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Centre de développement de biomarqueurs diététiques de phase 2 à Seattle (P2-SDBDC)

8 avril 2026 mis à jour par: Marian Neuhouser

Centre de développement de biomarqueurs diététiques de phase 2 à Seattle (P2-SDBDC)

Le Seattle Dietary Biomarker Development Center (S-DBDC) vise à faire progresser la science de la mesure de l'apport alimentaire en identifiant et en validant des biomarqueurs alimentaires qui améliorent le régime alimentaire autodéclaré. Pour accomplir cette mission, le DBDC de Seattle mènera des études d’alimentation contrôlée sur des volontaires humains en bonne santé. Des tests métabolomiques seront effectués sur des échantillons de sang et d'urine collectés au cours des études d'alimentation pour l'identification des biomarqueurs. Des échantillons de selles seront collectés et archivés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mission centrale du Seattle Dietary Biomarker Development Center (DBDC) est de faire progresser la science de la mesure des expositions alimentaires complexes par une identification et une validation rigoureuses de biomarqueurs alimentaires qui améliorent le régime alimentaire autodéclaré sujet aux erreurs de mesure. Pour accomplir cette mission, le DBDC de Seattle a d'abord mené une étude de phase 1 sur la découverte de biomarqueurs ; l'étude de phase 1 est enregistrée et rapportée dans un Clinicaltrials.gov distinct enregistrement (NCT05580653) car la conception de l'étude diffère de celle de la phase 2.

En phase 2 (enregistré dans ce Clinicaltrials.gov actuel record), le DBDC de Seattle mènera un essai d'alimentation contrôlé et croisé sur deux périodes pour évaluer si les biomarqueurs alimentaires découverts au cours de la phase 1 sont détectables dans le contexte de modèles alimentaires 2020 à indice de consommation saine (HEI) plus élevés et plus faibles et pour découvrir des caractéristiques métabolomiques. biomarqueurs des régimes alimentaires HEI-2020 supérieurs et inférieurs. Au total, 30 adultes en bonne santé effectueront deux périodes d'alimentation dans un ordre aléatoire. Chaque période d'alimentation consiste en une période d'alimentation contrôlée de 2 jours suivie d'une période d'alimentation de 7 jours, avec au moins un sevrage de 7 jours entre les périodes d'alimentation. Des tests métabolomiques seront effectués sur des échantillons de sang et d'urine collectés au cours des études d'alimentation pour l'identification et la validation des biomarqueurs. Des échantillons de selles seront collectés et archivés pour des études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes en bonne santé ;
  • Âge de 18 ans ou plus ;
  • Disposé à venir sur le campus Fred Hutch 10 fois au cours de l'étude ; IMC 18,5-39,9 kg/m2

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement ;
  • allergie ou aversion à l'un des aliments qui seront étudiés et/ou fournis ;
  • antécédents de troubles gastro-intestinaux, notamment colite ulcéreuse, maladie de Crohn, maladie cœliaque, cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC), polypose adénomateuse familiale, maladie pancréatique ou maladie du foie ;
  • résection gastro-intestinale antérieure ou chirurgie bariatrique ;
  • troubles de la coagulation qui empêchent les prises de sang ;
  • admissions récentes à l'hôpital (au cours des 6 derniers mois) pour une maladie cardiaque (IM/CVA ou CHF) ou d'autres problèmes de MCV/CAD sous thérapie guidée par un médecin qui n'est pas médicalement stable ;
  • cancer sous radiothérapie ou chimiothérapie active ou dans les 6 mois suivant le traitement ;
  • changement de poids (± 5 % au cours des 3 derniers mois) ;
  • consommation régulière d'alcool de > 2 verres/jour (équivalent à 720 ml de bière, 240 ml de vin ou 90 ml de spiritueux) et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation ;
  • consommation de tabac et/ou de marijuana, de narguilés, de cigarettes électroniques (e-cigs, vapes, etc.) et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation ;
  • consommation de drogues illicites et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation ;
  • IMC ≥40 kg/m2 ; utilisation régulière (quotidienne à hebdomadaire) d'aides à la perte de poids ou d'anti-inflammatoires en vente libre, et refus ou incapacité d'arrêter de les prendre pendant les périodes d'alimentation ;
  • ne veut pas arrêter de prendre des compléments alimentaires en vente libre qui interfèrent avec les aliments testés étudiés, notamment les pilules, les produits à croquer, les liquides ou les poudres pour les éléments suivants : suppléments protéiques, soja, fibres, graines de lin, huile de poisson (y compris l'huile de foie de morue), probiotiques, caroténoïdes, sélénium , d'autres antioxydants, d'autres composés phytochimiques, de la glucosamine et de la chondroïtine (si un supplément vitaminique est prescrit par MD - peut continuer) ;
  • utilisation d'antibiotiques par voie orale ou IV au cours des 6 derniers mois (pourrait reporter la participation jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique) ;
  • tension artérielle en position assise > 140/90 mmHg ; tests de laboratoire clinique à jeun en dehors des valeurs acceptables telles que vérifiées lors de la prise de sang de dépistage (voir tableau 2 dans le document de protocole) ;
  • utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance spécifiques (voir le tableau 3 dans le document de protocole); et
  • incapacité de donner librement son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : régime HEI-2020 plus élevé suivi d'un régime HEI-2020 inférieur
Étude d'alimentation contrôlée du régime HEI-2020. Étude d'alimentation croisée de deux périodes d'alimentation de 7 jours avec des régimes HEI-2020 plus élevés et des régimes HEI-2020 inférieurs complétés dans un ordre aléatoire.
Expérimental: Bras 2 : régime HEI-2020 inférieur suivi d'un régime HEI-2020 plus élevé
Étude d'alimentation contrôlée du régime HEI-2020. Étude d'alimentation croisée de deux périodes d'alimentation de 7 jours avec des régimes HEI-2020 plus élevés et des régimes HEI-2020 inférieurs complétés dans un ordre aléatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique de métabolites au jour 7 pour un régime HEI-2020 plus élevé
Délai: Jour 7
Jour 7
Concentration de métabolites urinaires au jour 7 pour un régime HEI-2020 plus élevé
Délai: Jour 7
Jour 7
Concentration plasmatique de métabolites au jour 7 pour le régime HEI-2020 inférieur
Délai: Jour 7
Jour 7
Concentration de métabolites urinaires au jour 7 pour le régime HEI-2020 inférieur
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Chercheur principal: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

24 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1124404
  • FHIRB0020415 (Autre identifiant: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous conformerons à la politique de partage de données du NIH. Cet essai sera enregistré sur ClinicalTrials.gov. Nous publierons les résultats dans des revues à comité de lecture. Les données générées par cette étude seront envoyées au Data Coordinating Center Center (DCC) de l'Université Duke. Le DCC mettra les données de l'étude à la disposition des autres membres du Consortium (Université de Californie Davis, Université Harvard) conformément aux meilleures pratiques en matière de sécurité et d'accessibilité des données. Les données des participants peuvent être stockées et partagées pour des recherches futures sans consentement éclairé supplémentaire si les informations privées identifiables sont supprimées. L'utilisation des données des participants peut entraîner un profit commercial ; cependant, les participants ne seront pas rémunérés pour l'utilisation de leurs données autre que celle décrite dans le formulaire de consentement. Les données et résultats finaux de l'étude anonymisés seront rendus publics, conformément aux politiques de partage de données des NIH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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