- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06656338
Fase 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)
Fase 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De centrale missie van het Seattle Dietary Biomarker Development Center (DBDC) is het bevorderen van de wetenschap van het meten van complexe blootstelling via de voeding door rigoureuze identificatie en validatie van voedingsbiomarkers die het zelfgerapporteerde dieet dat gevoelig is voor meetfouten, verbeteren. Om deze missie te volbrengen voerde de Seattle DBDC eerst een fase 1-studie uit voor de ontdekking van biomarkers; de Fase 1-studie is geregistreerd en gerapporteerd op een aparte klinischetrials.gov record (NCT05580653) omdat de onderzoeksopzet afwijkt van fase 2.
In fase 2 (geregistreerd in deze huidige klinischetrials.gov record), zal de Seattle DBDC een twee-periode, cross-over, gecontroleerde voedingsproef uitvoeren om te evalueren of de voedselbiomarkers ontdekt in Fase 1 detecteerbaar zijn binnen de context van hogere en lagere Healthy Eating Index (HEI) 2020-dieetpatronen en om metabolomische voedingspatronen te ontdekken biomarkers van hogere en lagere HEI-2020-dieetpatronen. In totaal zullen 30 gezonde volwassenen twee voedingsperioden in willekeurige volgorde voltooien. Elke voerperiode bestaat uit een tweedaagse inloop met gecontroleerd voeren, gevolgd door een voerperiode van zeven dagen, met minimaal een uitwas van zeven dagen tussen de voerperioden. Metabolomics-tests zullen worden uitgevoerd op bloed- en urinemonsters die tijdens de voedingsstudies worden verzameld voor de identificatie en validatie van biomarkers. Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld en gearchiveerd voor toekomstig onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen;
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Bereid om tijdens de studie 10 keer naar de Fred Hutch-campus te komen; BMI 18,5-39,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- allergie of afkeer voor een van de voedingsmiddelen die zullen worden bestudeerd en/of verstrekt;
- geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen waaronder colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie, erfelijke niet-polyposis colorectale kanker (HNPCC), familiale adenomateuze polyposis, pancreasziekte of leverziekte;
- eerdere gastro-intestinale resectie of bariatrische chirurgie;
- bloedingsstoornissen die bloedafname uitsluiten;
- recente ziekenhuisopnames (afgelopen 6 maanden) voor hartziekten (MI/CVA of CHF) of andere CVD/CAD-aandoeningen onder artsgeleide therapie die niet medisch stabiel is;
- kanker onder behandeling met bestraling of chemotherapie die actief is of binnen 6 maanden na de behandeling;
- gewichtsverandering (±5% in de afgelopen 3 maanden);
- regelmatige alcoholinname van > 2 drankjes/dag (equivalent aan 720 ml bier, 240 ml wijn of 90 ml sterke drank), en niet bereid zich te onthouden tijdens voederperioden;
- gebruik van tabak en/of marihuana, waterpijpen, e-sigaretten (e-sigaretten, vapes, enz.) en niet bereid zich te onthouden tijdens voederperioden;
- gebruik van illegale drugs en niet bereid zich te onthouden tijdens voederperioden;
- BMI ≥40 kg/m2; regelmatig (dagelijks tot wekelijks) gebruik van vrij verkrijgbare hulpmiddelen voor gewichtsverlies of ontstekingsremmers, en niet bereid of niet in staat om te stoppen met het gebruik hiervan tijdens voedingsperioden;
- niet bereid om te stoppen met het gebruik van vrij verkrijgbare voedingssupplementen die interfereren met de onderzochte testvoedingsmiddelen, waaronder pillen, kauwtabletten, vloeistoffen of poeders voor het volgende: eiwitsupplementen, soja, vezels, lijnzaad, visolie (inclusief levertraan), probiotica, carotenoïden, selenium , andere antioxidanten, andere fytochemicaliën, glucosamine en chondroïtine (als vitaminesupplement MD is voorgeschreven - kan doorgaan);
- oraal of IV antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden (kan deelname uitstellen tot 6 maanden na voltooiing van de antibioticakuur);
- bloeddruk zittend >140/90 mmHg; klinische laboratoriumtests bij vasten buiten de aanvaardbare waarden zoals vastgesteld bij de screeningbloedafname (zie Tabel 2 in het protocoldocument);
- huidig gebruik van specifieke voorgeschreven medicatie(s) (zie Tabel 3 in protocoldocument); En
- onvermogen om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Hoger HEI-2020-dieet gevolgd door een lager HEI-2020-dieet
|
Gecontroleerde voedingsstudie van het HEI-2020-dieet.
Cross-over voedingsonderzoek van twee 7-daagse voedingsperioden met hogere HEI-2020- en lagere HEI-2020-diëten, voltooid in willekeurige volgorde.
|
|
Experimenteel: Arm 2: Lager HEI-2020-dieet gevolgd door een hoger HEI-2020-dieet
|
Gecontroleerde voedingsstudie van het HEI-2020-dieet.
Cross-over voedingsonderzoek van twee 7-daagse voedingsperioden met hogere HEI-2020- en lagere HEI-2020-diëten, voltooid in willekeurige volgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmametabolietenconcentratie op dag 7 voor een hoger HEI-2020-dieet
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Concentratie van urinemetabolieten op dag 7 voor een hoger HEI-2020-dieet
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Plasmametabolietenconcentratie op dag 7 voor het lagere HEI-2020-dieet
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Concentratie van urinemetabolieten op dag 7 voor het lagere HEI-2020-dieet
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RG1124404
- FHIRB0020415 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .