- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06656455
Sewofluran i maska krtaniowa w porównaniu z wlewem propofolu i maską twarzową w przypadku EUA u dzieci
Porównanie dwóch protokołów znieczulenia (sewofluran i maska krtaniowa z wlewem propofolu i maska twarzowa) podczas badania oczu w znieczuleniu u dzieci
Celem badania klinicznego jest znalezienie optymalnej techniki znieczulenia do badania wzroku u dzieci. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy wlew propofolu i zwykła maska tlenowa wiążą się z wcześniejszym wypisem z sali operacyjnej, a co za tym idzie szybszym obrotem i większą skutecznością w porównaniu z sewofluranem przez LMA? Naukowcy porównają czas do wypisu z sali operacyjnej, aby sprawdzić, czy badanie wzroku u dzieci w wieku poniżej 7 lat przy użyciu znieczulenia opartego na pompie infuzyjnej propofolu i prostej masce tlenowej skutkuje krótszym czasem wypisu z sali operacyjnej w porównaniu z sewofluranem przez LMA.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do znieczulenia ogólnego przez jedną z dwóch grup terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku poniżej 5 lat mogą nie współpracować podczas badania, a nawet je uniemożliwić. Głównym celem znieczulenia do badania okulistycznego jest zapewnienie idealnych warunków do optymalnego badania, szybkiego rozpoczęcia i zakończenia znieczulenia oraz szybkiego powrotu do zdrowia i wczesnego wypisu. Dwie powszechnie stosowane techniki sedacji u małych dzieci to: sewofluran przez maskę krtaniową (LMA) lub propofol podawany dożylnie. Wykazano, że oba są bezpieczne i skuteczne oraz umożliwiają szybką zmianę głębokości znieczulenia i minimalną zachorowalność pooperacyjną. Jednakże ich indukcja, charakterystyka wschodu i profile skutków ubocznych mogą się różnić. Z dotychczasowych badań w dalszym ciągu nie wynika, czy wlew propofolu z użyciem maski tlenowej lub podanie sewofluranu przez LMA ma przewagę nad wcześniejszym wypisem z sali operacyjnej u dzieci poddawanych badaniu wzroku w znieczuleniu (EUA).
W literaturze nie ma badań bezpośrednio porównujących te dwie różne techniki badania okulistycznego.
Celem pracy jest znalezienie optymalnej techniki znieczulenia do badania wzroku u dzieci, skutkującej wcześniejszym wypisem z sali operacyjnej, a tym samym skróceniem czasu rotacji między zabiegami i zapewnieniem optymalnych warunków zabiegu, bez zakłócania dobrostanu dziecka. lub zagrażające bezpieczeństwu dróg oddechowych.
W prospektywnym badaniu z randomizacją całkowita próba 60 dzieci zaplanowanych do badania wzroku w znieczuleniu (po 30 w każdym ramieniu badania) w wieku od 1 do 7 lat ze stanem fizycznym 1 do 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów zostanie przydzielonych do znieczulenia ogólnego. przez jedną z dwóch grup terapeutycznych. Po indukcji sewofluranem 8% w tlenie pacjenci przydzieleni losowo do grupy S otrzymają dożylnie propofol w dawce 2 mg/kg i fentanyl w dawce 1 µg/kg, a znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem przez LMA. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy P otrzymają dożylnie propofol w dawce 1 mg/kg i fentanyl w dawce 1 µg/kg, a znieczulenie będzie podtrzymane ciągłym wlewem propofolu w dawce 200 µg/kg/min z tlenem 3 l/min przez prostą maskę i w razie potrzeby przez usta do dróg oddechowych . W obu grupach stężenie sewofluranu lub wlew propofolu będzie dostosowywane w celu utrzymania optymalnych warunków. Głównym rezultatem jest czas wypisu z sali operacyjnej. Drugorzędnymi skutkami są schorzenia chirurgiczne, zdarzenia oddechowe, pobudzenie i inne skutki uboczne, a także czas rekonwalescencji. Dane o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane jako średnia ± SD, a dane o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane jako mediana [przedział międzykwartylowy].
Uważa się, że wlew propofolu i zwykła maska tlenowa będą wiązać się z wcześniejszym wypisem z sali operacyjnej, a co za tym idzie, szybszym obrotem i większą skutecznością w porównaniu z sewofluranem przez LMA. Badanie to miałoby wpływ na obecną praktykę dotyczącą EUA okulistycznych u dzieci i może pomóc w znalezieniu najlepszej techniki, która skraca czas rotacji między przypadkami, co skutkuje wyższą efektywnością czasu operacji, zapewniając jednocześnie optymalne warunki chirurgiczne i bezpieczeństwo pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci trafiły na salę operacyjną Centrum Medycznego Uniwersytetu Amerykańskiego w Bejrucie
- Wiek niespełna 7 lat
- Ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
- Zaplanowane na okulistyczne EUA z lub bez zabiegu laserowego/krioterapeutycznego
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z pełnym żołądkiem lub znacznym ryzykiem aspiracji (w tym przepuklina rozworu przełykowego)
- Dzieci, które są chorobliwie otyłe lub mają aktualną infekcję górnych dróg oddechowych
- Dzieci z patologią jamy ustnej i gardła (np. radioterapią gardła dolnego/krtani), tracheostomią lub hipertermią złośliwą w rodzinie
- Dzieci rodziców, którzy nie wyrażają zgody
- Dzieci posiadające alergię na stosowane środki znieczulające
- Każdy zabieg chirurgiczny, który ma trwać dłużej niż 60 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa S
Grupa S otrzyma propofol 2 mg/kg i fentanyl 1 µg/kg dożylnie, a znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem przez LMA
|
W Grupie S stosuje się koindukcję, w ramach której pacjent w dalszym ciągu otrzymuje 8% sewofluran przez maskę twarzową, a po dożylnym podaniu propofolu w dawce 2 mg/kg i fentanylu w dawce 1 mikrogramu/kg.
Trzydzieści sekund później zostanie włożona LMA odpowiednia do wieku.
Sewofluran utrzymuje się początkowo w stężeniu 2%.
Wentylacja początkowo jest wspomagana ręcznie, aż do chwili, gdy dziecko zacznie oddychać.
Jeżeli ruch wymaga przerwania badania, podaje się bolus propofolu 1 mg/kg i zwiększa się dawkę sewofluranu o 1%, aż do maksymalnego stężenia sewofluranu wynoszącego 4%.
Jeżeli bezdech związany z głębokością znieczulenia wystąpi dłużej niż 10 sekund lub saturacja spadnie poniżej 94%, sewofluran zostanie wyłączony do czasu podjęcia właściwej interwencji w drogach oddechowych w celu osiągnięcia saturacji powyżej 95% i wznowienie podawania sewofluranu w stężeniu zmniejszonym o 1 %.
|
|
Eksperymentalny: Grupa P
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy P otrzymają dożylnie propofol w dawce 1 mg/kg i fentanyl w dawce 1 µg/kg, a znieczulenie będzie podtrzymane ciągłym wlewem propofolu w dawce 200 µg/kg/min z tlenem 3 l/min przez prostą maskę i w razie potrzeby przez usta do dróg oddechowych .
|
W grupie P odstawiony zostanie sewofluran i podany zostanie dożylnie propofol 1 mg/kg i fentanyl 1 µg/kg. Pompę propofolu początkowo utrzymuje się z szybkością 200 mikrogramów/kg/min. z tlenem o przepływie 3 litrów/min przez maskę twarzową. Jeśli ruch wymaga przerwania badania, podaje się bolus propofolu 1 mg/kg mc. i zwiększa się szybkość infuzji o 20 mikrogramów/kg/min do maksymalnej szybkości 350 mikrogramów/kg/min. Całkowita liczba potrzebnych bolusów zostanie zarejestrowana jako potrzeba dodatkowej sedacji. Jeżeli bezdech związany z głębokością znieczulenia wystąpi dłużej niż 10 sekund lub saturacja spadnie poniżej 94%, pompa infuzyjna zostanie zatrzymana do czasu podjęcia właściwej interwencji w drogach oddechowych, aby przy oddychaniu spontanicznym osiągnąć saturację powyżej 95%. Następnie pompa propofolu zostanie wznowiona z szybkością zmniejszoną o 20 mikronów/kg/min. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wypisać z sali operacyjnej
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do wypisu z sali operacyjnej szacowany jest do 40 minut
|
Czas wypisu z sali operacyjnej w ciągu kilku minut
|
Czas od zakończenia operacji do wypisu z sali operacyjnej szacowany jest do 40 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia znieczulenia, szacowany do 120 minut
|
Czas trwania znieczulenia w minutach
|
Od rozpoczęcia do zakończenia znieczulenia, szacowany do 120 minut
|
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania wzroku do zakończenia zabiegu szacowany jest do 60 minut
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego w minutach
|
Od rozpoczęcia badania wzroku do zakończenia zabiegu szacowany jest do 60 minut
|
|
Ocena zadowolenia okulisty
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ocena zadowolenia okulisty mierzona w skali Likerta (od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejszy stopień zadowolenia, a 5 najwyższy).
|
Podczas zabiegu
|
|
Bezdech
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Bezdech > 10 sekund
|
Podczas zabiegu
|
|
Desaturacja
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
SP02<94%
|
Podczas zabiegu
|
|
Skurcz krtani
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Skurcz krtani wymagający leczenia
|
Podczas zabiegu
|
|
Przerwanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba przerw w EUA
|
Podczas zabiegu
|
|
Pobudzenie pojawienie się
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Pobudzenie wschodzące w czteropunktowej skali
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Czas pobudki
Ramy czasowe: Czas od zakończenia podawania leku znieczulającego do samoistnego otwarcia oczu szacowany jest do 180 minut
|
Czas budzenia w minutach
|
Czas od zakończenia podawania leku znieczulającego do samoistnego otwarcia oczu szacowany jest do 180 minut
|
|
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Czas od przybycia do PACU do uzyskania 9 punktów w skali Aldrete, liczony do 180 minut
|
Czas pobytu PACU w minutach
|
Czas od przybycia do PACU do uzyskania 9 punktów w skali Aldrete, liczony do 180 minut
|
|
Zmiana zarządzania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Liczba uczestników ze zmianą zarządzania dróg oddechowych ocenianych przez zbieracza danych podczas procedury
|
Zmiana zarządzania dróg oddechowych
|
Liczba uczestników ze zmianą zarządzania dróg oddechowych ocenianych przez zbieracza danych podczas procedury
|
|
Wymiot
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którzy opracowali wymianę, oceniane przez zbieracza danych bezpośrednio po zabiegu
|
Wymiot
|
Liczba uczestników, którzy opracowali wymianę, oceniane przez zbieracza danych bezpośrednio po zabiegu
|
|
Podawanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którym podano leki przeciwbólowe, oceniane przez zbieracza danych bezpośrednio po zabiegu
|
Podawanie leków przeciwbólowych
|
Liczba uczestników, którym podano leki przeciwbólowe, oceniane przez zbieracza danych bezpośrednio po zabiegu
|
|
Niedrożność dróg oddechowych
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którzy mieli niedrożność dróg oddechowych, ocenioną przez zbieracza danych podczas zabiegu
|
Niedrożność dróg oddechowych
|
Liczba uczestników, którzy mieli niedrożność dróg oddechowych, ocenioną przez zbieracza danych podczas zabiegu
|
|
Hipowentylacja
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którzy opracowali hipowentylację, oceniane przez zbierającego dane podczas zabiegu
|
Hipowentylacja
|
Liczba uczestników, którzy opracowali hipowentylację, oceniane przez zbierającego dane podczas zabiegu
|
|
Nadmierne wydzieliny
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którzy opracowali nadmierne wydzieliny, oceniane przez zbieracza danych podczas procedury
|
Nadmierne wydzieliny
|
Liczba uczestników, którzy opracowali nadmierne wydzieliny, oceniane przez zbieracza danych podczas procedury
|
|
Czas indukcji
Ramy czasowe: Czas od znieczulenia rozpoczyna się operacji, oceniany do 60 minut
|
Czas wprowadzania w kilka minut
|
Czas od znieczulenia rozpoczyna się operacji, oceniany do 60 minut
|
|
Czas nieoperacyjny
Ramy czasowe: Czas od znieczulenia rozpoczyna się operacji rozpoczyna się w połączeniu z czasem wypisu z lub, oceniany do 60 minut
|
Czas nieoperacyjny w ciągu kilku minut
|
Czas od znieczulenia rozpoczyna się operacji rozpoczyna się w połączeniu z czasem wypisu z lub, oceniany do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANES.CK.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .