- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06656338
Fase 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)
Fase 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det sentrale oppdraget til Seattle Dietary Biomarker Development Center (DBDC) er å fremme vitenskapen om å måle komplekse kostholdseksponeringer ved streng identifikasjon og validering av diettbiomarkører som forbedrer seg ved selvrapportert diett som er utsatt for feilmålinger. For å oppnå dette oppdraget gjennomførte Seattle DBDC først en fase 1-studie for oppdagelse av biomarkører; Fase 1-studien er registrert og rapportert i en egen clinicaltrials.gov rekord (NCT05580653) da studiedesignet er forskjellig fra fase 2.
I fase 2 (registrert i denne gjeldende clinicaltrials.gov rekord), vil Seattle DBDC gjennomføre en to-perioders, crossover, kontrollert fôringsforsøk for å evaluere om matbiomarkørene oppdaget i fase 1 er detekterbare innenfor konteksten av høyere og lavere diettmønstre for sunn spising (HEI) 2020 og for å oppdage metabolomiske biomarkører for høyere og lavere HEI-2020 diettmønstre. Totalt 30 friske voksne vil fullføre to fôringsperioder i tilfeldig rekkefølge. Hver fôringsperiode består av en 2-dagers innkjøring med kontrollert fôring etterfulgt av en 7-dagers fôringsperiode, med minst 7 dagers utvasking mellom fôringsperiodene. Metabolomiske analyser vil bli utført på blod- og urinprøver tatt under fôringsstudiene for identifikasjon og validering av biomarkører. Avføringsprøver vil bli samlet inn og arkivert for fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne;
- Alder 18 år eller eldre;
- Villig til å komme til Fred Hutch campus 10 ganger i løpet av studiet; BMI 18,5-39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- allergi eller aversjon mot noen av matvarene som vil bli studert og/eller gitt;
- historie med gastrointestinale lidelser inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, arvelig non-polypose kolorektal kreft (HNPCC), familiær adenomatøs polypose, pankreassykdom eller leversykdom;
- tidligere gastrointestinal reseksjon eller bariatrisk kirurgi;
- blødningsforstyrrelser som utelukker bloduttak;
- nylige sykehusinnleggelser (siste 6 måneder) for hjertesykdom (MI/CVA eller CHF) eller andre CVD/CAD-tilstander under legeveiledet terapi som ikke er medisinsk stabil;
- kreft under strålebehandling eller kjemoterapibehandling som er aktiv eller innen 6 måneder etter behandling;
- vektendring (±5 % de siste 3 månedene);
- regelmessig alkoholinntak på > 2 drinker/dag (tilsvarer 720 ml øl, 240 ml vin eller 90 ml brennevin), og uvillig til å avstå i matingsperioder;
- bruk av tobakk og/eller marihuana, vannpiper, e-sigaretter (e-sigaretter, vapes, osv.) og ikke villig til å avstå i matingsperioder;
- bruk av ulovlige stoffer og ikke villig til å avstå i fôringsperioder;
- BMI ≥40 kg/m2; regelmessig (daglig til ukentlig) bruk av reseptfrie hjelpemidler for vekttap eller anti-inflammatoriske midler, og uvillig eller ute av stand til å slutte å ta disse under fôringsperioder;
- uvillig til å slutte å ta OTC-kosttilskudd som forstyrrer testmaten som studeres, inkludert piller, tyggevarer, væsker eller pulver for følgende: proteintilskudd, soya, fiber, linfrø, fiskeolje (inkludert tran), probiotika, karotenoider, selen , andre antioksidanter, andre fytokjemikalier, glukosamin og kondroitin (hvis vitamintilskudd er foreskrevet MD - kan fortsette);
- oral eller IV antibiotikabruk de siste 6 månedene (kan utsette deltakelse til 6 måneder etter fullført antibiotikakur);
- sittende blodtrykk >140/90 mmHg; fastende kliniske laboratorietester utenfor akseptable verdier som konstatert ved screening av blodprøven (se tabell 2 i protokolldokumentet);
- nåværende bruk av spesifikk(e) reseptbelagte medisin(er) (se tabell 3 i protokolldokumentet); og
- manglende evne til fritt å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Høyere HEI-2020 diett etterfulgt av lavere HEI-2020 diett
|
Kontrollert fôringsstudie av HEI-2020 diett.
Crossover fôringsstudie av to, 7-dagers fôringsperioder med høyere HEI-2020 og lavere HEI-2020 dietter fullført i tilfeldig rekkefølge.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Lavere HEI-2020 diett etterfulgt av høyere HEI-2020 diett
|
Kontrollert fôringsstudie av HEI-2020 diett.
Crossover fôringsstudie av to, 7-dagers fôringsperioder med høyere HEI-2020 og lavere HEI-2020 dietter fullført i tilfeldig rekkefølge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmametabolittkonsentrasjon på dag 7 for høyere HEI-2020 diett
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Urinmetabolittkonsentrasjon på dag 7 for høyere HEI-2020 diett
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Plasmametabolittkonsentrasjon på dag 7 for Lower HEI-2020 Diet
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Urinmetabolittkonsentrasjon på dag 7 for Lower HEI-2020 Diet
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Hovedetterforsker: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RG1124404
- FHIRB0020415 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .