Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran og larynxmaske luftvei versus propofol infusjon og ansiktsmaske for EUA hos barn

19. mai 2025 oppdatert av: Cynthia Karam, American University of Beirut Medical Center

Sammenligning av to anestesiprotokoller (sevofluran og larynxmaske luftvei versus propofolinfusjon og ansiktsmaske) for øyeundersøkelse under anestesi hos barn

Målet med denne kliniske studien er å finne ut den optimale anestesiteknikken for øyeundersøkelse hos barn. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Er propofolinfusjon og enkel oksygenmaske forbundet med tidligere utskrivning fra operasjonsstuen, og dermed rask turnover og større effektivitet sammenlignet med sevofluran via LMA? Forskere vil sammenligne tid til utskrivning fra operasjonsstuen for å se om øyeundersøkelse for barn under 7 år ved bruk av propofol infusjonspumpebasert anestesi og enkel oksygenansiktsmaske gir kortere utskrivningstid fra operasjonsstuen sammenlignet med sevofluran via LMA.

Deltakerne vil bli tildelt generell anestesi av en av to behandlingsgrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn yngre enn 5 år kan være lite samarbeidsvillige under en undersøkelse og kan gjøre det umulig. Hovedformålet med anestesi for oftalmisk undersøkelse er å gi ideelle forhold for optimal undersøkelse med rask oppstart og forskyvning av anestesi samt rask restitusjon og tidlig utskrivning. To vanlig brukte sedasjonsteknikker for små barn er: sevofluran via laryngeal mask airway (LMA) eller propofol infundert intravenøst. Begge har vist seg å være trygge og effektive og tillater raske endringer i anestesidybde og minimal postoperativ morbiditet. Imidlertid kan deres induksjon, fremkomstkarakteristikker og bivirkningsprofiler variere. Fra tidligere studier er det fortsatt ikke klart om propofolinfusjon med oksygenansiktsmaske eller administrering av sevofluran via LMA er overlegen med hensyn til tidligere utskrivning fra operasjonsstue hos barn som gjennomgår øyeundersøkelse under anestesi (EUA).

I litteraturen er det ingen studier som direkte sammenligner de to forskjellige teknikkene for oftalmisk undersøkelse.

Målet med denne studien er å finne ut den optimale anestesiteknikken for øyeundersøkelse hos barn som resulterer i tidligere utskrivning fra operasjonsstuen og dermed redusere omløpstiden mellom tilfellene og gi optimale kirurgiske forhold, uten å forstyrre barnets velvære. eller kompromittere luftveissikkerheten.

I en prospektiv randomisert studie vil et totalt utvalg på 60 barn som er planlagt for øyeundersøkelse under anestesi (30 i hver arm av studien) i alderen 1-7 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 til 3 bli tildelt generell anestesi av en av to behandlingsgrupper. Etter induksjon med sevofluran 8 % i oksygen, vil pasienter randomisert til gruppe S gis propofol 2 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg intravenøst ​​og anestesi vil opprettholdes med sevofluran via LMA. Pasienter randomisert til gruppe P vil få propofol 1 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg intravenøst, og anestesi vil opprettholdes med en kontinuerlig infusjon av propofol 200 µg/kg/min med oksygen 3 l/min via enkel maske og oral luftvei om nødvendig . I begge grupper vil sevoflurankonsentrasjon eller propofolinfusjon titreres for å opprettholde optimale forhold. Det primære resultatet er tid til utskrivning fra operasjonsstuen. Sekundære utfall er kirurgiske tilstander, respirasjonshendelser, agitasjon og andre bivirkninger samt restitusjonstider. Normalfordelte data vil oppsummeres som gjennomsnitt ± SD og ikke-normalfordelte data vil oppsummeres som median [interkvartilområde].

Det antas at propofolinfusjon og enkel oksygenansiktsmaske vil være assosiert med tidligere utskrivning fra operasjonssalen, og dermed rask omsetning og større effektivitet sammenlignet med sevofluran via LMA. Denne studien vil ha en innvirkning på gjeldende praksis for pediatrisk oftalmisk EUA og kan bidra til å finne ut den beste teknikken som reduserer omløpstiden mellom tilfeller, noe som resulterer i høyere driftstidseffektivitet samtidig som den gir optimale kirurgiske forhold og pasientens sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn presentert for operasjonssalen til American University of Beirut Medical Center
  • Alder under 7 år
  • Med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
  • Planlagt for oftalmisk EUA med eller uten laser/kryoterapiprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med full mage eller betydelig aspirasjonsrisiko (inkludert hiatal brokk)
  • Barn som er sykelig overvektige eller har en pågående øvre luftveisinfeksjon
  • Barn som har orofaryngeal patologi (f.eks. strålebehandling for hypofarynx/strupehode), trakeostomier eller en familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Barn av foreldre som nekter å gi samtykke
  • Barn som har allergi mot bedøvelsesmidlene som brukes
  • Enhver kirurgisk prosedyre forventes å vare i mer enn 60 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe S
Gruppe S vil bli gitt propofol 2 mg/kg og fentanyl 1µg/kg intravenøst ​​og anestesi vil opprettholdes med sevofluran via LMA
I gruppe S brukes samtidig induksjon hvor pasienten fortsetter å motta 8 % sevofluran gjennom ansiktsmasken fulgt etter IV-innsetting av propofol 2mg/kg og fentanyl 1mic/kg administrering. Tretti sekunder etterpå vil en alderstilpasset LMA settes inn. Sevofluran holdes initialt i en konsentrasjon på 2 %. Ventilasjonen assisteres først manuelt inntil barnet begynner å puste. Hvis bevegelse krever avbrudd av undersøkelsen, gis en bolus med propofol 1 mg/kg og sevofluran økes med 1 % til en maksimal sevoflurankonsentrasjon på 4 %. Hvis apné relatert til anestesidybden inntreffer mer enn 10 sekunder eller metningen faller under 94 %, vil sevofluran bli slått av til riktig luftveisintervensjon er tatt for å oppnå metning over 95 %, og sevofluran vil bli gjenopptatt ved en konsentrasjon redusert med 1 %.
Eksperimentell: Gruppe P
Pasienter randomisert til gruppe P vil få propofol 1 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg intravenøst, og anestesi vil opprettholdes med en kontinuerlig infusjon av propofol 200 µg/kg/min med oksygen 3 l/min via enkel maske og oral luftvei om nødvendig .

I gruppe P vil sevofluranet seponeres, og propofol 1 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg vil bli administrert IV. Propofol-pumpen opprettholdes til å begynne med med en hastighet på 200 mic/kg/min. med oksygen på 3 liter/min via ansiktsmaske.

Hvis bevegelse krever avbrudd av undersøkelsen, gis en bolus med propofol 1mglkg og infusjonshastigheten økes med 20mic/kg/min opp til en maksimal hastighet på 350mic/kg/min. Det totale antallet nødvendige boluser vil bli registrert som behovet for ekstra sedasjon. Hvis apné relatert til anestesidybden inntreffer mer enn 10 sek eller metningen faller under 94 %, vil infusjonspumpen stoppes inntil riktig luftveisintervensjon er tatt for å oppnå metning over 95 % med spontan pusting. Etterpå vil propofolpumpen bli gjenopptatt med en hastighet redusert med 20 mic/kg/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å skrives ut fra operasjonsstuen
Tidsramme: Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning fra operasjonsstue, vurdert inntil 40 minutter
Tid til utskrivning fra operasjonssalen på minutter
Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning fra operasjonsstue, vurdert inntil 40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av anestesi
Tidsramme: Fra start til slutten av anestesi, vurdert opptil 120 minutter
Varighet av anestesi i minutter
Fra start til slutten av anestesi, vurdert opptil 120 minutter
Varighet av kirurgisk inngrep
Tidsramme: Fra starten av øyeundersøkelsen til fullføringen av prosedyren, vurdert opptil 60 minutter
Varighet av kirurgisk inngrep i minutter
Fra starten av øyeundersøkelsen til fullføringen av prosedyren, vurdert opptil 60 minutter
Øyelegetilfredshetsscore
Tidsramme: Under prosedyren
Øyelegetilfredshetsscore målt på likert-skalaen (fra 1 til 5, hvor 1 representerer den minste graden av tilfredshet og 5 den høyeste).
Under prosedyren
Apné
Tidsramme: Under prosedyren
Apné >10 sekunder
Under prosedyren
Desaturation
Tidsramme: Under prosedyren
SPO2<94 %
Under prosedyren
Laryngospasme
Tidsramme: Under prosedyren
Laryngospasme som krever behandling
Under prosedyren
Avbrudd
Tidsramme: Under prosedyren
Antall avbrudd av EUA
Under prosedyren
Emergence agitasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Emergence agitation på en firepunkts skala
Umiddelbart etter prosedyren
Våknetid
Tidsramme: Tid fra slutten av administrering av anestesi til spontan øyeåpning, vurdert opp til 180 minutter
Våknetid i minutter
Tid fra slutten av administrering av anestesi til spontan øyeåpning, vurdert opp til 180 minutter
PACU-oppholdsvarighet
Tidsramme: Tid fra ankomst til PACU til oppnåelse av en Aldrete-score på 9, vurdert opptil 180 minutter
PACU-oppholdsvarighet i minutter
Tid fra ankomst til PACU til oppnåelse av en Aldrete-score på 9, vurdert opptil 180 minutter
Endring i luftveisadministrasjonen
Tidsramme: Antall deltakere med endring i luftveisstyring vurdert av datasamleren under prosedyren
Endring i luftveisadministrasjonen
Antall deltakere med endring i luftveisstyring vurdert av datasamleren under prosedyren
Emesis
Tidsramme: Antall deltakere som utviklet emesis, vurdert av datasamleren umiddelbart etter inngrepet
Emesis
Antall deltakere som utviklet emesis, vurdert av datasamleren umiddelbart etter inngrepet
Administrering av smertestillende medisiner
Tidsramme: Antall deltakere som fikk administrert smertestillende medisiner, vurdert av datasamleren umiddelbart etter inngrepet
Administrering av smertestillende medisiner
Antall deltakere som fikk administrert smertestillende medisiner, vurdert av datasamleren umiddelbart etter inngrepet
Luftveisobstruksjon
Tidsramme: Antall deltakere som hadde en luftveisobstruksjon, vurdert av datainnsamleren under prosedyren
Luftveisobstruksjon
Antall deltakere som hadde en luftveisobstruksjon, vurdert av datainnsamleren under prosedyren
Hypoventilering
Tidsramme: Antall deltakere som utviklet hypoventilering, vurdert av datasamleren under prosedyren
Hypoventilering
Antall deltakere som utviklet hypoventilering, vurdert av datasamleren under prosedyren
Overflødig sekresjon
Tidsramme: Antall deltakere som utviklet overflødig sekresjon, vurdert av datasamleren under prosedyren
Overflødig sekresjon
Antall deltakere som utviklet overflødig sekresjon, vurdert av datasamleren under prosedyren
Induksjonstid
Tidsramme: Tid fra anestesi Start til operasjonsstart, vurdert opptil 60 minutter
Induksjonstid på få minutter
Tid fra anestesi Start til operasjonsstart, vurdert opptil 60 minutter
Ikke -operativ tid
Tidsramme: Tid fra anestesi Begynn til kirurgi Start kombinert med tiden til utskrivning fra eller, vurdert opptil 60 minutter
Ikke -operativ tid på få minutter
Tid fra anestesi Begynn til kirurgi Start kombinert med tiden til utskrivning fra eller, vurdert opptil 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere