Vaihe 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Marian Neuhouser
Vaihe 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)
Seattle Dietary Biomarker Development Center (S-DBDC) pyrkii edistämään ravinnonsaannin mittaamista koskevaa tiedettä tunnistamalla ja validoimalla ravinnon biomarkkereita, jotka parantavat itse ilmoittamaa ruokavaliota.
Tämän tehtävän toteuttamiseksi Seattlen DBDC suorittaa kontrolloituja ruokintatutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.
Aineenvaihduntatestit suoritetaan ruokintatutkimusten aikana kerätyille veri- ja virtsanäytteille biomarkkerien tunnistamiseksi.
Ulostenäytteet kerätään ja arkistoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seattlen Dietary Biomarker Development Centerin (DBDC) keskeinen tehtävä on edistää monimutkaisten ruokavalion altistumisen mittaamisen tiedettä tunnistamalla ja validoimalla tarkasti ruokavalion biomarkkereita, jotka parantavat mittausvirheille alttiita ruokavalioita. Tämän tehtävän toteuttamiseksi Seattlen DBDC suoritti ensin vaiheen 1 tutkimuksen biomarkkerien löytämiseksi; vaiheen 1 tutkimus on rekisteröity ja raportoitu erillisessä klinikassa.gov tietue (NCT05580653), koska tutkimuksen suunnittelu eroaa vaiheesta 2.
Vaiheessa 2 (rekisteröity tähän nykyiseen klinikan.gov ennätys), Seattlen DBDC suorittaa kaksijaksoisen, risteyttävän, kontrolloidun ruokintakokeen arvioidakseen, ovatko vaiheessa 1 löydetyt elintarvikkeiden biomarkkerit havaittavissa HEI (Healthy Eating Index) 2020-ruokavaliomallien yhteydessä ja löytääkseen metabolomisen. korkeampien ja alempien HEI-2020 ruokavaliomallien biomarkkereita. Yhteensä 30 tervettä aikuista suorittaa kaksi ruokintajaksoa satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen ruokintajakso koostuu 2-päiväisestä kontrolloidusta ruokinnasta, jota seuraa 7 päivän ruokintajakso, ja ruokintajaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtelujakso. Aineenvaihduntatestit suoritetaan ruokintatutkimusten aikana kerätyille veri- ja virtsanäytteille biomarkkerien tunnistamista ja validointia varten. Ulostenäytteet kerätään ja arkistoidaan tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet aikuiset;
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Valmis tulemaan Fred Hutchin kampukselle 10 kertaa opintojen aikana; BMI 18,5-39,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- allergia tai vastenmielisyys mitä tahansa tutkittavaa ja/tai tarjottavaa ruokaa kohtaan;
- maha-suolikanavan häiriöt, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä (HNPCC), familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, haimasairaus tai maksasairaus;
- aiempi maha-suolikanavan resektio tai bariatrinen leikkaus;
- verenvuotohäiriöt, jotka estävät verenoton;
- äskettäiset sairaalahoidot (viimeisten 6 kuukauden aikana) sydänsairauden (MI/CVA tai CHF) tai muiden CVD/CAD-sairauksien vuoksi lääkärin ohjaamassa hoidossa, joka ei ole lääketieteellisesti vakaa;
- syöpä säde- tai kemoterapiahoidossa, joka on aktiivinen tai 6 kuukauden sisällä hoidosta;
- painonmuutos (±5 % viimeisen 3 kuukauden aikana);
- säännöllinen alkoholin nauttiminen > 2 juomaa päivässä (vastaa 720 ml olutta, 240 ml viiniä tai 90 ml väkeviä alkoholijuomia) ja haluttomuus pidättäytyä ruokintajaksojen aikana;
- tupakan ja/tai marihuanan, vesipiippujen, e-savukkeiden (e-savukkeet, höyryt jne.) käyttö ja haluttomuus pidättäytyä ruokintajaksojen aikana;
- laittomien huumeiden käyttö ja haluttomuus pidättäytyä ruokintajaksojen aikana;
- BMI ≥40 kg/m2; säännöllinen (päivittäin viikoittain) käsikauppatuotteiden (OTC) painonpudotuksen apuaineiden tai tulehduskipulääkkeiden käyttö etkä halua tai pysty lopettamaan niiden käyttöä ruokintajaksojen aikana;
- ei halua lopettaa sellaisten OTC-ravintolisien käyttöä, jotka häiritsevät tutkittavia koeelintarvikkeita, mukaan lukien pillerit, pureskelut, nesteet tai jauheet seuraaville: proteiinilisät, soija, kuitu, pellavansiemen, kalaöljy (mukaan lukien kalanmaksaöljy), probiootit, karotenoidit, seleeni , muut antioksidantit, muut fytokemikaalit, glukosamiini ja kondroitiini (jos MD-vitamiinilisää määrätään - voi jatkaa);
- antibioottien oraalinen tai suonensisäinen käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana (voi lykätä osallistumista 6 kuukauteen antibioottikuurin päättymisen jälkeen);
- istuessaan verenpaine > 140/90 mmHg; kliiniset paastolaboratoriokokeet, jotka poikkeavat hyväksyttävistä arvoista, jotka on todettu seulontaverenoton yhteydessä (katso protokollaasiakirjan taulukko 2);
- tiettyjen reseptilääkkeiden nykyinen käyttö (katso protokollaasiakirjan taulukko 3); ja
- kyvyttömyys antaa vapaasti tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Korkeampi HEI-2020-ruokavalio, jota seuraa alempi HEI-2020-ruokavalio
|
HEI-2020-ruokavalion kontrolloitu ruokintatutkimus.
Ristikkäisruokintatutkimus kahdesta 7 päivän ruokintajaksosta korkeammalla HEI-2020 ja alhaisemmalla HEI-2020 ruokavaliolla suoritettu satunnaisessa järjestyksessä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Alempi HEI-2020-ruokavalio, jota seuraa korkeampi HEI-2020-ruokavalio
|
HEI-2020-ruokavalion kontrolloitu ruokintatutkimus.
Ristikkäisruokintatutkimus kahdesta 7 päivän ruokintajaksosta korkeammalla HEI-2020 ja alhaisemmalla HEI-2020 ruokavaliolla suoritettu satunnaisessa järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman metaboliittipitoisuus 7. päivänä korkeamman HEI-2020-dieetin osalta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Virtsan metaboliittipitoisuus 7. päivänä korkeampi HEI-2020-ruokavalio
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Plasman metaboliittipitoisuus 7. päivänä alemman HEI-2020-dieetin osalta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Virtsan metaboliittipitoisuus 7. päivänä alemmassa HEI-2020-dieetissä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Päätutkija: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1124404
- FHIRB0020415 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Noudatamme NIH:n tiedonjakokäytäntöä.
Tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov.
Julkaisemme tulokset vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot lähetetään Duken yliopiston Data Coordinating Center Centeriin (DCC).
DCC antaa tutkimustiedot muiden konsortion jäsenten (University of California Davis, Harvard University) saataville tietojen turvallisuutta ja saavutettavuutta koskevien parhaiden käytäntöjen mukaisesti.
Osallistujien tietoja voidaan tallentaa ja jakaa tulevaa tutkimusta varten ilman erillistä suostumusta, jos tunnistettavat yksityiset tiedot poistetaan.
Osallistujatietojen käyttö voi johtaa kaupalliseen voittoon; Osallistujille ei kuitenkaan makseta korvausta heidän tietojensa käytöstä muusta kuin suostumuslomakkeessa kuvatusta.
Lopulliset tunnistamattomat tutkimustiedot ja tulokset asetetaan julkisesti saataville NIH:n tiedonjakokäytäntöjen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .