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Sevofluran und Kehlkopfmasken-Atemwege im Vergleich zu Propofol-Infusion und Gesichtsmaske für EUA bei Kindern

19. Mai 2025 aktualisiert von: Cynthia Karam, American University of Beirut Medical Center

Vergleich zweier Anästhesieprotokolle (Sevofluran und Kehlkopfmaske im Vergleich zu Propofol-Infusion und Gesichtsmaske) zur Augenuntersuchung unter Narkose bei Kindern

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die optimale Anästhesietechnik für die Augenuntersuchung bei Kindern herauszufinden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Sind Propofol-Infusion und einfache Sauerstoff-Gesichtsmaske mit einer früheren Entlassung aus dem Operationssaal und damit einem schnelleren Umsatz und einer höheren Effizienz im Vergleich zu Sevofluran über LMA verbunden? Die Forscher werden die Zeit bis zur Entlassung aus dem Operationssaal vergleichen, um festzustellen, ob eine Augenuntersuchung bei Kindern unter 7 Jahren unter Verwendung einer Propofol-Infusionspumpen-Anästhesie und einer einfachen Sauerstoff-Gesichtsmaske zu einer kürzeren Entlassungszeit aus dem Operationssaal im Vergleich zu Sevofluran über LMA führt.

Den Teilnehmern wird eine Vollnarkose in einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder unter 5 Jahren können bei einer Untersuchung unkooperativ sein und die Untersuchung unmöglich machen. Das Hauptziel der Anästhesie bei augenärztlichen Untersuchungen besteht darin, ideale Bedingungen für eine optimale Untersuchung mit einem schnellen Einsetzen und Abklingen der Anästhesie sowie einer schnellen Genesung und einer frühen Entlassung zu schaffen. Zwei häufig verwendete Sedierungstechniken für Kleinkinder sind: Sevofluran über die Larynxmaske (LMA) oder Propofol als intravenöse Infusion. Beide haben sich als sicher und wirksam erwiesen und ermöglichen schnelle Änderungen der Anästhesietiefe und eine minimale postoperative Morbidität. Allerdings können ihre Induktion, Entstehungsmerkmale und Nebenwirkungsprofile unterschiedlich sein. Aus früheren Studien ist immer noch nicht ersichtlich, ob die Propofol-Infusion unter Verwendung einer Sauerstoff-Gesichtsmaske oder die Verabreichung von Sevofluran über LMA im Hinblick auf eine frühere Entlassung aus dem Operationssaal bei Kindern, die sich einer Augenuntersuchung unter Narkose (EUA) unterziehen, überlegen ist.

In der Literatur gibt es keine Studien, die diese beiden unterschiedlichen Techniken für die ophthalmologische Untersuchung direkt vergleichen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die optimale Anästhesietechnik für Augenuntersuchungen bei Kindern herauszufinden, die zu einer früheren Entlassung aus dem Operationssaal führt und so die Wechselzeit zwischen den einzelnen Fällen verkürzt und optimale chirurgische Bedingungen schafft, ohne das Wohlbefinden des Kindes zu beeinträchtigen oder die Atemwegssicherheit gefährden.

In einer prospektiven randomisierten Studie wird eine Gesamtstichprobe von 60 Kindern, bei denen eine Augenuntersuchung unter Narkose vorgesehen ist (30 in jedem Studienarm), im Alter zwischen 1 und 7 Jahren und mit dem physischen Status 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists einer Vollnarkose zugeteilt von einer von zwei Behandlungsgruppen. Nach der Induktion mit Sevofluran 8 % in Sauerstoff erhalten die in Gruppe S randomisierten Patienten Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg intravenös und die Anästhesie wird mit Sevofluran über LMA aufrechterhalten. In Gruppe P randomisierte Patienten erhalten intravenös Propofol 1 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg und die Anästhesie wird durch eine kontinuierliche Infusion von Propofol 200 µg/kg/min mit Sauerstoff 3 l/min über eine einfache Maske und bei Bedarf über orale Atemwege aufrechterhalten . In beiden Gruppen wird die Sevofluran-Konzentration oder die Propofol-Infusion titriert, um optimale Bedingungen aufrechtzuerhalten. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Entlassung aus dem Operationssaal. Sekundäre Ergebnisse sind chirurgische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Unruhe und andere Nebenwirkungen sowie Erholungszeiten. Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± SD zusammengefasst und nicht normalverteilte Daten werden als Median [Interquartilbereich] zusammengefasst.

Es wird angenommen, dass die Propofol-Infusion und eine einfache Sauerstoff-Gesichtsmaske mit einer früheren Entlassung aus dem Operationssaal und damit einem schnelleren Umsatz und einer höheren Effizienz im Vergleich zu Sevofluran über LMA verbunden sind. Diese Studie hätte Auswirkungen auf die aktuelle Praxis der pädiatrischen ophthalmologischen EUA und könnte dabei helfen, die beste Technik herauszufinden, die die Wechselzeit zwischen den Fällen verkürzt, was zu einer höheren Effizienz der Operationszeit führt und gleichzeitig optimale chirurgische Bedingungen und Patientensicherheit bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder werden im Operationssaal des Medical Center der American University of Beirut vorgestellt
  • Weniger als 7 Jahre alt
  • Mit dem physischen Status 1-3 der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplant für ophthalmologische EUA mit oder ohne Laser-/Kryotherapieverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit vollem Magen oder erheblichem Aspirationsrisiko (einschließlich Hiatushernie)
  • Kinder, die krankhaft fettleibig sind oder an einer aktuellen Infektion der oberen Atemwege leiden
  • Kinder mit oropharyngealer Pathologie (z. B. Strahlentherapie für Hypopharynx/Larynx), Tracheotomien oder einer Familienanamnese mit bösartiger Hyperthermie
  • Kinder von Eltern, die ihre Einwilligung verweigern
  • Kinder mit einer Allergie gegen die verwendeten Anästhetika
  • Jeder chirurgische Eingriff, der voraussichtlich länger als 60 Minuten dauert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe S
Gruppe S erhält Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg intravenös und die Anästhesie wird mit Sevofluran über LMA aufrechterhalten
In Gruppe S wird eine Co-Induktion verwendet, bei der der Patient weiterhin 8 % Sevofluran über die Gesichtsmaske erhält, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von 2 mg/kg Propofol und 1 µm/kg Fentanyl. Dreißig Sekunden später wird eine altersgerechte LMA eingefügt. Sevofluran wird zunächst in einer Konzentration von 2 % gehalten. Die Beatmung wird zunächst manuell unterstützt, bis das Kind zu atmen beginnt. Wenn eine Bewegung eine Unterbrechung der Untersuchung erfordert, wird ein Propofol-Bolus von 1 mg/kg verabreicht und die Sevofluran-Konzentration um 1 % erhöht, bis eine maximale Sevofluran-Konzentration von 4 % erreicht ist. Wenn eine Apnoe im Zusammenhang mit der Anästhesietiefe länger als 10 Sekunden auftritt oder die Sättigung unter 94 % fällt, wird Sevofluran abgeschaltet, bis die richtige Atemwegsintervention durchgeführt wird, um eine Sättigung über 95 % zu erreichen, und die Behandlung mit Sevofluran wird mit einer um 1 verringerten Konzentration wieder aufgenommen %.
Experimental: Gruppe P
In Gruppe P randomisierte Patienten erhalten intravenös Propofol 1 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg und die Anästhesie wird durch eine kontinuierliche Infusion von Propofol 200 µg/kg/min mit Sauerstoff 3 l/min über eine einfache Maske und bei Bedarf über orale Atemwege aufrechterhalten .

In Gruppe P wird Sevofluran abgesetzt und Propofol 1 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg i.v. verabreicht. Die Propofol-Pumpe wird zunächst auf einer Rate von 200 Mikrometern/kg/Minute gehalten. mit Sauerstoff bei 3 Liter/min über Gesichtsmaske.

Wenn eine Bewegung eine Unterbrechung der Untersuchung erfordert, wird ein Propofol-Bolus von 1 mg/kg verabreicht und die Infusionsrate wird um 20 Mikrogramm/kg/Minute bis zu einer maximalen Rate von 350 Mikrogramm/kg/Minute erhöht. Die Gesamtzahl der benötigten Boli wird als Bedarf an zusätzlicher Sedierung erfasst. Wenn eine Apnoe im Zusammenhang mit der Narkosetiefe länger als 10 Sekunden auftritt oder die Sättigung unter 94 % fällt, wird die Infusionspumpe angehalten, bis der richtige Eingriff in die Atemwege erfolgt, um eine Sättigung über 95 % bei Spontanatmung zu erreichen. Anschließend wird die Propofol-Pumpe mit einer um 20 µm/kg/Minute verringerten Geschwindigkeit wieder aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entlassung aus dem Operationssaal
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem OP, geschätzt bis zu 40 Minuten
Zeit bis zur Entlassung aus dem Operationssaal in Minuten
Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem OP, geschätzt bis zu 40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Narkose, geschätzt bis zu 120 Minuten
Narkosedauer in Minuten
Vom Beginn bis zum Ende der Narkose, geschätzt bis zu 120 Minuten
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Vom Beginn der Augenuntersuchung bis zum Abschluss des Eingriffs werden bis zu 60 Minuten veranschlagt
Dauer des chirurgischen Eingriffs in Minuten
Vom Beginn der Augenuntersuchung bis zum Abschluss des Eingriffs werden bis zu 60 Minuten veranschlagt
Zufriedenheitsbewertung des Augenarztes
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zufriedenheitsbewertung des Augenarztes, gemessen auf einer Likert-Skala (von 1 bis 5, wobei 1 den geringsten Grad der Zufriedenheit und 5 den höchsten Grad der Zufriedenheit darstellt).
Während des Eingriffs
Apnoe
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Apnoe >10 Sekunden
Während des Eingriffs
Entsättigung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
SPO2<94 %
Während des Eingriffs
Laryngospasmus
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Behandlungsbedürftiger Laryngospasmus
Während des Eingriffs
Unterbrechung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Anzahl der Unterbrechungen von EUA
Während des Eingriffs
Entstehungsbewegung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Emergenz-Agitation auf einer vierstufigen Skala
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zeit zum Aufwachen
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Verabreichung des Anästhesiemedikaments bis zum spontanen Öffnen der Augen wird auf bis zu 180 Minuten geschätzt
Aufwachzeit in Minuten
Die Zeit vom Ende der Verabreichung des Anästhesiemedikaments bis zum spontanen Öffnen der Augen wird auf bis zu 180 Minuten geschätzt
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zeit von der Ankunft am PACU bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores von 9, bewertet bis zu 180 Minuten
PACU-Aufenthaltsdauer in Minuten
Zeit von der Ankunft am PACU bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores von 9, bewertet bis zu 180 Minuten
Änderung des Atemwegsmanagements
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Atemwegsmanagements, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurden
Änderung des Atemwegsmanagements
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Atemwegsmanagements, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurden
Erbrechen
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer, die ein erfrauter Ehren entwickelten, der vom Datensammler unmittelbar nach dem Verfahren bewertet wurde
Erbrechen
Anzahl der Teilnehmer, die ein erfrauter Ehren entwickelten, der vom Datensammler unmittelbar nach dem Verfahren bewertet wurde
Verabreichung von Schmerzmedikamenten
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer, denen Schmerzmittel verabreicht wurde, die vom Datensammler unmittelbar nach dem Verfahren bewertet wurden
Verabreichung von Schmerzmedikamenten
Anzahl der Teilnehmer, denen Schmerzmittel verabreicht wurde, die vom Datensammler unmittelbar nach dem Verfahren bewertet wurden
Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer, die eine Atemwegsobstruktion hatten, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurde
Atemwegsobstruktion
Anzahl der Teilnehmer, die eine Atemwegsobstruktion hatten, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurde
Hypoventilation
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer, die eine Hypoventilation entwickelten, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurde
Hypoventilation
Anzahl der Teilnehmer, die eine Hypoventilation entwickelten, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurde
Überschüssige Sekrete
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer, die überschüssige Sekrete entwickelten, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurden
Überschüssige Sekrete
Anzahl der Teilnehmer, die überschüssige Sekrete entwickelten, die vom Datensammler während des Verfahrens bewertet wurden
Induktionszeit
Zeitfenster: Die Zeit von der Anästhesie beginnt zu Operation und bewertet bis zu 60 Minuten
Induktionszeit in Minuten
Die Zeit von der Anästhesie beginnt zu Operation und bewertet bis zu 60 Minuten
Nichtoperative Zeit
Zeitfenster: Die Zeit von der Anästhesie beginnt in Kombination mit der Zeit, um von oder bis zu 60 Minuten zu entlassen
Nichtoperative Zeit in Minuten
Die Zeit von der Anästhesie beginnt in Kombination mit der Zeit, um von oder bis zu 60 Minuten zu entlassen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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