- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06656455
Sevofluran und Kehlkopfmasken-Atemwege im Vergleich zu Propofol-Infusion und Gesichtsmaske für EUA bei Kindern
Vergleich zweier Anästhesieprotokolle (Sevofluran und Kehlkopfmaske im Vergleich zu Propofol-Infusion und Gesichtsmaske) zur Augenuntersuchung unter Narkose bei Kindern
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die optimale Anästhesietechnik für die Augenuntersuchung bei Kindern herauszufinden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Sind Propofol-Infusion und einfache Sauerstoff-Gesichtsmaske mit einer früheren Entlassung aus dem Operationssaal und damit einem schnelleren Umsatz und einer höheren Effizienz im Vergleich zu Sevofluran über LMA verbunden? Die Forscher werden die Zeit bis zur Entlassung aus dem Operationssaal vergleichen, um festzustellen, ob eine Augenuntersuchung bei Kindern unter 7 Jahren unter Verwendung einer Propofol-Infusionspumpen-Anästhesie und einer einfachen Sauerstoff-Gesichtsmaske zu einer kürzeren Entlassungszeit aus dem Operationssaal im Vergleich zu Sevofluran über LMA führt.
Den Teilnehmern wird eine Vollnarkose in einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder unter 5 Jahren können bei einer Untersuchung unkooperativ sein und die Untersuchung unmöglich machen. Das Hauptziel der Anästhesie bei augenärztlichen Untersuchungen besteht darin, ideale Bedingungen für eine optimale Untersuchung mit einem schnellen Einsetzen und Abklingen der Anästhesie sowie einer schnellen Genesung und einer frühen Entlassung zu schaffen. Zwei häufig verwendete Sedierungstechniken für Kleinkinder sind: Sevofluran über die Larynxmaske (LMA) oder Propofol als intravenöse Infusion. Beide haben sich als sicher und wirksam erwiesen und ermöglichen schnelle Änderungen der Anästhesietiefe und eine minimale postoperative Morbidität. Allerdings können ihre Induktion, Entstehungsmerkmale und Nebenwirkungsprofile unterschiedlich sein. Aus früheren Studien ist immer noch nicht ersichtlich, ob die Propofol-Infusion unter Verwendung einer Sauerstoff-Gesichtsmaske oder die Verabreichung von Sevofluran über LMA im Hinblick auf eine frühere Entlassung aus dem Operationssaal bei Kindern, die sich einer Augenuntersuchung unter Narkose (EUA) unterziehen, überlegen ist.
In der Literatur gibt es keine Studien, die diese beiden unterschiedlichen Techniken für die ophthalmologische Untersuchung direkt vergleichen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die optimale Anästhesietechnik für Augenuntersuchungen bei Kindern herauszufinden, die zu einer früheren Entlassung aus dem Operationssaal führt und so die Wechselzeit zwischen den einzelnen Fällen verkürzt und optimale chirurgische Bedingungen schafft, ohne das Wohlbefinden des Kindes zu beeinträchtigen oder die Atemwegssicherheit gefährden.
In einer prospektiven randomisierten Studie wird eine Gesamtstichprobe von 60 Kindern, bei denen eine Augenuntersuchung unter Narkose vorgesehen ist (30 in jedem Studienarm), im Alter zwischen 1 und 7 Jahren und mit dem physischen Status 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists einer Vollnarkose zugeteilt von einer von zwei Behandlungsgruppen. Nach der Induktion mit Sevofluran 8 % in Sauerstoff erhalten die in Gruppe S randomisierten Patienten Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg intravenös und die Anästhesie wird mit Sevofluran über LMA aufrechterhalten. In Gruppe P randomisierte Patienten erhalten intravenös Propofol 1 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg und die Anästhesie wird durch eine kontinuierliche Infusion von Propofol 200 µg/kg/min mit Sauerstoff 3 l/min über eine einfache Maske und bei Bedarf über orale Atemwege aufrechterhalten . In beiden Gruppen wird die Sevofluran-Konzentration oder die Propofol-Infusion titriert, um optimale Bedingungen aufrechtzuerhalten. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Entlassung aus dem Operationssaal. Sekundäre Ergebnisse sind chirurgische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Unruhe und andere Nebenwirkungen sowie Erholungszeiten. Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± SD zusammengefasst und nicht normalverteilte Daten werden als Median [Interquartilbereich] zusammengefasst.
Es wird angenommen, dass die Propofol-Infusion und eine einfache Sauerstoff-Gesichtsmaske mit einer früheren Entlassung aus dem Operationssaal und damit einem schnelleren Umsatz und einer höheren Effizienz im Vergleich zu Sevofluran über LMA verbunden sind. Diese Studie hätte Auswirkungen auf die aktuelle Praxis der pädiatrischen ophthalmologischen EUA und könnte dabei helfen, die beste Technik herauszufinden, die die Wechselzeit zwischen den Fällen verkürzt, was zu einer höheren Effizienz der Operationszeit führt und gleichzeitig optimale chirurgische Bedingungen und Patientensicherheit bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder werden im Operationssaal des Medical Center der American University of Beirut vorgestellt
- Weniger als 7 Jahre alt
- Mit dem physischen Status 1-3 der American Society of Anaesthesiologists
- Geplant für ophthalmologische EUA mit oder ohne Laser-/Kryotherapieverfahren
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit vollem Magen oder erheblichem Aspirationsrisiko (einschließlich Hiatushernie)
- Kinder, die krankhaft fettleibig sind oder an einer aktuellen Infektion der oberen Atemwege leiden
- Kinder mit oropharyngealer Pathologie (z. B. Strahlentherapie für Hypopharynx/Larynx), Tracheotomien oder einer Familienanamnese mit bösartiger Hyperthermie
- Kinder von Eltern, die ihre Einwilligung verweigern
- Kinder mit einer Allergie gegen die verwendeten Anästhetika
- Jeder chirurgische Eingriff, der voraussichtlich länger als 60 Minuten dauert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe S
Gruppe S erhält Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg intravenös und die Anästhesie wird mit Sevofluran über LMA aufrechterhalten
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In Gruppe S wird eine Co-Induktion verwendet, bei der der Patient weiterhin 8 % Sevofluran über die Gesichtsmaske erhält, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von 2 mg/kg Propofol und 1 µm/kg Fentanyl.
Dreißig Sekunden später wird eine altersgerechte LMA eingefügt.
Sevofluran wird zunächst in einer Konzentration von 2 % gehalten.
Die Beatmung wird zunächst manuell unterstützt, bis das Kind zu atmen beginnt.
Wenn eine Bewegung eine Unterbrechung der Untersuchung erfordert, wird ein Propofol-Bolus von 1 mg/kg verabreicht und die Sevofluran-Konzentration um 1 % erhöht, bis eine maximale Sevofluran-Konzentration von 4 % erreicht ist.
Wenn eine Apnoe im Zusammenhang mit der Anästhesietiefe länger als 10 Sekunden auftritt oder die Sättigung unter 94 % fällt, wird Sevofluran abgeschaltet, bis die richtige Atemwegsintervention durchgeführt wird, um eine Sättigung über 95 % zu erreichen, und die Behandlung mit Sevofluran wird mit einer um 1 verringerten Konzentration wieder aufgenommen %.
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Experimental: Gruppe P
In Gruppe P randomisierte Patienten erhalten intravenös Propofol 1 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg und die Anästhesie wird durch eine kontinuierliche Infusion von Propofol 200 µg/kg/min mit Sauerstoff 3 l/min über eine einfache Maske und bei Bedarf über orale Atemwege aufrechterhalten .
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In Gruppe P wird Sevofluran abgesetzt und Propofol 1 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg i.v. verabreicht. Die Propofol-Pumpe wird zunächst auf einer Rate von 200 Mikrometern/kg/Minute gehalten. mit Sauerstoff bei 3 Liter/min über Gesichtsmaske. Wenn eine Bewegung eine Unterbrechung der Untersuchung erfordert, wird ein Propofol-Bolus von 1 mg/kg verabreicht und die Infusionsrate wird um 20 Mikrogramm/kg/Minute bis zu einer maximalen Rate von 350 Mikrogramm/kg/Minute erhöht. Die Gesamtzahl der benötigten Boli wird als Bedarf an zusätzlicher Sedierung erfasst. Wenn eine Apnoe im Zusammenhang mit der Narkosetiefe länger als 10 Sekunden auftritt oder die Sättigung unter 94 % fällt, wird die Infusionspumpe angehalten, bis der richtige Eingriff in die Atemwege erfolgt, um eine Sättigung über 95 % bei Spontanatmung zu erreichen. Anschließend wird die Propofol-Pumpe mit einer um 20 µm/kg/Minute verringerten Geschwindigkeit wieder aufgenommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die Entlassung aus dem Operationssaal
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem OP, geschätzt bis zu 40 Minuten
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Operationssaal in Minuten
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Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem OP, geschätzt bis zu 40 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Narkose, geschätzt bis zu 120 Minuten
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Narkosedauer in Minuten
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Vom Beginn bis zum Ende der Narkose, geschätzt bis zu 120 Minuten
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Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Vom Beginn der Augenuntersuchung bis zum Abschluss des Eingriffs werden bis zu 60 Minuten veranschlagt
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Dauer des chirurgischen Eingriffs in Minuten
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Vom Beginn der Augenuntersuchung bis zum Abschluss des Eingriffs werden bis zu 60 Minuten veranschlagt
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Zufriedenheitsbewertung des Augenarztes
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Zufriedenheitsbewertung des Augenarztes, gemessen auf einer Likert-Skala (von 1 bis 5, wobei 1 den geringsten Grad der Zufriedenheit und 5 den höchsten Grad der Zufriedenheit darstellt).
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Während des Eingriffs
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Apnoe
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Apnoe >10 Sekunden
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Während des Eingriffs
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Entsättigung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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SPO2<94 %
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Während des Eingriffs
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Laryngospasmus
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Behandlungsbedürftiger Laryngospasmus
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Während des Eingriffs
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Unterbrechung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Anzahl der Unterbrechungen von EUA
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Während des Eingriffs
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Entstehungsbewegung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Emergenz-Agitation auf einer vierstufigen Skala
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Zeit zum Aufwachen
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Verabreichung des Anästhesiemedikaments bis zum spontanen Öffnen der Augen wird auf bis zu 180 Minuten geschätzt
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Aufwachzeit in Minuten
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Die Zeit vom Ende der Verabreichung des Anästhesiemedikaments bis zum spontanen Öffnen der Augen wird auf bis zu 180 Minuten geschätzt
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PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zeit von der Ankunft am PACU bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores von 9, bewertet bis zu 180 Minuten
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PACU-Aufenthaltsdauer in Minuten
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Zeit von der Ankunft am PACU bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores von 9, bewertet bis zu 180 Minuten
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Änderung des Atemwegsmanagements
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Atemwegsmanagements, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurden
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Änderung des Atemwegsmanagements
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Atemwegsmanagements, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurden
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Erbrechen
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer, die ein erfrauter Ehren entwickelten, der vom Datensammler unmittelbar nach dem Verfahren bewertet wurde
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Erbrechen
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Anzahl der Teilnehmer, die ein erfrauter Ehren entwickelten, der vom Datensammler unmittelbar nach dem Verfahren bewertet wurde
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Verabreichung von Schmerzmedikamenten
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer, denen Schmerzmittel verabreicht wurde, die vom Datensammler unmittelbar nach dem Verfahren bewertet wurden
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Verabreichung von Schmerzmedikamenten
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Anzahl der Teilnehmer, denen Schmerzmittel verabreicht wurde, die vom Datensammler unmittelbar nach dem Verfahren bewertet wurden
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Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer, die eine Atemwegsobstruktion hatten, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurde
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Atemwegsobstruktion
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Atemwegsobstruktion hatten, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurde
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Hypoventilation
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer, die eine Hypoventilation entwickelten, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurde
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Hypoventilation
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Hypoventilation entwickelten, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurde
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Überschüssige Sekrete
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer, die überschüssige Sekrete entwickelten, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurden
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Überschüssige Sekrete
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Anzahl der Teilnehmer, die überschüssige Sekrete entwickelten, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurden
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Induktionszeit
Zeitfenster: Die Zeit von der Anästhesie beginnt zu Operation und bewertet bis zu 60 Minuten
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Induktionszeit in Minuten
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Die Zeit von der Anästhesie beginnt zu Operation und bewertet bis zu 60 Minuten
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Nichtoperative Zeit
Zeitfenster: Die Zeit von der Anästhesie beginnt in Kombination mit der Zeit, um von oder bis zu 60 Minuten zu entlassen
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Nichtoperative Zeit in Minuten
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Die Zeit von der Anästhesie beginnt in Kombination mit der Zeit, um von oder bis zu 60 Minuten zu entlassen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANES.CK.01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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