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Sevoflurano e máscara laríngea para vias aéreas versus infusão de propofol e máscara facial para EUA em crianças

19 de maio de 2025 atualizado por: Cynthia Karam, American University of Beirut Medical Center

Comparação de dois protocolos anestésicos (sevoflurano e máscara laríngea versus infusão de propofol e máscara facial) para exame oftalmológico sob anestesia em crianças

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir a técnica ideal de anestesia para exame oftalmológico em crianças. A principal questão que pretende responder é:

A infusão de propofol e a máscara facial simples de oxigênio estão associadas à alta precoce da sala de cirurgia e, portanto, à rápida renovação e maior eficiência em comparação ao sevoflurano via ML? Os pesquisadores compararão o tempo de alta da sala de cirurgia para ver se o exame oftalmológico para crianças com menos de 7 anos usando anestesia baseada em bomba de infusão de propofol e máscara facial simples de oxigênio resulta em um tempo de alta mais curto da sala de cirurgia em comparação com sevoflurano via LMA.

Os participantes serão designados para receber anestesia geral por um dos dois grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças menores de 5 anos podem não cooperar durante um exame e torná-lo impossível. O principal objetivo da anestesia para exame oftalmológico é fornecer condições ideais para um exame ideal com rápido início e fim da anestesia, bem como rápida recuperação e alta precoce. Duas técnicas de sedação comumente usadas para crianças pequenas são: sevoflurano via máscara laríngea (ML) ou propofol infundido por via intravenosa. Ambos demonstraram ser seguros e eficazes e permitem mudanças rápidas na profundidade da anestesia e morbidade pós-operatória mínima. No entanto, a sua indução, características de emergência e perfis de efeitos secundários podem diferir. A partir de estudos anteriores, ainda não está evidente se a infusão de propofol usando máscara facial de oxigênio ou a administração de sevoflurano via ML é superior em relação à alta precoce da sala de cirurgia em crianças submetidas a exame oftalmológico sob anestesia (EUA).

Na literatura não há estudos comparando diretamente essas duas técnicas diferentes de exame oftalmológico.

O objetivo deste estudo é descobrir a técnica ideal de anestesia para exame oftalmológico em crianças, resultando em alta mais precoce da sala de cirurgia, diminuindo assim o tempo de rotatividade entre os casos e proporcionando condições cirúrgicas ideais, sem interferir no bem-estar da criança. ou comprometer a segurança das vias aéreas.

Em um estudo prospectivo randomizado, uma amostra total de 60 crianças agendadas para exame oftalmológico sob anestesia (30 em cada braço do estudo) com idade entre 1-7 anos e estado físico de 1 a 3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas será designada para receber anestesia geral por um dos dois grupos de tratamento. Após a indução com sevoflurano 8% em oxigênio, os pacientes randomizados para o grupo S receberão propofol 2 mg/kg e fentanil 1µg/kg por via intravenosa e a anestesia será mantida com sevoflurano via ML. Os pacientes randomizados para o grupo P receberão propofol 1 mg/kg e fentanil 1 µg/kg por via intravenosa e a anestesia será mantida com infusão contínua de propofol 200 µg/kg/min com oxigênio 3 L/min por meio de máscara simples e via aérea oral, se necessário . Em ambos os grupos, a concentração de sevoflurano ou a infusão de propofol serão tituladas para manter as condições ideais. O resultado primário é hora de receber alta da sala de cirurgia. Os resultados secundários são condições cirúrgicas, eventos respiratórios, agitação e outros efeitos colaterais, bem como tempos de recuperação. Os dados normalmente distribuídos serão resumidos como média ± DP e os dados não normalmente distribuídos serão resumidos como mediana [intervalo interquartil].

Acredita-se que a infusão de propofol e a máscara facial simples de oxigênio estarão associadas à alta precoce da sala de cirurgia e, portanto, à rápida renovação e maior eficiência em comparação ao sevoflurano via ML. Este estudo teria um impacto na prática atual de EUA oftálmica pediátrica e pode ajudar a descobrir a melhor técnica que diminui o tempo de rotatividade entre os casos, resultando em maior eficiência do tempo de operação, ao mesmo tempo em que proporciona condições cirúrgicas ideais e segurança dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças apresentadas na sala de cirurgia do Centro Médico da Universidade Americana de Beirute
  • Com menos de 7 anos
  • Com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3
  • Programado para EUA oftálmica com ou sem procedimento de laser/crioterapia

Critérios de exclusão:

  • Crianças com estômago cheio ou risco significativo de aspiração (incluindo hérnia de hiato)
  • Crianças com obesidade mórbida ou com infecção atual do trato respiratório superior
  • Crianças com patologia orofaríngea (por exemplo, radioterapia para hipofaringe/laringe), traqueostomias ou história familiar de hipertermia maligna
  • Filhos de pais que se recusam a dar consentimento
  • Crianças com alergia aos anestésicos utilizados
  • Qualquer procedimento cirúrgico com duração prevista de mais de 60 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo S
O Grupo S receberá propofol 2 mg/kg e fentanil 1µg/kg por via intravenosa e a anestesia será mantida com sevoflurano via ML
No Grupo S, a co-indução é utilizada em que o paciente continua recebendo sevoflurano a 8% através da máscara facial seguido após inserção intravenosa pela administração de propofol 2mg/kg e fentanil 1mic/kg. Trinta segundos depois, uma ML apropriada para a idade será inserida. O sevoflurano é mantido inicialmente na concentração de 2%. A ventilação inicialmente é assistida manualmente até que a criança comece a respirar. Se a movimentação exigir interrupção do exame, é administrado um bolus de propofol 1mg/kg e sevoflurano é aumentado em 1% até concentração máxima de sevoflurano de 4%. Se a apnéia relacionada à profundidade da anestesia ocorrer por mais de 10 segundos ou a saturação cair abaixo de 94%, o sevoflurano será desligado até que a intervenção adequada nas vias aéreas seja realizada para atingir a saturação acima de 95% e o sevoflurano será retomado em uma concentração diminuída em 1 %.
Experimental: Grupo P
Os pacientes randomizados para o grupo P receberão propofol 1 mg/kg e fentanil 1 µg/kg por via intravenosa e a anestesia será mantida com infusão contínua de propofol 200 µg/kg/min com oxigênio 3 L/min por meio de máscara simples e via aérea oral, se necessário .

No grupo P, o sevoflurano será descontinuado e propofol 1 mg/kg e fentanil 1 µg/kg serão administrados por via intravenosa. A bomba de propofol é mantida inicialmente a uma taxa de 200micrômetros/kg/min. com oxigênio a 3 litros/min através de máscara facial.

Se a movimentação exigir a interrupção do exame, é administrado um bolus de propofol 1mg/kg e a taxa de infusão é aumentada em 20mic/kg/min até uma taxa máxima de 350mic/kg/min. O número total de bolus necessários será registrado como necessidade de sedação adicional. Se a apnéia relacionada à profundidade da anestesia ocorrer por mais de 10 segundos ou a saturação cair abaixo de 94%, a bomba de infusão será parada até que a intervenção adequada nas vias aéreas seja realizada para atingir a saturação acima de 95% com respiração espontânea. Em seguida, a bomba de propofol será reiniciada a uma taxa reduzida em 20mic/kg/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de receber alta da sala de cirurgia
Prazo: Tempo desde o final da cirurgia até a alta da sala cirúrgica, avaliado em até 40 minutos
Tempo para alta da sala de cirurgia em minutos
Tempo desde o final da cirurgia até a alta da sala cirúrgica, avaliado em até 40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da anestesia
Prazo: Do início ao fim da anestesia, avaliado em até 120 minutos
Duração da anestesia em minutos
Do início ao fim da anestesia, avaliado em até 120 minutos
Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: Desde o início do exame oftalmológico até a conclusão do procedimento, avaliado em até 60 minutos
Duração do procedimento cirúrgico em minutos
Desde o início do exame oftalmológico até a conclusão do procedimento, avaliado em até 60 minutos
Pontuação de satisfação do oftalmologista
Prazo: Durante o procedimento
Pontuação de satisfação do oftalmologista medida em escala likert (variando de 1 a 5, sendo 1 representando o menor grau de satisfação e 5 o maior).
Durante o procedimento
Apnéia
Prazo: Durante o procedimento
Apneia >10 segundos
Durante o procedimento
Dessaturação
Prazo: Durante o procedimento
SPO2<94%
Durante o procedimento
Laringoespasmo
Prazo: Durante o procedimento
Laringoespasmo que requer tratamento
Durante o procedimento
Interrupção
Prazo: Durante o procedimento
Número de interrupções dos EUA
Durante o procedimento
Agitação de emergência
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Agitação de emergência em uma escala de quatro pontos
Imediatamente após o procedimento
Hora de acordar
Prazo: Tempo desde o final da administração do anestésico até a abertura espontânea dos olhos, avaliado em até 180 minutos
Hora de acordar em minutos
Tempo desde o final da administração do anestésico até a abertura espontânea dos olhos, avaliado em até 180 minutos
Duração da permanência na SRPA
Prazo: Tempo desde a chegada à SRPA até a obtenção de um escore de Aldrete de 9, avaliado em até 180 minutos
Duração da permanência na SRPA em minutos
Tempo desde a chegada à SRPA até a obtenção de um escore de Aldrete de 9, avaliado em até 180 minutos
Mudança na gestão das vias aéreas
Prazo: Número de participantes com mudança no gerenciamento das vias aéreas avaliadas pelo coletor de dados durante o procedimento
Mudança na gestão das vias aéreas
Número de participantes com mudança no gerenciamento das vias aéreas avaliadas pelo coletor de dados durante o procedimento
Emesia
Prazo: Número de participantes que desenvolveram emese, avaliados pelo coletor de dados imediatamente após o procedimento
Emesia
Número de participantes que desenvolveram emese, avaliados pelo coletor de dados imediatamente após o procedimento
Administração de medicamentos para dor
Prazo: Número de participantes que receberam medicamentos para dor, avaliados pelo coletor de dados imediatamente após o procedimento
Administração de medicamentos para dor
Número de participantes que receberam medicamentos para dor, avaliados pelo coletor de dados imediatamente após o procedimento
Obstrução das vias aéreas
Prazo: Número de participantes que tiveram uma obstrução das vias aéreas, avaliados pelo coletor de dados durante o procedimento
Obstrução das vias aéreas
Número de participantes que tiveram uma obstrução das vias aéreas, avaliados pelo coletor de dados durante o procedimento
Hipoventilação
Prazo: Número de participantes que desenvolveram hipoventilação, avaliados pelo coletor de dados durante o procedimento
Hipoventilação
Número de participantes que desenvolveram hipoventilação, avaliados pelo coletor de dados durante o procedimento
Excesso de secreções
Prazo: Número de participantes que desenvolveram excesso de secreções, avaliadas pelo coletor de dados durante o procedimento
Excesso de secreções
Número de participantes que desenvolveram excesso de secreções, avaliadas pelo coletor de dados durante o procedimento
Tempo de indução
Prazo: Tempo do início da anestesia para o início da cirurgia, avaliado até 60 minutos
Tempo de indução em minutos
Tempo do início da anestesia para o início da cirurgia, avaliado até 60 minutos
Tempo não operatório
Prazo: O tempo do início da anestesia para a cirurgia inicia combinado com o tempo para descarregar de OR, avaliado até 60 minutos
Tempo não operatório em minutos
O tempo do início da anestesia para a cirurgia inicia combinado com o tempo para descarregar de OR, avaliado até 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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