- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06656455
Sevoflurano e maschera laringea per le vie aeree rispetto all'infusione di propofol e maschera facciale per EUA nei bambini
Confronto tra due protocolli anestetici (sevoflurano e maschera laringea rispetto all'infusione di propofol e maschera facciale) per l'esame della vista in anestesia nei bambini
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire la tecnica ottimale di anestesia per l'esame della vista nei bambini. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
L’infusione di propofol e la semplice maschera facciale per ossigeno sono associate a una dimissione anticipata dalla sala operatoria, e quindi a un rapido turnover e a una maggiore efficienza rispetto al sevoflurano tramite LMA? I ricercatori confronteranno il tempo di dimissione dalla sala operatoria per vedere se l'esame oculistico per i bambini di età inferiore a 7 anni utilizzando un'anestesia basata su pompa per infusione di propofol e una semplice maschera facciale per ossigeno si traduce in un tempo di dimissione dalla sala operatoria più breve rispetto al sevoflurano tramite LMA.
I partecipanti verranno assegnati a ricevere l'anestesia generale da uno dei due gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini di età inferiore ai 5 anni possono non collaborare durante un esame e renderlo impossibile. L'obiettivo principale dell'anestesia per l'esame oftalmico è fornire le condizioni ideali per un esame ottimale con un rapido inizio e fine dell'anestesia, nonché un rapido recupero e una dimissione precoce. Due tecniche di sedazione comunemente usate per i bambini piccoli sono: il sevoflurano tramite maschera laringea (LMA) o il propofol infuso per via endovenosa. Entrambi hanno dimostrato di essere sicuri ed efficaci e consentono rapidi cambiamenti nella profondità dell'anestesia e una minima morbilità postoperatoria. Tuttavia, la loro induzione, le caratteristiche di emergenza e i profili degli effetti collaterali possono differire. Da studi precedenti, non è ancora evidente se l'infusione di propofol utilizzando maschera facciale di ossigeno o la somministrazione di sevoflurano tramite LMA sia superiore rispetto alla dimissione anticipata dalla sala operatoria nei bambini sottoposti a visita oculistica in anestesia (EUA).
In letteratura non esistono studi che confrontino direttamente queste due diverse tecniche di esame oftalmico.
Lo scopo di questo studio è quello di scoprire la tecnica ottimale di anestesia per la visita oculistica nei bambini, con conseguente dimissione anticipata dalla sala operatoria, diminuendo così il tempo di turnover tra i casi e fornendo condizioni chirurgiche ottimali, senza interferire con il benessere del bambino o compromettere la sicurezza delle vie aeree.
In uno studio prospettico randomizzato, un campione totale di 60 bambini programmati per un esame oculistico in anestesia (30 in ciascun braccio dello studio) di età compresa tra 1 e 7 anni con stato fisico da 1 a 3 dell'American Society of Anesthesiologists verranno assegnati a ricevere l'anestesia generale da uno dei due gruppi di trattamento. Dopo l'induzione con sevoflurano all'8% in ossigeno, ai pazienti randomizzati al gruppo S verranno somministrati propofol 2 mg/kg e fentanil 1 µg/kg per via endovenosa e l'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano tramite LMA. Ai pazienti randomizzati al gruppo P verranno somministrati propofol 1 mg/kg e fentanil 1 µg/kg per via endovenosa e l'anestesia verrà mantenuta con un'infusione continua di propofol 200 µg/kg/min con ossigeno 3 L/min tramite maschera semplice e via aerea orale, se necessario. . In entrambi i gruppi la concentrazione di sevoflurano o l'infusione di propofol verranno titolate per mantenere le condizioni ottimali. L'esito primario è il tempo di dimissione dalla sala operatoria. Gli esiti secondari sono le condizioni chirurgiche, gli eventi respiratori, l'agitazione e altri effetti collaterali, nonché i tempi di recupero. I dati distribuiti normalmente saranno riassunti come media ± DS e i dati distribuiti in modo non normale saranno riassunti come mediana [intervallo interquartile].
Si ritiene che l’infusione di propofol e la semplice maschera facciale ad ossigeno saranno associate ad una dimissione anticipata dalla sala operatoria, e quindi ad un rapido turnover e ad una maggiore efficienza rispetto al sevoflurano tramite LMA. Questo studio avrebbe un impatto sulla pratica attuale dell'EUA oftalmica pediatrica e potrebbe aiutare a scoprire la tecnica migliore che riduce il tempo di ricambio tra i casi con conseguente maggiore efficienza del tempo operatorio fornendo al contempo condizioni chirurgiche ottimali e sicurezza dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini presentati alla sala operatoria del Medical Center dell'Università americana di Beirut
- Di età inferiore a 7 anni
- Con lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3
- Programmato per EUA oftalmico con o senza procedura laser/crioterapia
Criteri di esclusione:
- Bambini con stomaco pieno o rischio significativo di aspirazione (inclusa ernia iatale)
- Bambini patologicamente obesi o affetti da un'infezione in corso del tratto respiratorio superiore
- Bambini che presentano patologie orofaringee (ad es. radioterapia per ipofaringe/laringe), tracheostomie o una storia familiare di ipertermia maligna
- Figli di genitori che rifiutano di dare il consenso
- Bambini allergici agli anestetici utilizzati
- Qualsiasi procedura chirurgica che dovrebbe durare più di 60 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo S
Al gruppo S verranno somministrati propofol 2 mg/kg e fentanil 1 µg/kg per via endovenosa e l'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano tramite LMA
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Nel Gruppo S, viene utilizzata la co-induzione in base alla quale il paziente continua a ricevere sevoflurano all'8% attraverso la maschera facciale seguita, dopo l'inserimento endovenoso, dalla somministrazione di propofol 2 mg/kg e fentanil 1 mic/kg.
Trenta secondi dopo, verrà inserita una LMA adeguata all'età.
Il sevoflurano viene mantenuto inizialmente ad una concentrazione del 2%.
La ventilazione inizialmente è assistita manualmente fino a quando il bambino inizia a respirare.
Se il movimento richiede l'interruzione dell'esame, viene somministrato un bolo di propofol 1 mg/kg e il sevoflurano viene aumentato dell'1% fino a una concentrazione massima di sevoflurano del 4%.
Se l'apnea correlata alla profondità dell'anestesia si verifica per più di 10 secondi o la saturazione scende al di sotto del 94%, il sevoflurano verrà spento fino a quando non verrà effettuato l'intervento adeguato sulle vie aeree per raggiungere una saturazione superiore al 95% e il sevoflurano verrà ripreso a una concentrazione ridotta di 1 %.
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Sperimentale: Gruppo P
Ai pazienti randomizzati al gruppo P verranno somministrati propofol 1 mg/kg e fentanil 1 µg/kg per via endovenosa e l'anestesia verrà mantenuta con un'infusione continua di propofol 200 µg/kg/min con ossigeno 3 L/min tramite maschera semplice e via aerea orale, se necessario. .
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Nel gruppo P, il sevoflurano verrà interrotto e verranno somministrati propofol 1 mg/kg e fentanil 1 µg/kg IV. La pompa di Propofol viene mantenuta inizialmente ad una velocità di 200 mic/kg/min. con ossigeno a 3 litri/min tramite maschera facciale. Se il movimento richiede l'interruzione dell'esame, viene somministrato un bolo di propofol 1 mg/kg e la velocità di infusione viene aumentata di 20 mic/kg/min fino a una velocità massima di 350 mic/kg/min. Il numero totale di boli necessari verrà registrato come necessità di sedazione aggiuntiva. Se l'apnea correlata alla profondità dell'anestesia si verifica per più di 10 secondi o la saturazione scende al di sotto del 94%, la pompa di infusione verrà arrestata fino all'intervento adeguato sulle vie aeree per raggiungere una saturazione superiore al 95% con la respirazione spontanea. Successivamente, la pompa di propofol verrà ripresa ad una velocità ridotta di 20 mic/kg/min. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di dimettersi dalla sala operatoria
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione dalla sala operatoria, valutato fino a 40 minuti
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Tempo di dimissione dalla sala operatoria in pochi minuti
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Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione dalla sala operatoria, valutato fino a 40 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'anestesia, valutata fino a 120 minuti
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Durata dell'anestesia in minuti
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Dall'inizio alla fine dell'anestesia, valutata fino a 120 minuti
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Durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Dall'inizio della visita oculistica fino al completamento della procedura, valutata fino a 60 minuti
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Durata della procedura chirurgica in minuti
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Dall'inizio della visita oculistica fino al completamento della procedura, valutata fino a 60 minuti
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Punteggio di soddisfazione dell'oftalmologo
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Punteggio di soddisfazione dell'oftalmologo misurato su scala Likert (che varia da 1 a 5, dove 1 rappresenta il grado di soddisfazione minimo e 5 il grado più alto).
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Durante la procedura
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Apnea
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Apnea >10 secondi
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Durante la procedura
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Desaturazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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SpO2<94%
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Durante la procedura
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Laringospasmo
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Laringospasmo che richiede trattamento
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Durante la procedura
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Interruzione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Numero di interruzioni dell'EUA
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Durante la procedura
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Agitazione di emergenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Agitazione di emergenza su una scala a quattro punti
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Immediatamente dopo la procedura
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Ora di sveglia
Lasso di tempo: Tempo dalla fine della somministrazione del farmaco anestetico all'apertura spontanea degli occhi, valutato fino a 180 minuti
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Tempo di sveglia in minuti
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Tempo dalla fine della somministrazione del farmaco anestetico all'apertura spontanea degli occhi, valutato fino a 180 minuti
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Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Tempo dall'arrivo al PACU al raggiungimento del punteggio Aldrete pari a 9, valutato fino a 180 minuti
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Durata della permanenza nel PACU in minuti
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Tempo dall'arrivo al PACU al raggiungimento del punteggio Aldrete pari a 9, valutato fino a 180 minuti
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Cambiamento nella gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Numero di partecipanti con variazione della gestione delle vie aeree valutate dal collettore di dati durante la procedura
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Cambiamento nella gestione delle vie aeree
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Numero di partecipanti con variazione della gestione delle vie aeree valutate dal collettore di dati durante la procedura
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Emesi
Lasso di tempo: Numero di partecipanti che hanno sviluppato emesi, valutata dal collettore di dati immediatamente dopo la procedura
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Emesi
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato emesi, valutata dal collettore di dati immediatamente dopo la procedura
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Somministrazione di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Numero di partecipanti a cui sono stati somministrati farmaci antidolorifici, valutati dal collettore di dati immediatamente dopo la procedura
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Somministrazione di farmaci antidolorifici
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Numero di partecipanti a cui sono stati somministrati farmaci antidolorifici, valutati dal collettore di dati immediatamente dopo la procedura
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Ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: Numero di partecipanti che hanno avuto un'ostruzione delle vie aeree, valutata dal collettore di dati durante la procedura
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Ostruzione delle vie aeree
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Numero di partecipanti che hanno avuto un'ostruzione delle vie aeree, valutata dal collettore di dati durante la procedura
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Ipoventilazione
Lasso di tempo: Numero di partecipanti che hanno sviluppato ipoventilazione, valutati dal collettore di dati durante la procedura
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Ipoventilazione
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato ipoventilazione, valutati dal collettore di dati durante la procedura
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Secrezioni in eccesso
Lasso di tempo: Numero di partecipanti che hanno sviluppato secrezioni in eccesso, valutate dal collettore di dati durante la procedura
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Secrezioni in eccesso
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato secrezioni in eccesso, valutate dal collettore di dati durante la procedura
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Tempo di induzione
Lasso di tempo: Il tempo dall'anestesia inizi a un intervento chirurgico, valutato fino a 60 minuti
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Tempo di induzione in minuti
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Il tempo dall'anestesia inizi a un intervento chirurgico, valutato fino a 60 minuti
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Tempo non operatorio
Lasso di tempo: Il tempo dall'anestesia inizi a un intervento chirurgico inizia a combinare con il tempo di scaricare da o, valutato fino a 60 minuti
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Tempo non operatorio in minuti
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Il tempo dall'anestesia inizi a un intervento chirurgico inizia a combinare con il tempo di scaricare da o, valutato fino a 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANES.CK.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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