Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)

8. april 2026 opdateret af: Marian Neuhouser

Fase 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)

Seattle Dietary Biomarker Development Center (S-DBDC) har til formål at fremme videnskaben om måling af diætindtag ved identifikation og validering af diætbiomarkører, der forbedrer ved selvrapporteret diæt. For at udføre denne mission vil Seattle DBDC udføre kontrollerede fodringsundersøgelser hos raske frivillige mennesker. Metabolomics-assays vil blive udført på blod- og urinprøver indsamlet under fodringsundersøgelserne til identifikation af biomarkører. Afføringsprøver vil blive indsamlet og arkiveret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den centrale mission for Seattle Dietary Biomarker Development Center (DBDC) er at fremme videnskaben om måling af komplekse diæteksponeringer ved streng identifikation og validering af diætbiomarkører, der forbedrer målingsfejltilbøjelige selvrapporterede diæter. For at udføre denne mission gennemførte Seattle DBDC først et fase 1-studie til biomarkøropdagelse; fase 1-studiet er registreret og rapporteret i en separat clinicaltrials.gov rekord (NCT05580653), da studiedesignet adskiller sig fra fase 2.

I fase 2 (registreret i denne nuværende clinicaltrials.gov rekord), vil Seattle DBDC gennemføre et to-perioders, crossover, kontrolleret fodringsforsøg for at evaluere, om de fødevarebiomarkører, der blev opdaget i fase 1, kan påvises i sammenhæng med højere og lavere sunde spiseindeks (HEI) 2020 kostmønstre og for at opdage metabolomiske biomarkører for højere og lavere HEI-2020 kostmønstre. I alt 30 raske voksne vil gennemføre to fodringsperioder i tilfældig rækkefølge. Hver fodringsperiode består af en 2-dages indkøring af kontrolleret fodring efterfulgt af en 7-dages fodringsperiode, med mindst en 7-dages udvaskning mellem fodringsperioderne. Metabolomics-assays vil blive udført på blod- og urinprøver indsamlet under fodringsundersøgelserne til identifikation og validering af biomarkører. Afføringsprøver vil blive indsamlet og arkiveret til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne;
  • Alder 18 år eller ældre;
  • Villig til at komme til Fred Hutch campus 10 gange i løbet af studiet; BMI 18,5-39,9 kg/m2

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • allergi eller aversion mod nogen af ​​de fødevarer, der vil blive undersøgt og/eller leveret;
  • anamnese med gastrointestinale lidelser, herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC), familiær adenomatøs polypose, pancreassygdom eller leversygdom;
  • tidligere gastrointestinal resektion eller fedmekirurgi;
  • blødningsforstyrrelser, der udelukker blodudtagninger;
  • nylige hospitalsindlæggelser (seneste 6 måneder) for hjertesygdom (MI/CVA eller CHF) eller andre CVD/CAD-tilstande under lægestyret behandling, der ikke er medicinsk stabil;
  • kræft under strålebehandling eller kemoterapibehandling, der er aktiv eller inden for 6 måneders behandling;
  • vægtændring (±5% inden for de sidste 3 måneder);
  • regelmæssigt alkoholindtag på > 2 drinks/dag (svarende til 720 ml øl, 240 ml vin eller 90 ml spiritus) og uvillig til at afholde sig under fodringsperioder;
  • brug af tobak og/eller marihuana, vandpiber, e-cigaretter (e-cigs, vapes osv.) og ikke villig til at afholde sig i fodringsperioder;
  • brug af ulovlige stoffer og ikke villig til at afholde sig i fodringsperioder;
  • BMI ≥40 kg/m2; regelmæssig (daglig til ugentlig) brug af håndkøbshjælpemidler eller antiinflammatoriske midler og uvillige eller ude af stand til at stoppe med at tage disse under fodringsperioder;
  • uvillig til at stoppe med at tage OTC-kosttilskud, der forstyrrer de testfødevarer, der undersøges, inklusive piller, tyggevarer, væsker eller pulvere til følgende: proteintilskud, soja, fibre, hørfrø, fiskeolie (inklusive torskeleverolie), probiotika, carotenoider, selen , andre antioxidanter, andre fytokemikalier, glucosamin og chondroitin (hvis vitamintilskud er MD ordineret - kan fortsætte);
  • oral eller IV antibiotikabrug inden for de seneste 6 måneder (kan udskyde deltagelse indtil 6 måneder efter afslutning af antibiotikakursus);
  • siddende blodtryk >140/90 mmHg; fastende kliniske laboratorieprøver uden for acceptable værdier som konstateret ved screening af blodprøven (se tabel 2 i protokoldokumentet);
  • nuværende brug af specifik receptpligtig medicin (se tabel 3 i protokoldokumentet); og
  • manglende evne til frit at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Højere HEI-2020 diæt efterfulgt af lavere HEI-2020 diæt
Kontrolleret fodringsundersøgelse af HEI-2020 diæt. Crossover fodringsundersøgelse af to, 7-dages fodringsperioder med højere HEI-2020 og lavere HEI-2020 diæter gennemført i tilfældig rækkefølge.
Eksperimentel: Arm 2: Lavere HEI-2020 diæt efterfulgt af højere HEI-2020 diæt
Kontrolleret fodringsundersøgelse af HEI-2020 diæt. Crossover fodringsundersøgelse af to, 7-dages fodringsperioder med højere HEI-2020 og lavere HEI-2020 diæter gennemført i tilfældig rækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmametabolitkoncentration på dag 7 for Higher HEI-2020 diæt
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Urinmetabolitkoncentration på dag 7 for Higher HEI-2020 diæt
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Plasmametabolitkoncentration på dag 7 for Lower HEI-2020 Diæt
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Urinmetabolitkoncentration på dag 7 for Lower HEI-2020 Diæt
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1124404
  • FHIRB0020415 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde NIH's datadelingspolitik. Dette forsøg vil blive registreret på ClinicalTrials.gov. Vi vil offentliggøre resultater i peer-reviewede tidsskrifter. Data genereret fra denne undersøgelse vil blive sendt til Data Coordinating Center Center (DCC) ved Duke University. DCC vil stille undersøgelsesdata til rådighed for andre konsortiummedlemmer (University of California Davis, Harvard University) i overensstemmelse med bedste praksis for datasikkerhed og tilgængelighed. Deltageres data kan blive gemt og delt til fremtidig forskning uden yderligere informeret samtykke, hvis identificerbare private oplysninger fjernes. Brug af deltagerdata kan resultere i kommerciel fortjeneste; deltagere vil dog ikke blive kompenseret for brugen af ​​deres data ud over det, der er beskrevet i samtykkeerklæringen. De endelige afidentificerede undersøgelsesdata og resultater vil blive gjort offentligt tilgængelige i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner