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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06656455
Sévoflurane et masque laryngé pour les voies respiratoires par rapport à la perfusion de propofol et au masque facial pour l'EUA chez les enfants
Comparaison de deux protocoles d'anesthésie (sévoflurane et masque laryngé pour les voies respiratoires et perfusion de propofol et masque facial) pour l'examen de la vue sous anesthésie chez les enfants
Le but de cet essai clinique est de découvrir la technique optimale d'anesthésie pour l'examen de la vue chez les enfants. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
La perfusion de propofol et un simple masque facial à oxygène sont-ils associés à une sortie plus précoce de la salle d'opération, et donc à un renouvellement rapide et à une plus grande efficacité par rapport au sévoflurane via LMA ? Les chercheurs compareront le temps nécessaire à la sortie de la salle d'opération pour voir si l'examen de la vue des enfants de moins de 7 ans utilisant une anesthésie basée sur une pompe à perfusion de propofol et un simple masque facial à oxygène entraîne un temps de sortie plus court de la salle d'opération par rapport au sévoflurane via LMA.
Les participants seront assignés à recevoir une anesthésie générale par l'un des deux groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants de moins de 5 ans peuvent ne pas coopérer lors d’un examen et rendre celui-ci impossible. L'objectif principal de l'anesthésie pour examen ophtalmique est de fournir des conditions idéales pour un examen optimal avec un début et une fin rapides de l'anesthésie ainsi qu'une récupération rapide et une sortie précoce. Deux techniques de sédation couramment utilisées pour les jeunes enfants sont : le sévoflurane via les voies respiratoires au masque laryngé (LMA) ou le propofol infusé par voie intraveineuse. Les deux se sont révélés sûrs et efficaces et permettent des changements rapides de la profondeur de l'anesthésie et une morbidité postopératoire minimale. Cependant, leurs caractéristiques d’induction, d’émergence et leurs profils d’effets secondaires peuvent différer. D'après des études antérieures, il n'est toujours pas évident si la perfusion de propofol à l'aide d'un masque facial à oxygène ou l'administration de sévoflurane via LMA est supérieure en ce qui concerne une sortie plus précoce de la salle d'opération chez les enfants subissant un examen de la vue sous anesthésie (EUA).
Dans la littérature, il n’existe pas d’études comparant directement ces deux techniques différentes d’examen ophtalmologique.
Le but de cette étude est de découvrir la technique optimale d'anesthésie pour l'examen de la vue chez les enfants entraînant une sortie plus précoce de la salle d'opération, réduisant ainsi le temps de rotation entre les cas et offrant des conditions chirurgicales optimales, sans interférer avec le bien-être de l'enfant. ou compromettre la sécurité des voies respiratoires.
Dans une étude prospective randomisée, un échantillon total de 60 enfants devant subir un examen de la vue sous anesthésie (30 dans chaque bras de l'étude) âgés de 1 à 7 ans avec un statut physique de 1 à 3 de l'American Society of Anesthesiologists seront assignés à recevoir une anesthésie générale. par l'un des deux groupes de traitement. Après induction avec du sévoflurane 8 % dans de l'oxygène, les patients randomisés dans le groupe S recevront du propofol 2 mg/kg et du fentanyl 1 µg/kg par voie intraveineuse et l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane via LMA. Les patients randomisés dans le groupe P recevront 1 mg/kg de propofol et 1 µg/kg de fentanyl par voie intraveineuse et l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion continue de propofol 200 µg/kg/min avec de l'oxygène 3 L/min via un simple masque et des voies respiratoires buccales si nécessaire. . Dans les deux groupes, la concentration de sévoflurane ou la perfusion de propofol sera titrée pour maintenir des conditions optimales. Le principal résultat est l’heure de sortie de la salle d’opération. Les critères de jugement secondaires sont les conditions chirurgicales, les événements respiratoires, l'agitation et autres effets secondaires ainsi que les temps de récupération. Les données normalement distribuées seront résumées sous forme de moyenne ± écart-type et les données non normalement distribuées seront résumées sous forme de médiane [intervalle interquartile].
On pense qu'une perfusion de propofol et un simple masque facial à oxygène seront associés à une sortie plus précoce de la salle d'opération, et donc à un renouvellement rapide et à une plus grande efficacité par rapport au sévoflurane via LMA. Cette étude aurait un impact sur la pratique actuelle de l'EUA ophtalmique pédiatrique et pourrait aider à trouver la meilleure technique qui réduit le temps de rotation entre les cas, ce qui entraîne une efficacité plus élevée du temps opératoire tout en offrant des conditions chirurgicales optimales et la sécurité des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants présentés au bloc opératoire du Centre Médical de l'Université Américaine de Beyrouth
- Âgé de moins de 7 ans
- Avec l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
- Prévu pour une EUA ophtalmique avec ou sans procédure laser/cryothérapie
Critères d'exclusion :
- Enfants ayant l'estomac plein ou présentant un risque d'aspiration important (y compris une hernie hiatale)
- Enfants souffrant d’obésité morbide ou souffrant d’une infection des voies respiratoires supérieures
- Enfants présentant une pathologie oropharyngée (par exemple, radiothérapie de l'hypopharynx/larynx), une trachéotomie ou des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- Enfants de parents qui refusent de donner leur consentement
- Enfants allergiques aux anesthésiques utilisés
- Toute intervention chirurgicale devant durer plus de 60 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe S
Le groupe S recevra du propofol 2 mg/kg et du fentanyl 1 µg/kg par voie intraveineuse et l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane via LMA.
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Dans le groupe S, la co-induction est utilisée par laquelle le patient continue de recevoir 8 % de sévoflurane à travers le masque facial suivi après une insertion IV de propofol 2 mg/kg et d'administration de fentanyl 1mic/kg.
Trente secondes plus tard, un LMA adapté à l'âge sera inséré.
Le sévoflurane est maintenu initialement à la concentration de 2 %.
La ventilation est d'abord assistée manuellement jusqu'à ce que l'enfant commence à respirer.
Si le mouvement nécessite l'interruption de l'examen, un bolus de propofol 1 mg/kg est administré et le sévoflurane est augmenté de 1 % jusqu'à une concentration maximale de sévoflurane de 4 %.
Si l'apnée liée à la profondeur de l'anesthésie survient pendant plus de 10 secondes ou si la saturation descend en dessous de 94 %, le sévoflurane sera arrêté jusqu'à ce que l'intervention appropriée des voies respiratoires soit effectuée pour atteindre une saturation supérieure à 95 % et le sévoflurane sera repris à une concentration diminuée de 1. %.
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Expérimental: Groupe P
Les patients randomisés dans le groupe P recevront 1 mg/kg de propofol et 1 µg/kg de fentanyl par voie intraveineuse et l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion continue de propofol 200 µg/kg/min avec de l'oxygène 3 L/min via un simple masque et des voies respiratoires buccales si nécessaire. .
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Dans le groupe P, le sévoflurane sera arrêté et le propofol 1 mg/kg et le fentanyl 1 µg/kg seront administrés IV. La pompe à propofol est maintenue initialement à un débit de 200mic/kg/min. avec de l'oxygène à 3 litres/min via un masque facial. Si le mouvement nécessite l'interruption de l'examen, un bolus de propofol 1 mglkg est administré et le débit de perfusion est augmenté de 20 mic/kg/min jusqu'à un débit maximal de 350 mic/kg/min. Le nombre total de bolus nécessaires sera enregistré comme besoin de sédation supplémentaire. Si l'apnée liée à la profondeur de l'anesthésie survient pendant plus de 10 secondes ou si la saturation descend en dessous de 94 %, la pompe à perfusion sera arrêtée jusqu'à ce que l'intervention appropriée des voies respiratoires soit effectuée pour atteindre une saturation supérieure à 95 % avec respiration spontanée. Par la suite, la pompe de propofol sera reprise à un débit diminué de 20mic/kg/min. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sortie de la salle d'opération
Délai: Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie du bloc opératoire, évalué jusqu'à 40 minutes
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Temps de sortie de la salle d'opération en minutes
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Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie du bloc opératoire, évalué jusqu'à 40 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'anesthésie
Délai: Du début à la fin de l'anesthésie, évalué jusqu'à 120 minutes
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Durée de l'anesthésie en minutes
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Du début à la fin de l'anesthésie, évalué jusqu'à 120 minutes
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Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Du début de l'examen de la vue jusqu'à la fin de la procédure, évalué jusqu'à 60 minutes
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Durée de l'intervention chirurgicale en minutes
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Du début de l'examen de la vue jusqu'à la fin de la procédure, évalué jusqu'à 60 minutes
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Score de satisfaction des ophtalmologistes
Délai: Pendant la procédure
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Score de satisfaction des ophtalmologistes mesuré sur une échelle de Likert (allant de 1 à 5, 1 représentant le degré de satisfaction le plus faible et 5 le plus élevé).
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Pendant la procédure
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Apnée
Délai: Pendant la procédure
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Apnée >10 secondes
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Pendant la procédure
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Désaturation
Délai: Pendant la procédure
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SPO2<94 %
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Pendant la procédure
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Laryngospasme
Délai: Pendant la procédure
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Laryngospasme nécessitant un traitement
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Pendant la procédure
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Interruption
Délai: Pendant la procédure
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Nombre d'interruptions de l'EUA
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Pendant la procédure
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Agitation d'émergence
Délai: Immédiatement après la procédure
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Agitation d’émergence sur une échelle de quatre points
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Immédiatement après la procédure
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Heure de réveil
Délai: Temps écoulé entre la fin de l'administration du médicament anesthésique et l'ouverture spontanée des yeux, évalué jusqu'à 180 minutes
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Heure de réveil en minutes
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Temps écoulé entre la fin de l'administration du médicament anesthésique et l'ouverture spontanée des yeux, évalué jusqu'à 180 minutes
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Durée du séjour en USPA
Délai: Temps écoulé entre l'arrivée à la PACU et l'obtention d'un score d'Aldrete de 9, évalué jusqu'à 180 minutes.
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Durée du séjour à la PACU en minutes
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Temps écoulé entre l'arrivée à la PACU et l'obtention d'un score d'Aldrete de 9, évalué jusqu'à 180 minutes.
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Changement dans la gestion des voies respiratoires
Délai: Nombre de participants ayant un changement dans la gestion des voies respiratoires évalué par le collecteur de données pendant la procédure
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Changement dans la gestion des voies respiratoires
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Nombre de participants ayant un changement dans la gestion des voies respiratoires évalué par le collecteur de données pendant la procédure
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Vomissements
Délai: Nombre de participants qui ont développé des vomissements, évalués par le collecteur de données immédiatement après la procédure
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Vomissements
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Nombre de participants qui ont développé des vomissements, évalués par le collecteur de données immédiatement après la procédure
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Administration des analgésiques
Délai: Nombre de participants qui ont reçu des médicaments contre la douleur, évalués par le collecteur de données immédiatement après la procédure
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Administration des analgésiques
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Nombre de participants qui ont reçu des médicaments contre la douleur, évalués par le collecteur de données immédiatement après la procédure
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Obstruction des voies respiratoires
Délai: Nombre de participants qui avaient une obstruction des voies respiratoires, évaluée par le collecteur de données pendant la procédure
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Obstruction des voies respiratoires
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Nombre de participants qui avaient une obstruction des voies respiratoires, évaluée par le collecteur de données pendant la procédure
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Hypoventilation
Délai: Nombre de participants qui ont développé une hypoventilation, évaluée par le collecteur de données pendant la procédure
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Hypoventilation
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Nombre de participants qui ont développé une hypoventilation, évaluée par le collecteur de données pendant la procédure
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Sécrétions excédentaires
Délai: Nombre de participants qui ont développé des sécrétions excédentaires, évaluées par le collecteur de données pendant la procédure
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Sécrétions excédentaires
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Nombre de participants qui ont développé des sécrétions excédentaires, évaluées par le collecteur de données pendant la procédure
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Temps d'induction
Délai: Le temps du début de l'anesthésie au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 60 minutes
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Temps d'induction en quelques minutes
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Le temps du début de l'anesthésie au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 60 minutes
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Temps non opératoire
Délai: Le temps entre l'anesthésie Début à la chirurgie Début combiné avec le temps de sortie de ou, évalué jusqu'à 60 minutes
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Temps non opératoire en quelques minutes
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Le temps entre l'anesthésie Début à la chirurgie Début combiné avec le temps de sortie de ou, évalué jusqu'à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES.CK.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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