- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06656338
Fase 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)
Fase 2 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P2-SDBDC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den centrale mission for Seattle Dietary Biomarker Development Center (DBDC) er at fremme videnskaben om måling af komplekse diæteksponeringer ved streng identifikation og validering af diætbiomarkører, der forbedrer målingsfejltilbøjelige selvrapporterede diæter. For at udføre denne mission gennemførte Seattle DBDC først et fase 1-studie til biomarkøropdagelse; fase 1-studiet er registreret og rapporteret i en separat clinicaltrials.gov rekord (NCT05580653), da studiedesignet adskiller sig fra fase 2.
I fase 2 (registreret i denne nuværende clinicaltrials.gov rekord), vil Seattle DBDC gennemføre et to-perioders, crossover, kontrolleret fodringsforsøg for at evaluere, om de fødevarebiomarkører, der blev opdaget i fase 1, kan påvises i sammenhæng med højere og lavere sunde spiseindeks (HEI) 2020 kostmønstre og for at opdage metabolomiske biomarkører for højere og lavere HEI-2020 kostmønstre. I alt 30 raske voksne vil gennemføre to fodringsperioder i tilfældig rækkefølge. Hver fodringsperiode består af en 2-dages indkøring af kontrolleret fodring efterfulgt af en 7-dages fodringsperiode, med mindst en 7-dages udvaskning mellem fodringsperioderne. Metabolomics-assays vil blive udført på blod- og urinprøver indsamlet under fodringsundersøgelserne til identifikation og validering af biomarkører. Afføringsprøver vil blive indsamlet og arkiveret til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne;
- Alder 18 år eller ældre;
- Villig til at komme til Fred Hutch campus 10 gange i løbet af studiet; BMI 18,5-39,9 kg/m2
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning;
- allergi eller aversion mod nogen af de fødevarer, der vil blive undersøgt og/eller leveret;
- anamnese med gastrointestinale lidelser, herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC), familiær adenomatøs polypose, pancreassygdom eller leversygdom;
- tidligere gastrointestinal resektion eller fedmekirurgi;
- blødningsforstyrrelser, der udelukker blodudtagninger;
- nylige hospitalsindlæggelser (seneste 6 måneder) for hjertesygdom (MI/CVA eller CHF) eller andre CVD/CAD-tilstande under lægestyret behandling, der ikke er medicinsk stabil;
- kræft under strålebehandling eller kemoterapibehandling, der er aktiv eller inden for 6 måneders behandling;
- vægtændring (±5% inden for de sidste 3 måneder);
- regelmæssigt alkoholindtag på > 2 drinks/dag (svarende til 720 ml øl, 240 ml vin eller 90 ml spiritus) og uvillig til at afholde sig under fodringsperioder;
- brug af tobak og/eller marihuana, vandpiber, e-cigaretter (e-cigs, vapes osv.) og ikke villig til at afholde sig i fodringsperioder;
- brug af ulovlige stoffer og ikke villig til at afholde sig i fodringsperioder;
- BMI ≥40 kg/m2; regelmæssig (daglig til ugentlig) brug af håndkøbshjælpemidler eller antiinflammatoriske midler og uvillige eller ude af stand til at stoppe med at tage disse under fodringsperioder;
- uvillig til at stoppe med at tage OTC-kosttilskud, der forstyrrer de testfødevarer, der undersøges, inklusive piller, tyggevarer, væsker eller pulvere til følgende: proteintilskud, soja, fibre, hørfrø, fiskeolie (inklusive torskeleverolie), probiotika, carotenoider, selen , andre antioxidanter, andre fytokemikalier, glucosamin og chondroitin (hvis vitamintilskud er MD ordineret - kan fortsætte);
- oral eller IV antibiotikabrug inden for de seneste 6 måneder (kan udskyde deltagelse indtil 6 måneder efter afslutning af antibiotikakursus);
- siddende blodtryk >140/90 mmHg; fastende kliniske laboratorieprøver uden for acceptable værdier som konstateret ved screening af blodprøven (se tabel 2 i protokoldokumentet);
- nuværende brug af specifik receptpligtig medicin (se tabel 3 i protokoldokumentet); og
- manglende evne til frit at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Højere HEI-2020 diæt efterfulgt af lavere HEI-2020 diæt
|
Kontrolleret fodringsundersøgelse af HEI-2020 diæt.
Crossover fodringsundersøgelse af to, 7-dages fodringsperioder med højere HEI-2020 og lavere HEI-2020 diæter gennemført i tilfældig rækkefølge.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Lavere HEI-2020 diæt efterfulgt af højere HEI-2020 diæt
|
Kontrolleret fodringsundersøgelse af HEI-2020 diæt.
Crossover fodringsundersøgelse af to, 7-dages fodringsperioder med højere HEI-2020 og lavere HEI-2020 diæter gennemført i tilfældig rækkefølge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmametabolitkoncentration på dag 7 for Higher HEI-2020 diæt
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Urinmetabolitkoncentration på dag 7 for Higher HEI-2020 diæt
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Plasmametabolitkoncentration på dag 7 for Lower HEI-2020 Diæt
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Urinmetabolitkoncentration på dag 7 for Lower HEI-2020 Diæt
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Ledende efterforsker: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1124404
- FHIRB0020415 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .