- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06656299
EOIB для лапароскопической холецистэктомии
Оценка послеоперационной анальгетической эффективности двусторонней наружной косой межреберной блокады в сравнении с контрольной группой инфильтрации раневого участка у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на достижения в хирургических и анестезиологических методах, боль после хирургических вмешательств остается сегодня серьезной проблемой, касающейся здоровья и комфорта пациентов. Физиологическая реакция, возникающая в результате хирургической травмы и стресса, может привести к различным нежелательным состояниям в легочной, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, метаболической и нейроэндокринной системах. Эти осложнения отрицательно влияют на заживление ран, продолжительность пребывания в больнице и затраты. Основная цель лечения боли после операции — облегчить процесс заживления, избежать потенциальных побочных эффектов, связанных с анальгетическим лечением, и повысить комфорт пациента.
Холецистэктомия, играющая значительную роль среди абдоминальных хирургических вмешательств, в настоящее время может выполняться двумя различными методами: открытым и лапароскопическим.
Лапароскопическая холецистэктомия считается золотым стандартом лечения симптоматической желчнокаменной болезни из-за ее способности вызывать меньшую травму по сравнению с открытой операцией, способствовать более быстрому выздоровлению пациентов, вызывать меньшую послеоперационную боль и позволять пациентам быстрее вернуться к нормальной жизни.
После лапароскопической холецистэктомии наблюдаются три компонента послеоперационной боли. К ним относятся соматическая боль, связанная с лапароскопическими разрезами входа троакара на передней брюшной стенке, висцеральная боль из-за пневмоперитонеума и хирургической диссекции желчного пузыря, а также отраженная боль в плече, возникающая в результате стимуляции диафрагмального нерва остаточным углекислым газом.
Эффективное управление послеоперационной болью имеет решающее значение для уменьшения респираторных осложнений, сокращения времени пребывания в больнице и повышения удовлетворенности пациентов. В этом контексте используются как нестероидные внутривенные анальгетики, так и опиоиды. Однако опиоиды имеют нежелательные побочные эффекты, включая угнетение дыхания, тошноту и рвоту, а также снижение перистальтики желудочно-кишечного тракта. Поэтому предпочтительными являются методы мультимодальной анальгезии, сочетающие внутривенные анальгетики с регионарной анестезией, что позволяет снизить побочные эффекты, связанные с приемом лекарств, обеспечивая при этом безопасную и эффективную послеоперационную аналгезию.
В последние годы межфасциальные плоские блокады широко используются для послеоперационной аналгезии во всем мире. При использовании местных анестетиков длительного действия и выполнении под ультразвуковым контролем блокаду периферических нервов можно проводить более легко, эффективно и надежно, обеспечивая аналгезию примерно на 8–24 часа.
Наружная косая межреберная плоская блокада (EOIB) является одной из межфасциальных блокад, используемых при операциях на верхних отделах брюшной полости. Местный анестетик вводится между передней подмышечной линией и среднеключичной линией, особенно в фасцию между наружной косой мышцей и шестым ребром. Исследования на трупах продемонстрировали распространение местной анестезии на передний кожный нерв в дерматомах Т6-9 и на латеральный кожный нерв в дерматомах Т6-10. Эти исследования показывают, что EOIB может быть частью мультимодальной анальгезии при операциях на верхних и боковых отделах брюшной полости. В этом исследовании наша гипотеза заключается в том, что EOIB может уменьшить количество опиоидов, используемых для лечения послеоперационной боли, уменьшить побочные эффекты, связанные с опиоидами, повысить комфорт пациента и сократить процесс восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Mehmet Cihangir Ağca, Medical Doctor
- Номер телефона: +905367959178
- Электронная почта: mehmetcihangiragca@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которым будет назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией.
- ASA (Американское общество анестезиологов) I-II-III
Критерии исключения:
- наличие нарушений свертываемости крови
- инфекция в месте введения блокады
- известная аллергия на местные анестетики
- прогрессирующая печеночная, сердечная или почечная недостаточность
- история абдоминальной хирургии или травмы
- конверсия лапароскопической операции в открытую
- прием любых обезболивающих в течение 24 часов до операции
- хроническое употребление опиоидов
- беременность
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг м-2
- Нарушение когнитивных функций пациента (например, болезнь Альцгеймера, деменция и др.).
- Холецистэктомия выполняется в экстренных случаях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа E (Наружная косая межреберная плоская блокада)
В конце хирургической процедуры высокочастотный линейный датчик будет стерильно покрыт, и для процедуры будет использоваться блокирующая игла длиной 80 мм. В стерильных условиях ультразвуковой датчик будет помещен в парасагиттальном положении в области между передняя подмышечная линия и среднеключичная линия на уровне 10-го ребра, а затем скользили краниально вдоль продольной оси до уровня 6-го и 7-го ребер.
После визуализации наружной косой мышцы блокирующую иглу вводят в плоскости и вводят 5 мл физиологического раствора для подтверждения местоположения во внешней косой межреберной плоскости между наружной косой мышцей и 6-м ребром.
Как только местоположение будет подтверждено, в EOIP будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина.
Та же процедура будет применена к противоположной стороне (всего 40 мл).
|
Наружная косая межреберная блокада под ультразвуковым контролем
В качестве стандартной мультимодальной аналгезии за 20 минут до окончания операции пациенты получают 1 г парацетамола, 1-2 мг/кг трамадола и 4 мг ондансетрона внутривенно. Все пациенты будут восстановлены в отделении интенсивной терапии, и после подтверждения оценки Aldrete >9 будет установлено устройство PCA (анальгезия, контролируемая пациентом) с приготовленным морфием в дозе, соответствующей возрасту пациента. В послеоперационном периоде пациентам назначают парацетамол по 1 г внутривенно каждые 8 часов. Если пациенты имеют балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥ 4, в качестве неотложного анальгетика будет назначен трамадол в дозе 1 мг/кг внутривенно. |
|
Другой: Группа Т (инфильтрация места входа троакара)
После удаления троакара во время хирургической процедуры хирург вводит 5 мл 0,25% раствора бупивакаина для инфильтрации в каждое место входа троакара.
|
В качестве стандартной мультимодальной аналгезии за 20 минут до окончания операции пациенты получают 1 г парацетамола, 1-2 мг/кг трамадола и 4 мг ондансетрона внутривенно. Все пациенты будут восстановлены в отделении интенсивной терапии, и после подтверждения оценки Aldrete >9 будет установлено устройство PCA (анальгезия, контролируемая пациентом) с приготовленным морфием в дозе, соответствующей возрасту пациента. В послеоперационном периоде пациентам назначают парацетамол по 1 г внутривенно каждые 8 часов. Если пациенты имеют балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥ 4, в качестве неотложного анальгетика будет назначен трамадол в дозе 1 мг/кг внутривенно.
5 мл местного анестетика на каждую сторону троакара
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS (числовая рейтинговая оценка)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Основной переменной результата являются показатели числовой рейтинговой шкалы как в состоянии покоя, так и в движении.
Слепой анестезиолог будет оценивать послеоперационную боль во время покоя и движения на 15-й, 30-й и 60-й минуте после операции, втором, 6-м, 12-м и 24-м часах после операции, используя 11-балльную числовую оценочную шкалу, которая варьируется от «0» (означает отсутствие боли) до « 10 минут (означает самую сильную боль, какую только можно себе представить).
|
Послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого спасательного анальгетика
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Время введения первого спасательного анальгетика.
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Общее потребление морфина в первые 24 часа с аналгезией, контролируемой пациентом.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Будет отмечена частота возникновения тошноты и рвоты в течение 24 часов после операции.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Потребление метоклопромида
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Тяжесть тошноты будет оцениваться по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
Если показатель тошноты у пациента ≥2, пациенту будет назначен метоклопромид в дозе 10 мг.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Качество уровней выздоровления между группами с использованием опросника QoR-15
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
15-параметрическая оценка качества восстановления (QoR-15) была рекомендована в качестве оптимального инструмента для оценки общих показателей восстановления после операции в центрах пациентов, включая боль.
Это опросник, который дается пациентам для заполнения после операции и оценивается по шкале от 0 до 150, где 150 означает, что у пациента отличные показатели восстановления. Оценка QoR-15 будет записана утром в день операции и через 24 часа после операции.
|
Послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Doymus O, Ahiskalioglu A, Kaciroglu A, Bedir Z, Tayar S, Yeni M, Karadeniz E. External Oblique Intercostal Plane Block Versus Port-Site Infiltration for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2024 May;34(5):1826-1833. doi: 10.1007/s11695-024-07219-z. Epub 2024 Apr 2.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчного пузыря
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Холецистит
- Бескаменный холецистит
- Желчные камни
- Холецистит, острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические средства
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Противозудные средства
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Бупивакаин
- Ацетаминофен
- Анестетики
- Ондансетрон
- Трамадол
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- EOIB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .