- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06656455
Sevofluraan en larynxmasker Luchtweg versus propofol-infusie en gezichtsmasker voor EUA bij kinderen
Vergelijking van twee anesthesieprotocollen (sevofluraan en larynxmasker, luchtweg versus propofol-infusie en gezichtsmasker) voor oogonderzoek onder anesthesie bij kinderen
Het doel van deze klinische proef is het vinden van de optimale anesthesietechniek voor oogonderzoek bij kinderen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Zijn propofol-infusie en een eenvoudig zuurstofgezichtsmasker geassocieerd met eerder ontslag uit de operatiekamer, en dus een snellere omzet en grotere efficiëntie vergeleken met sevofluraan via LMA? Onderzoekers zullen de tijd tot ontslag uit de operatiekamer vergelijken om te zien of oogonderzoek bij kinderen jonger dan 7 jaar met behulp van een op propofol-infusiepomp gebaseerde anesthesie en een eenvoudig zuurstofgezichtsmasker resulteert in een kortere ontslagtijd uit de operatiekamer in vergelijking met sevofluraan via LMA.
Deelnemers zullen worden toegewezen aan algemene anesthesie door een van de twee behandelingsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen jonger dan 5 jaar kunnen tijdens een onderzoek niet meewerken en dit onmogelijk maken. Het belangrijkste doel van anesthesie voor oogheelkundig onderzoek is het bieden van ideale omstandigheden voor een optimaal onderzoek met een snel begin en einde van de anesthesie, evenals een snel herstel en vroegtijdig ontslag. Twee veelgebruikte sedatietechnieken bij jonge kinderen zijn: sevofluraan via een larynxmaskerluchtweg (LMA) of propofol via intraveneuze infusie. Van beide is aangetoond dat ze veilig en effectief zijn en snelle veranderingen in de anesthesiediepte en minimale postoperatieve morbiditeit mogelijk maken. Hun inductie, opkomstkenmerken en bijwerkingenprofielen kunnen echter verschillen. Uit eerdere onderzoeken is nog steeds niet duidelijk of propofolinfusie met behulp van een zuurstofgezichtsmasker of toediening van sevofluraan via LMA superieur is ten opzichte van eerder ontslag uit de operatiekamer bij kinderen die een oogonderzoek ondergaan onder narcose (EUA).
In de literatuur zijn er geen studies die deze twee verschillende technieken voor oogheelkundig onderzoek rechtstreeks vergelijken.
Het doel van deze studie is om de optimale anesthesietechniek voor oogonderzoek bij kinderen te vinden, wat resulteert in eerder ontslag uit de operatiekamer, waardoor de tijd tussen de gevallen wordt verkort en optimale chirurgische omstandigheden worden geboden, zonder het welzijn van het kind te verstoren. of de veiligheid van de luchtwegen in gevaar brengt.
In een prospectief gerandomiseerd onderzoek zal een totale steekproef van 60 kinderen, gepland voor oogonderzoek onder narcose (30 in elke onderzoeksarm) in de leeftijd tussen 1 en 7 jaar met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists 1 tot 3, worden toegewezen om algemene anesthesie te krijgen. door een van de twee behandelingsgroepen. Na inductie met sevofluraan 8% in zuurstof zullen patiënten gerandomiseerd naar groep S propofol 2 mg/kg en fentanyl 1 µg/kg intraveneus krijgen en zal de anesthesie worden gehandhaafd met sevofluraan via LMA. Patiënten gerandomiseerd naar groep P zullen propofol 1 mg/kg en fentanyl 1 µg/kg intraveneus krijgen en de anesthesie zal worden gehandhaafd met een continu infuus van propofol 200 µg/kg/min met zuurstof 3 l/min via een eenvoudig masker en indien nodig via de orale luchtweg. . In beide groepen zal de sevofluraanconcentratie of propofolinfusie worden getitreerd om optimale omstandigheden te behouden. Het primaire resultaat is tijd om de operatiekamer te verlaten. Secundaire uitkomsten zijn chirurgische aandoeningen, ademhalingsgebeurtenissen, agitatie en andere bijwerkingen, evenals hersteltijden. Normaal verdeelde gegevens worden samengevat als gemiddelde ± SD en niet-normaal verdeelde gegevens worden samengevat als mediaan [interkwartielbereik].
Er wordt aangenomen dat propofolinfusie en een eenvoudig zuurstofgezichtsmasker geassocieerd zullen zijn met eerder ontslag uit de operatiekamer, en dus een snellere omzet en grotere efficiëntie vergeleken met sevofluraan via LMA. Deze studie zou een impact hebben op de huidige praktijk voor pediatrische oogheelkundige EUA en kan helpen bij het vinden van de beste techniek die de omzettijd tussen gevallen verkort, wat resulteert in een hogere efficiëntie van de operatietijd en tegelijkertijd optimale chirurgische omstandigheden en de veiligheid van patiënten biedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen gepresenteerd in de operatiekamer van het American University of Beirut Medical Center
- Minder dan 7 jaar oud
- Met de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists 1-3
- Gepland voor oogheelkundige EUA met of zonder laser-/cryotherapieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een volle maag of een aanzienlijk aspiratierisico (inclusief hiatale hernia)
- Kinderen die morbide obesitas hebben of een huidige infectie van de bovenste luchtwegen hebben
- Kinderen met orofaryngeale pathologie (bijv. radiotherapie voor hypofarynx/larynx), tracheostomieën of een familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Kinderen van ouders die weigeren toestemming te geven
- Kinderen die allergisch zijn voor de gebruikte verdovingsmiddelen
- Elke chirurgische ingreep die naar verwachting langer dan 60 minuten zal duren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep S
Groep S krijgt propofol 2 mg/kg en fentanyl 1 µg/kg intraveneus en de anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan via LMA
|
In Groep S wordt co-inductie gebruikt, waarbij de patiënt 8% sevofluraan blijft ontvangen via het gezichtsmasker, gevolgd na IV-insertie door toediening van propofol 2 mg/kg en fentanyl 1mic/kg.
Dertig seconden later wordt een voor de leeftijd geschikte LMA ingevoegd.
Sevofluraan wordt aanvankelijk op een concentratie van 2% gehouden.
De beademing wordt in eerste instantie handmatig ondersteund totdat het kind begint te ademen.
Als beweging een onderbreking van het onderzoek vereist, wordt een bolus propofol 1 mg/kg gegeven en wordt sevofluraan met 1% verhoogd tot een maximale sevofluraanconcentratie van 4%.
Als apneu gerelateerd aan de diepte van de anesthesie langer dan 10 seconden duurt of de saturatie onder de 94% daalt, wordt sevofluraan uitgeschakeld totdat de juiste luchtweginterventie wordt ondernomen om een verzadiging boven 95% te bereiken en wordt sevofluraan hervat met een concentratie die met 1 is verlaagd. %.
|
|
Experimenteel: Groep P
Patiënten gerandomiseerd naar groep P zullen propofol 1 mg/kg en fentanyl 1 µg/kg intraveneus krijgen en de anesthesie zal worden gehandhaafd met een continu infuus van propofol 200 µg/kg/min met zuurstof 3 l/min via een eenvoudig masker en indien nodig via de orale luchtweg. .
|
In groep P zal de behandeling met sevofluraan worden gestaakt en zullen propofol 1 mg/kg en fentanyl 1 µg/kg IV worden toegediend. De propofolpomp wordt aanvankelijk op een snelheid van 200 mic/kg/min gehouden. met zuurstof aan 3 liter/min via gezichtsmasker. Als beweging een onderbreking van het onderzoek vereist, wordt een bolus propofol 1 mglkg gegeven en wordt de infusiesnelheid verhoogd met 20 mic/kg/min tot een maximale snelheid van 350 mic/kg/min. Het totale aantal benodigde bolussen wordt geregistreerd als de behoefte aan aanvullende sedatie. Als apneu gerelateerd aan de diepte van de anesthesie langer dan 10 seconden duurt of de saturatie onder de 94% daalt, wordt de infuuspomp stopgezet totdat de juiste luchtweginterventie wordt ondernomen om een saturatie boven de 95% te bereiken met spontane ademhaling. Daarna wordt de propofolpomp hervat met een snelheid die is verlaagd met 20 mic/kg/min. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de operatiekamer te verlaten
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit de OK, geschat op maximaal 40 minuten
|
Tijd om binnen enkele minuten de operatiekamer te verlaten
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit de OK, geschat op maximaal 40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de anesthesie, beoordeeld tot 120 minuten
|
Duur van de anesthesie in minuten
|
Vanaf het begin tot het einde van de anesthesie, beoordeeld tot 120 minuten
|
|
Duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het oogonderzoek tot het einde van de procedure, beoordeeld tot 60 minuten
|
Duur van de chirurgische ingreep in minuten
|
Vanaf het begin van het oogonderzoek tot het einde van de procedure, beoordeeld tot 60 minuten
|
|
Tevredenheidsscore van de oogarts
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De tevredenheidsscore van de oogarts wordt gemeten op de Likert-schaal (variërend van 1 tot 5, waarbij 1 de minste mate van tevredenheid vertegenwoordigt en 5 de hoogste).
|
Tijdens de procedure
|
|
Apneu
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Apneu >10 seconden
|
Tijdens de procedure
|
|
Desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
SPO2<94%
|
Tijdens de procedure
|
|
Laryngospasme
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Laryngospasme waarvoor behandeling nodig is
|
Tijdens de procedure
|
|
Onderbreking
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Aantal onderbrekingen van ERE
|
Tijdens de procedure
|
|
Opkomst agitatie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Opkomst-agitatie op een vierpuntsschaal
|
Direct na de procedure
|
|
Tijd voor wakker worden
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de toediening van het anesthesiemedicijn tot het spontaan openen van de ogen, geschat op maximaal 180 minuten
|
Wektijd in minuten
|
Tijd vanaf het einde van de toediening van het anesthesiemedicijn tot het spontaan openen van de ogen, geschat op maximaal 180 minuten
|
|
PACU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijd vanaf aankomst tot PACU tot het behalen van een Aldrete-score van 9, beoordeeld tot 180 minuten
|
PACU-verblijfsduur in minuten
|
Tijd vanaf aankomst tot PACU tot het behalen van een Aldrete-score van 9, beoordeeld tot 180 minuten
|
|
Verandering in het luchtwegbeheer
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met verandering in luchtwegbeheer beoordeeld door de gegevensverzamelaar tijdens de procedure
|
Verandering in het luchtwegbeheer
|
Aantal deelnemers met verandering in luchtwegbeheer beoordeeld door de gegevensverzamelaar tijdens de procedure
|
|
Emesis
Tijdsspanne: Aantal deelnemers dat emesis heeft ontwikkeld, beoordeeld door de gegevensverzamelaar onmiddellijk na de procedure
|
Emesis
|
Aantal deelnemers dat emesis heeft ontwikkeld, beoordeeld door de gegevensverzamelaar onmiddellijk na de procedure
|
|
Toediening van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Aantal deelnemers dat pijnstillers werd toegediend, direct na de procedure beoordeeld door de gegevensverzamelaar
|
Toediening van pijnmedicatie
|
Aantal deelnemers dat pijnstillers werd toegediend, direct na de procedure beoordeeld door de gegevensverzamelaar
|
|
Luchtwegobstructie
Tijdsspanne: Aantal deelnemers dat een luchtwegobstructie had, beoordeeld door de gegevensverzamelaar tijdens de procedure
|
Luchtwegobstructie
|
Aantal deelnemers dat een luchtwegobstructie had, beoordeeld door de gegevensverzamelaar tijdens de procedure
|
|
Hypoventilatie
Tijdsspanne: Aantal deelnemers dat hypoventilatie heeft ontwikkeld, beoordeeld door de gegevensverzamelaar tijdens de procedure
|
Hypoventilatie
|
Aantal deelnemers dat hypoventilatie heeft ontwikkeld, beoordeeld door de gegevensverzamelaar tijdens de procedure
|
|
Overtollige afscheidingen
Tijdsspanne: Aantal deelnemers dat overtollige secreties heeft ontwikkeld, beoordeeld door de gegevensverzamelaar tijdens de procedure
|
Overtollige afscheidingen
|
Aantal deelnemers dat overtollige secreties heeft ontwikkeld, beoordeeld door de gegevensverzamelaar tijdens de procedure
|
|
Inductietijd
Tijdsspanne: Tijd van anesthesie Start tot een operatie Start, beoordeeld tot 60 minuten
|
Inductietijd in minuten
|
Tijd van anesthesie Start tot een operatie Start, beoordeeld tot 60 minuten
|
|
Niet -operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijd van anesthesie Start tot een operatie begint in combinatie met de tijd om te ontladen van of, beoordeeld tot 60 minuten
|
Niet -operatieve tijd in minuten
|
Tijd van anesthesie Start tot een operatie begint in combinatie met de tijd om te ontladen van of, beoordeeld tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANES.CK.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .