- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06656338
2단계 시애틀 식이 바이오마커 개발 센터 (P2-SDBDC)
2단계 시애틀 식이 바이오마커 개발 센터(P2-SDBDC)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
시애틀 식이 바이오마커 개발 센터(DBDC)의 중심 임무는 측정 오류가 발생하기 쉬운 자가 보고식 식이를 개선하는 식이 바이오마커의 엄격한 식별 및 검증을 통해 복잡한 식이 노출을 측정하는 과학을 발전시키는 것입니다. 이 임무를 달성하기 위해 시애틀 DBDC는 먼저 바이오마커 발견을 위한 1단계 연구를 수행했습니다. 1상 연구는 별도의 Clinicaltrials.gov에 등록 및 보고됩니다. 연구 설계가 2상과 다르기 때문에 기록(NCT05580653)입니다.
2상(현재 Clinicaltrials.gov에 등록됨) 기록), 시애틀 DBDC는 1단계에서 발견된 식품 바이오마커가 더 높거나 낮은 HEI(건강식생활지수) 2020 식이 패턴의 맥락에서 검출 가능한지 여부를 평가하고 대사체를 발견하기 위해 2기간, 교차, 통제된 섭식 시험을 실시할 예정입니다. 더 높고 더 낮은 HEI-2020 다이어트 패턴의 바이오마커. 총 30명의 건강한 성인이 무작위 순서로 두 번의 수유 기간을 완료합니다. 각 급식 기간은 2일간 조절된 급식을 시작하고 이어서 7일 급식을 하며, 급식 사이에 최소 7일의 세척 기간을 갖습니다. 바이오마커 식별 및 검증을 위해 섭식 연구 중에 수집된 혈액 및 소변 검체에 대해 대사체학 분석이 수행됩니다. 대변 샘플은 향후 연구를 위해 수집 및 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 성인;
- 18세 이상
- 연구 기간 동안 Fred Hutch 캠퍼스에 10번 방문할 의향이 있습니다. BMI 18.5-39.9 kg/m2
제외 기준:
- 임신 또는 수유;
- 연구 및/또는 제공될 음식에 대한 알레르기 또는 혐오감;
- 궤양성 대장염, 크론병, 복강 스프루, 유전성 비용종증 대장암(HNPCC), 가족성 선종성 용종증, 췌장 질환 또는 간 질환을 포함한 위장 장애 병력;
- 이전의 위장 절제술 또는 비만 수술;
- 채혈을 방해하는 출혈 장애;
- 심장 질환(MI/CVA 또는 CHF) 또는 의학적으로 안정적이지 않은 의사 안내 요법 하에 있는 기타 CVD/CAD 상태로 인해 최근 병원에 입원한 경우(지난 6개월);
- 활성 상태이거나 치료 후 6개월 이내에 방사선 또는 화학요법 치료를 받고 있는 암;
- 체중 변화(지난 3개월 동안 ±5%);
- 하루 2잔 이상의 정기적인 알코올 섭취(맥주 720mL, 와인 240mL 또는 증류주 90mL에 해당), 수유 기간 동안 금주하지 않으려는 경우
- 담배 및/또는 마리화나, 물담배, 전자담배(전자담배, 베이프 등)를 사용하고 수유 기간 동안 금욕하려는 의지가 없음
- 불법 약물을 사용하고 수유 기간 동안 금욕하려는 의지가 없음;
- BMI ≥40kg/m2; 일반의약품(OTC) 체중 감량 보조제 또는 항염증제를 정기적으로(매일~주간) 사용하고, 수유 기간 동안 이러한 약물 복용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없습니다.
- 알약, 츄어블, 액체 또는 분말을 포함하여 연구 중인 테스트 식품을 방해하는 OTC 식이 보충제 복용을 중단할 의사가 없음: 단백질 보충제, 콩, 섬유질, 아마씨, 어유(대구 간유 포함), 프로바이오틱스, 카로티노이드, 셀레늄 , 기타 항산화제, 기타 식물화학물질, 글루코사민 및 콘드로이틴(비타민 보충제가 MD로 처방된 경우 - 계속할 수 있음);
- 지난 6개월 동안 경구 또는 IV 항생제 사용(항생제 과정 완료 후 6개월까지 참여를 연기할 수 있음)
- 앉은 자세에서 혈압 >140/90 mmHg; 스크리닝 채혈에서 확인된 허용 가능한 값을 벗어난 공복 임상 실험실 테스트(프로토콜 문서의 표 2 참조)
- 특정 처방약의 현재 사용(계획서 문서의 표 3 참조); 그리고
- 사전 동의를 자유롭게 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부문 1: 더 높은 HEI-2020 다이어트에 이어 더 낮은 HEI-2020 다이어트
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HEI-2020 식단에 대한 통제된 급식 연구.
더 높은 HEI-2020 및 더 낮은 HEI-2020 식단을 사용하여 2번의 7일 급식 기간에 대한 교차 급식 연구를 무작위 순서로 완료했습니다.
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실험적: 부문 2: 낮은 HEI-2020 다이어트에 이어 더 높은 HEI-2020 다이어트
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HEI-2020 식단에 대한 통제된 급식 연구.
더 높은 HEI-2020 및 더 낮은 HEI-2020 식단을 사용하여 2번의 7일 급식 기간에 대한 교차 급식 연구를 무작위 순서로 완료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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더 높은 HEI-2020 다이어트를 위한 7일차 혈장 대사물질 농도
기간: 7일차
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7일차
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더 높은 HEI-2020 다이어트를 위한 7일차의 소변 대사물질 농도
기간: 7일차
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7일차
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Lower HEI-2020 다이어트에 대한 7일차 혈장 대사물질 농도
기간: 7일차
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7일차
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Lower HEI-2020 다이어트를 위한 7일차의 소변 대사물질 농도
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- 수석 연구원: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RG1124404
- FHIRB0020415 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Center Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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