- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06656338
Fáze 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)
Fáze 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ústředním posláním Seattle Dietary Biomarker Development Center (DBDC) je posunout vědu o měření komplexních dietárních expozic důslednou identifikací a validací dietních biomarkerů, které se zlepšují při měření diety náchylné k chybám. Pro splnění této mise provedlo Seattle DBDC nejprve studii fáze 1 pro objev biomarkerů; studie fáze 1 je registrována a hlášena v samostatné klinické studii.gov záznam (NCT05580653), protože design studie se liší od fáze 2.
Ve fázi 2 (registrováno v tomto aktuálním klinickém testu.gov záznam), Seattle DBDC provede dvoudobou, zkříženou, kontrolovanou studii krmení, aby vyhodnotila, zda potravinové biomarkery objevené ve fázi 1 jsou detekovatelné v kontextu vyšších a nižších dietních vzorců indexu zdravého stravování (HEI) 2020, a aby odhalila metabolomické biomarkery vyšších a nižších dietních vzorců HEI-2020. Celkem 30 zdravých dospělých absolvuje dvě období krmení v náhodném pořadí. Každé krmné období sestává z 2denního náběhu řízeného krmení následovaného 7denním krmným obdobím s alespoň 7denním vymýváním mezi krmnými obdobími. Metabolomické testy budou provedeny na vzorcích krve a moči odebraných během studií krmení za účelem identifikace a validace biomarkerů. Vzorky stolice budou shromážděny a archivovány pro budoucí studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdraví dospělí;
- Věk 18 let nebo starší;
- Ochota přijet do kampusu Freda Hutche 10krát během studia; BMI 18,5-39,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení;
- alergie nebo averze na kteroukoli z potravin, které budou studovány a/nebo poskytovány;
- anamnéza gastrointestinálních poruch včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, celiakální sprue, dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu (HNPCC), familiární adenomatózní polypózy, onemocnění slinivky nebo onemocnění jater;
- předchozí resekce gastrointestinálního traktu nebo bariatrická operace;
- poruchy krvácení, které znemožňují odběr krve;
- nedávné přijetí do nemocnice (za posledních 6 měsíců) pro srdeční onemocnění (MI/CVA nebo CHF) nebo jiné CVD/CAD stavy v rámci léčby řízené lékařem, která není lékařsky stabilní;
- rakovina při radiační nebo chemoterapeutické léčbě, která je aktivní nebo do 6 měsíců od léčby;
- změna hmotnosti (±5 % za poslední 3 měsíce);
- pravidelný příjem alkoholu > 2 nápoje/den (ekvivalent 720 ml piva, 240 ml vína nebo 90 ml lihovin) a neochota abstinovat během období krmení;
- užívání tabáku a/nebo marihuany, vodní dýmky, e-cigarety (e-cigarety, vapes atd.) a neochota abstinovat během období krmení;
- užívání nezákonných drog a neochota abstinovat během období krmení;
- BMI ≥40 kg/m2; pravidelné (denní až týdenní) používání volně prodejných (OTC) pomůcek na hubnutí nebo protizánětlivých přípravků a neochota nebo neschopnost je přestat užívat během období krmení;
- neochotný přestat užívat volně prodejné doplňky stravy, které narušují testované potraviny, včetně pilulek, žvýkaček, tekutin nebo prášků pro následující: proteinové doplňky, sója, vláknina, lněné semínko, rybí tuk (včetně oleje z tresčích jater), probiotika, karotenoidy, selen , další antioxidanty, další fytochemikálie, glukosamin a chondroitin (pokud je vitaminový doplněk předepsán MD - může pokračovat);
- perorální nebo IV užívání antibiotik v posledních 6 měsících (může odložit účast na 6 měsíců po ukončení léčby antibiotiky);
- krevní tlak vsedě >140/90 mmHg; klinické laboratorní testy nalačno mimo přijatelné hodnoty zjištěné při screeningovém odběru krve (viz tabulka 2 v protokolu);
- současné užívání konkrétních léků na předpis (viz tabulka 3 v protokolu); a
- neschopnost svobodně dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Dieta s vyšším HEI-2020 následovaná nižší dietou HEI-2020
|
Studie kontrolovaného krmení diety HEI-2020.
Studie zkříženého krmení dvou 7denních krmných období s vyšší HEI-2020 a nižší HEI-2020 dietou dokončenou v náhodném pořadí.
|
|
Experimentální: Rameno 2: Nižší HEI-2020 dieta následovaná vyšší HEI-2020 dietou
|
Studie kontrolovaného krmení diety HEI-2020.
Studie zkříženého krmení dvou 7denních krmných období s vyšší HEI-2020 a nižší HEI-2020 dietou dokončenou v náhodném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace metabolitu v den 7 pro vyšší HEI-2020 dietu
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Koncentrace metabolitu v moči v den 7 pro vyšší HEI-2020 dietu
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Koncentrace metabolitu v plazmě v den 7 pro nižší HEI-2020 dietu
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Koncentrace metabolitu v moči v den 7 pro nižší HEI-2020 dietu
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RG1124404
- FHIRB0020415 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .