- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06656455
Севофлуран и ларингеальная маска для дыхательных путей по сравнению с инфузией пропофола и лицевая маска для лечения EUA у детей
Сравнение двух протоколов анестезии (севофлюран и ларингеальная маска для дыхательных путей по сравнению с инфузией пропофола и лицевой маской) при обследовании глаз под анестезией у детей
Целью данного клинического исследования является определение оптимальной техники анестезии при обследовании глаз у детей. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Связано ли введение пропофола и простая кислородная маска с более ранней выпиской из операционной и, следовательно, с быстрым оборотом и большей эффективностью по сравнению с севофлюраном через LMA? Исследователи будут сравнивать время выписки из операционной, чтобы увидеть, приводит ли обследование глаз у детей младше 7 лет с использованием анестезии на основе инфузионного насоса пропофола и простой кислородной маски к более короткому времени выписки из операционной по сравнению с севофлураном через LMA.
Участникам будет назначена общая анестезия в одну из двух групп лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети младше 5 лет могут отказываться сотрудничать во время обследования и сделать его невозможным. Основная цель анестезии при офтальмологическом обследовании — обеспечить идеальные условия для оптимального обследования с быстрым началом и завершением анестезии, а также быстрым восстановлением и ранней выпиской. Для маленьких детей обычно используются два метода седации: севофлюран через дыхательные пути с ларингеальной маской (ЛМА) или внутривенное введение пропофола. Оба метода доказали свою безопасность и эффективность, позволяют быстро менять глубину анестезии и минимизировать послеоперационные осложнения. Однако их индукция, характеристики возникновения и профили побочных эффектов могут различаться. Из предыдущих исследований до сих пор не очевидно, является ли инфузия пропофола с использованием кислородной маски или введение севофлурана через LMA более ранней выпиской из операционной у детей, проходящих обследование глаз под анестезией (EUA).
В литературе нет исследований, непосредственно сравнивающих эти два разных метода офтальмологического обследования.
Целью данного исследования является определение оптимальной техники анестезии при обследовании глаз у детей, приводящей к более ранней выписке из операционной, что сокращает время смены случаев и обеспечивает оптимальные хирургические условия, не нарушая при этом самочувствие ребенка. или поставить под угрозу безопасность воздушных путей.
В проспективном рандомизированном исследовании общая выборка из 60 детей, запланированных на обследование глаз под анестезией (по 30 в каждой группе исследования) в возрасте от 1 до 7 лет с физическим статусом от 1 до 3 Американского общества анестезиологов, будет распределена для получения общей анестезии. одной из двух групп лечения. После индукции севофлураном 8% в кислороде пациентам, рандомизированным в группу S, будут вводиться пропофол 2 мг/кг и фентанил 1 мкг/кг внутривенно, а анестезия будет поддерживаться севофлураном через ЛМА. Пациенты, рандомизированные в группу P, будут получать пропофол 1 мг/кг и фентанил 1 мкг/кг внутривенно, а анестезия будет поддерживаться непрерывной инфузией пропофола 200 мкг/кг/мин с кислородом 3 л/мин через простую маску и при необходимости через ротовую дыхательную систему. . В обеих группах концентрация севофлурана или инфузия пропофола будут титроваться для поддержания оптимальных условий. Основным результатом является время выписки из операционной. Вторичными исходами являются хирургические состояния, респираторные явления, возбуждение и другие побочные эффекты, а также время восстановления. Данные с нормальным распределением будут суммироваться как среднее значение ± стандартное отклонение, а данные с ненормальным распределением будут суммироваться как медиана [межквартильный размах].
Считается, что инфузия пропофола и простая кислородная маска для лица будут связаны с более ранней выпиской из операционной и, следовательно, с быстрым оборотом и большей эффективностью по сравнению с севофлюраном через LMA. Это исследование окажет влияние на текущую практику педиатрической офтальмологической EUA и может помочь найти лучший метод, который сокращает время перехода между случаями, что приводит к более высокой эффективности рабочего времени, обеспечивая при этом оптимальные хирургические условия и безопасность пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети доставлены в операционную Медицинского центра Американского университета в Бейруте
- Возраст менее 7 лет
- Физический статус Американского общества анестезиологов 1-3.
- Назначено офтальмологическое EUA с процедурой лазерной/криотерапии или без нее.
Критерии исключения:
- Дети с полным желудком или значительным риском аспирации (включая грыжу пищеводного отверстия диафрагмы)
- Дети, страдающие патологическим ожирением или имеющие текущую инфекцию верхних дыхательных путей.
- Дети с патологией ротоглотки (например, лучевая терапия гортаноглотки/гортани), трахеостомией или семейным анамнезом злокачественной гипертермии.
- Дети родителей, которые отказываются дать согласие
- Дети с аллергией на используемые анестетики
- Любая хирургическая процедура, которая, как ожидается, продлится более 60 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа С
Группе S будут вводиться пропофол 2 мг/кг и фентанил 1 мкг/кг внутривенно, а анестезия будет поддерживаться севофлураном через LMA.
|
В группе S используется совместная индукция, при которой пациент продолжает получать 8% севофлюран через маску с последующим внутривенным введением пропофола 2 мг/кг и фентанила 1 мк/кг.
Через тридцать секунд будет вставлена соответствующая возрасту ЛМА.
Первоначально севофлуран поддерживают в концентрации 2%.
Сначала вентиляция проводится вручную, пока ребенок не начнет дышать.
Если движение требует прерывания исследования, вводится болюс пропофола 1 мг/кг и концентрация севофлурана увеличивается на 1% до достижения максимальной концентрации севофлурана 4%.
Если апноэ, связанное с глубиной анестезии, происходит более 10 секунд или сатурация падает ниже 94%, севофлуран будет отключен до тех пор, пока не будет предпринято надлежащее вмешательство на дыхательных путях для достижения сатурации выше 95%, а прием севофлюрана будет возобновлен в концентрации, уменьшенной на 1. %.
|
|
Экспериментальный: Группа П
Пациенты, рандомизированные в группу P, будут получать пропофол 1 мг/кг и фентанил 1 мкг/кг внутривенно, а анестезия будет поддерживаться непрерывной инфузией пропофола 200 мкг/кг/мин с кислородом 3 л/мин через простую маску и при необходимости через ротовую дыхательную систему. .
|
В группе P прием севофлюрана будет прекращен, а пропофол в дозе 1 мг/кг и фентанил в дозе 1 мкг/кг будут введены внутривенно. Насос пропофола первоначально поддерживается со скоростью 200 мк/кг/мин. кислородом со скоростью 3 л/мин через маску. Если движение требует прерывания исследования, вводят болюс пропофола 1 мг/кг и скорость инфузии увеличивают на 20 мк/кг/мин до максимальной скорости 350 мк/кг/мин. Общее количество необходимых болюсов будет записано как потребность в дополнительной седации. Если апноэ, связанное с глубиной анестезии, происходит более 10 секунд или сатурация падает ниже 94%, инфузионный насос будет остановлен до тех пор, пока не будет предпринято надлежащее вмешательство на дыхательных путях для достижения сатурации выше 95% при самостоятельном дыхании. После этого подача пропофола возобновится со скоростью, уменьшенной на 20 микрок/кг/мин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пора выписываться из операционной
Временное ограничение: Время от окончания операции до выписки из операционной оценивается до 40 минут.
|
Время выписки из операционной в минутах
|
Время от окончания операции до выписки из операционной оценивается до 40 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: От начала до конца анестезии, оценивается до 120 минут.
|
Продолжительность анестезии в минутах
|
От начала до конца анестезии, оценивается до 120 минут.
|
|
Продолжительность хирургической процедуры
Временное ограничение: От начала проверки зрения до завершения процедуры оценивается до 60 минут.
|
Продолжительность хирургической процедуры в минутах
|
От начала проверки зрения до завершения процедуры оценивается до 60 минут.
|
|
Оценка удовлетворенности офтальмолога
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценка удовлетворенности офтальмолога измеряется по шкале Ликерта (от 1 до 5, где 1 соответствует наименьшей степени удовлетворенности, а 5 - самой высокой).
|
Во время процедуры
|
|
Апноэ
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Апноэ >10 секунд
|
Во время процедуры
|
|
Обесцвечивание
Временное ограничение: Во время процедуры
|
СПО2<94%
|
Во время процедуры
|
|
Ларингоспазм
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Ларингоспазм, требующий лечения
|
Во время процедуры
|
|
Прерывание
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество прерываний EUA
|
Во время процедуры
|
|
Экстренная агитация
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Экстренная агитация по четырехбалльной шкале
|
Сразу после процедуры
|
|
Время пробуждения
Временное ограничение: Время от окончания введения анестезирующего препарата до самопроизвольного открытия глаз оценивается до 180 минут.
|
Время пробуждения в минутах
|
Время от окончания введения анестезирующего препарата до самопроизвольного открытия глаз оценивается до 180 минут.
|
|
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: Время от прибытия в PACU до получения 9 баллов по шкале Aldrete, оцениваемое до 180 минут.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в минутах
|
Время от прибытия в PACU до получения 9 баллов по шкале Aldrete, оцениваемое до 180 минут.
|
|
Изменения в управлении дыхательными путями
Временное ограничение: Количество участников с изменениями в управлении дыхательными путями, оцениваемым сборщиком данных во время процедуры
|
Изменения в управлении дыхательными путями
|
Количество участников с изменениями в управлении дыхательными путями, оцениваемым сборщиком данных во время процедуры
|
|
Рвота
Временное ограничение: Количество участников, которые разработали Эмаз, оценили сборщиком данных сразу после процедуры
|
Рвота
|
Количество участников, которые разработали Эмаз, оценили сборщиком данных сразу после процедуры
|
|
Введение обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Количество участников, которым вводили обезболивающие препараты, оцениваемые сборщиком данных сразу после процедуры
|
Введение обезболивающих препаратов
|
Количество участников, которым вводили обезболивающие препараты, оцениваемые сборщиком данных сразу после процедуры
|
|
Обструкция дыхательных путей
Временное ограничение: Количество участников, у которых была обструкция дыхательных путей, оцениваемое сборщиком данных во время процедуры
|
Обструкция дыхательных путей
|
Количество участников, у которых была обструкция дыхательных путей, оцениваемое сборщиком данных во время процедуры
|
|
Гиповентиляция
Временное ограничение: Количество участников, которые разработали гиповентиляцию, оцениваемое сборщиком данных во время процедуры
|
Гиповентиляция
|
Количество участников, которые разработали гиповентиляцию, оцениваемое сборщиком данных во время процедуры
|
|
Избыточные выделения
Временное ограничение: Количество участников, которые разработали избыточные выделения, оцениваемые сборщиком данных во время процедуры
|
Избыточные выделения
|
Количество участников, которые разработали избыточные выделения, оцениваемые сборщиком данных во время процедуры
|
|
Время индукции
Временное ограничение: Время от анестезии начинается с начала операции, оцениваемое до 60 минут
|
Время индукции за считанные минуты
|
Время от анестезии начинается с начала операции, оцениваемое до 60 минут
|
|
Неоперационное время
Временное ограничение: Время от анестезии начало хирургического вмешательства в сочетании со временем выписки или, оцениваемое до 60 минут
|
Неоперационное время за считанные минуты
|
Время от анестезии начало хирургического вмешательства в сочетании со временем выписки или, оцениваемое до 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANES.CK.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .