- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06656299
복강경 담낭절제술을 위한 EOIB
복강경 담낭 절제술을 받은 환자의 양측 외사위 늑간 평면 차단 대 상처 부위 침윤 대조군의 수술 후 진통 효과 평가
연구 개요
상태
상세 설명
수술 및 마취 기술의 발전에도 불구하고 수술 후 통증은 오늘날 환자의 건강과 편안함과 관련된 중요한 문제로 남아 있습니다. 수술적 외상과 스트레스로 인한 생리학적 반응은 폐, 심혈관, 위장, 대사 및 신경내분비계에 원치 않는 다양한 상태를 초래할 수 있습니다. 이러한 합병증은 상처 치유, 입원 기간 및 비용에 부정적인 영향을 미칩니다. 수술 후 통증 관리의 주요 목표는 치유 과정을 촉진하고, 진통제 치료와 관련된 잠재적인 부작용을 방지하며, 환자의 편안함을 높이는 것입니다.
복부 수술 중 중요한 역할을 하는 담낭절제술은 현재 개복술과 복강경술이라는 두 가지 기술을 사용하여 수행할 수 있습니다.
복강경 담낭절제술은 개복수술에 비해 외상이 적고, 환자의 회복이 빠르고, 수술 후 통증이 적으며, 환자가 보다 빨리 정상적인 생활로 복귀할 수 있다는 점에서 증상성 담석증의 표준 치료법으로 간주됩니다.
복강경 담낭 절제술 후 관찰되는 수술 후 통증에는 세 가지 구성 요소가 있습니다. 여기에는 전복벽의 복강경 투관침 입구 절개와 관련된 체성 통증, 기복막 및 담낭의 수술적 박리로 인한 내장 통증, 잔류 이산화탄소 가스에 의한 횡격막 신경 자극으로 인한 연관 어깨 통증이 포함됩니다.
수술 후 통증의 효과적인 관리는 호흡기 합병증을 줄이고 입원 기간을 단축하며 환자 만족도를 높이는 데 중요합니다. 이러한 맥락에서 비스테로이드성 정맥내 진통제와 오피오이드가 모두 사용됩니다. 그러나 오피오이드는 호흡 억제, 메스꺼움, 구토, 위장 운동 감소 등 바람직하지 않은 부작용을 가지고 있습니다. 따라서 정맥 진통제와 부위 마취를 결합한 복합 진통 방법이 선호되며, 약물 관련 부작용을 줄이면서 안전하고 효과적인 수술 후 진통을 제공할 수 있습니다.
근막간 평면 블록은 최근 몇 년간 전 세계적으로 수술 후 진통에 널리 사용되었습니다. 지속성 국소마취제를 사용하고 초음파 유도 하에 시행할 경우, 말초 신경 차단술을 보다 쉽고, 효과적으로, 안정적으로 투여할 수 있으며 약 8~24시간 동안 진통 효과를 제공합니다.
EOIB(External Oblique Intercostal Plane Block)는 상복부 수술에 사용되는 근막간 블록 중 하나입니다. 국소마취제는 전액와선과 쇄골중간선 사이, 특히 외사근과 여섯번째 갈비뼈 사이의 근막에 투여됩니다. 사체 연구에서는 국소 마취가 T6-9 피부분절의 전방 피부 신경과 T6-10 피부분절의 측면 피부 신경으로 확산되는 것을 보여주었습니다. 이러한 연구는 EOIB가 상부 및 측면 복부 수술에서 복합 진통의 일부가 될 수 있음을 시사합니다. 본 연구에서 우리의 가설은 EOIB가 수술 후 통증 관리에 사용되는 오피오이드의 양을 줄이고, 오피오이드 관련 부작용을 줄이고, 환자의 편안함을 향상시키며, 회복 과정을 단축할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
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연락하다:
- Mehmet Cihangir Ağca, Medical Doctor
- 전화번호: +905367959178
- 이메일: mehmetcihangiragca@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신마취하에 선택적 복강경 담낭절제술을 받을 예정인 18~65세 환자
- ASA (미국마취과학회) I-II-III
제외 기준:
- 응고 장애의 존재
- 블록 주사 부위의 감염
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 진행성 간, 심장 또는 신부전
- 복부 수술이나 외상의 병력
- 복강경 수술을 개복수술로 전환
- 수술 전 24시간 이내에 진통제 복용
- 만성 아편유사제 소비
- 임신
- 알코올 또는 약물 남용
- 체질량지수(BMI) ≥ 35kgm-2
- 환자의 인지 기능 손상(예: 알츠하이머병, 치매 등).
- 응급 상황에서 시행된 담낭절제술 사례.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 E(외측 경사 늑간 평면 블록)
수술이 끝나면 고주파 선형 탐침을 무균적으로 덮고 80mm 블록 바늘을 사용하여 수술합니다. 무균 상태에서 초음파 탐침은 두경부 사이 영역의 시상 방향 위치에 배치됩니다. 10번째 갈비뼈 높이에서 앞쪽 겨드랑선과 쇄골 중앙선을 지나서 종축을 따라 두개골 방향으로 6번째와 7번째 갈비뼈 높이까지 미끄러졌습니다.
외사근을 확인한 후 in-plane 기법을 이용하여 블록바늘을 삽입하고 식염수 5ml를 투여하여 외사근과 제6늑골 사이의 외사근 늑간면의 위치를 확인합니다.
위치가 확인되면 0.25% 부피바카인 20cc가 EOIP에 침투됩니다.
반대쪽(총 40ml)에도 동일한 절차가 적용됩니다.
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초음파 유도 외부 경사 늑간 평면 블록
표준 복합 진통제로, 수술 종료 20분 전에 환자에게 파라세타몰 1g, 트라마돌 1~2mg/kg, 온단세트론 4mg을 정맥 주입합니다. 모든 환자는 PACU에서 회복되며, 알드레테 점수 >9 확인 후 환자 연령에 적합한 용량으로 모르핀을 조제하는 PCA(환자 조절 진통제) 장치를 설치하게 된다. 환자에게는 수술 후 8시간마다 파라세타몰 1gr IV를 투여합니다. 환자의 NRS(Numerical Rating Scale) 점수가 4점 이상인 경우, 구조 진통제로 1 mg/kg iv 트라마돌을 투여합니다. |
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다른: 그룹 T(트로카 진입 부위 침투)
수술 중 투관침을 제거한 후 외과 의사는 각 투관침 진입 부위에 0.25% 부피바카인 침윤액 5ml를 투여합니다.
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표준 복합 진통제로, 수술 종료 20분 전에 환자에게 파라세타몰 1g, 트라마돌 1~2mg/kg, 온단세트론 4mg을 정맥 주입합니다. 모든 환자는 PACU에서 회복되며, 알드레테 점수 >9 확인 후 환자 연령에 적합한 용량으로 모르핀을 조제하는 PCA(환자 조절 진통제) 장치를 설치하게 된다. 환자에게는 수술 후 8시간마다 파라세타몰 1gr IV를 투여합니다. 환자의 NRS(Numerical Rating Scale) 점수가 4점 이상인 경우, 구조 진통제로 1 mg/kg iv 트라마돌을 투여합니다.
각 투관침 측면에 국소 마취제 5ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(숫자 등급 점수)
기간: 수술 후 24시간
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주요 결과 변수는 휴식과 운동 모두에서 수치 평가 척도 점수입니다.
맹검 마취과 전문의는 수술 후 15분, 30분, 60분, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간 동안의 휴식 및 운동 시 통증을 '0'(통증 없음)부터 '통증 없음'까지의 11점 수치 평가 척도를 사용하여 평가합니다. 10'(상상할 수 있는 최악의 고통을 의미).
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제를 처음 구할 시간
기간: 수술 후 24시간
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1차 구조 진통제 투여 시기.
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수술 후 24시간
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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환자 조절 진통제를 사용하여 처음 24시간 동안 총 모르핀 소비량
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수술 후 24시간
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부작용
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 메스꺼움과 구토의 발생률이 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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메토클로프로마이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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메스꺼움의 중증도는 4점 척도로 평가됩니다(0=없음 1=경증, 2=중등도 3=심각).
환자의 메스꺼움 점수가 2점 이상인 경우 환자는 메토클로프로마이드 10mg을 투여받게 됩니다.
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수술 후 24시간
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QoR-15 설문지를 사용하여 그룹 간 회복 수준의 품질
기간: 수술 후 24시간
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15개 항목으로 구성된 회복 품질 점수(QoR-15)는 통증을 포함하여 수술 후 전반적인 환자 센터의 회복 측정을 평가하는 최적의 도구로 권장되었습니다.
수술 후 환자에게 실시하는 설문지로 0부터 150까지 점수를 매기며, 150점은 환자의 회복이 매우 좋았음을 의미하며 QoR-15 점수는 수술 당일 아침과 수술 후 24시간에 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Doymus O, Ahiskalioglu A, Kaciroglu A, Bedir Z, Tayar S, Yeni M, Karadeniz E. External Oblique Intercostal Plane Block Versus Port-Site Infiltration for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2024 May;34(5):1826-1833. doi: 10.1007/s11695-024-07219-z. Epub 2024 Apr 2.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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