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フェーズ 2 シアトル食事バイオマーカー開発センター (P2-SDBDC)

2026年4月8日 更新者:Marian Neuhouser

フェーズ 2 シアトル食事バイオマーカー開発センター (P2-SDBDC)

シアトル食事バイオマーカー開発センター (S-DBDC) は、自己申告の食事を改善する食事バイオマーカーを特定し検証することにより、食事摂取量を測定する科学を進歩させることを目的としています。 この使命を達成するために、シアトル DBDC は健康な人間のボランティアを対象に管理された摂食研究を実施します。 メタボロミクスアッセイは、バイオマーカーの同定のために摂食研究中に収集された血液および尿の検体に対して実施されます。 便サンプルは収集され、アーカイブされます。

調査の概要

詳細な説明

シアトル食事バイオマーカー開発センター (DBDC) の主な使命は、測定エラーが発生しやすい自己報告の食事を改善する食事バイオマーカーの厳密な特定と検証によって、複雑な食事曝露を測定する科学を進歩させることです。 この使命を達成するために、シアトル DBDC はまずバイオマーカー発見のためのフェーズ 1 研究を実施しました。第 1 相試験は別の Clinicaltrials.gov に登録および報告されます。 研究デザインがフェーズ 2 とは異なるため、記録 (NCT05580653)。

フェーズ 2 中 (この現在の Clinicaltrials.gov に登録されています) 記録)、シアトル DBDC は、フェーズ 1 で発見された食品バイオマーカーが 2020 年の健康食事指数 (HEI) の高低の食事パターンの中で検出可能かどうかを評価し、メタボロミクスを発見するために、2 期間のクロスオーバー管理摂食試験を実施します。 HEI-2020 の高値および低値の食事パターンのバイオマーカー。 合計 30 人の健康な成人が、ランダムな順序で 2 つの給餌期間を完了します。 各給餌期間は、2 日間の管理された給餌の慣らし運転と、それに続く 7 日間の給餌期間で構成され、給餌期間の間に少なくとも 7 日間の休薬期間があります。 メタボロミクスアッセイは、バイオマーカーの同定と検証のために、給餌研究中に収集された血液および尿の検体に対して実施されます。 便サンプルは将来の研究のために収集され、アーカイブされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人。
  • 年齢は18歳以上。
  • 研究期間中、フレッド・ハッチ・キャンパスに10回来る意思がある。 BMI 18.5-39.9 kg/m2

除外基準:

  • 妊娠または授乳中。
  • 研究および/または提供される食品に対するアレルギーまたは嫌悪感。
  • 潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌(HNPCC)、家族性腺腫性ポリポーシス、膵臓疾患、または肝臓疾患を含む胃腸疾患の病歴;
  • 以前の胃腸切除術または肥満手術。
  • 採血を妨げる出血性疾患。
  • 医学的に安定していない医師指導療法を受けている心臓病(MI/CVAまたはCHF)またはその他のCVD/CAD状態による最近の入院(過去6か月)。
  • 放射線療法または化学療法を受けているがん、進行中または治療後6か月以内のがん。
  • 体重変化 (過去 3 か月で ±5%);
  • 1日あたり2ドリンク以上(ビール720mL、ワイン240mL、スピリッツ90mLに相当)の定期的なアルコール摂取量があり、授乳期間中は禁酒をしたがらない。
  • タバコおよび/またはマリファナ、水ギセル、電子タバコ(電子タバコ、ベイプなど)の使用、および授乳期間中に控えようとしない。
  • 違法薬物の使用、および授乳期間中に控えようとしない。
  • BMI ≥40 kg/m2;市販薬(OTC)の減量補助薬または抗炎症薬を定期的に(毎日から毎週)使用し、授乳期間中にこれらの服用をやめたがらない、またはやめられない。
  • 以下の錠剤、チュアブル、液体または粉末を含む、研究対象の試験食品を妨げる市販の栄養補助食品の摂取をやめたくない:プロテインサプリメント、大豆、繊維、亜麻仁、魚油(肝油を含む)、プロバイオティクス、カロテノイド、セレン、他の抗酸化物質、他の植物化学物質、グルコサミンおよびコンドロイチン(ビタミンサプリメントがMDによって処方されている場合は、継続してもよい)。
  • 過去6か月以内に経口または静注による抗生物質の使用(抗生物質の投与終了後6か月まで参加を延期する可能性があります)。
  • 座位血圧 >140/90 mmHg;スクリーニング採血で確認された許容値を超えた絶食臨床検査(プロトコル文書の表2を参照)。
  • 特定の処方薬の現在の使用(プロトコル文書の表 3 を参照)。そして
  • インフォームド・コンセントを自由に与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: 高HEI-2020食、その後低HEI-2020食
HEI-2020食の管理給餌研究。 高HEI-2020食餌と低HEI-2020食餌をランダムな順序で完了した、2つの7日間の給餌期間のクロスオーバー給餌研究。
実験的:アーム 2: 低 HEI-2020 食に続いて高 HEI-2020 食
HEI-2020食の管理給餌研究。 高HEI-2020食餌と低HEI-2020食餌をランダムな順序で完了した、2つの7日間の給餌期間のクロスオーバー給餌研究。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高HEI-2020食の7日目の血漿代謝物濃度
時間枠:7日目
7日目
高HEI-2020食の7日目の尿代謝物濃度
時間枠:7日目
7日目
低HEI-2020食の7日目の血漿代謝物濃度
時間枠:7日目
7日目
HEI-2020 低食事療法の 7 日目の尿代謝物濃度
時間枠:7日目
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marian L. Neuhouser, PhD, RD、Fred Hutchinson Cancer Center
  • 主任研究者:Johanna W. Lampe, PhD, RD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月18日

一次修了 (実際)

2026年2月27日

研究の完了 (実際)

2026年2月27日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RG1124404
  • FHIRB0020415 (その他の識別子:Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちはNIHデータ共有ポリシーを遵守します。 この試験は ClinicalTrials.gov に登録されます。 結果は査読付き雑誌に掲載されます。 この研究から生成されたデータは、デューク大学のデータ コーディネーション センター センター (DCC) に送信されます。 DCC は、データの安全性とアクセシビリティに関するベスト プラクティスに従って、他のコンソーシアム メンバー (カリフォルニア大学デービス大学、ハーバード大学) が研究データを利用できるようにします。 参加者のデータは、特定可能な個人情報が削除された場合、追加のインフォームドコンセントなしに将来の研究のために保存および共有される場合があります。 参加者データの使用は商業的利益をもたらす可能性があります。ただし、参加者は、同意書に記載された内容以外のデータの使用に対して報酬を受け取ることはありません。 最終的な匿名化された研究データと結果は、NIH データ共有ポリシーに従って一般に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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