- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06656455
어린이의 EUA를 위한 세보플루란 및 후두 마스크 기도 대 프로포폴 주입 및 안면 마스크
소아 마취 하 눈 검사를 위한 두 가지 마취 프로토콜(세보플루란 및 후두 마스크 기도 대 프로포폴 주입 및 안면 마스크) 비교
본 임상시험의 목적은 소아 안과 검사를 위한 최적의 마취 기법을 찾는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
프로포폴 주입과 간단한 산소 안면 마스크가 수술실에서 더 일찍 퇴원하여 LMA를 통한 sevoflurane에 비해 회전율이 빠르고 효율성이 더 높습니까? 연구원들은 수술실에서 퇴원하는 데 걸리는 시간을 비교하여 프로포폴 주입 펌프 기반 마취와 간단한 산소 안면 마스크를 사용하는 7세 미만 어린이의 시력 검사 결과가 LMA를 통한 세보플루란에 비해 수술실에서 퇴원하는 시간이 더 짧은지 확인할 것입니다.
참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 의해 전신 마취를 받도록 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
5세 미만의 어린이는 시험 중에 비협조적이어서 시험을 치르지 못할 수도 있습니다. 안과 검진을 위한 마취의 주요 목적은 빠른 마취 시작 및 해소, 빠른 회복 및 조기 퇴원으로 최적의 검사를 위한 이상적인 조건을 제공하는 것입니다. 어린 소아에게 일반적으로 사용되는 두 가지 진정 기술은 후두 마스크 기도(LMA)를 통한 세보플루란 또는 정맥 내로 주입되는 프로포폴입니다. 두 방법 모두 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며 마취 깊이를 빠르게 변경하고 수술 후 이환율을 최소화할 수 있습니다. 그러나 유도, 출현 특성 및 부작용 프로필은 다를 수 있습니다. 이전 연구에서 산소 안면 마스크를 사용한 프로포폴 주입이나 LMA를 통한 세보플루란 투여가 마취 하 눈 검사(EUA)를 받는 소아의 수술실에서 조기 퇴원하는 것에 비해 우수한지 여부는 아직 확실하지 않습니다.
문헌에는 안과 검사를 위한 두 가지 서로 다른 기술을 직접 비교하는 연구가 없습니다.
본 연구의 목적은 소아의 안과 검사를 위한 최적의 마취 기법을 찾아 수술실에서 조기 퇴원하여 환아 사이의 교체 시간을 줄이고 소아의 안녕을 방해하지 않으면서 최적의 수술 조건을 제공하는 것입니다. 또는 기도 보안을 손상시킵니다.
전향적 무작위 연구에서 미국 마취과 학회 신체 상태 1~3을 갖고 1~7세 사이의 마취 하 시력 검사가 예정된 총 60명의 어린이 샘플(연구의 각 부문에 30명)이 전신 마취를 받도록 배정됩니다. 두 치료 그룹 중 하나에 의해. 산소 중 8% sevoflurane으로 유도한 후 S군으로 무작위 배정된 환자에게 propofol 2 mg/kg과 fentanyl 1 µg/kg을 정맥 주사하고 LMA를 통해 sevoflurane으로 마취를 유지합니다. P군에 무작위 배정된 환자에게 프로포폴 1mg/kg과 펜타닐 1μg/kg을 정맥 주사하고, 필요한 경우 간단한 마스크와 구강 기도를 통해 프로포폴 200μg/kg/분과 산소 3L/분을 지속적으로 주입하여 마취를 유지합니다. . 두 그룹 모두 최적의 조건을 유지하기 위해 세보플루란 농도 또는 프로포폴 주입을 적정합니다. 일차 결과는 수술실에서 퇴원하는 시간입니다. 이차 결과는 수술 상태, 호흡 문제, 동요, 기타 부작용 및 회복 시간입니다. 정규 분포 데이터는 평균 ± SD로 요약되고, 비정규 분포 데이터는 중앙값[사분위수 범위]으로 요약됩니다.
프로포폴 주입과 단순한 산소 안면 마스크는 수술실에서 더 일찍 퇴원할 수 있게 하여 LMA를 통한 sevoflurane에 비해 회전율이 빠르고 효율성이 더 높다고 믿어집니다. 이 연구는 소아 안과 EUA에 대한 현재 관행에 영향을 미칠 것이며 최적의 수술 조건과 환자의 안전을 제공하면서 수술 시간 효율성을 높이는 최상의 기술을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 베이루트 대학 의료센터 수술실에 입원한 어린이들
- 7세 미만
- 미국마취과학회 신체상태 1~3으로
- 레이저/냉동요법 절차 유무에 관계없이 안과용 EUA 예정
제외 기준:
- 위가 가득 차거나 상당한 흡인 위험(열공 탈장 포함)이 있는 어린이
- 병적으로 비만이거나 현재 상기도 감염이 있는 어린이
- 구인두 병리(예: 하인두/후두에 대한 방사선 치료), 기관 절개술 또는 악성 고열증의 가족력이 있는 어린이
- 동의를 거부하는 부모의 자녀
- 사용된 마취제에 알레르기가 있는 어린이
- 60분 이상 지속될 것으로 예상되는 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 S
그룹 S에는 프로포폴 2mg/kg과 펜타닐 1μg/kg을 정맥 주사하고 LMA를 통해 세보플루란으로 마취를 유지합니다.
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그룹 S에서는 환자에게 안면 마스크를 통해 8% 세보플루란을 계속 투여한 후 프로포폴 2mg/kg 및 펜타닐 1mic/kg 투여를 IV 삽입한 후 공동 유도가 사용됩니다.
30초 후에 연령에 맞는 LMA가 삽입됩니다.
Sevoflurane은 초기에 2% 농도로 유지됩니다.
처음에는 아이가 호흡을 시작할 때까지 인공호흡이 수동으로 지원됩니다.
움직임이 검사를 중단해야 하는 경우 프로포폴 1mg/kg을 일시 투여하고 최대 세보플루란 농도가 4%가 될 때까지 세보플루란을 1% 증가시킵니다.
마취 깊이와 관련된 무호흡이 10초 이상 발생하거나 포화도가 94% 미만으로 떨어지면, 포화도가 95% 이상을 달성하기 위해 적절한 기도 중재가 취해질 때까지 세보플루란을 끄고 1 감소된 농도에서 세보플루란을 재개합니다. %.
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실험적: 그룹 P
P군에 무작위 배정된 환자에게 프로포폴 1mg/kg과 펜타닐 1μg/kg을 정맥 주사하고, 필요한 경우 간단한 마스크와 구강 기도를 통해 프로포폴 200μg/kg/분과 산소 3L/분을 지속적으로 주입하여 마취를 유지합니다. .
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P군에서는 세보플루란을 중단하고 프로포폴 1mg/kg과 펜타닐 1μg/kg을 IV 투여한다. 프로포폴 펌프는 초기에 200mic/kg/min의 속도로 유지됩니다. 안면 마스크를 통해 분당 3리터의 산소를 공급합니다. 움직임으로 인해 검사가 중단될 경우 프로포폴 1mglkg을 bolus로 투여하고 주입속도를 20mic/kg/min씩 증가시켜 최대 350mic/kg/min까지 증가시킨다. 필요한 총 볼루스 수는 추가 진정의 필요성으로 기록됩니다. 마취 깊이와 관련된 무호흡이 10초 이상 발생하거나 포화도가 94% 미만으로 떨어지는 경우, 자발 호흡으로 포화도를 95% 이상 달성하기 위한 적절한 기도 중재가 취해질 때까지 주입 펌프를 중지합니다. 이후 프로포폴 펌프는 20mic/kg/min씩 감소된 속도로 재개됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실에서 퇴원하는 시간
기간: 수술 종료부터 수술실 퇴원까지의 시간, 최대 40분으로 평가
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분 단위로 수술실에서 퇴원하는 데 걸리는 시간
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수술 종료부터 수술실 퇴원까지의 시간, 최대 40분으로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 기간
기간: 마취 시작부터 종료까지 최대 120분 평가
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마취 기간(분)
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마취 시작부터 종료까지 최대 120분 평가
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수술 기간
기간: 시력검사 시작부터 시술 종료까지 최대 60분 평가
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분 단위의 수술 기간
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시력검사 시작부터 시술 종료까지 최대 60분 평가
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안과 의사 만족도 점수
기간: 절차 중
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안과 의사 만족도 점수는 리커트 척도로 측정됩니다(1~5점 범위, 1점은 가장 낮은 만족도, 5점은 가장 높은 만족도를 나타냄).
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절차 중
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무호흡증
기간: 절차 중
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무호흡 >10초
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절차 중
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채도 저하
기간: 절차 중
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SPO2<94%
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절차 중
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후두경련
기간: 절차 중
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치료가 필요한 후두경련
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절차 중
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중단
기간: 절차 중
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EUA 중단 횟수
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절차 중
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출현 교반
기간: 시술 직후
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4점 척도의 출현 교반
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시술 직후
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기상 시간
기간: 마취제 투여 종료부터 자발적 개안까지의 시간, 최대 180분으로 평가
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기상 시간(분)
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마취제 투여 종료부터 자발적 개안까지의 시간, 최대 180분으로 평가
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PACU 체류 기간
기간: PACU 도착부터 Aldrete 점수 9점 획득까지의 시간(최대 180분 평가)
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PACU 체류 시간(분)
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PACU 도착부터 Aldrete 점수 9점 획득까지의 시간(최대 180분 평가)
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기도 관리의 변화
기간: 절차 중 데이터 수집가가 평가 한기도 관리 변경이있는 참가자 수
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기도 관리의 변화
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절차 중 데이터 수집가가 평가 한기도 관리 변경이있는 참가자 수
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에리스
기간: 절차 직후 데이터 수집가에 의해 평가 된 Emesis를 개발 한 참가자 수
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에리스
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절차 직후 데이터 수집가에 의해 평가 된 Emesis를 개발 한 참가자 수
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진통제 투여
기간: 절차 직후 데이터 수집가가 평가 한 진통제를 투여 한 참가자 수
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진통제 투여
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절차 직후 데이터 수집가가 평가 한 진통제를 투여 한 참가자 수
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기도 폐쇄
기간: 절차 중 데이터 수집가가 평가 한기도 폐쇄를 한 참가자 수
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기도 폐쇄
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절차 중 데이터 수집가가 평가 한기도 폐쇄를 한 참가자 수
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Hypoventilation
기간: 절차 중에 데이터 수집가가 평가 한 hypoventilation을 개발 한 참가자 수
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Hypoventilation
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절차 중에 데이터 수집가가 평가 한 hypoventilation을 개발 한 참가자 수
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과도한 분비물
기간: 절차 중에 데이터 수집가가 평가 한 초과 분비물을 개발 한 참가자 수
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과도한 분비물
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절차 중에 데이터 수집가가 평가 한 초과 분비물을 개발 한 참가자 수
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유도 시간
기간: 마취 시작부터 수술 시작까지의 시간, 최대 60 분 동안 평가
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몇 분만에 유도 시간
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마취 시작부터 수술 시작까지의 시간, 최대 60 분 동안 평가
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수술 시간
기간: 마취부터 수술까지의 시간부터 수술로 시작하는 시간은 퇴원 시간과 결합되거나 최대 60 분까지 평가됩니다.
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몇 분 만에 수술 시간
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마취부터 수술까지의 시간부터 수술로 시작하는 시간은 퇴원 시간과 결합되거나 최대 60 분까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANES.CK.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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