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小児の EUA に対するセボフルランおよび喉頭マスク気道とプロポフォール注入およびフェイスマスクの比較

2025年5月19日 更新者:Cynthia Karam、American University of Beirut Medical Center

小児の麻酔下の眼検査における 2 つの麻酔プロトコル (セボフルランおよび喉頭マスク気道療法とプロポフォール注入およびフェイスマスク) の比較

この臨床試験の目的は、小児の眼科検査に最適な麻酔技術を見つけることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

プロポフォールの点滴と簡易酸素マスクは手術室からの早期退院に関連しており、その結果、LMA によるセボフルランと比較して急速な回転率と効率の向上につながりますか? 研究者らは、プロポフォール注入ポンプベースの麻酔と簡易酸素マスクを使用した7歳未満の小児の眼科検査が、LMAによるセボフルランと比較して手術室からの退院時間が短くなるかどうかを確認するために、手術室からの退院までの時間を比較する予定である。

参加者は、2 つの治療グループのうちの 1 つに全身麻酔を受けるように割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

5 歳未満のお子様は検査中に協力的でない場合があり、検査が不可能になる場合があります。 眼科検査における麻酔の主な目的は、迅速な麻酔の開始と解除、および迅速な回復と早期退院により、最適な検査のための理想的な条件を提供することです。 幼児に対して一般的に使用される 2 つの鎮静法は、ラリンジアルマスク気道 (LMA) を介したセボフルラン、またはプロポフォールの静脈内注入です。 どちらも安全で効果的であり、麻酔深度を迅速に変更でき、術後の罹患率を最小限に抑えることができることが証明されています。 ただし、それらの誘発、発現特性、および副作用プロファイルは異なる場合があります。 これまでの研究では、麻酔下で眼科検査を受ける小児の手術室からの早期退室に関して、酸素マスクを使用したプロポフォール注入とLMAによるセボフルラン投与のどちらが優れているかはまだ明らかではない(EUA)。

文献には、眼科検査におけるこれら 2 つの異なる技術を直接比較した研究はありません。

この研究の目的は、小児の眼科検査に最適な麻酔技術を発見し、その結果、手術室からの早期退室を実現し、それによって症例間の交代時間を短縮し、小児の健康を妨げることなく最適な手術条件を提供することです。または気道の安全性が損なわれる可能性があります。

前向き無作為化研究では、米国麻酔科医協会の身体状態が1から3で、年齢が1歳から7歳で、麻酔下で眼科検査を受ける予定の合計60人の小児サンプル(研究の各群30人)が全身麻酔を受けるように割り当てられます。 2つの治療グループのうちの1つによる。 酸素中8%のセボフルランによる導入後、グループSに無作為に割り付けられた患者にはプロポフォール2mg/kgとフェンタニル1μg/kgが静脈内投与され、LMAを介してセボフルランで麻酔が維持される。 グループ P に無作為に割り付けられた患者には、プロポフォール 1 mg/kg とフェンタニル 1 μg/kg が静脈内投与され、必要に応じて簡易マスクと経口気道を介してプロポフォール 200 μg/kg/分と酸素 3 L/分の持続注入で麻酔が維持されます。 。 どちらのグループでも、最適な条件を維持するためにセボフルラン濃度またはプロポフォール注入が滴定されます。 主な結果は手術室から退院するまでの時間です。 副次的転帰は、手術状態、呼吸事象、興奮、その他の副作用、および回復時間です。 正規分布データは平均値 ± SD として要約され、非正規分布データは中央値 [四分位範囲] として要約されます。

プロポフォールの点滴と簡易酸素マスクは、手術室からの早期退院につながり、その結果、LMA によるセボフルランと比較して迅速な回転率と効率の向上につながると考えられています。 この研究は、小児眼科EUAの現在の診療に影響を与え、最適な手術条件と患者の安全性を提供しながら、症例間の回転時間を短縮して手術時間の効率を高める最良の技術を見つけるのに役立つ可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ベイルート・アメリカン大学医療センターの手術室に運ばれた子供たち
  • 7歳未満
  • 米国麻酔科学会の身体状況1-3付き
  • レーザー/凍結療法処置の有無にかかわらず、眼科EUAの予定

除外基準:

  • 満腹または重大な誤嚥のリスクがある小児(食道裂孔ヘルニアを含む)
  • 病的肥満または現在上気道感染症を患っている子供
  • 中咽頭の病状(下咽頭/喉頭への放射線療法など)、気管切開、または悪性高熱症の家族歴がある小児
  • 同意を拒否する親の子供
  • 使用する麻酔薬にアレルギーのあるお子様
  • 60分を超えると予想される外科的処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループS
グループ S にはプロポフォール 2 mg/kg とフェンタニル 1μg/kg が静脈内投与され、LMA を介してセボフルランで麻酔が維持されます。
グループ S では、同時導入が使用され、患者はフェイスマスクを通して 8% セボフルランの投与を継続し、IV 挿入後にプロポフォール 2mg/kg およびフェンタニル 1mic/kg を投与します。 30 秒後に、年齢に応じた LMA が挿入されます。 セボフルランは最初は 2% の濃度に維持されます。 最初は子供が呼吸を始めるまで手動で換気を補助します。 動作により検査の中断が必要な場合は、プロポフォール 1mg/kg をボーラス投与し、セボフルランの最大濃度が 4% になるまでセボフルランを 1% ずつ増加します。 麻酔深度に関連する無呼吸が 10 秒以上発生するか、飽和度が 94% を下回った場合、適切な気道介入が行われて飽和度が 95% 以上になるまでセボフルランは中止され、濃度を 1 下げてセボフルランが再開されます。 %。
実験的:グループP
グループ P に無作為に割り付けられた患者には、プロポフォール 1 mg/kg とフェンタニル 1 μg/kg が静脈内投与され、必要に応じて簡易マスクと経口気道を介してプロポフォール 200 μg/kg/分と酸素 3 L/分の持続注入で麻酔が維持されます。 。

P 群ではセボフルランを中止し、プロポフォール 1 mg/kg とフェンタニル 1μg/kg を静注します。 プロポフォールポンプは、最初は 200mic/kg/min の速度に維持されます。 フェイスマスクを介して3リットル/分の酸素を供給します。

動作により検査の中断が必要な場合は、プロポフォール 1mg/kg をボーラス投与し、注入速度を 20mic/kg/min ずつ最大速度 350mic/kg/min まで増加します。 必要なボーラスの総回数は、追加の鎮静の必要性として記録されます。 麻酔深度に関連する無呼吸が 10 秒以上発生するか、飽和度が 94% を下回る場合、適切な気道介入が行われて自発呼吸で 95% を超える飽和度が達成されるまで、注入ポンプは停止されます。 その後、プロポフォールポンプは 20mic/kg/min ずつ減少した速度で再開されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術室から退院するまでの時間
時間枠:手術終了から手術室から退院するまでの時間、最長 40 分と評価
手術室からの退院までの時間(分)
手術終了から手術室から退院するまでの時間、最長 40 分と評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の持続時間
時間枠:麻酔の開始から終了まで、最長 120 分間評価されます
麻酔持続時間(分)
麻酔の開始から終了まで、最長 120 分間評価されます
手術時間
時間枠:眼科検査開始から検査終了まで最長60分程度となります。
外科手術の所要時間は分単位
眼科検査開始から検査終了まで最長60分程度となります。
眼科医満足度スコア
時間枠:手続き中
リッカートスケールで測定された眼科医の満足度スコア (1 が最も低い満足度、5 が最も高い満足度を表す 1 から 5 の範囲)。
手続き中
無呼吸
時間枠:手続き中
無呼吸 >10秒
手続き中
彩度の低下
時間枠:手続き中
SPO2<94%
手続き中
喉頭けいれん
時間枠:手続き中
治療が必要な喉頭けいれん
手続き中
中断
時間枠:手続き中
EUAの中断回数
手続き中
羽化撹拌
時間枠:手続き直後
4 段階評価による羽化動揺
手続き直後
起床時間
時間枠:麻酔薬の投与終了から自発的に開眼するまでの時間、最大 180 分と評価
起床時間(分)
麻酔薬の投与終了から自発的に開眼するまでの時間、最大 180 分と評価
PACU滞在期間
時間枠:PACU に到着してから Aldrete スコア 9 に達するまでの時間 (最長 180 分と評価)
PACU 滞在時間 (分)
PACU に到着してから Aldrete スコア 9 に達するまでの時間 (最長 180 分と評価)
気道管理の変化
時間枠:手順中にデータコレクターによって評価された気道管理の変化がある参加者の数
気道管理の変化
手順中にデータコレクターによって評価された気道管理の変化がある参加者の数
催吐
時間枠:手順の直後にデータコレクターによって評価された、喉頭を発症した参加者の数
催吐
手順の直後にデータコレクターによって評価された、喉頭を発症した参加者の数
鎮痛剤の投与
時間枠:鎮痛剤を投与された参加者の数、手順の直後にデータコレクターによって評価されました
鎮痛剤の投与
鎮痛剤を投与された参加者の数、手順の直後にデータコレクターによって評価されました
気道閉塞
時間枠:手順中にデータコレクターによって評価された気道閉塞を持っている参加者の数
気道閉塞
手順中にデータコレクターによって評価された気道閉塞を持っている参加者の数
低換気
時間枠:手順中にデータコレクターによって評価された低換気を発症した参加者の数
低換気
手順中にデータコレクターによって評価された低換気を発症した参加者の数
過剰な分泌
時間枠:手順中にデータコレクターによって評価された過剰な分泌を開発した参加者の数
過剰な分泌
手順中にデータコレクターによって評価された過剰な分泌を開発した参加者の数
誘導時間
時間枠:麻酔から手術の開始までの時間、最大60分まで評価されました
数分での誘導時間
麻酔から手術の開始までの時間、最大60分まで評価されました
非手術時間
時間枠:麻酔から手術の開始までの時間と、60分までの退院時間と排出までの時間と組み合わされています
数分の非手術時間
麻酔から手術の開始までの時間と、60分までの退院時間と排出までの時間と組み合わされています

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cynthia Karam, MD、American University of Beirut Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月23日

一次修了 (実際)

2024年7月8日

研究の完了 (実際)

2024年7月8日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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