- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06656455
Sevoflurano e máscara laríngea para vias aéreas versus infusão de propofol e máscara facial para EUA em crianças
Comparação de dois protocolos anestésicos (sevoflurano e máscara laríngea versus infusão de propofol e máscara facial) para exame oftalmológico sob anestesia em crianças
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir a técnica ideal de anestesia para exame oftalmológico em crianças. A principal questão que pretende responder é:
A infusão de propofol e a máscara facial simples de oxigênio estão associadas à alta precoce da sala de cirurgia e, portanto, à rápida renovação e maior eficiência em comparação ao sevoflurano via ML? Os pesquisadores compararão o tempo de alta da sala de cirurgia para ver se o exame oftalmológico para crianças com menos de 7 anos usando anestesia baseada em bomba de infusão de propofol e máscara facial simples de oxigênio resulta em um tempo de alta mais curto da sala de cirurgia em comparação com sevoflurano via LMA.
Os participantes serão designados para receber anestesia geral por um dos dois grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças menores de 5 anos podem não cooperar durante um exame e torná-lo impossível. O principal objetivo da anestesia para exame oftalmológico é fornecer condições ideais para um exame ideal com rápido início e fim da anestesia, bem como rápida recuperação e alta precoce. Duas técnicas de sedação comumente usadas para crianças pequenas são: sevoflurano via máscara laríngea (ML) ou propofol infundido por via intravenosa. Ambos demonstraram ser seguros e eficazes e permitem mudanças rápidas na profundidade da anestesia e morbidade pós-operatória mínima. No entanto, a sua indução, características de emergência e perfis de efeitos secundários podem diferir. A partir de estudos anteriores, ainda não está evidente se a infusão de propofol usando máscara facial de oxigênio ou a administração de sevoflurano via ML é superior em relação à alta precoce da sala de cirurgia em crianças submetidas a exame oftalmológico sob anestesia (EUA).
Na literatura não há estudos comparando diretamente essas duas técnicas diferentes de exame oftalmológico.
O objetivo deste estudo é descobrir a técnica ideal de anestesia para exame oftalmológico em crianças, resultando em alta mais precoce da sala de cirurgia, diminuindo assim o tempo de rotatividade entre os casos e proporcionando condições cirúrgicas ideais, sem interferir no bem-estar da criança. ou comprometer a segurança das vias aéreas.
Em um estudo prospectivo randomizado, uma amostra total de 60 crianças agendadas para exame oftalmológico sob anestesia (30 em cada braço do estudo) com idade entre 1-7 anos e estado físico de 1 a 3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas será designada para receber anestesia geral por um dos dois grupos de tratamento. Após a indução com sevoflurano 8% em oxigênio, os pacientes randomizados para o grupo S receberão propofol 2 mg/kg e fentanil 1µg/kg por via intravenosa e a anestesia será mantida com sevoflurano via ML. Os pacientes randomizados para o grupo P receberão propofol 1 mg/kg e fentanil 1 µg/kg por via intravenosa e a anestesia será mantida com infusão contínua de propofol 200 µg/kg/min com oxigênio 3 L/min por meio de máscara simples e via aérea oral, se necessário . Em ambos os grupos, a concentração de sevoflurano ou a infusão de propofol serão tituladas para manter as condições ideais. O resultado primário é hora de receber alta da sala de cirurgia. Os resultados secundários são condições cirúrgicas, eventos respiratórios, agitação e outros efeitos colaterais, bem como tempos de recuperação. Os dados normalmente distribuídos serão resumidos como média ± DP e os dados não normalmente distribuídos serão resumidos como mediana [intervalo interquartil].
