Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)

8. april 2026 oppdatert av: Marian Neuhouser

Fase 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)

Seattle Dietary Biomarker Development Center (S-DBDC) har som mål å fremme vitenskapen om å måle diettinntak ved identifikasjon og validering av diettbiomarkører som forbedrer seg ved selvrapportert kosthold. For å oppnå dette oppdraget vil Seattle DBDC utføre kontrollerte fôringsstudier på friske frivillige. Metabolomiske analyser vil bli utført på blod- og urinprøver tatt under fôringsstudiene for identifisering av biomarkør. Avføringsprøver vil bli samlet inn og arkivert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det sentrale oppdraget til Seattle Dietary Biomarker Development Center (DBDC) er å fremme vitenskapen om å måle komplekse kostholdseksponeringer ved streng identifikasjon og validering av diettbiomarkører som forbedrer seg ved selvrapportert diett som er utsatt for feilmålinger. For å oppnå dette oppdraget gjennomførte Seattle DBDC først en fase 1-studie for oppdagelse av biomarkører; Fase 1-studien er registrert og rapportert i en egen clinicaltrials.gov rekord (NCT05580653) da studiedesignet er forskjellig fra fase 2.

I fase 2 (registrert i denne gjeldende clinicaltrials.gov rekord), vil Seattle DBDC gjennomføre en to-perioders, crossover, kontrollert fôringsforsøk for å evaluere om matbiomarkørene oppdaget i fase 1 er detekterbare innenfor konteksten av høyere og lavere diettmønstre for sunn spising (HEI) 2020 og for å oppdage metabolomiske biomarkører for høyere og lavere HEI-2020 diettmønstre. Totalt 30 friske voksne vil fullføre to fôringsperioder i tilfeldig rekkefølge. Hver fôringsperiode består av en 2-dagers innkjøring med kontrollert fôring etterfulgt av en 7-dagers fôringsperiode, med minst 7 dagers utvasking mellom fôringsperiodene. Metabolomiske analyser vil bli utført på blod- og urinprøver tatt under fôringsstudiene for identifikasjon og validering av biomarkører. Avføringsprøver vil bli samlet inn og arkivert for fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske voksne;
  • Alder 18 år eller eldre;
  • Villig til å komme til Fred Hutch campus 10 ganger i løpet av studiet; BMI 18,5-39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • allergi eller aversjon mot noen av matvarene som vil bli studert og/eller gitt;
  • historie med gastrointestinale lidelser inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, arvelig non-polypose kolorektal kreft (HNPCC), familiær adenomatøs polypose, pankreassykdom eller leversykdom;
  • tidligere gastrointestinal reseksjon eller bariatrisk kirurgi;
  • blødningsforstyrrelser som utelukker bloduttak;
  • nylige sykehusinnleggelser (siste 6 måneder) for hjertesykdom (MI/CVA eller CHF) eller andre CVD/CAD-tilstander under legeveiledet terapi som ikke er medisinsk stabil;
  • kreft under strålebehandling eller kjemoterapibehandling som er aktiv eller innen 6 måneder etter behandling;
  • vektendring (±5 % de siste 3 månedene);
  • regelmessig alkoholinntak på > 2 drinker/dag (tilsvarer 720 ml øl, 240 ml vin eller 90 ml brennevin), og uvillig til å avstå i matingsperioder;
  • bruk av tobakk og/eller marihuana, vannpiper, e-sigaretter (e-sigaretter, vapes, osv.) og ikke villig til å avstå i matingsperioder;
  • bruk av ulovlige stoffer og ikke villig til å avstå i fôringsperioder;
  • BMI ≥40 kg/m2; regelmessig (daglig til ukentlig) bruk av reseptfrie hjelpemidler for vekttap eller anti-inflammatoriske midler, og uvillig eller ute av stand til å slutte å ta disse under fôringsperioder;
  • uvillig til å slutte å ta OTC-kosttilskudd som forstyrrer testmaten som studeres, inkludert piller, tyggevarer, væsker eller pulver for følgende: proteintilskudd, soya, fiber, linfrø, fiskeolje (inkludert tran), probiotika, karotenoider, selen , andre antioksidanter, andre fytokjemikalier, glukosamin og kondroitin (hvis vitamintilskudd er foreskrevet MD - kan fortsette);
  • oral eller IV antibiotikabruk de siste 6 månedene (kan utsette deltakelse til 6 måneder etter fullført antibiotikakur);
  • sittende blodtrykk >140/90 mmHg; fastende kliniske laboratorietester utenfor akseptable verdier som konstatert ved screening av blodprøven (se tabell 2 i protokolldokumentet);
  • nåværende bruk av spesifikk(e) reseptbelagte medisin(er) (se tabell 3 i protokolldokumentet); og
  • manglende evne til fritt å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Høyere HEI-2020 diett etterfulgt av lavere HEI-2020 diett
Kontrollert fôringsstudie av HEI-2020 diett. Crossover fôringsstudie av to, 7-dagers fôringsperioder med høyere HEI-2020 og lavere HEI-2020 dietter fullført i tilfeldig rekkefølge.
Eksperimentell: Arm 2: Lavere HEI-2020 diett etterfulgt av høyere HEI-2020 diett
Kontrollert fôringsstudie av HEI-2020 diett. Crossover fôringsstudie av to, 7-dagers fôringsperioder med høyere HEI-2020 og lavere HEI-2020 dietter fullført i tilfeldig rekkefølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmametabolittkonsentrasjon på dag 7 for høyere HEI-2020 diett
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Urinmetabolittkonsentrasjon på dag 7 for høyere HEI-2020 diett
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Plasmametabolittkonsentrasjon på dag 7 for Lower HEI-2020 Diet
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Urinmetabolittkonsentrasjon på dag 7 for Lower HEI-2020 Diet
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RG1124404
  • FHIRB0020415 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde NIHs retningslinjer for datadeling. Denne studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov. Vi vil publisere resultater i fagfellevurderte tidsskrifter. Data generert fra denne studien vil bli sendt til Data Coordinating Center Center (DCC) ved Duke University. DCC vil gjøre studiedata tilgjengelig for andre konsortiummedlemmer (University of California Davis, Harvard University) i samsvar med beste praksis for datasikkerhet og tilgjengelighet. Deltakernes data kan lagres og deles for fremtidig forskning uten ytterligere informert samtykke dersom identifiserbar privat informasjon fjernes. Bruk av deltakerdata kan resultere i kommersiell fortjeneste; deltakerne vil imidlertid ikke bli kompensert for bruken av dataene deres utover det som er beskrevet i samtykkeskjemaet. De endelige avidentifiserte studiedataene og resultatene vil bli gjort offentlig tilgjengelige, i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere