- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06656338
Faza 2 Centrum Rozwoju Biomarkerów Dietetycznych w Seattle (P2-SDBDC)
Faza 2 Centrum Rozwoju Biomarkerów Dietetycznych w Seattle (P2-SDBDC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główną misją Centrum Rozwoju Biomarkerów Dietetycznych w Seattle (DBDC) jest postęp w nauce pomiaru narażenia na złożone produkty dietetyczne poprzez rygorystyczną identyfikację i walidację biomarkerów dietetycznych, które poprawiają podatną na błędy pomiarowe dietę zgłaszaną przez samych siebie. Aby zrealizować tę misję, DBDC w Seattle przeprowadziło najpierw badanie fazy 1 mające na celu odkrycie biomarkerów; badanie fazy 1 jest zarejestrowane i zgłoszone na osobnej stronie Clinicaltrials.gov (NCT05580653), ponieważ projekt badania różni się od projektu fazy 2.
W fazie 2 (zarejestrowanej w aktualnej witrynie Clinicaltrials.gov rekord), DBDC w Seattle przeprowadzi dwuokresową, krzyżową, kontrolowaną próbę żywieniową, aby ocenić, czy biomarkery żywności odkryte w fazie 1 są wykrywalne w kontekście wyższych i niższych wzorców diety w ramach wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI) 2020 oraz odkryć metabolomię biomarkery wyższych i niższych wzorców diet HEI-2020. Łącznie 30 zdrowych osób dorosłych wykona dwa okresy karmienia w losowej kolejności. Każdy okres karmienia składa się z 2-dniowego okresu karmienia kontrolowanego, po którym następuje 7-dniowy okres karmienia z co najmniej 7-dniowym okresem karmienia pomiędzy okresami karmienia. Testy metabolomiczne zostaną przeprowadzone na próbkach krwi i moczu pobranych podczas badań żywieniowych w celu identyfikacji i walidacji biomarkerów. Próbki kału zostaną pobrane i zarchiwizowane do celów przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli;
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Chęć przybycia do kampusu Freda Hutcha 10 razy w trakcie studiów; BMI 18,5-39,9 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub laktacja;
- alergia lub niechęć do jakiejkolwiek żywności, która będzie badana i/lub dostarczana;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC), rodzinna polipowatość gruczolakowata, choroba trzustki lub choroba wątroby;
- przebyta resekcja przewodu pokarmowego lub operacja bariatryczna;
- zaburzenia krwawienia uniemożliwiające pobranie krwi;
- niedawne przyjęcia do szpitala (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z powodu chorób serca (MI/CVA lub CHF) lub innych schorzeń CVD/CAD w ramach terapii kierowanej przez lekarza, która nie jest stabilna medycznie;
- rak w trakcie radioterapii lub chemioterapii, który jest aktywny lub w ciągu 6 miesięcy od leczenia;
- zmiana masy ciała (±5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- regularne spożywanie alkoholu w ilości > 2 drinków dziennie (co odpowiada 720 ml piwa, 240 ml wina lub 90 ml mocnego alkoholu) i niechęć do abstynencji w okresach karmienia;
- palenie tytoniu i/lub marihuany, fajki wodnej, e-papierosów (e-papierosów, waporyzatorów itp.) i brak chęci do powstrzymywania się od karmienia;
- zażywanie nielegalnych narkotyków i niechęć do powstrzymywania się od karmienia;
- BMI ≥40 kg/m2; regularne (codzienne lub cotygodniowe) stosowanie dostępnych bez recepty (OTC) środków odchudzających lub przeciwzapalnych oraz brak chęci lub możliwości zaprzestania ich stosowania w okresach karmienia;
- nie chcą zaprzestać przyjmowania suplementów diety OTC, które zakłócają badaną żywność, w tym pigułki, produkty do żucia, płyny lub proszki z następującymi produktami: odżywki białkowe, soja, błonnik, siemię lniane, olej rybny (w tym olej z wątroby dorsza), probiotyki, karotenoidy, selen , inne przeciwutleniacze, inne fitochemikalia, glukozamina i chondroityna (jeśli przepisano suplement witaminowy MD – można kontynuować);
- przyjmowanie antybiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (można odroczyć uczestnictwo do 6 miesięcy po zakończeniu cyklu antybiotyków);
- ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >140/90 mmHg; Kliniczne testy laboratoryjne na czczo wykraczające poza dopuszczalne wartości ustalone podczas przesiewowego pobrania krwi (patrz Tabela 2 w dokumencie protokołu);
- aktualne zażywanie określonych leków na receptę (patrz Tabela 3 w dokumencie protokołu); I
- brak możliwości swobodnego wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Wyższa dieta HEI-2020, a następnie niższa dieta HEI-2020
|
Badanie kontrolowanego żywienia diety HEI-2020.
Badanie karmienia krzyżowego dwóch 7-dniowych okresów żywienia z wyższą dietą HEI-2020 i niższą dietą HEI-2020, zakończone w losowej kolejności.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Niższa dieta HEI-2020, a następnie wyższa dieta HEI-2020
|
Badanie kontrolowanego żywienia diety HEI-2020.
Badanie karmienia krzyżowego dwóch 7-dniowych okresów żywienia z wyższą dietą HEI-2020 i niższą dietą HEI-2020, zakończone w losowej kolejności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie metabolitów w osoczu w dniu 7 dla diety wyższej HEI-2020
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Stężenie metabolitów w moczu w dniu 7 dla diety wyższej HEI-2020
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Stężenie metabolitów w osoczu w dniu 7 dla diety Lower HEI-2020
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Stężenie metabolitów w moczu w dniu 7 dla diety Lower HEI-2020
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Główny śledczy: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1124404
- FHIRB0020415 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .