Sevofluran a laryngeální maska Airway versus Propofol Infusion and Facemask for EUA in Children
Porovnání dvou anestetických protokolů (sevofluran a laryngeální maska na dýchací cesty versus infuze propofolu a obličejová maska) pro vyšetření očí v anestezii u dětí
Cílem této klinické studie je zjistit optimální techniku anestezie pro oční vyšetření u dětí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Je infuze propofolu a jednoduchá kyslíková maska spojena s dřívějším propuštěním z operačního sálu, a tedy rychlým obratem a vyšší účinností ve srovnání se sevofluranem prostřednictvím LMA? Vědci budou porovnávat dobu do propuštění z operačního sálu, aby zjistili, zda oční vyšetření u dětí mladších 7 let pomocí anestezie na bázi propofolové infuzní pumpy a jednoduché kyslíkové masky vede ke kratší době propuštění z operačního sálu ve srovnání se sevofluranem přes LMA.
Účastníkům bude přidělena celková anestezie jednou ze dvou léčebných skupin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti mladší 5 let mohou při vyšetření nespolupracovat a mohou ho znemožnit. Hlavním cílem anestezie pro oftalmologické vyšetření je poskytnout ideální podmínky pro optimální vyšetření s rychlým nástupem a ústupem anestezie, jakož i rychlým zotavením a časným propuštěním. Dvě běžně používané techniky sedace u malých dětí jsou: sevofluran pomocí laryngeální masky (LMA) nebo propofol podávaný intravenózně. Oba se ukázaly jako bezpečné a účinné a umožňují rychlé změny hloubky anestezie a minimální pooperační morbiditu. Jejich indukce, charakteristiky emergence a profily vedlejších účinků se však mohou lišit. Z předchozích studií stále není zřejmé, zda je infuze propofolu pomocí kyslíkové masky nebo podávání sevofluranu prostřednictvím LMA lepší s ohledem na dřívější propuštění z operačního sálu u dětí podstupujících oční vyšetření v anestezii (EUA).
V literatuře nejsou žádné studie přímo srovnávající tyto dvě různé techniky očního vyšetření.
Cílem této studie je zjistit optimální techniku anestezie pro oční vyšetření u dětí vedoucí k časnějšímu propuštění z operačního sálu a tím ke zkrácení doby obratu mezi případy a poskytnutí optimálních chirurgických podmínek, aniž by byla narušena pohoda dítěte. nebo ohrožení bezpečnosti dýchacích cest.
V prospektivní randomizované studii bude celkový vzorek 60 dětí naplánovaných na oční vyšetření v anestezii (30 v každé větvi studie) ve věku 1–7 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 1 až 3 přidělen k celkové anestezii. jednou ze dvou léčebných skupin. Po indukci sevofluranem 8% v kyslíku bude pacientům randomizovaným do skupiny S podán propofol 2 mg/kg a fentanyl 1 µg/kg intravenózně a anestezie bude udržována sevofluranem prostřednictvím LMA. Pacientům randomizovaným do skupiny P bude podáván propofol 1 mg/kg a fentanyl 1 µg/kg intravenózně a anestezie bude udržována kontinuální infuzí propofolu 200 µg/kg/min s kyslíkem 3 l/min pomocí jednoduché masky a v případě potřeby ústy. . V obou skupinách bude koncentrace sevofluranu nebo infuze propofolu titrována, aby se udržely optimální podmínky. Primárním výsledkem je čas na propuštění z operačního sálu. Sekundárními důsledky jsou chirurgické stavy, respirační příhody, neklid a další vedlejší účinky, stejně jako doba zotavení. Normálně distribuovaná data budou shrnuta jako průměr ± SD a data s nenormálním rozložením budou shrnuta jako medián [interkvartilní rozmezí].
