- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06656455
Sevofluraani ja kurkunpään naamio hengitysteiden vs. propofoli-infuusio ja kasvonaamio EUA:lle lapsille
Kahden anestesiaprotokollan (sevofluraani ja kurkunpäänaamari Airways vs. propofoli-infuusio ja kasvonaamio) vertailu lasten nukutetussa silmätutkimuksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalinen anestesian tekniikka lasten näöntarkastukseen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Liittyykö propofoli-infuusio ja yksinkertainen happinaamio aikaisempiin leikkaussalista poistumiseen ja tästä johtuen nopeaan vaihtumiseen ja parempaan tehokkuuteen verrattuna sevofluraaniin LMA:n kautta? Tutkijat vertailevat leikkaussalista poistumisaikaa nähdäkseen, johtaako alle 7-vuotiaiden lasten näöntutkimus propofoli-infuusiopumppupohjaiseen anestesiaan ja yksinkertaiseen happinaamariin lyhyempään poistumisaikaan leikkaussalista verrattuna sevofluraanilla LMA:n kautta.
Osallistujat määrätään saamaan yleisanestesia kahdesta hoitoryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alle 5-vuotiaat lapset voivat olla yhteistyöhaluttomia tutkimuksen aikana ja tehdä sen mahdottomaksi. Silmätutkimuksen anestesian päätavoite on tarjota ihanteelliset olosuhteet optimaaliselle tutkimukselle nopealla anestesian alkamisella ja siirtymisellä sekä nopealla toipumisella ja varhaisella kotiuttamisella. Kaksi yleisesti käytettyä sedaatiotekniikkaa pienille lapsille ovat: sevofluraani kurkunpään maskin kautta (LMA) tai suonensisäisesti infusoitu propofoli. Molemmat on osoitettu turvallisiksi ja tehokkaiksi ja mahdollistavat nopeat muutokset anestesian syvyydessä ja minimaalisen postoperatiivisen sairastuvuuden. Niiden induktio-, ilmaantumisominaisuudet ja sivuvaikutusprofiilit voivat kuitenkin vaihdella. Aiempien tutkimusten perusteella ei ole vieläkään selvää, onko propofoli-infuusio happinaamion avulla tai sevofluraanin antaminen LMA:n kautta parempi verrattuna aikaisempiin leikkaussalista kotiutuksiin lapsilla, joille tehdään silmätutkimus anestesiassa (EUA).
Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa suoraan verrattaisiin näitä kahta erilaista silmätutkimuksen tekniikkaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalinen anestesian tekniikka lasten näöntarkastukseen, mikä johtaa aikaisempaan leikkaussalista poistoon, mikä lyhentää tapausten välistä vaihtumisaikaa ja tarjoaa optimaaliset leikkausolosuhteet häiritsemättä lapsen hyvinvointia. tai vaarantaa hengitysteiden turvallisuuden.
Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa 60 lapsen, joille on määrätty silmätutkimus nukutuksessa (30 kummassakin tutkimushaarassa), iältään 1–7-vuotiaat ja American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1–3, määrätään saamaan yleisanestesia. jommallakummalla kahdesta hoitoryhmästä. Induktion jälkeen 8-prosenttisella sevofluraanilla hapessa, ryhmään S satunnaistetut potilaat saavat propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg suonensisäisesti ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla LMA:n kautta. Ryhmään P satunnaistetuille potilaille annetaan propofolia 1 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg suonensisäisesti ja anestesiaa ylläpidetään jatkuvalla propofoli-infuusiolla 200 µg/kg/min hapella 3 l/min yksinkertaisen maskin kautta ja tarvittaessa suun kautta. . Molemmissa ryhmissä sevofluraanipitoisuus tai propofoli-infuusio titrataan optimaalisten olosuhteiden säilyttämiseksi. Ensisijainen tulos on aika kotiuttaa leikkaussalista. Toissijaisia seurauksia ovat kirurgiset tilat, hengitystapahtumat, levottomuus ja muut sivuvaikutukset sekä toipumisajat. Normaalisti jakautuneet tiedot kootaan keskiarvona ± SD ja epänormaalisti jakautuneet tiedot mediaaniksi [kvartiiliväli].
Uskotaan, että propofoli-infuusio ja yksinkertainen happinaamari liittyvät aikaisempaan poistoon leikkaussalista ja siten nopeaan vaihtumiseen ja parempaan tehokkuuteen verrattuna sevofluraaniin LMA:n kautta. Tällä tutkimuksella olisi vaikutusta nykyiseen lasten oftalmologisen EUA:n käytäntöön ja se voi auttaa löytämään parhaan tekniikan, joka lyhentää tapausten välistä vaihtumisaikaa, mikä parantaa käyttöaikatehokkuutta ja tarjoaa optimaaliset leikkausolosuhteet ja potilaiden turvallisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset lähetettiin Beirutin amerikkalaisen yliopiston lääketieteellisen keskuksen leikkaussaliin
- Ikää alle 7 vuotta
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3
- Suunniteltu oftalmiseen EUA:han laser-/kryoterapiatoimenpiteen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on täysi vatsa tai joilla on merkittävä aspiraatioriski (mukaan lukien hiataltyrä)
- Lapset, jotka ovat sairaalloisesti lihavia tai joilla on ylempi hengitystietulehdus
- Lapset, joilla on suunnielun patologia (esim. hypofarynksin/kurkunpään sädehoito), trakeostomiaa tai suvussa pahanlaatuista hypertermiaa
- Vanhempien lapset, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
- Lapset, jotka ovat allergisia käytetyille anestesia-aineille
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide, jonka odotetaan kestävän yli 60 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä S
Ryhmälle S annetaan propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg suonensisäisesti ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla LMA:n kautta
|
Ryhmässä S käytetään yhteisinduktiota, jolloin potilas saa edelleen 8 % sevofluraania kasvonaamion kautta, minkä jälkeen suonensisäisen asettamisen jälkeen annetaan propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 mic/kg.
Kolmenkymmenen sekunnin kuluttua ikään sopiva LMA lisätään.
Sevofluraania pidetään aluksi 2 %:n pitoisuutena.
Hengitystä avustetaan aluksi manuaalisesti, kunnes lapsi alkaa hengittää.
Jos liikkuminen vaatii tutkimuksen keskeyttämistä, annetaan bolus propofolia 1 mg/kg ja sevofluraania lisätään 1 %, kunnes sevofluraanin maksimipitoisuus on 4 %.
Jos anestesian syvyyteen liittyvä apnea jatkuu yli 10 sekuntia tai kyllästys laskee alle 94 %:n, sevofluraani kytketään pois päältä, kunnes suoritetaan asianmukainen hengitysteiden interventio yli 95 %:n saturaatioon ja sevofluraanin käyttöä jatketaan pitoisuudella, jota on vähennetty 1 %.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä P
Ryhmään P satunnaistetuille potilaille annetaan propofolia 1 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg suonensisäisesti ja anestesiaa ylläpidetään jatkuvalla propofoli-infuusiolla 200 µg/kg/min hapella 3 l/min yksinkertaisen maskin kautta ja tarvittaessa suun kautta. .
|
Ryhmässä P sevofluraanin käyttö lopetetaan ja propofolia 1 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg annetaan IV. Propofolipumppua ylläpidetään aluksi nopeudella 200 mic/kg/min. hapella 3 litraa/min kasvonaamion kautta. Jos liike vaatii tutkimuksen keskeyttämistä, annetaan bolus propofolia 1 mg/kg ja infuusionopeutta nostetaan 20 mic/kg/min maksiminopeuteen 350 mic/kg/min. Tarvittavien bolusten kokonaismäärä kirjataan lisäsedaatiotarpeeksi. Jos anestesian syvyyteen liittyvä apnea jatkuu yli 10 sekuntia tai kyllästys laskee alle 94 %:n, infuusiopumppu pysäytetään, kunnes suoritetaan asianmukainen hengitystietoimenpiteitä yli 95 %:n kyllästymisen saavuttamiseksi spontaanilla hengityksellä. Sen jälkeen propofolipumppua jatketaan nopeudella, joka on laskettu 20 mikkiä/kg/min. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kotiuttaa leikkaussalista
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä OR:sta kotiutumiseen, arvioituna enintään 40 minuuttia
|
Aika poistua leikkaussalista minuuteissa
|
Aika leikkauksen päättymisestä OR:sta kotiutumiseen, arvioituna enintään 40 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Anestesian alusta loppuun, arvioituna enintään 120 minuuttia
|
Anestesian kesto minuuteissa
|
Anestesian alusta loppuun, arvioituna enintään 120 minuuttia
|
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Silmätutkimuksen alusta toimenpiteen loppuun asti, arvioitu enintään 60 minuuttia
|
Leikkauksen kesto minuutteina
|
Silmätutkimuksen alusta toimenpiteen loppuun asti, arvioitu enintään 60 minuuttia
|
|
Silmälääkärin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Silmälääkärin tyytyväisyyspisteet mitataan likert-asteikolla (vaihtelee 1–5, jolloin 1 edustaa vähiten tyytyväisyyttä ja 5 korkeinta).
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Apnea
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Apnea > 10 sekuntia
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Desaturaatio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
SPO2<94 %
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Laryngospasmi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Hoitoa vaativa laryngospasmi
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Keskeytys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
EUA:n keskeytysten määrä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Syntyvä agitaatio
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Agitaatio neljän pisteen asteikolla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Herätysaika
Aikaikkuna: Aika anestesialääkkeen annon päättymisestä spontaaniin silmien avaamiseen, arvioituna enintään 180 minuuttia
|
Herätysaika minuuteissa
|
Aika anestesialääkkeen annon päättymisestä spontaaniin silmien avaamiseen, arvioituna enintään 180 minuuttia
|
|
PACU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Aika saapumisesta PACU:hun Aldrete-pisteen 9 saavuttamiseen, arvioituna enintään 180 minuuttia
|
PACU oleskelun kesto minuuteissa
|
Aika saapumisesta PACU:hun Aldrete-pisteen 9 saavuttamiseen, arvioituna enintään 180 minuuttia
|
|
Hengitysteiden hallinnan muutos
Aikaikkuna: Osallistujien lukumäärä, joilla on muutettu hengitysteiden hallinnassa, tietojen kerääjä arvioi menettelyn aikana
|
Hengitysteiden hallinnan muutos
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutettu hengitysteiden hallinnassa, tietojen kerääjä arvioi menettelyn aikana
|
|
Osien
Aikaikkuna: Osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät oksentelun, tiedonkeruun arvioima heti menettelyn jälkeen
|
Osien
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät oksentelun, tiedonkeruun arvioima heti menettelyn jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: Niiden osallistujien lukumäärä, joille annettiin kipulääkkeitä, tietojen kerääjä arvioi heti toimenpiteen jälkeen
|
Kipulääkkeiden antaminen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille annettiin kipulääkkeitä, tietojen kerääjä arvioi heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengitysteiden este
Aikaikkuna: Hengitysteiden tukkeutuneen osallistujien lukumäärä, tietojen kerääjä arvioi menettelyn aikana
|
Hengitysteiden este
|
Hengitysteiden tukkeutuneen osallistujien lukumäärä, tietojen kerääjä arvioi menettelyn aikana
|
|
Hypoventilaatio
Aikaikkuna: Hypoventilaation kehittäneiden osallistujien lukumäärä, tietojen kerääjä arvioi menettelyn aikana
|
Hypoventilaatio
|
Hypoventilaation kehittäneiden osallistujien lukumäärä, tietojen kerääjä arvioi menettelyn aikana
|
|
Ylimääräiset eritteet
Aikaikkuna: Osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät ylimääräisiä eritteita, tiedonkeruun arvioima menettelyn aikana
|
Ylimääräiset eritteet
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät ylimääräisiä eritteita, tiedonkeruun arvioima menettelyn aikana
|
|
Induktioaika
Aikaikkuna: Anestesian aika alkaa leikkaukseen, arvioidaan jopa 60 minuuttiin
|
Induktioaika minuutteina
|
Anestesian aika alkaa leikkaukseen, arvioidaan jopa 60 minuuttiin
|
|
Ei -operatiivinen aika
Aikaikkuna: Anestesian aika alkaa leikkaukseen.
|
Ei -operatiivinen aika minuutteina
|
Anestesian aika alkaa leikkaukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANES.CK.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .