- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06656338
Centre de développement de biomarqueurs diététiques de phase 2 à Seattle (P2-SDBDC)
Centre de développement de biomarqueurs diététiques de phase 2 à Seattle (P2-SDBDC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mission centrale du Seattle Dietary Biomarker Development Center (DBDC) est de faire progresser la science de la mesure des expositions alimentaires complexes par une identification et une validation rigoureuses de biomarqueurs alimentaires qui améliorent le régime alimentaire autodéclaré sujet aux erreurs de mesure. Pour accomplir cette mission, le DBDC de Seattle a d'abord mené une étude de phase 1 sur la découverte de biomarqueurs ; l'étude de phase 1 est enregistrée et rapportée dans un Clinicaltrials.gov distinct enregistrement (NCT05580653) car la conception de l'étude diffère de celle de la phase 2.
En phase 2 (enregistré dans ce Clinicaltrials.gov actuel record), le DBDC de Seattle mènera un essai d'alimentation contrôlé et croisé sur deux périodes pour évaluer si les biomarqueurs alimentaires découverts au cours de la phase 1 sont détectables dans le contexte de modèles alimentaires 2020 à indice de consommation saine (HEI) plus élevés et plus faibles et pour découvrir des caractéristiques métabolomiques. biomarqueurs des régimes alimentaires HEI-2020 supérieurs et inférieurs. Au total, 30 adultes en bonne santé effectueront deux périodes d'alimentation dans un ordre aléatoire. Chaque période d'alimentation consiste en une période d'alimentation contrôlée de 2 jours suivie d'une période d'alimentation de 7 jours, avec au moins un sevrage de 7 jours entre les périodes d'alimentation. Des tests métabolomiques seront effectués sur des échantillons de sang et d'urine collectés au cours des études d'alimentation pour l'identification et la validation des biomarqueurs. Des échantillons de selles seront collectés et archivés pour des études futures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes en bonne santé ;
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Disposé à venir sur le campus Fred Hutch 10 fois au cours de l'étude ; IMC 18,5-39,9 kg/m2
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement ;
- allergie ou aversion à l'un des aliments qui seront étudiés et/ou fournis ;
- antécédents de troubles gastro-intestinaux, notamment colite ulcéreuse, maladie de Crohn, maladie cœliaque, cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC), polypose adénomateuse familiale, maladie pancréatique ou maladie du foie ;
- résection gastro-intestinale antérieure ou chirurgie bariatrique ;
- troubles de la coagulation qui empêchent les prises de sang ;
- admissions récentes à l'hôpital (au cours des 6 derniers mois) pour une maladie cardiaque (IM/CVA ou CHF) ou d'autres problèmes de MCV/CAD sous thérapie guidée par un médecin qui n'est pas médicalement stable ;
- cancer sous radiothérapie ou chimiothérapie active ou dans les 6 mois suivant le traitement ;
- changement de poids (± 5 % au cours des 3 derniers mois) ;
- consommation régulière d'alcool de > 2 verres/jour (équivalent à 720 ml de bière, 240 ml de vin ou 90 ml de spiritueux) et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation ;
- consommation de tabac et/ou de marijuana, de narguilés, de cigarettes électroniques (e-cigs, vapes, etc.) et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation ;
- consommation de drogues illicites et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation ;
- IMC ≥40 kg/m2 ; utilisation régulière (quotidienne à hebdomadaire) d'aides à la perte de poids ou d'anti-inflammatoires en vente libre, et refus ou incapacité d'arrêter de les prendre pendant les périodes d'alimentation ;
- ne veut pas arrêter de prendre des compléments alimentaires en vente libre qui interfèrent avec les aliments testés étudiés, notamment les pilules, les produits à croquer, les liquides ou les poudres pour les éléments suivants : suppléments protéiques, soja, fibres, graines de lin, huile de poisson (y compris l'huile de foie de morue), probiotiques, caroténoïdes, sélénium , d'autres antioxydants, d'autres composés phytochimiques, de la glucosamine et de la chondroïtine (si un supplément vitaminique est prescrit par MD - peut continuer) ;
- utilisation d'antibiotiques par voie orale ou IV au cours des 6 derniers mois (pourrait reporter la participation jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique) ;
- tension artérielle en position assise > 140/90 mmHg ; tests de laboratoire clinique à jeun en dehors des valeurs acceptables telles que vérifiées lors de la prise de sang de dépistage (voir tableau 2 dans le document de protocole) ;
- utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance spécifiques (voir le tableau 3 dans le document de protocole); et
- incapacité de donner librement son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 : régime HEI-2020 plus élevé suivi d'un régime HEI-2020 inférieur
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Étude d'alimentation contrôlée du régime HEI-2020.
Étude d'alimentation croisée de deux périodes d'alimentation de 7 jours avec des régimes HEI-2020 plus élevés et des régimes HEI-2020 inférieurs complétés dans un ordre aléatoire.
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Expérimental: Bras 2 : régime HEI-2020 inférieur suivi d'un régime HEI-2020 plus élevé
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Étude d'alimentation contrôlée du régime HEI-2020.
Étude d'alimentation croisée de deux périodes d'alimentation de 7 jours avec des régimes HEI-2020 plus élevés et des régimes HEI-2020 inférieurs complétés dans un ordre aléatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique de métabolites au jour 7 pour un régime HEI-2020 plus élevé
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Concentration de métabolites urinaires au jour 7 pour un régime HEI-2020 plus élevé
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Concentration plasmatique de métabolites au jour 7 pour le régime HEI-2020 inférieur
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Concentration de métabolites urinaires au jour 7 pour le régime HEI-2020 inférieur
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Chercheur principal: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1124404
- FHIRB0020415 (Autre identifiant: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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