Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)

8. dubna 2026 aktualizováno: Marian Neuhouser

Fáze 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)

Seattle Dietary Biomarker Development Center (S-DBDC) si klade za cíl pokročit ve vědě měření dietního příjmu pomocí identifikace a validace dietních biomarkerů, které se zlepšují po dietě hlášené sami. Pro splnění tohoto poslání bude Seattle DBDC provádět kontrolované studie krmení u zdravých lidských dobrovolníků. Metabolomické testy budou prováděny na vzorcích krve a moči odebraných během studií krmení pro identifikaci biomarkerů. Vzorky stolice budou shromážděny a archivovány.

Přehled studie

Detailní popis

Ústředním posláním Seattle Dietary Biomarker Development Center (DBDC) je posunout vědu o měření komplexních dietárních expozic důslednou identifikací a validací dietních biomarkerů, které se zlepšují při měření diety náchylné k chybám. Pro splnění této mise provedlo Seattle DBDC nejprve studii fáze 1 pro objev biomarkerů; studie fáze 1 je registrována a hlášena v samostatné klinické studii.gov záznam (NCT05580653), protože design studie se liší od fáze 2.

Ve fázi 2 (registrováno v tomto aktuálním klinickém testu.gov záznam), Seattle DBDC provede dvoudobou, zkříženou, kontrolovanou studii krmení, aby vyhodnotila, zda potravinové biomarkery objevené ve fázi 1 jsou detekovatelné v kontextu vyšších a nižších dietních vzorců indexu zdravého stravování (HEI) 2020, a aby odhalila metabolomické biomarkery vyšších a nižších dietních vzorců HEI-2020. Celkem 30 zdravých dospělých absolvuje dvě období krmení v náhodném pořadí. Každé krmné období sestává z 2denního náběhu řízeného krmení následovaného 7denním krmným obdobím s alespoň 7denním vymýváním mezi krmnými obdobími. Metabolomické testy budou provedeny na vzorcích krve a moči odebraných během studií krmení za účelem identifikace a validace biomarkerů. Vzorky stolice budou shromážděny a archivovány pro budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zdraví dospělí;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Ochota přijet do kampusu Freda Hutche 10krát během studia; BMI 18,5-39,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • alergie nebo averze na kteroukoli z potravin, které budou studovány a/nebo poskytovány;
  • anamnéza gastrointestinálních poruch včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, celiakální sprue, dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu (HNPCC), familiární adenomatózní polypózy, onemocnění slinivky nebo onemocnění jater;
  • předchozí resekce gastrointestinálního traktu nebo bariatrická operace;
  • poruchy krvácení, které znemožňují odběr krve;
  • nedávné přijetí do nemocnice (za posledních 6 měsíců) pro srdeční onemocnění (MI/CVA nebo CHF) nebo jiné CVD/CAD stavy v rámci léčby řízené lékařem, která není lékařsky stabilní;
  • rakovina při radiační nebo chemoterapeutické léčbě, která je aktivní nebo do 6 měsíců od léčby;
  • změna hmotnosti (±5 % za poslední 3 měsíce);
  • pravidelný příjem alkoholu > 2 nápoje/den (ekvivalent 720 ml piva, 240 ml vína nebo 90 ml lihovin) a neochota abstinovat během období krmení;
  • užívání tabáku a/nebo marihuany, vodní dýmky, e-cigarety (e-cigarety, vapes atd.) a neochota abstinovat během období krmení;
  • užívání nezákonných drog a neochota abstinovat během období krmení;
  • BMI ≥40 kg/m2; pravidelné (denní až týdenní) používání volně prodejných (OTC) pomůcek na hubnutí nebo protizánětlivých přípravků a neochota nebo neschopnost je přestat užívat během období krmení;
  • neochotný přestat užívat volně prodejné doplňky stravy, které narušují testované potraviny, včetně pilulek, žvýkaček, tekutin nebo prášků pro následující: proteinové doplňky, sója, vláknina, lněné semínko, rybí tuk (včetně oleje z tresčích jater), probiotika, karotenoidy, selen , další antioxidanty, další fytochemikálie, glukosamin a chondroitin (pokud je vitaminový doplněk předepsán MD - může pokračovat);
  • perorální nebo IV užívání antibiotik v posledních 6 měsících (může odložit účast na 6 měsíců po ukončení léčby antibiotiky);
  • krevní tlak vsedě >140/90 mmHg; klinické laboratorní testy nalačno mimo přijatelné hodnoty zjištěné při screeningovém odběru krve (viz tabulka 2 v protokolu);
  • současné užívání konkrétních léků na předpis (viz tabulka 3 v protokolu); a
  • neschopnost svobodně dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Dieta s vyšším HEI-2020 následovaná nižší dietou HEI-2020
Studie kontrolovaného krmení diety HEI-2020. Studie zkříženého krmení dvou 7denních krmných období s vyšší HEI-2020 a nižší HEI-2020 dietou dokončenou v náhodném pořadí.
Experimentální: Rameno 2: Nižší HEI-2020 dieta následovaná vyšší HEI-2020 dietou
Studie kontrolovaného krmení diety HEI-2020. Studie zkříženého krmení dvou 7denních krmných období s vyšší HEI-2020 a nižší HEI-2020 dietou dokončenou v náhodném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace metabolitu v den 7 pro vyšší HEI-2020 dietu
Časové okno: Den 7
Den 7
Koncentrace metabolitu v moči v den 7 pro vyšší HEI-2020 dietu
Časové okno: Den 7
Den 7
Koncentrace metabolitu v plazmě v den 7 pro nižší HEI-2020 dietu
Časové okno: Den 7
Den 7
Koncentrace metabolitu v moči v den 7 pro nižší HEI-2020 dietu
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RG1124404
  • FHIRB0020415 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme dodržovat Zásady sdílení dat NIH. Tato studie bude registrována na ClinicalTrials.gov. Výsledky budeme publikovat v recenzovaných časopisech. Data získaná z této studie budou odeslána do Centra koordinačního centra dat (DCC) na Duke University. DCC zpřístupní údaje ze studie ostatním členům konsorcia (University of California Davis, Harvard University) v souladu s osvědčenými postupy pro bezpečnost a dostupnost dat. Údaje účastníků mohou být uloženy a sdíleny pro budoucí výzkum bez dalšího informovaného souhlasu, pokud budou odstraněny identifikovatelné soukromé informace. Použití údajů účastníků může vést ke komerčnímu zisku; účastníci však nebudou kompenzováni za použití jejich údajů jinak, než jak je popsáno ve formuláři souhlasu. Konečná data a výsledky neidentifikované studie budou zveřejněny v souladu se zásadami sdílení dat NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit