Phase-2-Entwicklungszentrum für diätetische Biomarker in Seattle (P2-SDBDC)
8. April 2026 aktualisiert von: Marian Neuhouser
Phase 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)
Das Seattle Dietary Biomarker Development Center (S-DBDC) zielt darauf ab, die Wissenschaft der Messung der Nahrungsaufnahme durch die Identifizierung und Validierung von Nahrungsbiomarkern voranzutreiben, die die selbstberichtete Ernährung verbessern.
Um diese Mission zu erfüllen, wird das Seattle DBDC kontrollierte Ernährungsstudien an gesunden Freiwilligen durchführen.
Metabolomics-Assays werden an Blut- und Urinproben durchgeführt, die während der Fütterungsstudien zur Identifizierung von Biomarkern entnommen wurden.
Stuhlproben werden gesammelt und archiviert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die zentrale Aufgabe des Seattle Dietary Biomarker Development Center (DBDC) besteht darin, die Wissenschaft der Messung komplexer ernährungsbedingter Belastungen durch die strenge Identifizierung und Validierung von ernährungsbedingten Biomarkern voranzutreiben, die die zu Messfehlern neigende, selbst gemeldete Ernährung verbessern. Um diese Mission zu erfüllen, führte das Seattle DBDC zunächst eine Phase-1-Studie zur Entdeckung von Biomarkern durch; Die Phase-1-Studie ist in einem separaten ClinicalTrials.gov registriert und berichtet Datensatz (NCT05580653), da sich das Studiendesign von Phase 2 unterscheidet.
In Phase 2 (registriert in dieser aktuellen Clinicaltrials.gov Record) wird das Seattle DBDC einen zweistufigen, Crossover-kontrollierten Fütterungsversuch durchführen, um zu bewerten, ob die in Phase 1 entdeckten Lebensmittelbiomarker im Zusammenhang mit höheren und niedrigeren Ernährungsmustern des Healthy Eating Index (HEI) 2020 nachweisbar sind, und um metabolomische Auswirkungen zu ermitteln Biomarker für höhere und niedrigere HEI-2020-Ernährungsmuster. Insgesamt 30 gesunde Erwachsene absolvieren zwei Fütterungsperioden in zufälliger Reihenfolge. Jede Fütterungsperiode besteht aus einer 2-tägigen Einlaufphase mit kontrollierter Fütterung, gefolgt von einer 7-tägigen Fütterungsperiode, mit mindestens 7-tägigem Auswaschen zwischen den Fütterungsperioden. Zur Identifizierung und Validierung von Biomarkern werden Metabolomics-Assays an Blut- und Urinproben durchgeführt, die während der Fütterungsstudien entnommen wurden. Stuhlproben werden gesammelt und für zukünftige Studien archiviert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene;
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Bereit, während des Studiums zehnmal den Fred Hutch-Campus zu besuchen; BMI 18,5-39,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Allergie oder Abneigung gegen eines der Lebensmittel, die untersucht und/oder bereitgestellt werden;
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, erblicher nicht-polypöser kolorektaler Krebs (HNPCC), familiäre adenomatöse Polyposis, Pankreaserkrankung oder Lebererkrankung;
- frühere Magen-Darm-Resektion oder bariatrische Operation;
- Blutungsstörungen, die eine Blutabnahme ausschließen;
- kürzliche Krankenhauseinweisungen (in den letzten 6 Monaten) wegen Herzerkrankungen (MI/CVA oder CHF) oder anderen CVD/CAD-Erkrankungen unter ärztlicher Anleitung, die medizinisch nicht stabil ist;
- Krebs unter Strahlen- oder Chemotherapie, die aktiv ist oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung;
- Gewichtsveränderung (±5 % in den letzten 3 Monaten);
- Regelmäßiger Alkoholkonsum von > 2 Getränken/Tag (entspricht 720 ml Bier, 240 ml Wein oder 90 ml Spirituosen) und mangelnde Bereitschaft, während der Fütterungszeiten auf Alkohol zu verzichten;
- Konsum von Tabak und/oder Marihuana, Wasserpfeifen, E-Zigaretten (E-Zigaretten, E-Zigaretten usw.) und keine Bereitschaft, während der Nahrungsaufnahmezeiten darauf zu verzichten;
- Konsum illegaler Drogen und mangelnde Bereitschaft, während der Essenspausen darauf zu verzichten;
- BMI ≥40 kg/m2; Regelmäßige (tägliche bis wöchentliche) Einnahme von rezeptfreien Mitteln zur Gewichtsreduktion oder entzündungshemmenden Mitteln und die mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit, diese während der Fütterungsperioden abzubrechen;
- nicht bereit, die Einnahme von OTC-Nahrungsergänzungsmitteln abzubrechen, die die untersuchten Lebensmittel beeinträchtigen, einschließlich Pillen, Kautabletten, Flüssigkeiten oder Pulver für Folgendes: Proteinpräparate, Soja, Ballaststoffe, Leinsamen, Fischöl (einschließlich Lebertran), Probiotika, Carotinoide, Selen , andere Antioxidantien, andere sekundäre Pflanzenstoffe, Glucosamin und Chondroitin (falls eine Vitaminergänzung von MD verschrieben wird, kann dies fortgesetzt werden);
- Einnahme von oralen oder intravenösen Antibiotika in den letzten 6 Monaten (könnte die Teilnahme bis 6 Monate nach Abschluss der Antibiotikakur verschieben);
- Blutdruck im Sitzen >140/90 mmHg; Nüchtern-Kliniklabortests außerhalb der akzeptablen Werte, die bei der Screening-Blutentnahme festgestellt wurden (siehe Tabelle 2 im Protokolldokument);
- aktuelle Verwendung spezifischer verschreibungspflichtiger Medikamente (siehe Tabelle 3 im Protokolldokument); Und
- Unfähigkeit, freiwillig eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Höhere HEI-2020-Diät, gefolgt von einer niedrigeren HEI-2020-Diät
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Kontrollierte Fütterungsstudie der HEI-2020-Diät.
Crossover-Fütterungsstudie mit zwei 7-tägigen Fütterungsperioden mit Diäten mit höherem HEI-2020 und niedrigerem HEI-2020, durchgeführt in zufälliger Reihenfolge.
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Experimental: Arm 2: Niedrigere HEI-2020-Diät, gefolgt von einer höheren HEI-2020-Diät
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Kontrollierte Fütterungsstudie der HEI-2020-Diät.
Crossover-Fütterungsstudie mit zwei 7-tägigen Fütterungsperioden mit Diäten mit höherem HEI-2020 und niedrigerem HEI-2020, durchgeführt in zufälliger Reihenfolge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmametabolitenkonzentration am Tag 7 für die Higher HEI-2020-Diät
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Metabolitenkonzentration im Urin am Tag 7 für die Higher HEI-2020-Diät
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Plasmametabolitenkonzentration am Tag 7 für die Diät mit niedrigerem HEI-2020
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Metabolitenkonzentration im Urin am Tag 7 für die Diät mit niedrigerem HEI-2020
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Hauptermittler: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1124404
- FHIRB0020415 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die Datenfreigaberichtlinie des NIH einhalten.
Diese Studie wird unter ClinicalTrials.gov registriert.
Wir werden die Ergebnisse in peer-reviewten Fachzeitschriften veröffentlichen.
Die aus dieser Studie generierten Daten werden an das Data Coordinating Center Center (DCC) der Duke University gesendet.
Das DCC wird Studiendaten anderen Mitgliedern des Konsortiums (University of California Davis, Harvard University) gemäß den Best Practices für Datensicherheit und Zugänglichkeit zur Verfügung stellen.
Die Daten der Teilnehmer können ohne zusätzliche Einwilligung nach Aufklärung gespeichert und für zukünftige Forschungszwecke weitergegeben werden, wenn identifizierbare private Informationen entfernt werden.
Durch die Nutzung der Teilnehmerdaten kann ein kommerzieller Gewinn erzielt werden; Allerdings erhalten die Teilnehmer keine Vergütung für die Nutzung ihrer Daten, die über die in der Einwilligungserklärung beschriebene Nutzung hinausgeht.
Die endgültigen anonymisierten Studiendaten und -ergebnisse werden gemäß den NIH-Richtlinien zum Datenaustausch öffentlich zugänglich gemacht.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .