Vía aérea con mascarilla laríngea y sevoflurano versus infusión de propofol y mascarilla facial para EUA en niños
Comparación de dos protocolos anestésicos (sevoflurano y mascarilla laríngea vía aérea versus infusión de propofol y mascarilla) para el examen ocular bajo anestesia en niños
El objetivo de este ensayo clínico es descubrir la técnica óptima de anestesia para el examen ocular en niños. La principal pregunta que pretende responder es:
¿La infusión de propofol y la mascarilla de oxígeno simple se asocian con un alta más temprana del quirófano y, por lo tanto, con un recambio rápido y una mayor eficiencia en comparación con el sevoflurano mediante LMA? Los investigadores compararán el tiempo hasta el alta del quirófano para ver si el examen ocular para niños menores de 7 años utilizando una anestesia basada en una bomba de infusión de propofol y una simple mascarilla de oxígeno da como resultado un tiempo de alta más corto del quirófano en comparación con sevoflurano vía LMA.
Los participantes serán asignados para recibir anestesia general por uno de dos grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños menores de 5 años pueden no cooperar durante un examen y hacerlo imposible. El objetivo principal de la anestesia para el examen oftálmico es proporcionar las condiciones ideales para un examen óptimo con un inicio y fin rápidos de la anestesia, así como una recuperación rápida y un alta temprana. Dos técnicas de sedación comúnmente utilizadas para niños pequeños son: sevoflurano a través de vía aérea con máscara laríngea (LMA) o propofol infundido por vía intravenosa. Se ha demostrado que ambos son seguros y eficaces y permiten cambios rápidos en la profundidad de la anestesia y una morbilidad posoperatoria mínima. Sin embargo, sus características de inducción, emergencia y perfiles de efectos secundarios pueden diferir. A partir de estudios previos, todavía no es evidente si la infusión de propofol mediante mascarilla de oxígeno o la administración de sevoflurano mediante LMA es superior con respecto al alta más temprana del quirófano en niños sometidos a un examen ocular bajo anestesia (EUA).
En la literatura, no existen estudios que comparen directamente esas dos técnicas diferentes para el examen oftálmico.
El objetivo de este estudio es conocer la técnica óptima de anestesia para el examen ocular en niños dando como resultado un alta más temprana del quirófano disminuyendo así el tiempo de rotación entre casos y proporcionando condiciones quirúrgicas óptimas, sin interferir con el bienestar del niño. o comprometer la seguridad de las vías respiratorias.
En un estudio prospectivo aleatorizado, se asignará una muestra total de 60 niños programados para un examen ocular bajo anestesia (30 en cada brazo del estudio) con edades entre 1 y 7 años y un estado físico 1 a 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos para recibir anestesia general. por uno de los dos grupos de tratamiento. Después de la inducción con sevoflurano al 8% en oxígeno, los pacientes asignados al azar al grupo S recibirán propofol 2 mg/kg y fentanilo 1 µg/kg por vía intravenosa y la anestesia se mantendrá con sevoflurano vía LMA. Los pacientes asignados al azar al grupo P recibirán propofol 1 mg/kg y fentanilo 1 µg/kg por vía intravenosa y la anestesia se mantendrá con una infusión continua de propofol 200 µg/kg/min con oxígeno 3 L/min mediante mascarilla simple y vía aérea oral si es necesario. . En ambos grupos se titulará la concentración de sevoflurano o la infusión de propofol para mantener las condiciones óptimas. El resultado principal es el momento del alta del quirófano. Los resultados secundarios son condiciones quirúrgicas, eventos respiratorios, agitación y otros efectos secundarios, así como tiempos de recuperación. Los datos distribuidos normalmente se resumirán como media ± DE y los datos distribuidos no normalmente se resumirán como mediana [rango intercuartil].
Se cree que la infusión de propofol y una simple mascarilla de oxígeno se asociarán con un alta más temprana del quirófano y, por tanto, con un recambio rápido y una mayor eficiencia en comparación con el sevoflurano mediante LMA. Este estudio tendría un impacto en la práctica actual de EUA oftálmica pediátrica y puede ayudar a descubrir la mejor técnica que reduzca el tiempo de rotación entre casos, lo que resulta en una mayor eficiencia del tiempo operatorio y al mismo tiempo proporciona condiciones quirúrgicas óptimas y seguridad de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños presentados en el quirófano del Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut
- Edad inferior a 7 años.
- Con la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado físico 1-3
- Programado para EUA oftálmica con o sin procedimiento de láser/crioterapia
Criterios de exclusión:
- Niños con estómago lleno o riesgo significativo de aspiración (incluida la hernia de hiato)
- Niños con obesidad mórbida o que actualmente tienen una infección del tracto respiratorio superior.
- Niños que tienen patología orofaríngea (p. ej., radioterapia para hipofaringe/laringe), traqueostomías o antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Hijos de padres que se niegan a dar su consentimiento.
- Niños con alergia a los anestésicos utilizados.
- Cualquier procedimiento quirúrgico que se espera que dure más de 60 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo S
Al grupo S se le administrará propofol 2 mg/kg y fentanilo 1 µg/kg por vía intravenosa y la anestesia se mantendrá con sevoflurano vía LMA.
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En el Grupo S, se utiliza la coinducción mediante la cual el paciente continúa recibiendo sevoflurano al 8% a través de la mascarilla, seguido después de la inserción intravenosa de propofol 2 mg/kg y fentanilo 1 mic/kg.
Treinta segundos después, se insertará una LMA apropiada para la edad.
El sevoflurano se mantiene inicialmente a una concentración del 2%.
La ventilación al principio es asistida manualmente hasta que el niño comienza a respirar.
Si el movimiento requiere la interrupción del examen, se administra un bolo de propofol de 1 mg/kg y se aumenta el sevoflurano en un 1% hasta una concentración máxima de sevoflurano del 4%.
Si la apnea relacionada con la profundidad de la anestesia ocurre durante más de 10 segundos o la saturación cae por debajo del 94 %, se apagará el sevoflurano hasta que se realice la intervención adecuada en las vías respiratorias para lograr una saturación superior al 95 % y se reanudará el sevoflurano a una concentración disminuida en 1 %.
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Experimental: Grupo P
Los pacientes asignados al azar al grupo P recibirán propofol 1 mg/kg y fentanilo 1 µg/kg por vía intravenosa y la anestesia se mantendrá con una infusión continua de propofol 200 µg/kg/min con oxígeno 3 L/min mediante mascarilla simple y vía aérea oral si es necesario. .
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En el grupo P se suspenderá el sevoflurano y se administrará propofol 1 mg/kg y fentanilo 1 µg/kg IV. La bomba de propofol se mantiene inicialmente a una velocidad de 200 micrones/kg/min. con oxígeno a 3 litros/min mediante mascarilla. Si el movimiento requiere la interrupción del examen, se administra un bolo de propofol de 1 mg/kg y la velocidad de infusión se aumenta en 20 mic/kg/min hasta una velocidad máxima de 350 mic/kg/min. La cantidad total de bolos necesarios se registrará como la necesidad de sedación adicional. Si la apnea relacionada con la profundidad de la anestesia ocurre durante más de 10 segundos o la saturación cae por debajo del 94 %, la bomba de infusión se detendrá hasta que se realice la intervención adecuada en las vías respiratorias para lograr una saturación superior al 95 % con respiración espontánea. Posteriormente, la bomba de propofol se reanudará a una velocidad reducida en 20 mic/kg/min. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de alta del quirófano
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta del quirófano, evaluado hasta 40 minutos
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Tiempo de alta del quirófano en minutos
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta del quirófano, evaluado hasta 40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la anestesia, evaluado hasta 120 minutos.
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Duración de la anestesia en minutos.
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Desde el inicio hasta el final de la anestesia, evaluado hasta 120 minutos.
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Duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del examen ocular hasta la finalización del procedimiento, evaluado hasta 60 minutos
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Duración del procedimiento quirúrgico en minutos.
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Desde el inicio del examen ocular hasta la finalización del procedimiento, evaluado hasta 60 minutos
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Puntuación de satisfacción del oftalmólogo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Puntuación de satisfacción del oftalmólogo medida en una escala Likert (que va del 1 al 5, donde 1 representa el menor grado de satisfacción y 5 el más alto).
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Durante el procedimiento
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Apnea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Apnea >10 segundos
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Durante el procedimiento
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Desaturación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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SPO2<94%
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Durante el procedimiento
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Laringoespasmo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Laringoespasmo que requiere tratamiento.
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Durante el procedimiento
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Interrupción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de interrupciones de EUA
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Durante el procedimiento
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Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Agitación emergente en una escala de cuatro puntos.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la administración del fármaco anestésico hasta la apertura espontánea de los ojos, evaluado hasta 180 minutos
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Hora de despertarse en minutos
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Tiempo desde el final de la administración del fármaco anestésico hasta la apertura espontánea de los ojos, evaluado hasta 180 minutos
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Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Tiempo desde la llegada a la UCPA hasta la consecución de una puntuación de Aldrete de 9, evaluado hasta 180 minutos
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Duración de la estancia en la PACU en minutos
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Tiempo desde la llegada a la UCPA hasta la consecución de una puntuación de Aldrete de 9, evaluado hasta 180 minutos
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Cambio en la gestión de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Número de participantes con cambio en la gestión de las vías respiratorias evaluadas por el recopilador de datos durante el procedimiento
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Cambio en la gestión de las vías respiratorias
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Número de participantes con cambio en la gestión de las vías respiratorias evaluadas por el recopilador de datos durante el procedimiento
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Emesis
Periodo de tiempo: Número de participantes que desarrollaron emesis, evaluados por el recopilador de datos inmediatamente después del procedimiento
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Emesis
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Número de participantes que desarrollaron emesis, evaluados por el recopilador de datos inmediatamente después del procedimiento
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Administración de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Número de participantes que recibieron medicamentos para el dolor, evaluados por el recolector de datos inmediatamente después del procedimiento
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Administración de medicamentos para el dolor
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Número de participantes que recibieron medicamentos para el dolor, evaluados por el recolector de datos inmediatamente después del procedimiento
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Obstrucción de la vía aérea
Periodo de tiempo: Número de participantes que tenían una obstrucción de las vías respiratorias, evaluadas por el recolector de datos durante el procedimiento
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Obstrucción de la vía aérea
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Número de participantes que tenían una obstrucción de las vías respiratorias, evaluadas por el recolector de datos durante el procedimiento
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Hipoventilación
Periodo de tiempo: Número de participantes que desarrollaron hipoventilación, evaluada por el recolector de datos durante el procedimiento
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Hipoventilación
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Número de participantes que desarrollaron hipoventilación, evaluada por el recolector de datos durante el procedimiento
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Exceso de secreciones
Periodo de tiempo: Número de participantes que desarrollaron secreciones excesivas, evaluadas por el recopilador de datos durante el procedimiento
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Exceso de secreciones
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Número de participantes que desarrollaron secreciones excesivas, evaluadas por el recopilador de datos durante el procedimiento
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Tiempo de inducción
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio de la anestesia hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 60 minutos
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Tiempo de inducción en minutos
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El tiempo desde el inicio de la anestesia hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 60 minutos
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Tiempo no quirúrgico
Periodo de tiempo: El tiempo desde la anestesia comienza a la cirugía comienza combinada con el tiempo de descarga desde o, evaluada hasta 60 minutos
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Tiempo no quirúrgico en minutos
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El tiempo desde la anestesia comienza a la cirugía comienza combinada con el tiempo de descarga desde o, evaluada hasta 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANES.CK.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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