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Sévoflurane et masque laryngé pour les voies respiratoires par rapport à la perfusion de propofol et au masque facial pour l'EUA chez les enfants

19 mai 2025 mis à jour par: Cynthia Karam, American University of Beirut Medical Center

Comparaison de deux protocoles d'anesthésie (sévoflurane et masque laryngé pour les voies respiratoires et perfusion de propofol et masque facial) pour l'examen de la vue sous anesthésie chez les enfants

Le but de cet essai clinique est de découvrir la technique optimale d'anesthésie pour l'examen de la vue chez les enfants. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

La perfusion de propofol et un simple masque facial à oxygène sont-ils associés à une sortie plus précoce de la salle d'opération, et donc à un renouvellement rapide et à une plus grande efficacité par rapport au sévoflurane via LMA ? Les chercheurs compareront le temps nécessaire à la sortie de la salle d'opération pour voir si l'examen de la vue des enfants de moins de 7 ans utilisant une anesthésie basée sur une pompe à perfusion de propofol et un simple masque facial à oxygène entraîne un temps de sortie plus court de la salle d'opération par rapport au sévoflurane via LMA.

Les participants seront assignés à recevoir une anesthésie générale par l'un des deux groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants de moins de 5 ans peuvent ne pas coopérer lors d’un examen et rendre celui-ci impossible. L'objectif principal de l'anesthésie pour examen ophtalmique est de fournir des conditions idéales pour un examen optimal avec un début et une fin rapides de l'anesthésie ainsi qu'une récupération rapide et une sortie précoce. Deux techniques de sédation couramment utilisées pour les jeunes enfants sont : le sévoflurane via les voies respiratoires au masque laryngé (LMA) ou le propofol infusé par voie intraveineuse. Les deux se sont révélés sûrs et efficaces et permettent des changements rapides de la profondeur de l'anesthésie et une morbidité postopératoire minimale. Cependant, leurs caractéristiques d’induction, d’émergence et leurs profils d’effets secondaires peuvent différer. D'après des études antérieures, il n'est toujours pas évident si la perfusion de propofol à l'aide d'un masque facial à oxygène ou l'administration de sévoflurane via LMA est supérieure en ce qui concerne une sortie plus précoce de la salle d'opération chez les enfants subissant un examen de la vue sous anesthésie (EUA).

Dans la littérature, il n’existe pas d’études comparant directement ces deux techniques différentes d’examen ophtalmologique.

Le but de cette étude est de découvrir la technique optimale d'anesthésie pour l'examen de la vue chez les enfants entraînant une sortie plus précoce de la salle d'opération, réduisant ainsi le temps de rotation entre les cas et offrant des conditions chirurgicales optimales, sans interférer avec le bien-être de l'enfant. ou compromettre la sécurité des voies respiratoires.

Dans une étude prospective randomisée, un échantillon total de 60 enfants devant subir un examen de la vue sous anesthésie (30 dans chaque bras de l'étude) âgés de 1 à 7 ans avec un statut physique de 1 à 3 de l'American Society of Anesthesiologists seront assignés à recevoir une anesthésie générale. par l'un des deux groupes de traitement. Après induction avec du sévoflurane 8 % dans de l'oxygène, les patients randomisés dans le groupe S recevront du propofol 2 mg/kg et du fentanyl 1 µg/kg par voie intraveineuse et l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane via LMA. Les patients randomisés dans le groupe P recevront 1 mg/kg de propofol et 1 µg/kg de fentanyl par voie intraveineuse et l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion continue de propofol 200 µg/kg/min avec de l'oxygène 3 L/min via un simple masque et des voies respiratoires buccales si nécessaire. . Dans les deux groupes, la concentration de sévoflurane ou la perfusion de propofol sera titrée pour maintenir des conditions optimales. Le principal résultat est l’heure de sortie de la salle d’opération. Les critères de jugement secondaires sont les conditions chirurgicales, les événements respiratoires, l'agitation et autres effets secondaires ainsi que les temps de récupération. Les données normalement distribuées seront résumées sous forme de moyenne ± écart-type et les données non normalement distribuées seront résumées sous forme de médiane [intervalle interquartile].

On pense qu'une perfusion de propofol et un simple masque facial à oxygène seront associés à une sortie plus précoce de la salle d'opération, et donc à un renouvellement rapide et à une plus grande efficacité par rapport au sévoflurane via LMA. Cette étude aurait un impact sur la pratique actuelle de l'EUA ophtalmique pédiatrique et pourrait aider à trouver la meilleure technique qui réduit le temps de rotation entre les cas, ce qui entraîne une efficacité plus élevée du temps opératoire tout en offrant des conditions chirurgicales optimales et la sécurité des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants présentés au bloc opératoire du Centre Médical de l'Université Américaine de Beyrouth
  • Âgé de moins de 7 ans
  • Avec l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Prévu pour une EUA ophtalmique avec ou sans procédure laser/cryothérapie

Critères d'exclusion :

  • Enfants ayant l'estomac plein ou présentant un risque d'aspiration important (y compris une hernie hiatale)
  • Enfants souffrant d’obésité morbide ou souffrant d’une infection des voies respiratoires supérieures
  • Enfants présentant une pathologie oropharyngée (par exemple, radiothérapie de l'hypopharynx/larynx), une trachéotomie ou des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • Enfants de parents qui refusent de donner leur consentement
  • Enfants allergiques aux anesthésiques utilisés
  • Toute intervention chirurgicale devant durer plus de 60 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe S
Le groupe S recevra du propofol 2 mg/kg et du fentanyl 1 µg/kg par voie intraveineuse et l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane via LMA.
Dans le groupe S, la co-induction est utilisée par laquelle le patient continue de recevoir 8 % de sévoflurane à travers le masque facial suivi après une insertion IV de propofol 2 mg/kg et d'administration de fentanyl 1mic/kg. Trente secondes plus tard, un LMA adapté à l'âge sera inséré. Le sévoflurane est maintenu initialement à la concentration de 2 %. La ventilation est d'abord assistée manuellement jusqu'à ce que l'enfant commence à respirer. Si le mouvement nécessite l'interruption de l'examen, un bolus de propofol 1 mg/kg est administré et le sévoflurane est augmenté de 1 % jusqu'à une concentration maximale de sévoflurane de 4 %. Si l'apnée liée à la profondeur de l'anesthésie survient pendant plus de 10 secondes ou si la saturation descend en dessous de 94 %, le sévoflurane sera arrêté jusqu'à ce que l'intervention appropriée des voies respiratoires soit effectuée pour atteindre une saturation supérieure à 95 % et le sévoflurane sera repris à une concentration diminuée de 1. %.
Expérimental: Groupe P
Les patients randomisés dans le groupe P recevront 1 mg/kg de propofol et 1 µg/kg de fentanyl par voie intraveineuse et l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion continue de propofol 200 µg/kg/min avec de l'oxygène 3 L/min via un simple masque et des voies respiratoires buccales si nécessaire. .

Dans le groupe P, le sévoflurane sera arrêté et le propofol 1 mg/kg et le fentanyl 1 µg/kg seront administrés IV. La pompe à propofol est maintenue initialement à un débit de 200mic/kg/min. avec de l'oxygène à 3 litres/min via un masque facial.

Si le mouvement nécessite l'interruption de l'examen, un bolus de propofol 1 mglkg est administré et le débit de perfusion est augmenté de 20 mic/kg/min jusqu'à un débit maximal de 350 mic/kg/min. Le nombre total de bolus nécessaires sera enregistré comme besoin de sédation supplémentaire. Si l'apnée liée à la profondeur de l'anesthésie survient pendant plus de 10 secondes ou si la saturation descend en dessous de 94 %, la pompe à perfusion sera arrêtée jusqu'à ce que l'intervention appropriée des voies respiratoires soit effectuée pour atteindre une saturation supérieure à 95 % avec respiration spontanée. Par la suite, la pompe de propofol sera reprise à un débit diminué de 20mic/kg/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sortie de la salle d'opération
Délai: Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie du bloc opératoire, évalué jusqu'à 40 minutes
Temps de sortie de la salle d'opération en minutes
Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie du bloc opératoire, évalué jusqu'à 40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'anesthésie
Délai: Du début à la fin de l'anesthésie, évalué jusqu'à 120 minutes
Durée de l'anesthésie en minutes
Du début à la fin de l'anesthésie, évalué jusqu'à 120 minutes
Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Du début de l'examen de la vue jusqu'à la fin de la procédure, évalué jusqu'à 60 minutes
Durée de l'intervention chirurgicale en minutes
Du début de l'examen de la vue jusqu'à la fin de la procédure, évalué jusqu'à 60 minutes
Score de satisfaction des ophtalmologistes
Délai: Pendant la procédure
Score de satisfaction des ophtalmologistes mesuré sur une échelle de Likert (allant de 1 à 5, 1 représentant le degré de satisfaction le plus faible et 5 le plus élevé).
Pendant la procédure
Apnée
Délai: Pendant la procédure
Apnée >10 secondes
Pendant la procédure
Désaturation
Délai: Pendant la procédure
SPO2<94 %
Pendant la procédure
Laryngospasme
Délai: Pendant la procédure
Laryngospasme nécessitant un traitement
Pendant la procédure
Interruption
Délai: Pendant la procédure
Nombre d'interruptions de l'EUA
Pendant la procédure
Agitation d'émergence
Délai: Immédiatement après la procédure
Agitation d’émergence sur une échelle de quatre points
Immédiatement après la procédure
Heure de réveil
Délai: Temps écoulé entre la fin de l'administration du médicament anesthésique et l'ouverture spontanée des yeux, évalué jusqu'à 180 minutes
Heure de réveil en minutes
Temps écoulé entre la fin de l'administration du médicament anesthésique et l'ouverture spontanée des yeux, évalué jusqu'à 180 minutes
Durée du séjour en USPA
Délai: Temps écoulé entre l'arrivée à la PACU et l'obtention d'un score d'Aldrete de 9, évalué jusqu'à 180 minutes.
Durée du séjour à la PACU en minutes
Temps écoulé entre l'arrivée à la PACU et l'obtention d'un score d'Aldrete de 9, évalué jusqu'à 180 minutes.
Changement dans la gestion des voies respiratoires
Délai: Nombre de participants ayant un changement dans la gestion des voies respiratoires évalué par le collecteur de données pendant la procédure
Changement dans la gestion des voies respiratoires
Nombre de participants ayant un changement dans la gestion des voies respiratoires évalué par le collecteur de données pendant la procédure
Vomissements
Délai: Nombre de participants qui ont développé des vomissements, évalués par le collecteur de données immédiatement après la procédure
Vomissements
Nombre de participants qui ont développé des vomissements, évalués par le collecteur de données immédiatement après la procédure
Administration des analgésiques
Délai: Nombre de participants qui ont reçu des médicaments contre la douleur, évalués par le collecteur de données immédiatement après la procédure
Administration des analgésiques
Nombre de participants qui ont reçu des médicaments contre la douleur, évalués par le collecteur de données immédiatement après la procédure
Obstruction des voies respiratoires
Délai: Nombre de participants qui avaient une obstruction des voies respiratoires, évaluée par le collecteur de données pendant la procédure
Obstruction des voies respiratoires
Nombre de participants qui avaient une obstruction des voies respiratoires, évaluée par le collecteur de données pendant la procédure
Hypoventilation
Délai: Nombre de participants qui ont développé une hypoventilation, évaluée par le collecteur de données pendant la procédure
Hypoventilation
Nombre de participants qui ont développé une hypoventilation, évaluée par le collecteur de données pendant la procédure
Sécrétions excédentaires
Délai: Nombre de participants qui ont développé des sécrétions excédentaires, évaluées par le collecteur de données pendant la procédure
Sécrétions excédentaires
Nombre de participants qui ont développé des sécrétions excédentaires, évaluées par le collecteur de données pendant la procédure
Temps d'induction
Délai: Le temps du début de l'anesthésie au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 60 minutes
Temps d'induction en quelques minutes
Le temps du début de l'anesthésie au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 60 minutes
Temps non opératoire
Délai: Le temps entre l'anesthésie Début à la chirurgie Début combiné avec le temps de sortie de ou, évalué jusqu'à 60 minutes
Temps non opératoire en quelques minutes
Le temps entre l'anesthésie Début à la chirurgie Début combiné avec le temps de sortie de ou, évalué jusqu'à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

24 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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