- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06656299
EOIB para colecistectomía laparoscópica
Evaluación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo bilateral del plano intercostal oblicuo externo versus el grupo de control de infiltración del sitio de la herida en pacientes sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y de anestesia, el dolor después de las intervenciones quirúrgicas sigue siendo un problema importante que afecta a la salud y la comodidad del paciente en la actualidad. La respuesta fisiológica resultante del trauma quirúrgico y el estrés puede provocar diversas afecciones no deseadas en los sistemas pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, metabólico y neuroendocrino. Estas complicaciones impactan negativamente en la cicatrización de heridas, la duración de la estancia hospitalaria y los costos. El objetivo principal en el manejo del dolor después de la cirugía es facilitar el proceso de curación, evitar posibles efectos secundarios asociados con los tratamientos analgésicos y mejorar la comodidad del paciente.
La colecistectomía, que juega un papel importante entre las intervenciones quirúrgicas abdominales, actualmente se puede realizar mediante dos técnicas distintas: abierta y laparoscópica.
La colecistectomía laparoscópica se considera el tratamiento estándar de oro para la colelitiasis sintomática debido a su capacidad de causar menos trauma en comparación con la cirugía abierta, facilitar una recuperación más rápida de los pacientes, provocar menos dolor posoperatorio y permitir que los pacientes regresen a su vida normal más rápidamente.
Hay tres componentes del dolor posoperatorio observados después de la colecistectomía laparoscópica. Estos incluyen dolor somático asociado con las incisiones de entrada del trocar laparoscópico en la pared abdominal anterior, dolor visceral debido al neumoperitoneo y disección quirúrgica de la vesícula biliar, y dolor referido en el hombro resultante de la estimulación del nervio frénico por el gas residual de dióxido de carbono.
El manejo eficaz del dolor posoperatorio es crucial para reducir las complicaciones respiratorias, acortar la estancia hospitalaria y aumentar la satisfacción del paciente. En este contexto se utilizan tanto analgésicos intravenosos no esteroides como opioides. Sin embargo, los opioides tienen efectos secundarios indeseables, que incluyen depresión respiratoria, náuseas y vómitos, y reducción de la motilidad gastrointestinal. Por lo tanto, se prefieren los métodos de analgesia multimodal que combinan analgésicos intravenosos con anestesia regional, lo que permite reducir los efectos secundarios relacionados con los fármacos y al mismo tiempo proporciona una analgesia posoperatoria segura y eficaz.
Los bloqueos del plano interfascial se han utilizado ampliamente para la analgesia posoperatoria en todo el mundo en los últimos años. Cuando se utilizan anestésicos locales de acción prolongada y se realizan bajo guía ecográfica, los bloqueos de nervios periféricos se pueden administrar de manera más fácil, efectiva y confiable, proporcionando analgesia durante aproximadamente 8 a 24 horas.
El bloqueo del plano intercostal oblicuo externo (EOIB) es uno de los bloqueos interfasciales utilizados en cirugías del abdomen superior. El anestésico local se administra entre la línea axilar anterior y la línea medioclavicular, específicamente en la fascia entre el músculo oblicuo externo y la sexta costilla. Los estudios en cadáveres han demostrado la propagación de la anestesia local al nervio cutáneo anterior en los dermatomas T6-9 y al nervio cutáneo lateral en los dermatomas T6-10. Estos estudios sugieren que la EOIB podría ser parte de la analgesia multimodal en cirugías abdominales superiores y laterales. En este estudio, nuestra hipótesis es que la EOIB puede reducir la cantidad de opioides utilizados en el tratamiento del dolor posoperatorio, disminuir los efectos secundarios relacionados con los opioides, mejorar la comodidad del paciente y acortar el proceso de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Contacto:
- Mehmet Cihangir Ağca, Medical Doctor
- Número de teléfono: +905367959178
- Correo electrónico: mehmetcihangiragca@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años que serán programados para una colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general.
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II-III
Criterios de exclusión:
- presencia de trastorno de la coagulación
- Infección en el lugar de inyección del bloque.
- alergia conocida a los anestésicos locales
- insuficiencia hepática, cardíaca o renal avanzada
- antecedentes de cirugía abdominal o trauma
- Conversión de cirugía laparoscópica a abierta.
- consumo de analgésicos dentro de las 24 h previas a la operación
- consumo crónico de opioides
- embarazo
- abuso de alcohol o drogas
- índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg m-2
- Deterioro de las funciones cognitivas del paciente (como enfermedad de Alzheimer, demencia, etc.).
- Casos de colecistectomía realizados en condiciones de urgencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo E (Bloqueo del plano intercostal oblicuo externo)
Al final del procedimiento quirúrgico, se cubrirá estérilmente una sonda lineal de alta frecuencia y se utilizará una aguja de bloque de 80 mm para el procedimiento. En condiciones estériles, la sonda de ultrasonido se colocará en posición parasagital en el área entre los línea axilar anterior y la línea medioclavicular al nivel de la décima costilla, y luego se deslizó cranealmente a lo largo del eje longitudinal hasta el nivel de la sexta y séptima costillas.
Después de visualizar el músculo oblicuo externo, se insertará la aguja de bloqueo utilizando una técnica en el plano y se administrarán 5 ml de solución salina para confirmar la ubicación en el plano intercostal oblicuo externo entre el músculo oblicuo externo y la sexta costilla.
Una vez confirmada la ubicación, se infiltrarán 20 cc de bupivacaína al 0,25% en el EOIP.
Se aplicará el mismo procedimiento en el lado opuesto (totalmente 40 ml).
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Bloqueo del plano intercostal oblicuo externo guiado por ecografía.
Como analgesia multimodal estándar, 20 minutos antes del final de la cirugía los pacientes recibirán 1 g de paracetamol, 1-2 mg/kg de tramadol y 4 mg de ondansetrón mediante infusión intravenosa. Todos los pacientes se recuperarán en la PACU y, después de confirmar una puntuación de Aldrete de> 9, se instalará un dispositivo PCA (analgesia controlada por el paciente) con morfina preparada en una dosis adecuada para la edad del paciente. A los pacientes se les administrará paracetamol 1 gr IV cada 8 horas en el postoperatorio. Cuando los pacientes tengan una puntuación en la Escala de Calificación Numérica (NRS) ≥ 4, se administrará 1 mg/kg de tramadol iv como analgésico de rescate. |
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Otro: Grupo T (infiltración del sitio de entrada del trocar)
Después de retirar el trocar durante el procedimiento quirúrgico, el cirujano administrará 5 ml de infiltración de bupivacaína al 0,25% en cada sitio de entrada del trocar.
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Como analgesia multimodal estándar, 20 minutos antes del final de la cirugía los pacientes recibirán 1 g de paracetamol, 1-2 mg/kg de tramadol y 4 mg de ondansetrón mediante infusión intravenosa. Todos los pacientes se recuperarán en la PACU y, después de confirmar una puntuación de Aldrete de> 9, se instalará un dispositivo PCA (analgesia controlada por el paciente) con morfina preparada en una dosis adecuada para la edad del paciente. A los pacientes se les administrará paracetamol 1 gr IV cada 8 horas en el postoperatorio. Cuando los pacientes tengan una puntuación en la Escala de Calificación Numérica (NRS) ≥ 4, se administrará 1 mg/kg de tramadol iv como analgésico de rescate.
5 ml de anestésico local por cada lado del trocar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS (Score de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La variable de resultado principal son las puntuaciones de la escala de calificación numérica tanto en reposo como en movimiento.
Un anestesiólogo ciego evaluará el dolor posoperatorio durante el reposo y el movimiento en los minutos 15, 30 y 60, segundo, 6, 12 y 24 horas postoperatorias mediante el uso de una escala de calificación numérica de 11 puntos que varía de '0' (significa que no hay dolor) a ' 10' (significa el peor dolor imaginable).
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El tiempo de administración del primer analgésico de rescate.
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Postoperatorio 24 horas
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Consumo total de morfina en las primeras 24 horas con analgesia controlada por el paciente
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Postoperatorio 24 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se anotará la incidencia de náuseas y vómitos durante el período posoperatorio de 24 horas.
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Postoperatorio 24 horas
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Consumo de metoclopromida
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La gravedad de las náuseas se evaluará en una escala de 4 puntos (0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave).
Si la puntuación de náuseas del paciente es ≥2, el paciente recibirá 10 mg de metoclopromida.
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Postoperatorio 24 horas
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Calidad de los niveles de recuperación entre grupos mediante el uso del cuestionario QoR-15
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se ha recomendado una puntuación de calidad de recuperación (QoR-15) de 15 parámetros como la herramienta óptima para evaluar las medidas generales de recuperación de los centros de pacientes después de la cirugía, incluido el dolor.
Es un cuestionario que se entrega a los pacientes para que lo realicen en el postoperatorio y se califica de 0 a 150, donde 150 indica que el paciente ha tenido una recuperación excelente. La puntuación QoR-15 se registrará en la mañana de la operación y en las 24 horas del postoperatorio.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Doymus O, Ahiskalioglu A, Kaciroglu A, Bedir Z, Tayar S, Yeni M, Karadeniz E. External Oblique Intercostal Plane Block Versus Port-Site Infiltration for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2024 May;34(5):1826-1833. doi: 10.1007/s11695-024-07219-z. Epub 2024 Apr 2.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Colecistitis
- Colecistitis acalculosa
- Cálculos biliares
- Colecistitis Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Bupivacaína
- Paracetamol
- Anestésicos
- Ondansetrón
- Tramadol
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- EOIB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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