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Centro de Desenvolvimento de Biomarcadores Dietéticos Fase 2 de Seattle (P2-SDBDC)

8 de abril de 2026 atualizado por: Marian Neuhouser

Centro de Desenvolvimento de Biomarcadores Dietéticos Fase 2 de Seattle (P2-SDBDC)

O Centro de Desenvolvimento de Biomarcadores Dietéticos de Seattle (S-DBDC) tem como objetivo avançar a ciência da medição da ingestão alimentar por meio da identificação e validação de biomarcadores dietéticos que melhoram a dieta autorreferida. Para cumprir esta missão, o DBDC de Seattle realizará estudos de alimentação controlada em voluntários humanos saudáveis. Os ensaios metabolômicos serão realizados em amostras de sangue e urina coletadas durante os estudos de alimentação para identificação de biomarcadores. Amostras de fezes serão coletadas e arquivadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A missão central do Centro de Desenvolvimento de Biomarcadores Dietéticos de Seattle (DBDC) é avançar na ciência da medição de exposições dietéticas complexas por meio da identificação e validação rigorosas de biomarcadores dietéticos que melhoram a dieta auto-relatada propensa a erros de medição. Para cumprir esta missão, o DBDC de Seattle conduziu primeiro um estudo de Fase 1 para descoberta de biomarcadores; o estudo de Fase 1 é registrado e relatado em um Clinicaltrials.gov separado registro (NCT05580653), pois o desenho do estudo difere da Fase 2.

Na Fase 2 (registrado neste Clinicaltrials.gov atual registro), o Seattle DBDC conduzirá um ensaio de alimentação controlada, cruzado e de dois períodos para avaliar se os biomarcadores alimentares descobertos na Fase 1 são detectáveis ​​​​no contexto de padrões de dieta de Índice de Alimentação Saudável (HEI) 2020 mais altos e mais baixos e para descobrir padrões metabolômicos biomarcadores de padrões alimentares HEI-2020 superiores e inferiores. Um total de 30 adultos saudáveis ​​completarão dois períodos de alimentação em ordem aleatória. Cada período de alimentação consiste em um período inicial de alimentação controlada de 2 dias seguido por um período de alimentação de 7 dias, com pelo menos 7 dias de intervalo entre os períodos de alimentação. Os ensaios metabolômicos serão realizados em amostras de sangue e urina coletadas durante os estudos de alimentação para identificação e validação de biomarcadores. Amostras de fezes serão coletadas e arquivadas para estudos futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos saudáveis;
  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Disposto a vir ao campus Fred Hutch 10 vezes durante o estudo; IMC 18,5-39,9 kg/m2

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou lactação;
  • alergia ou aversão a algum dos alimentos que serão estudados e/ou fornecidos;
  • história de distúrbios gastrointestinais, incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca, câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC), polipose adenomatosa familiar, doença pancreática ou doença hepática;
  • ressecção gastrointestinal prévia ou cirurgia bariátrica;
  • distúrbios hemorrágicos que impedem a coleta de sangue;
  • internações hospitalares recentes (últimos 6 meses) por doença cardíaca (IM/AVC ou ICC) ou outras condições de DCV/DAC sob terapia orientada por médico que não seja clinicamente estável;
  • câncer sob tratamento de radiação ou quimioterapia ativo ou dentro de 6 meses de tratamento;
  • alteração de peso (±5% nos últimos 3 meses);
  • consumo regular de álcool > 2 doses/dia (equivalente a 720 mL de cerveja, 240 mL de vinho ou 90 mL de destilado) e não querer abster-se durante os períodos de alimentação;
  • uso de tabaco e/ou maconha, narguilé, cigarros eletrônicos (cigarros eletrônicos, vapes, etc) e não estar disposto a se abster durante os períodos de alimentação;
  • uso de drogas ilícitas e não disposição para abstinência durante os períodos de alimentação;
  • IMC ≥40 kg/m2; uso regular (diário a semanal) de medicamentos para perda de peso ou antiinflamatórios vendidos sem receita médica (OTC), e relutante ou incapaz de parar de tomá-los durante os períodos de alimentação;
  • não está disposto a parar de tomar suplementos dietéticos de venda livre que interferem nos alimentos de teste em estudo, incluindo pílulas, mastigáveis, líquidos ou pós para o seguinte: suplementos de proteína, soja, fibra, semente de linhaça, óleo de peixe (incluindo óleo de fígado de bacalhau), probióticos, carotenóides, selênio , outros antioxidantes, outros fitoquímicos, glucosamina e condroitina (se o suplemento vitamínico for prescrito pelo médico - pode continuar);
  • uso de antibióticos orais ou intravenosos nos últimos 6 meses (pode adiar a participação até 6 meses após a conclusão do curso de antibióticos);
  • pressão arterial sentada >140/90 mmHg; exames laboratoriais clínicos em jejum fora dos valores aceitáveis, conforme verificado na coleta de sangue de triagem (ver Tabela 2 no documento do protocolo);
  • uso atual de medicamentos prescritos específicos (ver Tabela 3 no documento do protocolo); e
  • incapacidade de dar consentimento informado livremente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Dieta HEI-2020 mais alta seguida de dieta HEI-2020 mais baixa
Estudo de alimentação controlada da dieta HEI-2020. Estudo cruzado de alimentação de dois períodos de alimentação de 7 dias com dietas HEI-2020 mais altas e HEI-2020 mais baixas completadas em ordem aleatória.
Experimental: Braço 2: Dieta HEI-2020 inferior seguida de dieta HEI-2020 superior
Estudo de alimentação controlada da dieta HEI-2020. Estudo cruzado de alimentação de dois períodos de alimentação de 7 dias com dietas HEI-2020 mais altas e HEI-2020 mais baixas completadas em ordem aleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de metabólitos plasmáticos no dia 7 para dieta HEI-2020 superior
Prazo: Dia 7
Dia 7
Concentração de metabólitos na urina no dia 7 para dieta HEI-2020 superior
Prazo: Dia 7
Dia 7
Concentração de metabólitos plasmáticos no Dia 7 para Dieta HEI-2020 Inferior
Prazo: Dia 7
Dia 7
Concentração de metabólitos na urina no dia 7 para dieta HEI-2020 inferior
Prazo: Dia 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Investigador principal: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RG1124404
  • FHIRB0020415 (Outro identificador: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Cumpriremos a Política de Compartilhamento de Dados do NIH. Este ensaio será registrado em ClinicalTrials.gov. Publicaremos os resultados em periódicos revisados ​​por pares. Os dados gerados a partir deste estudo serão enviados ao Data Coordinating Center Center (DCC) da Duke University. O DCC disponibilizará os dados do estudo para outros membros do Consórcio (Universidade da Califórnia Davis, Universidade de Harvard) de acordo com as melhores práticas para segurança e acessibilidade de dados. Os dados dos participantes podem ser armazenados e compartilhados para pesquisas futuras sem consentimento informado adicional se informações privadas identificáveis ​​forem removidas. A utilização dos dados dos participantes pode resultar em lucro comercial; no entanto, os participantes não serão compensados ​​pela utilização dos seus dados de forma diferente da descrita no formulário de consentimento. Os dados e resultados finais do estudo desidentificado serão disponibilizados publicamente, de acordo com as políticas de compartilhamento de dados do NIH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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