Acredita-se que a infusão de propofol e a máscara facial simples de oxigênio estarão associadas à alta precoce da sala de cirurgia e, portanto, à rápida renovação e maior eficiência em comparação ao sevoflurano via ML. Este estudo teria um impacto na prática atual de EUA oftálmica pediátrica e pode ajudar a descobrir a melhor técnica que diminui o tempo de rotatividade entre os casos, resultando em maior eficiência do tempo de operação, ao mesmo tempo em que proporciona condições cirúrgicas ideais e segurança dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças apresentadas na sala de cirurgia do Centro Médico da Universidade Americana de Beirute
- Com menos de 7 anos
- Com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3
- Programado para EUA oftálmica com ou sem procedimento de laser/crioterapia
Critérios de exclusão:
- Crianças com estômago cheio ou risco significativo de aspiração (incluindo hérnia de hiato)
- Crianças com obesidade mórbida ou com infecção atual do trato respiratório superior
- Crianças com patologia orofaríngea (por exemplo, radioterapia para hipofaringe/laringe), traqueostomias ou história familiar de hipertermia maligna
- Filhos de pais que se recusam a dar consentimento
- Crianças com alergia aos anestésicos utilizados
- Qualquer procedimento cirúrgico com duração prevista de mais de 60 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo S
O Grupo S receberá propofol 2 mg/kg e fentanil 1µg/kg por via intravenosa e a anestesia será mantida com sevoflurano via ML
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No Grupo S, a co-indução é utilizada em que o paciente continua recebendo sevoflurano a 8% através da máscara facial seguido após inserção intravenosa pela administração de propofol 2mg/kg e fentanil 1mic/kg.
Trinta segundos depois, uma ML apropriada para a idade será inserida.
O sevoflurano é mantido inicialmente na concentração de 2%.
A ventilação inicialmente é assistida manualmente até que a criança comece a respirar.
Se a movimentação exigir interrupção do exame, é administrado um bolus de propofol 1mg/kg e sevoflurano é aumentado em 1% até concentração máxima de sevoflurano de 4%.
Se a apnéia relacionada à profundidade da anestesia ocorrer por mais de 10 segundos ou a saturação cair abaixo de 94%, o sevoflurano será desligado até que a intervenção adequada nas vias aéreas seja realizada para atingir a saturação acima de 95% e o sevoflurano será retomado em uma concentração diminuída em 1 %.
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Experimental: Grupo P
Os pacientes randomizados para o grupo P receberão propofol 1 mg/kg e fentanil 1 µg/kg por via intravenosa e a anestesia será mantida com infusão contínua de propofol 200 µg/kg/min com oxigênio 3 L/min por meio de máscara simples e via aérea oral, se necessário .
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No grupo P, o sevoflurano será descontinuado e propofol 1 mg/kg e fentanil 1 µg/kg serão administrados por via intravenosa. A bomba de propofol é mantida inicialmente a uma taxa de 200micrômetros/kg/min. com oxigênio a 3 litros/min através de máscara facial. Se a movimentação exigir a interrupção do exame, é administrado um bolus de propofol 1mg/kg e a taxa de infusão é aumentada em 20mic/kg/min até uma taxa máxima de 350mic/kg/min. O número total de bolus necessários será registrado como necessidade de sedação adicional. Se a apnéia relacionada à profundidade da anestesia ocorrer por mais de 10 segundos ou a saturação cair abaixo de 94%, a bomba de infusão será parada até que a intervenção adequada nas vias aéreas seja realizada para atingir a saturação acima de 95% com respiração espontânea. Em seguida, a bomba de propofol será reiniciada a uma taxa reduzida em 20mic/kg/min. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de receber alta da sala de cirurgia
Prazo: Tempo desde o final da cirurgia até a alta da sala cirúrgica, avaliado em até 40 minutos
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Tempo para alta da sala de cirurgia em minutos
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Tempo desde o final da cirurgia até a alta da sala cirúrgica, avaliado em até 40 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da anestesia
Prazo: Do início ao fim da anestesia, avaliado em até 120 minutos
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Duração da anestesia em minutos
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Do início ao fim da anestesia, avaliado em até 120 minutos
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Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: Desde o início do exame oftalmológico até a conclusão do procedimento, avaliado em até 60 minutos
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Duração do procedimento cirúrgico em minutos
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Desde o início do exame oftalmológico até a conclusão do procedimento, avaliado em até 60 minutos
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Pontuação de satisfação do oftalmologista
Prazo: Durante o procedimento
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Pontuação de satisfação do oftalmologista medida em escala likert (variando de 1 a 5, sendo 1 representando o menor grau de satisfação e 5 o maior).
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Durante o procedimento
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Apnéia
Prazo: Durante o procedimento
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Apneia >10 segundos
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Durante o procedimento
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Dessaturação
Prazo: Durante o procedimento
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SPO2<94%
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Durante o procedimento
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Laringoespasmo
Prazo: Durante o procedimento
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Laringoespasmo que requer tratamento
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Durante o procedimento
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Interrupção
Prazo: Durante o procedimento
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Número de interrupções dos EUA
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Durante o procedimento
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Agitação de emergência
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Agitação de emergência em uma escala de quatro pontos
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Imediatamente após o procedimento
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Hora de acordar
Prazo: Tempo desde o final da administração do anestésico até a abertura espontânea dos olhos, avaliado em até 180 minutos
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Hora de acordar em minutos
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Tempo desde o final da administração do anestésico até a abertura espontânea dos olhos, avaliado em até 180 minutos
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Duração da permanência na SRPA
Prazo: Tempo desde a chegada à SRPA até a obtenção de um escore de Aldrete de 9, avaliado em até 180 minutos
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Duração da permanência na SRPA em minutos
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Tempo desde a chegada à SRPA até a obtenção de um escore de Aldrete de 9, avaliado em até 180 minutos
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Mudança na gestão das vias aéreas
Prazo: Número de participantes com mudança no gerenciamento das vias aéreas avaliadas pelo coletor de dados durante o procedimento
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Mudança na gestão das vias aéreas
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Número de participantes com mudança no gerenciamento das vias aéreas avaliadas pelo coletor de dados durante o procedimento
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Emesia
Prazo: Número de participantes que desenvolveram emese, avaliados pelo coletor de dados imediatamente após o procedimento
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Emesia
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Número de participantes que desenvolveram emese, avaliados pelo coletor de dados imediatamente após o procedimento
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Administração de medicamentos para dor
Prazo: Número de participantes que receberam medicamentos para dor, avaliados pelo coletor de dados imediatamente após o procedimento
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Administração de medicamentos para dor
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Número de participantes que receberam medicamentos para dor, avaliados pelo coletor de dados imediatamente após o procedimento
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Obstrução das vias aéreas
Prazo: Número de participantes que tiveram uma obstrução das vias aéreas, avaliados pelo coletor de dados durante o procedimento
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Obstrução das vias aéreas
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Número de participantes que tiveram uma obstrução das vias aéreas, avaliados pelo coletor de dados durante o procedimento
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Hipoventilação
Prazo: Número de participantes que desenvolveram hipoventilação, avaliados pelo coletor de dados durante o procedimento
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Hipoventilação
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Número de participantes que desenvolveram hipoventilação, avaliados pelo coletor de dados durante o procedimento
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Excesso de secreções
Prazo: Número de participantes que desenvolveram excesso de secreções, avaliadas pelo coletor de dados durante o procedimento
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Excesso de secreções
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Número de participantes que desenvolveram excesso de secreções, avaliadas pelo coletor de dados durante o procedimento
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Tempo de indução
Prazo: Tempo do início da anestesia para o início da cirurgia, avaliado até 60 minutos
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Tempo de indução em minutos
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Tempo do início da anestesia para o início da cirurgia, avaliado até 60 minutos
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Tempo não operatório
Prazo: O tempo do início da anestesia para a cirurgia inicia combinado com o tempo para descarregar de OR, avaliado até 60 minutos
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Tempo não operatório em minutos
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O tempo do início da anestesia para a cirurgia inicia combinado com o tempo para descarregar de OR, avaliado até 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANES.CK.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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