Předpokládá se, že infuze propofolu a jednoduchá kyslíková maska budou spojeny s dřívějším propuštěním z operačního sálu, a tedy rychlým obratem a vyšší účinností ve srovnání se sevofluranem prostřednictvím LMA. Tato studie by měla dopad na současnou praxi pro pediatrické oftalmologické EUA a mohla by pomoci najít nejlepší techniku, která zkracuje dobu obratu mezi případy, což vede k vyšší efektivitě operační doby a zároveň poskytuje optimální chirurgické podmínky a bezpečnost pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti předvedeny na operační sál Lékařského centra Americké univerzity v Bejrútu
- Stáří méně než 7 let
- S Americkou společností anesteziologů fyzický stav 1-3
- Naplánováno pro oční EUA s nebo bez laserové/kryoterapeutické procedury
Kritéria vyloučení:
- Děti s plným žaludkem nebo významným rizikem aspirace (včetně hiátové kýly)
- Děti, které jsou morbidně obézní nebo mají aktuální infekci horních cest dýchacích
- Děti, které mají orofaryngeální patologii (např. radioterapie hypofaryngu/laryngu), tracheostomii nebo rodinnou anamnézu maligní hypertermie
- Děti rodičů, kteří odmítají dát souhlas
- Děti s alergií na používaná anestetika
- Očekává se, že jakýkoli chirurgický zákrok bude trvat déle než 60 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina S
Skupině S bude podáván propofol 2 mg/kg a fentanyl 1 µg/kg intravenózně a anestezie bude udržována sevofluranem prostřednictvím LMA
|
Ve skupině S se používá koindukce, kdy pacient pokračuje v podávání 8% sevofluranu přes obličejovou masku a po IV zavedení propofolem 2 mg/kg a fentanylem 1 μg/kg.
Po třiceti sekundách bude vložen LMA odpovídající věku.
Sevofluran je zpočátku udržován na koncentraci 2 %.
Ventilace je nejprve podporována ručně, dokud dítě nezačne dýchat.
Pokud pohyb vyžaduje přerušení vyšetření, podá se bolus propofolu 1 mg/kg a sevofluran se zvýší o 1 % až do maximální koncentrace sevofluranu 4 %.
Pokud apnoe související s hloubkou anestezie nastane déle než 10 sekund nebo saturace klesne pod 94 %, sevofluran bude vypnut, dokud nebude proveden správný zásah do dýchacích cest k dosažení saturace nad 95 %, a sevofluran bude obnoven v koncentraci snížené o 1 %.
|
|
Experimentální: Skupina P
Pacientům randomizovaným do skupiny P bude podáván propofol 1 mg/kg a fentanyl 1 µg/kg intravenózně a anestezie bude udržována kontinuální infuzí propofolu 200 µg/kg/min s kyslíkem 3 l/min pomocí jednoduché masky a v případě potřeby ústy. .
|
Ve skupině P bude vysazen sevofluran a intravenózně podán propofol 1 mg/kg a fentanyl 1 µg/kg. Propofolová pumpa je zpočátku udržována na rychlosti 200 mic/kg/min. kyslíkem při 3 litrech/min přes obličejovou masku. Pokud pohyb vyžaduje přerušení vyšetření, podá se bolus propofolu 1 mg/kg a rychlost infuze se zvýší o 20 μg/kg/min až na maximální rychlost 350 μg/kg/min. Celkový počet potřebných bolusů bude zaznamenán jako potřeba další sedace. Pokud apnoe související s hloubkou anestezie nastane déle než 10 sekund nebo saturace klesne pod 94 %, infuzní pumpa se zastaví, dokud nebude proveden správný zásah do dýchacích cest k dosažení saturace nad 95 % se spontánním dýcháním. Poté bude propofolová pumpa obnovena rychlostí sníženou o 20 mikronů/kg/min. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na propuštění z operačního sálu
Časové okno: Doba od konce operace do propuštění z OR, hodnocená do 40 minut
|
Doba propuštění z operačního sálu v minutách
|
Doba od konce operace do propuštění z OR, hodnocená do 40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání anestezie
Časové okno: Od začátku do konce anestezie, hodnoceno do 120 minut
|
Doba trvání anestezie v minutách
|
Od začátku do konce anestezie, hodnoceno do 120 minut
|
|
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Od zahájení očního vyšetření do ukončení procedury, hodnoceno do 60 minut
|
Délka chirurgického zákroku v minutách
|
Od zahájení očního vyšetření do ukončení procedury, hodnoceno do 60 minut
|
|
Skóre spokojenosti oftalmologa
Časové okno: Během procedury
|
Skóre spokojenosti oftalmologa měřené na Likertově škále (v rozmezí od 1 do 5, přičemž 1 představuje nejmenší míru spokojenosti a 5 nejvyšší).
|
Během procedury
|
|
Apnoe
Časové okno: Během procedury
|
Apnoe > 10 sekund
|
Během procedury
|
|
Desaturace
Časové okno: Během procedury
|
SPO2<94 %
|
Během procedury
|
|
Laryngospasmus
Časové okno: Během procedury
|
Laryngospasmus vyžadující léčbu
|
Během procedury
|
|
Přerušení
Časové okno: Během procedury
|
Počet přerušení EUA
|
Během procedury
|
|
Emergenční agitace
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Emergenční agitace na čtyřbodové škále
|
Ihned po zákroku
|
|
Čas probuzení
Časové okno: Doba od ukončení aplikace anestetického léku do spontánního otevření oka, hodnocená do 180 minut
|
Čas probuzení v minutách
|
Doba od ukončení aplikace anestetického léku do spontánního otevření oka, hodnocená do 180 minut
|
|
Délka pobytu PACU
Časové okno: Doba od příjezdu do PACU do dosažení Aldrete skóre 9, hodnoceno do 180 minut
|
Délka pobytu PACU v minutách
|
Doba od příjezdu do PACU do dosažení Aldrete skóre 9, hodnoceno do 180 minut
|
|
Změna správy dýchacích cest
Časové okno: Počet účastníků se změnou správy dýchacích cest hodnocených sběratelem dat během postupu
|
Změna správy dýchacích cest
|
Počet účastníků se změnou správy dýchacích cest hodnocených sběratelem dat během postupu
|
|
Zvracení
Časové okno: Počet účastníků, kteří vyvinuli zvracení, hodnocené sběratelem dat ihned po postupu
|
Zvracení
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli zvracení, hodnocené sběratelem dat ihned po postupu
|
|
Podávání léků proti bolesti
Časové okno: Počet účastníků, kterým byl podáván léky proti bolesti, hodnoceno sběratelem dat ihned po postupu
|
Podávání léků proti bolesti
|
Počet účastníků, kterým byl podáván léky proti bolesti, hodnoceno sběratelem dat ihned po postupu
|
|
Obstrukce dýchacích cest
Časové okno: Počet účastníků, kteří měli obstrukci dýchacích cest, hodnocené sběratelem dat během postupu
|
Obstrukce dýchacích cest
|
Počet účastníků, kteří měli obstrukci dýchacích cest, hodnocené sběratelem dat během postupu
|
|
Hypoventilace
Časové okno: Počet účastníků, kteří se vyvinuli hypoventilaci, hodnocené sběratelem dat během postupu
|
Hypoventilace
|
Počet účastníků, kteří se vyvinuli hypoventilaci, hodnocené sběratelem dat během postupu
|
|
Nadbytečné sekrece
Časové okno: Počet účastníků, kteří vyvinuli nadměrné sekrece, hodnocené sběratelem dat během postupu
|
Nadbytečné sekrece
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli nadměrné sekrece, hodnocené sběratelem dat během postupu
|
|
Doba indukce
Časové okno: Čas od anestezie začíná do začátku chirurgického zákroku, posouzen až 60 minut
|
Doba indukce v minutách
|
Čas od anestezie začíná do začátku chirurgického zákroku, posouzen až 60 minut
|
|
Neoperační čas
Časové okno: Čas od anestezie začíná do chirurgického zákroku, který začíná v kombinaci s časem do propuštění nebo, posouzen až 60 minut
|
Neoperační čas v minutách
|
Čas od anestezie začíná do chirurgického zákroku, který začíná v kombinaci s časem do propuštění nebo, posouzen až 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANES.CK.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .