Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EOIB for laparoskopisk kolecystektomi

Evaluering av postoperativ smertestillende effekt av bilateral ekstern skrå interkostal planblokk versus sårstedsinfiltrasjonskontrollgruppe hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomikirurgi

Laparoskopisk kolecystektomi, mens mindre smertefull sammenlignet med konvensjonelle metoder, er fortsatt en operasjon som kan forårsake betydelig smerte for pasienter. Forebygging av postoperativ smerte er avgjørende for å redusere luftveiskomplikasjoner, forkorte sykehusopphold og øke pasienttilfredsheten. Interfascial plane blokker har blitt mye brukt for postoperativ analgesi de siste årene over hele verden. External Oblique Intercostal Plane Block er en av de interfascial plane blokkene som brukes i abdominale operasjoner. I vår studie hadde vi som mål å sammenligne de postoperative smerteskårene til pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi, spesielt mellom de som mottok den eksterne skrå interkostale planblokken og de som hadde trokarinngangsinfiltrasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen kirurgiske og anestesiteknikker, er smerte etter kirurgiske inngrep fortsatt et betydelig problem angående pasientens helse og komfort i dag. Den fysiologiske responsen som følge av kirurgiske traumer og stress kan føre til ulike uønskede tilstander i lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, metabolske og nevroendokrine systemer. Disse komplikasjonene har negativ innvirkning på sårheling, lengde på sykehusopphold og kostnader. Det primære målet med å håndtere smerte etter operasjonen er å lette helingsprosessen, unngå potensielle bivirkninger forbundet med smertestillende behandlinger og forbedre pasientens komfort.

Kolecystektomi, som spiller en betydelig rolle blant abdominale kirurgiske inngrep, kan for tiden utføres ved bruk av to forskjellige teknikker: åpen og laparoskopisk.

Laparoskopisk kolecystektomi regnes som gullstandardbehandlingen for symptomatisk kolelitiasis på grunn av dens evne til å forårsake mindre traumer sammenlignet med åpen kirurgi, lette raskere restitusjon hos pasienter, resultere i mindre postoperative smerter, og tillate pasienter å returnere til sitt normale liv raskere.

Det er tre komponenter av postoperativ smerte observert etter laparoskopisk kolecystektomi. Disse inkluderer somatiske smerter assosiert med laparoskopiske trokarinnskjæringer i fremre bukvegg, viscerale smerter på grunn av pneumoperitoneum og kirurgisk disseksjon av galleblæren, og refererte skuldersmerter som følge av stimulering av phrenic nerve av gjenværende karbondioksidgass.

Effektiv behandling av postoperativ smerte er avgjørende for å redusere respiratoriske komplikasjoner, forkorte sykehusopphold og øke pasienttilfredsheten. I denne sammenhengen brukes både ikke-steroide intravenøse analgetika og opioider. Opioider har imidlertid uønskede bivirkninger, inkludert respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast og redusert gastrointestinal motilitet. Derfor foretrekkes multimodale analgesimetoder som kombinerer intravenøse analgetika med regional anestesi, noe som muliggjør reduksjon av medikamentrelaterte bivirkninger samtidig som de gir sikker og effektiv postoperativ analgesi.

Interfascial plane blokker har blitt mye brukt for postoperativ analgesi over hele verden de siste årene. Ved bruk av langtidsvirkende lokalbedøvelse og utført under ultralydveiledning, kan perifere nerveblokker administreres enklere, mer effektivt og pålitelig, og gir analgesi i omtrent 8 til 24 timer.

External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) er en av de interfasciale blokkene som brukes ved operasjoner i øvre del av magen. Lokalbedøvelsen administreres mellom den fremre aksillærlinjen og den midtklavikulære linjen, spesielt i fascien mellom den ytre skråmuskelen og det sjette ribben. Kadaverstudier har vist spredning av lokalbedøvelse til den fremre kutane nerven ved T6-9-dermatomene og til den laterale kutane nerven ved T6-10-dermatomene. Disse studiene antyder at EOIB kan være en del av multimodal analgesi i øvre og laterale abdominale operasjoner. I denne studien er hypotesen vår at EOIB kan redusere mengden opioider som brukes i postoperativ smertebehandling, redusere opioidrelaterte bivirkninger, forbedre pasientkomforten og forkorte restitusjonsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år som vil bli planlagt for en elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser
  • infeksjon på injeksjonsstedet til blokken
  • kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • avansert lever-, hjerte- eller nyresvikt
  • historie med abdominal kirurgi eller traumer
  • konvertering av laparoskopisk til åpen kirurgi
  • bruk av smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen
  • kronisk opioidforbruk
  • svangerskap
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg m-2
  • Svekkelse av pasientens kognitive funksjoner (som Alzheimers sykdom, demens etc.).
  • Kolecystektomitilfeller utført under akutte forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Grup E (ekstern skrå interkostal planblokk)
På slutten av den kirurgiske prosedyren vil en høyfrekvent lineær probe dekkes sterilt, og en 80 mm blokknål vil bli brukt for prosedyren. Under sterile forhold vil ultralydsonden plasseres i en parasagittal posisjon i området mellom fremre aksillærlinje og midtklavikulær linje i nivå med 10. ribbein, og gled deretter kranialt langs lengdeaksen til nivå med 6. og 7. ribbein. Etter å ha visualisert den ytre skråmuskelen, settes blokknålen inn ved hjelp av en in-plane-teknikk, og 5 ml saltvann vil bli administrert for å bekrefte plasseringen ved det ytre skrå interkostalplanet mellom den ytre skråmuskelen og 6. ribbein. Når plasseringen er bekreftet, vil 20 cc av 0,25% bupivacain bli infiltrert i EOIP. Den samme prosedyren vil bli brukt på motsatt side (totalt 40 ml).
ultralydstyrt ekstern skrå interkostal planblokk

Som standard multimodal analgesi vil pasienter 20 minutter før slutten av operasjonen få 1 g paracetamol, 1-2 mg/kg tramadol og 4 mg ondansetron via intravenøs infusjon.

Alle pasienter vil bli gjenopprettet i PACU, og etter å ha bekreftet en Aldrete-score på >9, vil en PCA-enhet (pasientkontrollert analgesi) bli installert med morfin tilberedt i en dose som passer til pasientens alder. Pasientene vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative perioden. Når pasienter har en Numerical Rating Scale (NRS)-score er ≥ 4, vil 1 mg/kg iv tramadol bli administrert som et rednings-analgetikum

Annen: Grup T (infiltrasjon av trokarinngangssted)
Etter at trokaren er fjernet under den kirurgiske prosedyren, vil kirurgen administrere 5 ml 0,25 % bupivakain-infiltrasjon til hvert trokarinngangssted.

Som standard multimodal analgesi vil pasienter 20 minutter før slutten av operasjonen få 1 g paracetamol, 1-2 mg/kg tramadol og 4 mg ondansetron via intravenøs infusjon.

Alle pasienter vil bli gjenopprettet i PACU, og etter å ha bekreftet en Aldrete-score på >9, vil en PCA-enhet (pasientkontrollert analgesi) bli installert med morfin tilberedt i en dose som passer til pasientens alder. Pasientene vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative perioden. Når pasienter har en Numerical Rating Scale (NRS)-score er ≥ 4, vil 1 mg/kg iv tramadol bli administrert som et rednings-analgetikum

5 ml lokalbedøvelse for hver trokarside
Andre navn:
  • Lokalbedøvelsesinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS (Numeric Rating Skore)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Den primære utfallsvariabelen er Numerical Rating Scale-score både i hvile og bevegelse. En blindet anestesilege vil vurdere postoperativ smerte under hvile og bevegelse i det postoperative 15., 30. og 60. minutt, andre, 6., 12. og 24. time ved å bruke 11-punkts numerisk vurderingsskala som går fra '0' (betyr ingen smerte) til ' 10' (betyr verst tenkelig smerte).
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å først redde smertestillende
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Tidspunktet for administrering av første rednings-analgetikum.
Postoperativ 24 timer
Opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Første 24 timer totalt morfinforbruk med pasientkontrollert analgesi
Postoperativ 24 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forekomst av kvalme og oppkast under postoperativ 24-timers periode vil bli notert.
Postoperativ 24 timer
Metoklopromid forbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Alvorlighetsgraden av kvalmen vil bli vurdert på en 4-punkts skala (0=ingen 1=mild, 2=moderat 3=alvorlig). Hvis pasientens kvalmepoengsum er ≥2, vil pasienten få 10 mg metoklopromid.
Postoperativ 24 timer
Kvalitet på utvinningsnivåer mellom grupper ved å bruke QoR-15 spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
En 15-parameters Quality of Recovery-score (QoR-15) har blitt anbefalt som det optimale verktøyet for å evaluere overordnede mål for restitusjon etter operasjonen i pasientsenteret, inkludert smerte. Det er et spørreskjema som gis til pasienter for å gjøre postoperativt og er skåret fra 0 til 150 der 150 indikerer at pasienten har hatt en utmerket restitusjon QoR-15 score vil bli registrert om morgenen operasjonen og ved postoperativ 24. time
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere