Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)

8 april 2026 bijgewerkt door: Marian Neuhouser

Fase 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)

Het Seattle Dietary Biomarker Development Center (S-DBDC) heeft tot doel de wetenschap van het meten van de voedingsinname te bevorderen door identificatie en validatie van voedingsbiomarkers die het zelfgerapporteerde dieet verbeteren. Om deze missie te volbrengen zal de Seattle DBDC gecontroleerde voedingsstudies uitvoeren bij gezonde menselijke vrijwilligers. Metabolomics-tests zullen worden uitgevoerd op bloed- en urinespecimens die tijdens de voedingsstudies worden verzameld voor de identificatie van biomarkers. Er worden ontlastingsmonsters verzameld en gearchiveerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De centrale missie van het Seattle Dietary Biomarker Development Center (DBDC) is het bevorderen van de wetenschap van het meten van complexe blootstelling via de voeding door rigoureuze identificatie en validatie van voedingsbiomarkers die het zelfgerapporteerde dieet dat gevoelig is voor meetfouten, verbeteren. Om deze missie te volbrengen voerde de Seattle DBDC eerst een fase 1-studie uit voor de ontdekking van biomarkers; de Fase 1-studie is geregistreerd en gerapporteerd op een aparte klinischetrials.gov record (NCT05580653) omdat de onderzoeksopzet afwijkt van fase 2.

In fase 2 (geregistreerd in deze huidige klinischetrials.gov record), zal de Seattle DBDC een twee-periode, cross-over, gecontroleerde voedingsproef uitvoeren om te evalueren of de voedselbiomarkers ontdekt in Fase 1 detecteerbaar zijn binnen de context van hogere en lagere Healthy Eating Index (HEI) 2020-dieetpatronen en om metabolomische voedingspatronen te ontdekken biomarkers van hogere en lagere HEI-2020-dieetpatronen. In totaal zullen 30 gezonde volwassenen twee voedingsperioden in willekeurige volgorde voltooien. Elke voerperiode bestaat uit een tweedaagse inloop met gecontroleerd voeren, gevolgd door een voerperiode van zeven dagen, met minimaal een uitwas van zeven dagen tussen de voerperioden. Metabolomics-tests zullen worden uitgevoerd op bloed- en urinemonsters die tijdens de voedingsstudies worden verzameld voor de identificatie en validatie van biomarkers. Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld en gearchiveerd voor toekomstig onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen;
  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Bereid om tijdens de studie 10 keer naar de Fred Hutch-campus te komen; BMI 18,5-39,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • allergie of afkeer voor een van de voedingsmiddelen die zullen worden bestudeerd en/of verstrekt;
  • geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen waaronder colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie, erfelijke niet-polyposis colorectale kanker (HNPCC), familiale adenomateuze polyposis, pancreasziekte of leverziekte;
  • eerdere gastro-intestinale resectie of bariatrische chirurgie;
  • bloedingsstoornissen die bloedafname uitsluiten;
  • recente ziekenhuisopnames (afgelopen 6 maanden) voor hartziekten (MI/CVA of CHF) of andere CVD/CAD-aandoeningen onder artsgeleide therapie die niet medisch stabiel is;
  • kanker onder behandeling met bestraling of chemotherapie die actief is of binnen 6 maanden na de behandeling;
  • gewichtsverandering (±5% in de afgelopen 3 maanden);
  • regelmatige alcoholinname van > 2 drankjes/dag (equivalent aan 720 ml bier, 240 ml wijn of 90 ml sterke drank), en niet bereid zich te onthouden tijdens voederperioden;
  • gebruik van tabak en/of marihuana, waterpijpen, e-sigaretten (e-sigaretten, vapes, enz.) en niet bereid zich te onthouden tijdens voederperioden;
  • gebruik van illegale drugs en niet bereid zich te onthouden tijdens voederperioden;
  • BMI ≥40 kg/m2; regelmatig (dagelijks tot wekelijks) gebruik van vrij verkrijgbare hulpmiddelen voor gewichtsverlies of ontstekingsremmers, en niet bereid of niet in staat om te stoppen met het gebruik hiervan tijdens voedingsperioden;
  • niet bereid om te stoppen met het gebruik van vrij verkrijgbare voedingssupplementen die interfereren met de onderzochte testvoedingsmiddelen, waaronder pillen, kauwtabletten, vloeistoffen of poeders voor het volgende: eiwitsupplementen, soja, vezels, lijnzaad, visolie (inclusief levertraan), probiotica, carotenoïden, selenium , andere antioxidanten, andere fytochemicaliën, glucosamine en chondroïtine (als vitaminesupplement MD is voorgeschreven - kan doorgaan);
  • oraal of IV antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden (kan deelname uitstellen tot 6 maanden na voltooiing van de antibioticakuur);
  • bloeddruk zittend >140/90 mmHg; klinische laboratoriumtests bij vasten buiten de aanvaardbare waarden zoals vastgesteld bij de screeningbloedafname (zie Tabel 2 in het protocoldocument);
  • huidig ​​gebruik van specifieke voorgeschreven medicatie(s) (zie Tabel 3 in protocoldocument); En
  • onvermogen om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Hoger HEI-2020-dieet gevolgd door een lager HEI-2020-dieet
Gecontroleerde voedingsstudie van het HEI-2020-dieet. Cross-over voedingsonderzoek van twee 7-daagse voedingsperioden met hogere HEI-2020- en lagere HEI-2020-diëten, voltooid in willekeurige volgorde.
Experimenteel: Arm 2: Lager HEI-2020-dieet gevolgd door een hoger HEI-2020-dieet
Gecontroleerde voedingsstudie van het HEI-2020-dieet. Cross-over voedingsonderzoek van twee 7-daagse voedingsperioden met hogere HEI-2020- en lagere HEI-2020-diëten, voltooid in willekeurige volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmametabolietenconcentratie op dag 7 voor een hoger HEI-2020-dieet
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Concentratie van urinemetabolieten op dag 7 voor een hoger HEI-2020-dieet
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Plasmametabolietenconcentratie op dag 7 voor het lagere HEI-2020-dieet
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Concentratie van urinemetabolieten op dag 7 voor het lagere HEI-2020-dieet
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RG1124404
  • FHIRB0020415 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen ons houden aan het NIH-beleid voor het delen van gegevens. Deze proef zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov. We publiceren de resultaten in peer-reviewed tijdschriften. Gegevens die uit dit onderzoek worden gegenereerd, worden naar het Data Coordinating Center Center (DCC) van Duke University gestuurd. Het DCC zal onderzoeksgegevens beschikbaar stellen aan andere Consortiumleden (University of California Davis, Harvard University) in overeenstemming met de beste praktijken voor gegevensveiligheid en toegankelijkheid. De gegevens van deelnemers kunnen worden opgeslagen en gedeeld voor toekomstig onderzoek zonder aanvullende geïnformeerde toestemming als identificeerbare privé-informatie wordt verwijderd. Gebruik van deelnemersgegevens kan commerciële winst opleveren; deelnemers krijgen echter geen vergoeding voor het gebruik van hun gegevens anders dan beschreven in het toestemmingsformulier. De definitieve, geanonimiseerde onderzoeksgegevens en resultaten zullen openbaar worden gemaakt, in overeenstemming met het beleid voor het delen van gegevens van de NIH.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren