- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06656455
Sevofluran og larynxmaske luftvei versus propofol infusjon og ansiktsmaske for EUA hos barn
Sammenligning av to anestesiprotokoller (sevofluran og larynxmaske luftvei versus propofolinfusjon og ansiktsmaske) for øyeundersøkelse under anestesi hos barn
Målet med denne kliniske studien er å finne ut den optimale anestesiteknikken for øyeundersøkelse hos barn. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er propofolinfusjon og enkel oksygenmaske forbundet med tidligere utskrivning fra operasjonsstuen, og dermed rask turnover og større effektivitet sammenlignet med sevofluran via LMA? Forskere vil sammenligne tid til utskrivning fra operasjonsstuen for å se om øyeundersøkelse for barn under 7 år ved bruk av propofol infusjonspumpebasert anestesi og enkel oksygenansiktsmaske gir kortere utskrivningstid fra operasjonsstuen sammenlignet med sevofluran via LMA.
Deltakerne vil bli tildelt generell anestesi av en av to behandlingsgrupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn yngre enn 5 år kan være lite samarbeidsvillige under en undersøkelse og kan gjøre det umulig. Hovedformålet med anestesi for oftalmisk undersøkelse er å gi ideelle forhold for optimal undersøkelse med rask oppstart og forskyvning av anestesi samt rask restitusjon og tidlig utskrivning. To vanlig brukte sedasjonsteknikker for små barn er: sevofluran via laryngeal mask airway (LMA) eller propofol infundert intravenøst. Begge har vist seg å være trygge og effektive og tillater raske endringer i anestesidybde og minimal postoperativ morbiditet. Imidlertid kan deres induksjon, fremkomstkarakteristikker og bivirkningsprofiler variere. Fra tidligere studier er det fortsatt ikke klart om propofolinfusjon med oksygenansiktsmaske eller administrering av sevofluran via LMA er overlegen med hensyn til tidligere utskrivning fra operasjonsstue hos barn som gjennomgår øyeundersøkelse under anestesi (EUA).
I litteraturen er det ingen studier som direkte sammenligner de to forskjellige teknikkene for oftalmisk undersøkelse.
Målet med denne studien er å finne ut den optimale anestesiteknikken for øyeundersøkelse hos barn som resulterer i tidligere utskrivning fra operasjonsstuen og dermed redusere omløpstiden mellom tilfellene og gi optimale kirurgiske forhold, uten å forstyrre barnets velvære. eller kompromittere luftveissikkerheten.
I en prospektiv randomisert studie vil et totalt utvalg på 60 barn som er planlagt for øyeundersøkelse under anestesi (30 i hver arm av studien) i alderen 1-7 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 til 3 bli tildelt generell anestesi av en av to behandlingsgrupper. Etter induksjon med sevofluran 8 % i oksygen, vil pasienter randomisert til gruppe S gis propofol 2 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg intravenøst og anestesi vil opprettholdes med sevofluran via LMA. Pasienter randomisert til gruppe P vil få propofol 1 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg intravenøst, og anestesi vil opprettholdes med en kontinuerlig infusjon av propofol 200 µg/kg/min med oksygen 3 l/min via enkel maske og oral luftvei om nødvendig . I begge grupper vil sevoflurankonsentrasjon eller propofolinfusjon titreres for å opprettholde optimale forhold. Det primære resultatet er tid til utskrivning fra operasjonsstuen. Sekundære utfall er kirurgiske tilstander, respirasjonshendelser, agitasjon og andre bivirkninger samt restitusjonstider. Normalfordelte data vil oppsummeres som gjennomsnitt ± SD og ikke-normalfordelte data vil oppsummeres som median [interkvartilområde].
Det antas at propofolinfusjon og enkel oksygenansiktsmaske vil være assosiert med tidligere utskrivning fra operasjonssalen, og dermed rask omsetning og større effektivitet sammenlignet med sevofluran via LMA. Denne studien vil ha en innvirkning på gjeldende praksis for pediatrisk oftalmisk EUA og kan bidra til å finne ut den beste teknikken som reduserer omløpstiden mellom tilfeller, noe som resulterer i høyere driftstidseffektivitet samtidig som den gir optimale kirurgiske forhold og pasientens sikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn presentert for operasjonssalen til American University of Beirut Medical Center
- Alder under 7 år
- Med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
- Planlagt for oftalmisk EUA med eller uten laser/kryoterapiprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Barn med full mage eller betydelig aspirasjonsrisiko (inkludert hiatal brokk)
- Barn som er sykelig overvektige eller har en pågående øvre luftveisinfeksjon
- Barn som har orofaryngeal patologi (f.eks. strålebehandling for hypofarynx/strupehode), trakeostomier eller en familiehistorie med ondartet hypertermi
- Barn av foreldre som nekter å gi samtykke
- Barn som har allergi mot bedøvelsesmidlene som brukes
- Enhver kirurgisk prosedyre forventes å vare i mer enn 60 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe S
Gruppe S vil bli gitt propofol 2 mg/kg og fentanyl 1µg/kg intravenøst og anestesi vil opprettholdes med sevofluran via LMA
|
I gruppe S brukes samtidig induksjon hvor pasienten fortsetter å motta 8 % sevofluran gjennom ansiktsmasken fulgt etter IV-innsetting av propofol 2mg/kg og fentanyl 1mic/kg administrering.
Tretti sekunder etterpå vil en alderstilpasset LMA settes inn.
Sevofluran holdes initialt i en konsentrasjon på 2 %.
Ventilasjonen assisteres først manuelt inntil barnet begynner å puste.
Hvis bevegelse krever avbrudd av undersøkelsen, gis en bolus med propofol 1 mg/kg og sevofluran økes med 1 % til en maksimal sevoflurankonsentrasjon på 4 %.
Hvis apné relatert til anestesidybden inntreffer mer enn 10 sekunder eller metningen faller under 94 %, vil sevofluran bli slått av til riktig luftveisintervensjon er tatt for å oppnå metning over 95 %, og sevofluran vil bli gjenopptatt ved en konsentrasjon redusert med 1 %.
|
|
Eksperimentell: Gruppe P
Pasienter randomisert til gruppe P vil få propofol 1 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg intravenøst, og anestesi vil opprettholdes med en kontinuerlig infusjon av propofol 200 µg/kg/min med oksygen 3 l/min via enkel maske og oral luftvei om nødvendig .
|
I gruppe P vil sevofluranet seponeres, og propofol 1 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg vil bli administrert IV. Propofol-pumpen opprettholdes til å begynne med med en hastighet på 200 mic/kg/min. med oksygen på 3 liter/min via ansiktsmaske. Hvis bevegelse krever avbrudd av undersøkelsen, gis en bolus med propofol 1mglkg og infusjonshastigheten økes med 20mic/kg/min opp til en maksimal hastighet på 350mic/kg/min. Det totale antallet nødvendige boluser vil bli registrert som behovet for ekstra sedasjon. Hvis apné relatert til anestesidybden inntreffer mer enn 10 sek eller metningen faller under 94 %, vil infusjonspumpen stoppes inntil riktig luftveisintervensjon er tatt for å oppnå metning over 95 % med spontan pusting. Etterpå vil propofolpumpen bli gjenopptatt med en hastighet redusert med 20 mic/kg/min. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å skrives ut fra operasjonsstuen
Tidsramme: Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning fra operasjonsstue, vurdert inntil 40 minutter
|
Tid til utskrivning fra operasjonssalen på minutter
|
Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning fra operasjonsstue, vurdert inntil 40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av anestesi
Tidsramme: Fra start til slutten av anestesi, vurdert opptil 120 minutter
|
Varighet av anestesi i minutter
|
Fra start til slutten av anestesi, vurdert opptil 120 minutter
|
|
Varighet av kirurgisk inngrep
Tidsramme: Fra starten av øyeundersøkelsen til fullføringen av prosedyren, vurdert opptil 60 minutter
|
Varighet av kirurgisk inngrep i minutter
|
Fra starten av øyeundersøkelsen til fullføringen av prosedyren, vurdert opptil 60 minutter
|
|
Øyelegetilfredshetsscore
Tidsramme: Under prosedyren
|
Øyelegetilfredshetsscore målt på likert-skalaen (fra 1 til 5, hvor 1 representerer den minste graden av tilfredshet og 5 den høyeste).
|
Under prosedyren
|
|
Apné
Tidsramme: Under prosedyren
|
Apné >10 sekunder
|
Under prosedyren
|
|
Desaturation
Tidsramme: Under prosedyren
|
SPO2<94 %
|
Under prosedyren
|
|
Laryngospasme
Tidsramme: Under prosedyren
|
Laryngospasme som krever behandling
|
Under prosedyren
|
|
Avbrudd
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall avbrudd av EUA
|
Under prosedyren
|
|
Emergence agitasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Emergence agitation på en firepunkts skala
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Våknetid
Tidsramme: Tid fra slutten av administrering av anestesi til spontan øyeåpning, vurdert opp til 180 minutter
|
Våknetid i minutter
|
Tid fra slutten av administrering av anestesi til spontan øyeåpning, vurdert opp til 180 minutter
|
|
PACU-oppholdsvarighet
Tidsramme: Tid fra ankomst til PACU til oppnåelse av en Aldrete-score på 9, vurdert opptil 180 minutter
|
PACU-oppholdsvarighet i minutter
|
Tid fra ankomst til PACU til oppnåelse av en Aldrete-score på 9, vurdert opptil 180 minutter
|
|
Endring i luftveisadministrasjonen
Tidsramme: Antall deltakere med endring i luftveisstyring vurdert av datasamleren under prosedyren
|
Endring i luftveisadministrasjonen
|
Antall deltakere med endring i luftveisstyring vurdert av datasamleren under prosedyren
|
|
Emesis
Tidsramme: Antall deltakere som utviklet emesis, vurdert av datasamleren umiddelbart etter inngrepet
|
Emesis
|
Antall deltakere som utviklet emesis, vurdert av datasamleren umiddelbart etter inngrepet
|
|
Administrering av smertestillende medisiner
Tidsramme: Antall deltakere som fikk administrert smertestillende medisiner, vurdert av datasamleren umiddelbart etter inngrepet
|
Administrering av smertestillende medisiner
|
Antall deltakere som fikk administrert smertestillende medisiner, vurdert av datasamleren umiddelbart etter inngrepet
|
|
Luftveisobstruksjon
Tidsramme: Antall deltakere som hadde en luftveisobstruksjon, vurdert av datainnsamleren under prosedyren
|
Luftveisobstruksjon
|
Antall deltakere som hadde en luftveisobstruksjon, vurdert av datainnsamleren under prosedyren
|
|
Hypoventilering
Tidsramme: Antall deltakere som utviklet hypoventilering, vurdert av datasamleren under prosedyren
|
Hypoventilering
|
Antall deltakere som utviklet hypoventilering, vurdert av datasamleren under prosedyren
|
|
Overflødig sekresjon
Tidsramme: Antall deltakere som utviklet overflødig sekresjon, vurdert av datasamleren under prosedyren
|
Overflødig sekresjon
|
Antall deltakere som utviklet overflødig sekresjon, vurdert av datasamleren under prosedyren
|
|
Induksjonstid
Tidsramme: Tid fra anestesi Start til operasjonsstart, vurdert opptil 60 minutter
|
Induksjonstid på få minutter
|
Tid fra anestesi Start til operasjonsstart, vurdert opptil 60 minutter
|
|
Ikke -operativ tid
Tidsramme: Tid fra anestesi Begynn til kirurgi Start kombinert med tiden til utskrivning fra eller, vurdert opptil 60 minutter
|
Ikke -operativ tid på få minutter
|
Tid fra anestesi Begynn til kirurgi Start kombinert med tiden til utskrivning fra eller, vurdert opptil 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANES.CK.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .