フェーズ 2 シアトル食事バイオマーカー開発センター (P2-SDBDC)
フェーズ 2 シアトル食事バイオマーカー開発センター (P2-SDBDC)
調査の概要
詳細な説明
シアトル食事バイオマーカー開発センター (DBDC) の主な使命は、測定エラーが発生しやすい自己報告の食事を改善する食事バイオマーカーの厳密な特定と検証によって、複雑な食事曝露を測定する科学を進歩させることです。 この使命を達成するために、シアトル DBDC はまずバイオマーカー発見のためのフェーズ 1 研究を実施しました。第 1 相試験は別の Clinicaltrials.gov に登録および報告されます。 研究デザインがフェーズ 2 とは異なるため、記録 (NCT05580653)。
フェーズ 2 中 (この現在の Clinicaltrials.gov に登録されています) 記録)、シアトル DBDC は、フェーズ 1 で発見された食品バイオマーカーが 2020 年の健康食事指数 (HEI) の高低の食事パターンの中で検出可能かどうかを評価し、メタボロミクスを発見するために、2 期間のクロスオーバー管理摂食試験を実施します。 HEI-2020 の高値および低値の食事パターンのバイオマーカー。 合計 30 人の健康な成人が、ランダムな順序で 2 つの給餌期間を完了します。 各給餌期間は、2 日間の管理された給餌の慣らし運転と、それに続く 7 日間の給餌期間で構成され、給餌期間の間に少なくとも 7 日間の休薬期間があります。 メタボロミクスアッセイは、バイオマーカーの同定と検証のために、給餌研究中に収集された血液および尿の検体に対して実施されます。 便サンプルは将来の研究のために収集され、アーカイブされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な成人。
- 年齢は18歳以上。
- 研究期間中、フレッド・ハッチ・キャンパスに10回来る意思がある。 BMI 18.5-39.9 kg/m2
除外基準:
- 妊娠または授乳中。
- 研究および/または提供される食品に対するアレルギーまたは嫌悪感。
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌(HNPCC)、家族性腺腫性ポリポーシス、膵臓疾患、または肝臓疾患を含む胃腸疾患の病歴;
- 以前の胃腸切除術または肥満手術。
- 採血を妨げる出血性疾患。
- 医学的に安定していない医師指導療法を受けている心臓病(MI/CVAまたはCHF)またはその他のCVD/CAD状態による最近の入院(過去6か月)。
- 放射線療法または化学療法を受けているがん、進行中または治療後6か月以内のがん。
- 体重変化 (過去 3 か月で ±5%);
- 1日あたり2ドリンク以上(ビール720mL、ワイン240mL、スピリッツ90mLに相当)の定期的なアルコール摂取量があり、授乳期間中は禁酒をしたがらない。
- タバコおよび/またはマリファナ、水ギセル、電子タバコ(電子タバコ、ベイプなど)の使用、および授乳期間中に控えようとしない。
- 違法薬物の使用、および授乳期間中に控えようとしない。
- BMI ≥40 kg/m2;市販薬(OTC)の減量補助薬または抗炎症薬を定期的に(毎日から毎週)使用し、授乳期間中にこれらの服用をやめたがらない、またはやめられない。
- 以下の錠剤、チュアブル、液体または粉末を含む、研究対象の試験食品を妨げる市販の栄養補助食品の摂取をやめたくない:プロテインサプリメント、大豆、繊維、亜麻仁、魚油(肝油を含む)、プロバイオティクス、カロテノイド、セレン、他の抗酸化物質、他の植物化学物質、グルコサミンおよびコンドロイチン(ビタミンサプリメントがMDによって処方されている場合は、継続してもよい)。
- 過去6か月以内に経口または静注による抗生物質の使用(抗生物質の投与終了後6か月まで参加を延期する可能性があります)。
- 座位血圧 >140/90 mmHg;スクリーニング採血で確認された許容値を超えた絶食臨床検査(プロトコル文書の表2を参照)。
- 特定の処方薬の現在の使用(プロトコル文書の表 3 を参照)。そして
- インフォームド・コンセントを自由に与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1: 高HEI-2020食、その後低HEI-2020食
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HEI-2020食の管理給餌研究。
高HEI-2020食餌と低HEI-2020食餌をランダムな順序で完了した、2つの7日間の給餌期間のクロスオーバー給餌研究。
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実験的:アーム 2: 低 HEI-2020 食に続いて高 HEI-2020 食
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HEI-2020食の管理給餌研究。
高HEI-2020食餌と低HEI-2020食餌をランダムな順序で完了した、2つの7日間の給餌期間のクロスオーバー給餌研究。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高HEI-2020食の7日目の血漿代謝物濃度
時間枠:7日目
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7日目
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高HEI-2020食の7日目の尿代謝物濃度
時間枠:7日目
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7日目
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低HEI-2020食の7日目の血漿代謝物濃度
時間枠:7日目
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7日目
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HEI-2020 低食事療法の 7 日目の尿代謝物濃度
時間枠:7日目
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7日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Marian L. Neuhouser, PhD, RD、Fred Hutchinson Cancer Center
- 主任研究者:Johanna W. Lampe, PhD, RD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1124404
- FHIRB0020415 (その他の識別子:Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。