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EOIB pour la cholécystectomie laparoscopique

Évaluation de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc intercostal oblique externe bilatéral par rapport au groupe témoin d'infiltration du site de la plaie chez les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique

La cholécystectomie laparoscopique, bien que moins douloureuse que les méthodes conventionnelles, reste une intervention chirurgicale qui peut causer des douleurs importantes aux patients. La prévention de la douleur postopératoire est cruciale pour réduire les complications respiratoires, raccourcir les séjours hospitaliers et augmenter la satisfaction des patients. Les blocs plans interfasciaux ont été largement utilisés pour l'analgésie postopératoire ces dernières années dans le monde entier. Le bloc plan intercostal oblique externe est l’un des blocs plans interfasciaux utilisés dans les chirurgies abdominales. Dans notre étude, nous avions pour objectif de comparer les scores de douleur postopératoire des patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale, en particulier entre ceux ayant reçu le bloc du plan intercostal oblique externe et ceux ayant subi une infiltration du site d'entrée du trocart.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré les progrès des techniques chirurgicales et d’anesthésie, la douleur consécutive aux interventions chirurgicales reste aujourd’hui un problème important concernant la santé et le confort des patients. La réponse physiologique résultant d'un traumatisme chirurgical et du stress peut entraîner diverses affections indésirables dans les systèmes pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, métabolique et neuroendocrinien. Ces complications ont un impact négatif sur la cicatrisation des plaies, la durée du séjour hospitalier et les coûts. L'objectif principal de la gestion de la douleur après une intervention chirurgicale est de faciliter le processus de guérison, d'éviter les effets secondaires potentiels associés aux traitements analgésiques et d'améliorer le confort du patient.

La cholécystectomie, qui joue un rôle important parmi les interventions chirurgicales abdominales, peut actuellement être réalisée selon deux techniques distinctes : ouverte et laparoscopique.

La cholécystectomie laparoscopique est considérée comme le traitement de référence pour la lithiase biliaire symptomatique en raison de sa capacité à provoquer moins de traumatismes que la chirurgie ouverte, à faciliter une récupération plus rapide des patients, à entraîner moins de douleur postopératoire et à permettre aux patients de reprendre plus rapidement leur vie normale.

Il existe trois composantes de la douleur postopératoire observée après une cholécystectomie laparoscopique. Il s'agit notamment de douleurs somatiques associées aux incisions d'entrée du trocart laparoscopique dans la paroi abdominale antérieure, de douleurs viscérales dues au pneumopéritoine et à la dissection chirurgicale de la vésicule biliaire, et de douleurs référées à l'épaule résultant de la stimulation du nerf phrénique par le dioxyde de carbone résiduel.

Une gestion efficace de la douleur postopératoire est cruciale pour réduire les complications respiratoires, raccourcir le séjour à l'hôpital et augmenter la satisfaction des patients. Dans ce contexte, les analgésiques intraveineux non stéroïdiens et les opioïdes sont utilisés. Cependant, les opioïdes ont des effets secondaires indésirables, notamment une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements et une motilité gastro-intestinale réduite. Par conséquent, les méthodes d'analgésie multimodales combinant des analgésiques intraveineux et une anesthésie régionale sont préférées, permettant de réduire les effets secondaires liés aux médicaments tout en fournissant une analgésie postopératoire sûre et efficace.

Les blocs plans interfasciaux ont été largement utilisés pour l'analgésie postopératoire dans le monde entier ces dernières années. Lors de l'utilisation d'anesthésiques locaux à action prolongée et réalisés sous guidage échographique, les blocs nerveux périphériques peuvent être administrés plus facilement, plus efficacement et de manière plus fiable, fournissant une analgésie pendant environ 8 à 24 heures.

Le bloc plan intercostal oblique externe (EOIB) est l'un des blocs interfasciaux utilisés dans les chirurgies abdominales supérieures. L'anesthésie locale est administrée entre la ligne axillaire antérieure et la ligne médio-claviculaire, plus précisément dans l'aponévrose située entre le muscle oblique externe et la sixième côte. Des études sur des cadavres ont démontré la propagation de l'anesthésie locale au nerf cutané antérieur au niveau des dermatomes T6-9 et au nerf cutané latéral au niveau des dermatomes T6-10. Ces études suggèrent que l'EOIB pourrait faire partie de l'analgésie multimodale dans les chirurgies abdominales supérieures et latérales. Dans cette étude, notre hypothèse est que l'EOIB peut réduire la quantité d'opioïdes utilisés dans la gestion de la douleur postopératoire, diminuer les effets secondaires liés aux opioïdes, améliorer le confort du patient et raccourcir le processus de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 à 65 ans devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
  • ASA (Société américaine des anesthésiologistes) I-II-III

Critères d'exclusion :

  • présence d'un trouble de la coagulation
  • infection au site d'injection du bloc
  • allergie connue aux anesthésiques locaux
  • insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale avancée
  • antécédents de chirurgie abdominale ou de traumatisme
  • conversion de la chirurgie laparoscopique en chirurgie ouverte
  • consommation d'éventuels analgésiques dans les 24 heures précédant l'opération
  • consommation chronique d'opioïdes
  • grossesse
  • abus d'alcool ou de drogues
  • indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg m-2
  • Altération des fonctions cognitives du patient (telles que la maladie d'Alzheimer, la démence, etc.).
  • Cas de cholécystectomie réalisés en urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe E (bloc de plan intercostal oblique externe)
À la fin de l'intervention chirurgicale, une sonde linéaire haute fréquence sera recouverte stérilement et une aiguille bloc de 80 mm sera utilisée pour la procédure. Dans des conditions stériles, la sonde à ultrasons sera placée en position parasagittale dans la zone située entre le ligne axillaire antérieure et la ligne médio-claviculaire au niveau de la 10ème côte, puis a glissé crâniennement le long de l'axe longitudinal jusqu'au niveau des 6ème et 7ème côtes. Après avoir visualisé le muscle oblique externe, l'aiguille bloc sera insérée à l'aide d'une technique dans le plan et 5 ml de solution saline seront administrés pour confirmer l'emplacement au niveau du plan intercostal oblique externe entre le muscle oblique externe et la 6ème côte. Une fois l'emplacement confirmé, 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % seront infiltrés dans l'EOIP. La même procédure sera appliquée du côté opposé (40 ml au total).
bloc plan intercostal oblique externe guidé par échographie

Comme analgésie multimodale standard, 20 minutes avant la fin de la chirurgie, les patients recevront 1 g de paracétamol, 1 à 2 mg/kg de tramadol et 4 mg d'ondansétron par perfusion intraveineuse.

Tous les patients seront récupérés à la PACU, et après avoir confirmé un score d'Aldrete > 9, un dispositif PCA (analgésie contrôlée par le patient) sera installé avec de la morphine préparée à une dose adaptée à l'âge du patient. Les patients recevront du paracétamol 1 gr IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Lorsque les patients ont un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ 4, 1 mg/kg de tramadol iv sera administré comme analgésique de secours.

Autre: Groupe T (Infiltration du site d'entrée du trocart)
Une fois le trocart retiré lors de l'intervention chirurgicale, le chirurgien administrera 5 ml d'infiltration de bupivacaïne à 0,25 % à chaque site d'entrée du trocart.

Comme analgésie multimodale standard, 20 minutes avant la fin de la chirurgie, les patients recevront 1 g de paracétamol, 1 à 2 mg/kg de tramadol et 4 mg d'ondansétron par perfusion intraveineuse.

Tous les patients seront récupérés à la PACU, et après avoir confirmé un score d'Aldrete > 9, un dispositif PCA (analgésie contrôlée par le patient) sera installé avec de la morphine préparée à une dose adaptée à l'âge du patient. Les patients recevront du paracétamol 1 gr IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Lorsque les patients ont un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ 4, 1 mg/kg de tramadol iv sera administré comme analgésique de secours.

5 ml d'anesthésique local pour chaque côté du trocart
Autres noms:
  • Injection d'anesthésique local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS (Score de notation numérique)
Délai: 24 heures postopératoires
La variable de résultat principale est les scores de l'échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement. Un anesthésiste en aveugle évaluera la douleur postopératoire au repos et en mouvement aux 15e, 30e et 60e minutes postopératoires, deuxième, 6e, 12e et 24e heures en utilisant une échelle d'évaluation numérique à 11 points qui va de « 0 » (signifie aucune douleur) à » 10' (signifie la pire douleur imaginable).
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de secourir le premier analgésique
Délai: Postopératoire 24 heures
Le moment de l'administration du premier analgésique de secours.
Postopératoire 24 heures
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoires
Consommation totale de morphine sur les premières 24 heures avec analgésie contrôlée par le patient
24 heures postopératoires
Événements indésirables
Délai: 24 heures postopératoires
L'incidence des nausées et des vomissements pendant une période postopératoire de 24 heures sera notée.
24 heures postopératoires
Consommation de métoclopromide
Délai: 24 heures postopératoires
La gravité des nausées sera évaluée sur une échelle de 4 points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère). Si le score de nausée du patient est ≥ 2, le patient recevra 10 mg de métoclopromide.
24 heures postopératoires
Qualité des niveaux de récupération entre les groupes en utilisant le questionnaire QoR-15
Délai: 24 heures postopératoires
Un score de qualité de récupération à 15 paramètres (QoR-15) a été recommandé comme outil optimal pour évaluer les mesures globales de récupération des centres de patients après la chirurgie, y compris la douleur. Il s'agit d'un questionnaire qui est remis aux patients à réaliser en postopératoire et qui est noté de 0 à 150 où 150 indique que le patient a eu une excellente récupération. Le score QoR-15 sera enregistré le matin de l'opération et aux 24 heures postopératoires.
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Première publication (Réel)

24 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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