- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06656455
Sevofluran og larynxmaske luftvejs versus propofol infusion og ansigtsmaske til EUA hos børn
Sammenligning af to anæstetiske protokoller (sevofluran og larynxmaske luftveje versus propofol infusion og ansigtsmaske) til øjenundersøgelse under anæstesi hos børn
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af den optimale anæstesiteknik til øjenundersøgelse hos børn. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er propofol infusion og simpel iltmaske forbundet med tidligere udskrivning fra operationsstuen og dermed hurtig omsætning og større effektivitet sammenlignet med sevofluran via LMA? Forskere vil sammenligne tid til udskrivning fra operationsstuen for at se, om øjenundersøgelse for børn under 7 år ved hjælp af en propofol infusionspumpebaseret anæstesi og simpel iltmaske resulterer i en kortere udskrivningstid fra operationsstuen sammenlignet med sevofluran via LMA.
Deltagerne vil blive udpeget til at modtage generel anæstesi af en af to behandlingsgrupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn under 5 år kan være usamarbejdsvillige under en undersøgelse og kan gøre det umuligt. Hovedformålet med anæstesi til oftalmisk undersøgelse er at give ideelle betingelser for optimal undersøgelse med en hurtig indtræden og forskydning af anæstesi samt hurtig genopretning og tidlig udskrivning. To almindeligt anvendte sedationsteknikker til små børn er: sevofluran via larynxmaske luftveje (LMA) eller propofol infunderet intravenøst. Begge har vist sig at være sikre og effektive og tillader hurtige ændringer i anæstesidybden og minimal postoperativ morbiditet. Deres induktion, fremkomstkarakteristika og bivirkningsprofiler kan dog variere. Fra tidligere undersøgelser er det stadig ikke klart, om propofol-infusion med oxygenmaske eller administration af sevofluran via LMA er overlegen i forhold til tidligere udskrivelse fra operationsstuen hos børn, der gennemgår øjenundersøgelse under anæstesi (EUA).
I litteraturen er der ingen undersøgelser, der direkte sammenligner de to forskellige teknikker til oftalmisk undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den optimale anæstesiteknik til øjenundersøgelse hos børn, hvilket resulterer i tidligere udskrivning fra operationsstuen, hvilket reducerer omsætningstiden mellem tilfældene og giver optimale kirurgiske forhold uden at forstyrre barnets velbefindende. eller kompromittere luftvejssikkerheden.
I en prospektiv randomiseret undersøgelse vil en samlet prøve på 60 børn, der er planlagt til øjenundersøgelse under anæstesi (30 i hver arm af undersøgelsen) i alderen 1-7 år med American Society of Anesthesiologists fysiske status 1 til 3 blive tildelt til at modtage generel anæstesi af en af to behandlingsgrupper. Efter induktion med sevofluran 8 % i oxygen vil patienter randomiseret til gruppe S blive givet propofol 2 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg intravenøst, og anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran via LMA. Patienter randomiseret til gruppe P vil blive givet propofol 1 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg intravenøst, og anæstesi vil blive opretholdt med en kontinuerlig infusion af propofol 200 µg/kg/min med oxygen 3 l/min via simpel maske og orale luftveje, hvis det er nødvendigt . I begge grupper vil sevoflurankoncentrationen eller propofolinfusionen blive titreret for at opretholde optimale forhold. Det primære resultat er tid til udskrivning fra operationsstuen. Sekundære udfald er kirurgiske tilstande, respiratoriske hændelser, agitation og andre bivirkninger samt restitutionstider. Normalfordelte data vil blive opsummeret som middelværdi ± SD og ikke-normalfordelte data vil blive opsummeret som median [interkvartilområde].
Det menes, at propofol-infusion og simpel ilt-ansigtsmaske vil være forbundet med tidligere udskrivning fra operationsstuen og dermed hurtig omsætning og større effektivitet sammenlignet med sevofluran via LMA. Denne undersøgelse vil have en indvirkning på den nuværende praksis for pædiatrisk oftalmisk EUA og kan hjælpe med at finde ud af den bedste teknik, der reducerer omsætningstiden mellem tilfældene, hvilket resulterer i højere driftstidseffektivitet og samtidig giver optimale kirurgiske forhold og patienternes sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn præsenteret for operationsstuen på American University of Beirut Medical Center
- Alder under 7 år
- Med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
- Planlagt til oftalmisk EUA med eller uden laser/kryoterapi procedure
Ekskluderingskriterier:
- Børn med fuld mave eller betydelig aspirationsrisiko (herunder hiatal brok)
- Børn, der er sygeligt overvægtige eller har en aktuel infektion i de øvre luftveje
- Børn, der har oropharyngeal patologi (f.eks. strålebehandling af hypopharynx/strubehovedet), trakeostomier eller en familiehistorie med malign hypertermi
- Børn af forældre, der nægter at give samtykke
- Børn, der har allergi over for de anvendte anæstetika
- Ethvert kirurgisk indgreb forventes at vare i mere end 60 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe S
Gruppe S vil blive givet propofol 2 mg/kg og fentanyl 1µg/kg intravenøst, og anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran via LMA
|
I gruppe S anvendes co-induktion, hvorved patienten fortsætter med at modtage 8% sevofluran gennem ansigtsmasken efterfulgt efter IV indsættelse af propofol 2mg/kg og fentanyl 1mic/kg administration.
Tredive sekunder efter vil en alderssvarende LMA blive indsat.
Sevofluran holdes initialt i en koncentration på 2 %.
Ventilationen assisteres først manuelt, indtil barnet begynder at trække vejret.
Hvis bevægelse kræver afbrydelse af undersøgelsen, gives en bolus propofol 1 mg/kg, og sevofluran øges med 1 % indtil en maksimal sevoflurankoncentration på 4 %.
Hvis apnø relateret til dybden af anæstesi forekommer mere end 10 sek. eller mætningen falder til under 94 %, vil sevofluran blive slået fra, indtil den korrekte luftvejsintervention er foretaget for at opnå mætning over 95 %, og sevofluran vil blive genoptaget ved en koncentration, der er faldet med 1 %.
|
|
Eksperimentel: Gruppe P
Patienter randomiseret til gruppe P vil blive givet propofol 1 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg intravenøst, og anæstesi vil blive opretholdt med en kontinuerlig infusion af propofol 200 µg/kg/min med oxygen 3 l/min via simpel maske og orale luftveje, hvis det er nødvendigt .
|
I gruppe P vil sevofluranet blive seponeret, og propofol 1 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg vil blive administreret IV. Propofol pumpe opretholdes indledningsvis med en hastighed på 200 mic/kg/min. med ilt ved 3 liter/min via ansigtsmaske. Hvis bevægelse kræver afbrydelse af undersøgelsen, gives en bolus propofol 1mglkg, og infusionshastigheden øges med 20mic/kg/min op til en maksimal hastighed på 350mic/kg/min. Det samlede antal nødvendige bolusser vil blive registreret som behovet for yderligere sedation. Hvis apnø relateret til anæstesidybden indtræffer mere end 10 sek. eller saturationen falder til under 94 %, stoppes infusionspumpen, indtil den korrekte luftvejsintervention er foretaget for at opnå mætning over 95 % med spontan vejrtrækning. Derefter genoptages propofolpumpen med en hastighed, der er reduceret med 20 mic/kg/min. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udskrivning fra operationsstuen
Tidsramme: Tid fra operationens afslutning til udskrivning fra operationsstuen, vurderet op til 40 minutter
|
Tid til at udskrive fra operationsstuen på få minutter
|
Tid fra operationens afslutning til udskrivning fra operationsstuen, vurderet op til 40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af anæstesi
Tidsramme: Fra start til afslutning af anæstesi, vurderet op til 120 minutter
|
Varighed af anæstesien i minutter
|
Fra start til afslutning af anæstesi, vurderet op til 120 minutter
|
|
Varighed af kirurgisk indgreb
Tidsramme: Fra starten af øjenundersøgelsen til afslutningen af proceduren, vurderet op til 60 minutter
|
Varighed af kirurgisk indgreb i minutter
|
Fra starten af øjenundersøgelsen til afslutningen af proceduren, vurderet op til 60 minutter
|
|
Øjenlæges tilfredshedsscore
Tidsramme: Under proceduren
|
Øjenlæges tilfredshedsscore målt på likert-skalaen (spænder fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer den mindste grad af tilfredshed og 5 den højeste).
|
Under proceduren
|
|
Apnø
Tidsramme: Under proceduren
|
Apnø >10 sekunder
|
Under proceduren
|
|
Desaturation
Tidsramme: Under proceduren
|
SPO2<94 %
|
Under proceduren
|
|
Laryngospasme
Tidsramme: Under proceduren
|
Laryngospasme, der kræver behandling
|
Under proceduren
|
|
Afbrydelse
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal afbrydelser af EUA
|
Under proceduren
|
|
Emergence agitation
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Emergence agitation på en fire-punkts skala
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Vågn op tid
Tidsramme: Tid fra afslutningen af administration af anæstesilægemiddel til spontan øjenåbning, vurderet op til 180 minutter
|
Våkningstid i minutter
|
Tid fra afslutningen af administration af anæstesilægemiddel til spontan øjenåbning, vurderet op til 180 minutter
|
|
PACU ophold varighed
Tidsramme: Tid fra ankomst til PACU til opnåelse af en Aldrete-score på 9, vurderet op til 180 minutter
|
PACU-opholdsvarighed i minutter
|
Tid fra ankomst til PACU til opnåelse af en Aldrete-score på 9, vurderet op til 180 minutter
|
|
Ændring i luftvejsledelsen
Tidsramme: Antal deltagere med ændring i luftvejsstyring vurderet af dataopsamleren under proceduren
|
Ændring i luftvejsledelsen
|
Antal deltagere med ændring i luftvejsstyring vurderet af dataopsamleren under proceduren
|
|
Emesis
Tidsramme: Antal deltagere, der udviklede emesis, vurderet af dataopsamleren umiddelbart efter proceduren
|
Emesis
|
Antal deltagere, der udviklede emesis, vurderet af dataopsamleren umiddelbart efter proceduren
|
|
Administration af smertemedicin
Tidsramme: Antal deltagere, der blev administreret smertemedicin, vurderet af dataopsamleren umiddelbart efter proceduren
|
Administration af smertemedicin
|
Antal deltagere, der blev administreret smertemedicin, vurderet af dataopsamleren umiddelbart efter proceduren
|
|
Luftvejsobstruktion
Tidsramme: Antal deltagere, der havde en luftvejsobstruktion, vurderet af dataopsamleren under proceduren
|
Luftvejsobstruktion
|
Antal deltagere, der havde en luftvejsobstruktion, vurderet af dataopsamleren under proceduren
|
|
Hypoventilation
Tidsramme: Antal deltagere, der udviklede hypoventilation, vurderet af dataopsamleren under proceduren
|
Hypoventilation
|
Antal deltagere, der udviklede hypoventilation, vurderet af dataopsamleren under proceduren
|
|
Overskydende sekretioner
Tidsramme: Antal deltagere, der udviklede overskydende sekretioner, vurderet af dataopsamleren under proceduren
|
Overskydende sekretioner
|
Antal deltagere, der udviklede overskydende sekretioner, vurderet af dataopsamleren under proceduren
|
|
Induktionstid
Tidsramme: Tid fra anæstesi start til operationstart, vurderet op til 60 minutter
|
Induktionstid på få minutter
|
Tid fra anæstesi start til operationstart, vurderet op til 60 minutter
|
|
Ikke -operativ tid
Tidsramme: Tid fra anæstesi Start til operation Start kombineret med tiden til udledning fra eller vurderet op til 60 minutter
|
Ikke -operativ tid på få minutter
|
Tid fra anæstesi Start til operation Start kombineret med tiden til udledning fra eller vurderet op til 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANES.CK.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .