- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06656338
Centro de Desenvolvimento de Biomarcadores Dietéticos Fase 2 de Seattle (P2-SDBDC)
Centro de Desenvolvimento de Biomarcadores Dietéticos Fase 2 de Seattle (P2-SDBDC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A missão central do Centro de Desenvolvimento de Biomarcadores Dietéticos de Seattle (DBDC) é avançar na ciência da medição de exposições dietéticas complexas por meio da identificação e validação rigorosas de biomarcadores dietéticos que melhoram a dieta auto-relatada propensa a erros de medição. Para cumprir esta missão, o DBDC de Seattle conduziu primeiro um estudo de Fase 1 para descoberta de biomarcadores; o estudo de Fase 1 é registrado e relatado em um Clinicaltrials.gov separado registro (NCT05580653), pois o desenho do estudo difere da Fase 2.
Na Fase 2 (registrado neste Clinicaltrials.gov atual registro), o Seattle DBDC conduzirá um ensaio de alimentação controlada, cruzado e de dois períodos para avaliar se os biomarcadores alimentares descobertos na Fase 1 são detectáveis no contexto de padrões de dieta de Índice de Alimentação Saudável (HEI) 2020 mais altos e mais baixos e para descobrir padrões metabolômicos biomarcadores de padrões alimentares HEI-2020 superiores e inferiores. Um total de 30 adultos saudáveis completarão dois períodos de alimentação em ordem aleatória. Cada período de alimentação consiste em um período inicial de alimentação controlada de 2 dias seguido por um período de alimentação de 7 dias, com pelo menos 7 dias de intervalo entre os períodos de alimentação. Os ensaios metabolômicos serão realizados em amostras de sangue e urina coletadas durante os estudos de alimentação para identificação e validação de biomarcadores. Amostras de fezes serão coletadas e arquivadas para estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Disposto a vir ao campus Fred Hutch 10 vezes durante o estudo; IMC 18,5-39,9 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação;
- alergia ou aversão a algum dos alimentos que serão estudados e/ou fornecidos;
- história de distúrbios gastrointestinais, incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca, câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC), polipose adenomatosa familiar, doença pancreática ou doença hepática;
- ressecção gastrointestinal prévia ou cirurgia bariátrica;
- distúrbios hemorrágicos que impedem a coleta de sangue;
- internações hospitalares recentes (últimos 6 meses) por doença cardíaca (IM/AVC ou ICC) ou outras condições de DCV/DAC sob terapia orientada por médico que não seja clinicamente estável;
- câncer sob tratamento de radiação ou quimioterapia ativo ou dentro de 6 meses de tratamento;
- alteração de peso (±5% nos últimos 3 meses);
- consumo regular de álcool > 2 doses/dia (equivalente a 720 mL de cerveja, 240 mL de vinho ou 90 mL de destilado) e não querer abster-se durante os períodos de alimentação;
- uso de tabaco e/ou maconha, narguilé, cigarros eletrônicos (cigarros eletrônicos, vapes, etc) e não estar disposto a se abster durante os períodos de alimentação;
- uso de drogas ilícitas e não disposição para abstinência durante os períodos de alimentação;
- IMC ≥40 kg/m2; uso regular (diário a semanal) de medicamentos para perda de peso ou antiinflamatórios vendidos sem receita médica (OTC), e relutante ou incapaz de parar de tomá-los durante os períodos de alimentação;
- não está disposto a parar de tomar suplementos dietéticos de venda livre que interferem nos alimentos de teste em estudo, incluindo pílulas, mastigáveis, líquidos ou pós para o seguinte: suplementos de proteína, soja, fibra, semente de linhaça, óleo de peixe (incluindo óleo de fígado de bacalhau), probióticos, carotenóides, selênio , outros antioxidantes, outros fitoquímicos, glucosamina e condroitina (se o suplemento vitamínico for prescrito pelo médico - pode continuar);
- uso de antibióticos orais ou intravenosos nos últimos 6 meses (pode adiar a participação até 6 meses após a conclusão do curso de antibióticos);
- pressão arterial sentada >140/90 mmHg; exames laboratoriais clínicos em jejum fora dos valores aceitáveis, conforme verificado na coleta de sangue de triagem (ver Tabela 2 no documento do protocolo);
- uso atual de medicamentos prescritos específicos (ver Tabela 3 no documento do protocolo); e
- incapacidade de dar consentimento informado livremente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Dieta HEI-2020 mais alta seguida de dieta HEI-2020 mais baixa
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Estudo de alimentação controlada da dieta HEI-2020.
Estudo cruzado de alimentação de dois períodos de alimentação de 7 dias com dietas HEI-2020 mais altas e HEI-2020 mais baixas completadas em ordem aleatória.
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Experimental: Braço 2: Dieta HEI-2020 inferior seguida de dieta HEI-2020 superior
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Estudo de alimentação controlada da dieta HEI-2020.
Estudo cruzado de alimentação de dois períodos de alimentação de 7 dias com dietas HEI-2020 mais altas e HEI-2020 mais baixas completadas em ordem aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de metabólitos plasmáticos no dia 7 para dieta HEI-2020 superior
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Concentração de metabólitos na urina no dia 7 para dieta HEI-2020 superior
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Concentração de metabólitos plasmáticos no Dia 7 para Dieta HEI-2020 Inferior
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Concentração de metabólitos na urina no dia 7 para dieta HEI-2020 inferior
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Investigador principal: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RG1124404
- FHIRB0020415 (Outro identificador: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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