Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Centrum Rozwoju Biomarkerów Dietetycznych w Seattle (P2-SDBDC)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marian Neuhouser

Faza 2 Centrum Rozwoju Biomarkerów Dietetycznych w Seattle (P2-SDBDC)

Celem Centrum Rozwoju Biomarkerów Dietetycznych w Seattle (S-DBDC) jest rozwój nauki w zakresie pomiaru spożycia pożywienia poprzez identyfikację i walidację biomarkerów dietetycznych, które poprawiają dietę samodzielnie zgłaszaną. Aby zrealizować tę misję, DBDC w Seattle przeprowadzi badania kontrolowanego żywienia na zdrowych ochotnikach. Testy metabolomiczne zostaną przeprowadzone na próbkach krwi i moczu pobranych podczas badań żywieniowych w celu identyfikacji biomarkerów. Próbki kału zostaną pobrane i zarchiwizowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główną misją Centrum Rozwoju Biomarkerów Dietetycznych w Seattle (DBDC) jest postęp w nauce pomiaru narażenia na złożone produkty dietetyczne poprzez rygorystyczną identyfikację i walidację biomarkerów dietetycznych, które poprawiają podatną na błędy pomiarowe dietę zgłaszaną przez samych siebie. Aby zrealizować tę misję, DBDC w Seattle przeprowadziło najpierw badanie fazy 1 mające na celu odkrycie biomarkerów; badanie fazy 1 jest zarejestrowane i zgłoszone na osobnej stronie Clinicaltrials.gov (NCT05580653), ponieważ projekt badania różni się od projektu fazy 2.

W fazie 2 (zarejestrowanej w aktualnej witrynie Clinicaltrials.gov rekord), DBDC w Seattle przeprowadzi dwuokresową, krzyżową, kontrolowaną próbę żywieniową, aby ocenić, czy biomarkery żywności odkryte w fazie 1 są wykrywalne w kontekście wyższych i niższych wzorców diety w ramach wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI) 2020 oraz odkryć metabolomię biomarkery wyższych i niższych wzorców diet HEI-2020. Łącznie 30 zdrowych osób dorosłych wykona dwa okresy karmienia w losowej kolejności. Każdy okres karmienia składa się z 2-dniowego okresu karmienia kontrolowanego, po którym następuje 7-dniowy okres karmienia z co najmniej 7-dniowym okresem karmienia pomiędzy okresami karmienia. Testy metabolomiczne zostaną przeprowadzone na próbkach krwi i moczu pobranych podczas badań żywieniowych w celu identyfikacji i walidacji biomarkerów. Próbki kału zostaną pobrane i zarchiwizowane do celów przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli;
  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • Chęć przybycia do kampusu Freda Hutcha 10 razy w trakcie studiów; BMI 18,5-39,9 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja;
  • alergia lub niechęć do jakiejkolwiek żywności, która będzie badana i/lub dostarczana;
  • zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC), rodzinna polipowatość gruczolakowata, choroba trzustki lub choroba wątroby;
  • przebyta resekcja przewodu pokarmowego lub operacja bariatryczna;
  • zaburzenia krwawienia uniemożliwiające pobranie krwi;
  • niedawne przyjęcia do szpitala (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z powodu chorób serca (MI/CVA lub CHF) lub innych schorzeń CVD/CAD w ramach terapii kierowanej przez lekarza, która nie jest stabilna medycznie;
  • rak w trakcie radioterapii lub chemioterapii, który jest aktywny lub w ciągu 6 miesięcy od leczenia;
  • zmiana masy ciała (±5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  • regularne spożywanie alkoholu w ilości > 2 drinków dziennie (co odpowiada 720 ml piwa, 240 ml wina lub 90 ml mocnego alkoholu) i niechęć do abstynencji w okresach karmienia;
  • palenie tytoniu i/lub marihuany, fajki wodnej, e-papierosów (e-papierosów, waporyzatorów itp.) i brak chęci do powstrzymywania się od karmienia;
  • zażywanie nielegalnych narkotyków i niechęć do powstrzymywania się od karmienia;
  • BMI ≥40 kg/m2; regularne (codzienne lub cotygodniowe) stosowanie dostępnych bez recepty (OTC) środków odchudzających lub przeciwzapalnych oraz brak chęci lub możliwości zaprzestania ich stosowania w okresach karmienia;
  • nie chcą zaprzestać przyjmowania suplementów diety OTC, które zakłócają badaną żywność, w tym pigułki, produkty do żucia, płyny lub proszki z następującymi produktami: odżywki białkowe, soja, błonnik, siemię lniane, olej rybny (w tym olej z wątroby dorsza), probiotyki, karotenoidy, selen , inne przeciwutleniacze, inne fitochemikalia, glukozamina i chondroityna (jeśli przepisano suplement witaminowy MD – można kontynuować);
  • przyjmowanie antybiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (można odroczyć uczestnictwo do 6 miesięcy po zakończeniu cyklu antybiotyków);
  • ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >140/90 mmHg; Kliniczne testy laboratoryjne na czczo wykraczające poza dopuszczalne wartości ustalone podczas przesiewowego pobrania krwi (patrz Tabela 2 w dokumencie protokołu);
  • aktualne zażywanie określonych leków na receptę (patrz Tabela 3 w dokumencie protokołu); I
  • brak możliwości swobodnego wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Wyższa dieta HEI-2020, a następnie niższa dieta HEI-2020
Badanie kontrolowanego żywienia diety HEI-2020. Badanie karmienia krzyżowego dwóch 7-dniowych okresów żywienia z wyższą dietą HEI-2020 i niższą dietą HEI-2020, zakończone w losowej kolejności.
Eksperymentalny: Ramię 2: Niższa dieta HEI-2020, a następnie wyższa dieta HEI-2020
Badanie kontrolowanego żywienia diety HEI-2020. Badanie karmienia krzyżowego dwóch 7-dniowych okresów żywienia z wyższą dietą HEI-2020 i niższą dietą HEI-2020, zakończone w losowej kolejności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie metabolitów w osoczu w dniu 7 dla diety wyższej HEI-2020
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Stężenie metabolitów w moczu w dniu 7 dla diety wyższej HEI-2020
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Stężenie metabolitów w osoczu w dniu 7 dla diety Lower HEI-2020
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Stężenie metabolitów w moczu w dniu 7 dla diety Lower HEI-2020
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Główny śledczy: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1124404
  • FHIRB0020415 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy przestrzegać Polityki udostępniania danych NIH. Badanie to zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov. Wyniki opublikujemy w recenzowanych czasopismach. Dane wygenerowane w wyniku tego badania zostaną przesłane do Centrum Koordynacji Danych (DCC) na Uniwersytecie Duke. DCC udostępni dane z badań innym członkom Konsorcjum (Uniwersytet Kalifornijski Davis, Uniwersytet Harvarda) zgodnie z najlepszymi praktykami w zakresie bezpieczeństwa i dostępności danych. Dane uczestników mogą być przechowywane i udostępniane na potrzeby przyszłych badań bez dodatkowej świadomej zgody, jeśli usunięte zostaną identyfikowalne informacje prywatne. Wykorzystanie danych uczestnika może skutkować zyskiem komercyjnym; jednakże uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia za wykorzystanie ich danych w sposób inny niż opisany w formularzu zgody. Ostateczne, pozbawione danych identyfikacyjnych dane i wyniki badań zostaną udostępnione publicznie, zgodnie z polityką udostępniania danych NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj