- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06656299
EOIB pour la cholécystectomie laparoscopique
Évaluation de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc intercostal oblique externe bilatéral par rapport au groupe témoin d'infiltration du site de la plaie chez les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Malgré les progrès des techniques chirurgicales et d’anesthésie, la douleur consécutive aux interventions chirurgicales reste aujourd’hui un problème important concernant la santé et le confort des patients. La réponse physiologique résultant d'un traumatisme chirurgical et du stress peut entraîner diverses affections indésirables dans les systèmes pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, métabolique et neuroendocrinien. Ces complications ont un impact négatif sur la cicatrisation des plaies, la durée du séjour hospitalier et les coûts. L'objectif principal de la gestion de la douleur après une intervention chirurgicale est de faciliter le processus de guérison, d'éviter les effets secondaires potentiels associés aux traitements analgésiques et d'améliorer le confort du patient.
La cholécystectomie, qui joue un rôle important parmi les interventions chirurgicales abdominales, peut actuellement être réalisée selon deux techniques distinctes : ouverte et laparoscopique.
La cholécystectomie laparoscopique est considérée comme le traitement de référence pour la lithiase biliaire symptomatique en raison de sa capacité à provoquer moins de traumatismes que la chirurgie ouverte, à faciliter une récupération plus rapide des patients, à entraîner moins de douleur postopératoire et à permettre aux patients de reprendre plus rapidement leur vie normale.
Il existe trois composantes de la douleur postopératoire observée après une cholécystectomie laparoscopique. Il s'agit notamment de douleurs somatiques associées aux incisions d'entrée du trocart laparoscopique dans la paroi abdominale antérieure, de douleurs viscérales dues au pneumopéritoine et à la dissection chirurgicale de la vésicule biliaire, et de douleurs référées à l'épaule résultant de la stimulation du nerf phrénique par le dioxyde de carbone résiduel.
Une gestion efficace de la douleur postopératoire est cruciale pour réduire les complications respiratoires, raccourcir le séjour à l'hôpital et augmenter la satisfaction des patients. Dans ce contexte, les analgésiques intraveineux non stéroïdiens et les opioïdes sont utilisés. Cependant, les opioïdes ont des effets secondaires indésirables, notamment une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements et une motilité gastro-intestinale réduite. Par conséquent, les méthodes d'analgésie multimodales combinant des analgésiques intraveineux et une anesthésie régionale sont préférées, permettant de réduire les effets secondaires liés aux médicaments tout en fournissant une analgésie postopératoire sûre et efficace.
Les blocs plans interfasciaux ont été largement utilisés pour l'analgésie postopératoire dans le monde entier ces dernières années. Lors de l'utilisation d'anesthésiques locaux à action prolongée et réalisés sous guidage échographique, les blocs nerveux périphériques peuvent être administrés plus facilement, plus efficacement et de manière plus fiable, fournissant une analgésie pendant environ 8 à 24 heures.
Le bloc plan intercostal oblique externe (EOIB) est l'un des blocs interfasciaux utilisés dans les chirurgies abdominales supérieures. L'anesthésie locale est administrée entre la ligne axillaire antérieure et la ligne médio-claviculaire, plus précisément dans l'aponévrose située entre le muscle oblique externe et la sixième côte. Des études sur des cadavres ont démontré la propagation de l'anesthésie locale au nerf cutané antérieur au niveau des dermatomes T6-9 et au nerf cutané latéral au niveau des dermatomes T6-10. Ces études suggèrent que l'EOIB pourrait faire partie de l'analgésie multimodale dans les chirurgies abdominales supérieures et latérales. Dans cette étude, notre hypothèse est que l'EOIB peut réduire la quantité d'opioïdes utilisés dans la gestion de la douleur postopératoire, diminuer les effets secondaires liés aux opioïdes, améliorer le confort du patient et raccourcir le processus de récupération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Contact:
- Mehmet Cihangir Ağca, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +905367959178
- E-mail: mehmetcihangiragca@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 65 ans devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
- ASA (Société américaine des anesthésiologistes) I-II-III
Critères d'exclusion :
- présence d'un trouble de la coagulation
- infection au site d'injection du bloc
- allergie connue aux anesthésiques locaux
- insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale avancée
- antécédents de chirurgie abdominale ou de traumatisme
- conversion de la chirurgie laparoscopique en chirurgie ouverte
- consommation d'éventuels analgésiques dans les 24 heures précédant l'opération
- consommation chronique d'opioïdes
- grossesse
- abus d'alcool ou de drogues
- indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg m-2
- Altération des fonctions cognitives du patient (telles que la maladie d'Alzheimer, la démence, etc.).
- Cas de cholécystectomie réalisés en urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe E (bloc de plan intercostal oblique externe)
À la fin de l'intervention chirurgicale, une sonde linéaire haute fréquence sera recouverte stérilement et une aiguille bloc de 80 mm sera utilisée pour la procédure. Dans des conditions stériles, la sonde à ultrasons sera placée en position parasagittale dans la zone située entre le ligne axillaire antérieure et la ligne médio-claviculaire au niveau de la 10ème côte, puis a glissé crâniennement le long de l'axe longitudinal jusqu'au niveau des 6ème et 7ème côtes.
Après avoir visualisé le muscle oblique externe, l'aiguille bloc sera insérée à l'aide d'une technique dans le plan et 5 ml de solution saline seront administrés pour confirmer l'emplacement au niveau du plan intercostal oblique externe entre le muscle oblique externe et la 6ème côte.
Une fois l'emplacement confirmé, 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % seront infiltrés dans l'EOIP.
La même procédure sera appliquée du côté opposé (40 ml au total).
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bloc plan intercostal oblique externe guidé par échographie
Comme analgésie multimodale standard, 20 minutes avant la fin de la chirurgie, les patients recevront 1 g de paracétamol, 1 à 2 mg/kg de tramadol et 4 mg d'ondansétron par perfusion intraveineuse. Tous les patients seront récupérés à la PACU, et après avoir confirmé un score d'Aldrete > 9, un dispositif PCA (analgésie contrôlée par le patient) sera installé avec de la morphine préparée à une dose adaptée à l'âge du patient. Les patients recevront du paracétamol 1 gr IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Lorsque les patients ont un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ 4, 1 mg/kg de tramadol iv sera administré comme analgésique de secours. |
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Autre: Groupe T (Infiltration du site d'entrée du trocart)
Une fois le trocart retiré lors de l'intervention chirurgicale, le chirurgien administrera 5 ml d'infiltration de bupivacaïne à 0,25 % à chaque site d'entrée du trocart.
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Comme analgésie multimodale standard, 20 minutes avant la fin de la chirurgie, les patients recevront 1 g de paracétamol, 1 à 2 mg/kg de tramadol et 4 mg d'ondansétron par perfusion intraveineuse. Tous les patients seront récupérés à la PACU, et après avoir confirmé un score d'Aldrete > 9, un dispositif PCA (analgésie contrôlée par le patient) sera installé avec de la morphine préparée à une dose adaptée à l'âge du patient. Les patients recevront du paracétamol 1 gr IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Lorsque les patients ont un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ 4, 1 mg/kg de tramadol iv sera administré comme analgésique de secours.
5 ml d'anesthésique local pour chaque côté du trocart
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRS (Score de notation numérique)
Délai: 24 heures postopératoires
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La variable de résultat principale est les scores de l'échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement.
Un anesthésiste en aveugle évaluera la douleur postopératoire au repos et en mouvement aux 15e, 30e et 60e minutes postopératoires, deuxième, 6e, 12e et 24e heures en utilisant une échelle d'évaluation numérique à 11 points qui va de « 0 » (signifie aucune douleur) à » 10' (signifie la pire douleur imaginable).
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de secourir le premier analgésique
Délai: Postopératoire 24 heures
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Le moment de l'administration du premier analgésique de secours.
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Postopératoire 24 heures
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoires
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Consommation totale de morphine sur les premières 24 heures avec analgésie contrôlée par le patient
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24 heures postopératoires
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Événements indésirables
Délai: 24 heures postopératoires
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L'incidence des nausées et des vomissements pendant une période postopératoire de 24 heures sera notée.
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24 heures postopératoires
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Consommation de métoclopromide
Délai: 24 heures postopératoires
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La gravité des nausées sera évaluée sur une échelle de 4 points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère).
Si le score de nausée du patient est ≥ 2, le patient recevra 10 mg de métoclopromide.
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24 heures postopératoires
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Qualité des niveaux de récupération entre les groupes en utilisant le questionnaire QoR-15
Délai: 24 heures postopératoires
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Un score de qualité de récupération à 15 paramètres (QoR-15) a été recommandé comme outil optimal pour évaluer les mesures globales de récupération des centres de patients après la chirurgie, y compris la douleur.
Il s'agit d'un questionnaire qui est remis aux patients à réaliser en postopératoire et qui est noté de 0 à 150 où 150 indique que le patient a eu une excellente récupération. Le score QoR-15 sera enregistré le matin de l'opération et aux 24 heures postopératoires.
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Doymus O, Ahiskalioglu A, Kaciroglu A, Bedir Z, Tayar S, Yeni M, Karadeniz E. External Oblique Intercostal Plane Block Versus Port-Site Infiltration for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2024 May;34(5):1826-1833. doi: 10.1007/s11695-024-07219-z. Epub 2024 Apr 2.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies de la vésicule biliaire
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
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- Cholécystite alithiasique
- Calculs biliaires
- Cholécystite aiguë
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Bupivacaïne
- Acétaminophène
- Anesthésiques
- Ondansétron
- Tramadol
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- EOIB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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