- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06656338
Centro de desarrollo de biomarcadores dietéticos de Seattle de fase 2 (P2-SDBDC)
Centro de desarrollo de biomarcadores dietéticos de Seattle de fase 2 (P2-SDBDC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La misión central del Centro de Desarrollo de Biomarcadores Dietéticos de Seattle (DBDC) es avanzar en la ciencia de medir exposiciones dietéticas complejas mediante la identificación y validación rigurosas de biomarcadores dietéticos que mejoran la dieta autoinformada propensa a errores de medición. Para lograr esta misión, el DBDC de Seattle realizó primero un estudio de Fase 1 para el descubrimiento de biomarcadores; el estudio de fase 1 se registra y se informa en un sitio separado Clinicaltrials.gov registro (NCT05580653) ya que el diseño del estudio difiere de la Fase 2.
En Fase 2 (registrado en este Clinicaltrials.gov actual registro), el DBDC de Seattle llevará a cabo un ensayo de alimentación controlada, cruzado y de dos períodos para evaluar si los biomarcadores alimentarios descubiertos en la Fase 1 son detectables en el contexto de patrones de dieta de 2020 con un índice de alimentación saludable (HEI) más alto y más bajo y para descubrir patrones metabolómicos. biomarcadores de patrones de dieta HEI-2020 superiores e inferiores. Un total de 30 adultos sanos completarán dos períodos de alimentación en orden aleatorio. Cada período de alimentación consta de un período inicial de alimentación controlada de 2 días seguido de un período de alimentación de 7 días, con al menos un período de descanso de 7 días entre períodos de alimentación. Se realizarán ensayos metabolómicos en muestras de sangre y orina recolectadas durante los estudios de alimentación para la identificación y validación de biomarcadores. Se recolectarán y archivarán muestras de heces para estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos;
- 18 años o más;
- Estar dispuesto a venir al campus de Fred Hutch 10 veces durante el estudio; IMC 18,5-39,9 kilos/m2
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- alergia o aversión a cualquiera de los alimentos que serán estudiados y/o proporcionados;
- antecedentes de trastornos gastrointestinales que incluyen colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), poliposis adenomatosa familiar, enfermedad pancreática o enfermedad hepática;
- resección gastrointestinal previa o cirugía bariátrica;
- trastornos hemorrágicos que impiden la extracción de sangre;
- admisiones hospitalarias recientes (últimos 6 meses) por enfermedad cardíaca (IM/CVA o CHF) u otras afecciones CVD/CAD bajo terapia guiada por un médico que no es médicamente estable;
- cáncer bajo tratamiento de radiación o quimioterapia que esté activo o dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento;
- cambio de peso (±5% en los últimos 3 meses);
- ingesta regular de alcohol de > 2 tragos/día (equivalente a 720 ml de cerveza, 240 ml de vino o 90 ml de licores) y no querer abstenerse durante los períodos de alimentación;
- uso de tabaco y/o marihuana, narguiles, cigarrillos electrónicos (cigarrillos electrónicos, vaporizadores, etc.) y no estar dispuesto a abstenerse durante los períodos de alimentación;
- uso de drogas ilícitas y no estar dispuesto a abstenerse durante los períodos de alimentación;
- IMC ≥40 kg/m2; uso regular (diario a semanal) de antiinflamatorios o ayudas para bajar de peso de venta libre (OTC), y no querer o no poder dejar de tomarlos durante los períodos de alimentación;
- no estar dispuesto a dejar de tomar suplementos dietéticos de venta libre que interfieran con los alimentos de prueba que se están estudiando, incluidas píldoras, masticables, líquidos o polvos para lo siguiente: suplementos proteicos, soja, fibra, linaza, aceite de pescado (incluido el aceite de hígado de bacalao), probióticos, carotenoides, selenio. , otros antioxidantes, otros fitoquímicos, glucosamina y condroitina (si el médico prescribe un suplemento vitamínico, puede continuar);
- uso de antibióticos orales o intravenosos en los últimos 6 meses (podría diferir la participación hasta 6 meses después de completar el tratamiento con antibióticos);
- presión arterial sentado >140/90 mmHg; pruebas de laboratorio clínico en ayunas fuera de los valores aceptables según lo determinado en la extracción de sangre de detección (consulte la Tabla 2 en el documento del protocolo);
- uso actual de medicamentos recetados específicos (consulte la Tabla 3 en el documento del protocolo); y
- Incapacidad para dar libremente el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: dieta HEI-2020 más alta seguida de una dieta HEI-2020 más baja
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Estudio de alimentación controlada de la dieta HEI-2020.
Estudio de alimentación cruzado de dos períodos de alimentación de 7 días con dietas HEI-2020 más altas y dietas HEI-2020 más bajas completadas en orden aleatorio.
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Experimental: Grupo 2: dieta HEI-2020 más baja seguida de una dieta HEI-2020 más alta
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Estudio de alimentación controlada de la dieta HEI-2020.
Estudio de alimentación cruzado de dos períodos de alimentación de 7 días con dietas HEI-2020 más altas y dietas HEI-2020 más bajas completadas en orden aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de metabolitos plasmáticos en el día 7 para la dieta superior HEI-2020
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Concentración de metabolitos en orina el día 7 para la dieta superior HEI-2020
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Concentración de metabolitos plasmáticos el día 7 para la dieta inferior HEI-2020
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
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Concentración de metabolitos en orina el día 7 para la dieta inferior HEI-2020
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Investigador principal: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RG1124404
- FHIRB0020415 (Otro identificador: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .