Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran i maska ​​krtaniowa w porównaniu z wlewem propofolu i maską twarzową w przypadku EUA u dzieci

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Cynthia Karam, American University of Beirut Medical Center

Porównanie dwóch protokołów znieczulenia (sewofluran i maska ​​krtaniowa z wlewem propofolu i maska ​​twarzowa) podczas badania oczu w znieczuleniu u dzieci

Celem badania klinicznego jest znalezienie optymalnej techniki znieczulenia do badania wzroku u dzieci. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy wlew propofolu i zwykła maska ​​tlenowa wiążą się z wcześniejszym wypisem z sali operacyjnej, a co za tym idzie szybszym obrotem i większą skutecznością w porównaniu z sewofluranem przez LMA? Naukowcy porównają czas do wypisu z sali operacyjnej, aby sprawdzić, czy badanie wzroku u dzieci w wieku poniżej 7 lat przy użyciu znieczulenia opartego na pompie infuzyjnej propofolu i prostej masce tlenowej skutkuje krótszym czasem wypisu z sali operacyjnej w porównaniu z sewofluranem przez LMA.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do znieczulenia ogólnego przez jedną z dwóch grup terapeutycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku poniżej 5 lat mogą nie współpracować podczas badania, a nawet je uniemożliwić. Głównym celem znieczulenia do badania okulistycznego jest zapewnienie idealnych warunków do optymalnego badania, szybkiego rozpoczęcia i zakończenia znieczulenia oraz szybkiego powrotu do zdrowia i wczesnego wypisu. Dwie powszechnie stosowane techniki sedacji u małych dzieci to: sewofluran przez maskę krtaniową (LMA) lub propofol podawany dożylnie. Wykazano, że oba są bezpieczne i skuteczne oraz umożliwiają szybką zmianę głębokości znieczulenia i minimalną zachorowalność pooperacyjną. Jednakże ich indukcja, charakterystyka wschodu i profile skutków ubocznych mogą się różnić. Z dotychczasowych badań w dalszym ciągu nie wynika, czy wlew propofolu z użyciem maski tlenowej lub podanie sewofluranu przez LMA ma przewagę nad wcześniejszym wypisem z sali operacyjnej u dzieci poddawanych badaniu wzroku w znieczuleniu (EUA).

W literaturze nie ma badań bezpośrednio porównujących te dwie różne techniki badania okulistycznego.

Celem pracy jest znalezienie optymalnej techniki znieczulenia do badania wzroku u dzieci, skutkującej wcześniejszym wypisem z sali operacyjnej, a tym samym skróceniem czasu rotacji między zabiegami i zapewnieniem optymalnych warunków zabiegu, bez zakłócania dobrostanu dziecka. lub zagrażające bezpieczeństwu dróg oddechowych.

W prospektywnym badaniu z randomizacją całkowita próba 60 dzieci zaplanowanych do badania wzroku w znieczuleniu (po 30 w każdym ramieniu badania) w wieku od 1 do 7 lat ze stanem fizycznym 1 do 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów zostanie przydzielonych do znieczulenia ogólnego. przez jedną z dwóch grup terapeutycznych. Po indukcji sewofluranem 8% w tlenie pacjenci przydzieleni losowo do grupy S otrzymają dożylnie propofol w dawce 2 mg/kg i fentanyl w dawce 1 µg/kg, a znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem przez LMA. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy P otrzymają dożylnie propofol w dawce 1 mg/kg i fentanyl w dawce 1 µg/kg, a znieczulenie będzie podtrzymane ciągłym wlewem propofolu w dawce 200 µg/kg/min z tlenem 3 l/min przez prostą maskę i w razie potrzeby przez usta do dróg oddechowych . W obu grupach stężenie sewofluranu lub wlew propofolu będzie dostosowywane w celu utrzymania optymalnych warunków. Głównym rezultatem jest czas wypisu z sali operacyjnej. Drugorzędnymi skutkami są schorzenia chirurgiczne, zdarzenia oddechowe, pobudzenie i inne skutki uboczne, a także czas rekonwalescencji. Dane o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane jako średnia ± SD, a dane o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane jako mediana [przedział międzykwartylowy].

Uważa się, że wlew propofolu i zwykła maska ​​tlenowa będą wiązać się z wcześniejszym wypisem z sali operacyjnej, a co za tym idzie, szybszym obrotem i większą skutecznością w porównaniu z sewofluranem przez LMA. Badanie to miałoby wpływ na obecną praktykę dotyczącą EUA okulistycznych u dzieci i może pomóc w znalezieniu najlepszej techniki, która skraca czas rotacji między przypadkami, co skutkuje wyższą efektywnością czasu operacji, zapewniając jednocześnie optymalne warunki chirurgiczne i bezpieczeństwo pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci trafiły na salę operacyjną Centrum Medycznego Uniwersytetu Amerykańskiego w Bejrucie
  • Wiek niespełna 7 lat
  • Ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
  • Zaplanowane na okulistyczne EUA z lub bez zabiegu laserowego/krioterapeutycznego

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z pełnym żołądkiem lub znacznym ryzykiem aspiracji (w tym przepuklina rozworu przełykowego)
  • Dzieci, które są chorobliwie otyłe lub mają aktualną infekcję górnych dróg oddechowych
  • Dzieci z patologią jamy ustnej i gardła (np. radioterapią gardła dolnego/krtani), tracheostomią lub hipertermią złośliwą w rodzinie
  • Dzieci rodziców, którzy nie wyrażają zgody
  • Dzieci posiadające alergię na stosowane środki znieczulające
  • Każdy zabieg chirurgiczny, który ma trwać dłużej niż 60 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa S
Grupa S otrzyma propofol 2 mg/kg i fentanyl 1 µg/kg dożylnie, a znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem przez LMA
W Grupie S stosuje się koindukcję, w ramach której pacjent w dalszym ciągu otrzymuje 8% sewofluran przez maskę twarzową, a po dożylnym podaniu propofolu w dawce 2 mg/kg i fentanylu w dawce 1 mikrogramu/kg. Trzydzieści sekund później zostanie włożona LMA odpowiednia do wieku. Sewofluran utrzymuje się początkowo w stężeniu 2%. Wentylacja początkowo jest wspomagana ręcznie, aż do chwili, gdy dziecko zacznie oddychać. Jeżeli ruch wymaga przerwania badania, podaje się bolus propofolu 1 mg/kg i zwiększa się dawkę sewofluranu o 1%, aż do maksymalnego stężenia sewofluranu wynoszącego 4%. Jeżeli bezdech związany z głębokością znieczulenia wystąpi dłużej niż 10 sekund lub saturacja spadnie poniżej 94%, sewofluran zostanie wyłączony do czasu podjęcia właściwej interwencji w drogach oddechowych w celu osiągnięcia saturacji powyżej 95% i wznowienie podawania sewofluranu w stężeniu zmniejszonym o 1 %.
Eksperymentalny: Grupa P
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy P otrzymają dożylnie propofol w dawce 1 mg/kg i fentanyl w dawce 1 µg/kg, a znieczulenie będzie podtrzymane ciągłym wlewem propofolu w dawce 200 µg/kg/min z tlenem 3 l/min przez prostą maskę i w razie potrzeby przez usta do dróg oddechowych .

W grupie P odstawiony zostanie sewofluran i podany zostanie dożylnie propofol 1 mg/kg i fentanyl 1 µg/kg. Pompę propofolu początkowo utrzymuje się z szybkością 200 mikrogramów/kg/min. z tlenem o przepływie 3 litrów/min przez maskę twarzową.

Jeśli ruch wymaga przerwania badania, podaje się bolus propofolu 1 mg/kg mc. i zwiększa się szybkość infuzji o 20 mikrogramów/kg/min do maksymalnej szybkości 350 mikrogramów/kg/min. Całkowita liczba potrzebnych bolusów zostanie zarejestrowana jako potrzeba dodatkowej sedacji. Jeżeli bezdech związany z głębokością znieczulenia wystąpi dłużej niż 10 sekund lub saturacja spadnie poniżej 94%, pompa infuzyjna zostanie zatrzymana do czasu podjęcia właściwej interwencji w drogach oddechowych, aby przy oddychaniu spontanicznym osiągnąć saturację powyżej 95%. Następnie pompa propofolu zostanie wznowiona z szybkością zmniejszoną o 20 mikronów/kg/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wypisać z sali operacyjnej
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do wypisu z sali operacyjnej szacowany jest do 40 minut
Czas wypisu z sali operacyjnej w ciągu kilku minut
Czas od zakończenia operacji do wypisu z sali operacyjnej szacowany jest do 40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia znieczulenia, szacowany do 120 minut
Czas trwania znieczulenia w minutach
Od rozpoczęcia do zakończenia znieczulenia, szacowany do 120 minut
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania wzroku do zakończenia zabiegu szacowany jest do 60 minut
Czas trwania zabiegu chirurgicznego w minutach
Od rozpoczęcia badania wzroku do zakończenia zabiegu szacowany jest do 60 minut
Ocena zadowolenia okulisty
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ocena zadowolenia okulisty mierzona w skali Likerta (od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejszy stopień zadowolenia, a 5 najwyższy).
Podczas zabiegu
Bezdech
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Bezdech > 10 sekund
Podczas zabiegu
Desaturacja
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
SP02<94%
Podczas zabiegu
Skurcz krtani
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Skurcz krtani wymagający leczenia
Podczas zabiegu
Przerwanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba przerw w EUA
Podczas zabiegu
Pobudzenie pojawienie się
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Pobudzenie wschodzące w czteropunktowej skali
Natychmiast po zabiegu
Czas pobudki
Ramy czasowe: Czas od zakończenia podawania leku znieczulającego do samoistnego otwarcia oczu szacowany jest do 180 minut
Czas budzenia w minutach
Czas od zakończenia podawania leku znieczulającego do samoistnego otwarcia oczu szacowany jest do 180 minut
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Czas od przybycia do PACU do uzyskania 9 punktów w skali Aldrete, liczony do 180 minut
Czas pobytu PACU w minutach
Czas od przybycia do PACU do uzyskania 9 punktów w skali Aldrete, liczony do 180 minut
Zmiana zarządzania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Liczba uczestników ze zmianą zarządzania dróg oddechowych ocenianych przez zbieracza danych podczas procedury
Zmiana zarządzania dróg oddechowych
Liczba uczestników ze zmianą zarządzania dróg oddechowych ocenianych przez zbieracza danych podczas procedury
Wymiot
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którzy opracowali wymianę, oceniane przez zbieracza danych bezpośrednio po zabiegu
Wymiot
Liczba uczestników, którzy opracowali wymianę, oceniane przez zbieracza danych bezpośrednio po zabiegu
Podawanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którym podano leki przeciwbólowe, oceniane przez zbieracza danych bezpośrednio po zabiegu
Podawanie leków przeciwbólowych
Liczba uczestników, którym podano leki przeciwbólowe, oceniane przez zbieracza danych bezpośrednio po zabiegu
Niedrożność dróg oddechowych
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którzy mieli niedrożność dróg oddechowych, ocenioną przez zbieracza danych podczas zabiegu
Niedrożność dróg oddechowych
Liczba uczestników, którzy mieli niedrożność dróg oddechowych, ocenioną przez zbieracza danych podczas zabiegu
Hipowentylacja
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którzy opracowali hipowentylację, oceniane przez zbierającego dane podczas zabiegu
Hipowentylacja
Liczba uczestników, którzy opracowali hipowentylację, oceniane przez zbierającego dane podczas zabiegu
Nadmierne wydzieliny
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którzy opracowali nadmierne wydzieliny, oceniane przez zbieracza danych podczas procedury
Nadmierne wydzieliny
Liczba uczestników, którzy opracowali nadmierne wydzieliny, oceniane przez zbieracza danych podczas procedury
Czas indukcji
Ramy czasowe: Czas od znieczulenia rozpoczyna się operacji, oceniany do 60 minut
Czas wprowadzania w kilka minut
Czas od znieczulenia rozpoczyna się operacji, oceniany do 60 minut
Czas nieoperacyjny
Ramy czasowe: Czas od znieczulenia rozpoczyna się operacji rozpoczyna się w połączeniu z czasem wypisu z lub, oceniany do 60 minut
Czas nieoperacyjny w ciągu kilku minut
Czas od znieczulenia rozpoczyna się operacji rozpoczyna się w połączeniu z czasem wypisu z lub, oceniany do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj