Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraani ja kurkunpään naamio hengitysteiden vs. propofoli-infuusio ja kasvonaamio EUA:lle lapsille

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Cynthia Karam, American University of Beirut Medical Center

Kahden anestesiaprotokollan (sevofluraani ja kurkunpäänaamari Airways vs. propofoli-infuusio ja kasvonaamio) vertailu lasten nukutetussa silmätutkimuksessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalinen anestesian tekniikka lasten näöntarkastukseen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Liittyykö propofoli-infuusio ja yksinkertainen happinaamio aikaisempiin leikkaussalista poistumiseen ja tästä johtuen nopeaan vaihtumiseen ja parempaan tehokkuuteen verrattuna sevofluraaniin LMA:n kautta? Tutkijat vertailevat leikkaussalista poistumisaikaa nähdäkseen, johtaako alle 7-vuotiaiden lasten näöntutkimus propofoli-infuusiopumppupohjaiseen anestesiaan ja yksinkertaiseen happinaamariin lyhyempään poistumisaikaan leikkaussalista verrattuna sevofluraanilla LMA:n kautta.

Osallistujat määrätään saamaan yleisanestesia kahdesta hoitoryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alle 5-vuotiaat lapset voivat olla yhteistyöhaluttomia tutkimuksen aikana ja tehdä sen mahdottomaksi. Silmätutkimuksen anestesian päätavoite on tarjota ihanteelliset olosuhteet optimaaliselle tutkimukselle nopealla anestesian alkamisella ja siirtymisellä sekä nopealla toipumisella ja varhaisella kotiuttamisella. Kaksi yleisesti käytettyä sedaatiotekniikkaa pienille lapsille ovat: sevofluraani kurkunpään maskin kautta (LMA) tai suonensisäisesti infusoitu propofoli. Molemmat on osoitettu turvallisiksi ja tehokkaiksi ja mahdollistavat nopeat muutokset anestesian syvyydessä ja minimaalisen postoperatiivisen sairastuvuuden. Niiden induktio-, ilmaantumisominaisuudet ja sivuvaikutusprofiilit voivat kuitenkin vaihdella. Aiempien tutkimusten perusteella ei ole vieläkään selvää, onko propofoli-infuusio happinaamion avulla tai sevofluraanin antaminen LMA:n kautta parempi verrattuna aikaisempiin leikkaussalista kotiutuksiin lapsilla, joille tehdään silmätutkimus anestesiassa (EUA).

Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa suoraan verrattaisiin näitä kahta erilaista silmätutkimuksen tekniikkaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalinen anestesian tekniikka lasten näöntarkastukseen, mikä johtaa aikaisempaan leikkaussalista poistoon, mikä lyhentää tapausten välistä vaihtumisaikaa ja tarjoaa optimaaliset leikkausolosuhteet häiritsemättä lapsen hyvinvointia. tai vaarantaa hengitysteiden turvallisuuden.

Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa 60 lapsen, joille on määrätty silmätutkimus nukutuksessa (30 kummassakin tutkimushaarassa), iältään 1–7-vuotiaat ja American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1–3, määrätään saamaan yleisanestesia. jommallakummalla kahdesta hoitoryhmästä. Induktion jälkeen 8-prosenttisella sevofluraanilla hapessa, ryhmään S satunnaistetut potilaat saavat propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg suonensisäisesti ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla LMA:n kautta. Ryhmään P satunnaistetuille potilaille annetaan propofolia 1 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg suonensisäisesti ja anestesiaa ylläpidetään jatkuvalla propofoli-infuusiolla 200 µg/kg/min hapella 3 l/min yksinkertaisen maskin kautta ja tarvittaessa suun kautta. . Molemmissa ryhmissä sevofluraanipitoisuus tai propofoli-infuusio titrataan optimaalisten olosuhteiden säilyttämiseksi. Ensisijainen tulos on aika kotiuttaa leikkaussalista. Toissijaisia ​​seurauksia ovat kirurgiset tilat, hengitystapahtumat, levottomuus ja muut sivuvaikutukset sekä toipumisajat. Normaalisti jakautuneet tiedot kootaan keskiarvona ± SD ja epänormaalisti jakautuneet tiedot mediaaniksi [kvartiiliväli].

Uskotaan, että propofoli-infuusio ja yksinkertainen happinaamari liittyvät aikaisempaan poistoon leikkaussalista ja siten nopeaan vaihtumiseen ja parempaan tehokkuuteen verrattuna sevofluraaniin LMA:n kautta. Tällä tutkimuksella olisi vaikutusta nykyiseen lasten oftalmologisen EUA:n käytäntöön ja se voi auttaa löytämään parhaan tekniikan, joka lyhentää tapausten välistä vaihtumisaikaa, mikä parantaa käyttöaikatehokkuutta ja tarjoaa optimaaliset leikkausolosuhteet ja potilaiden turvallisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Lapset lähetettiin Beirutin amerikkalaisen yliopiston lääketieteellisen keskuksen leikkaussaliin
  • Ikää alle 7 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3
  • Suunniteltu oftalmiseen EUA:han laser-/kryoterapiatoimenpiteen kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on täysi vatsa tai joilla on merkittävä aspiraatioriski (mukaan lukien hiataltyrä)
  • Lapset, jotka ovat sairaalloisesti lihavia tai joilla on ylempi hengitystietulehdus
  • Lapset, joilla on suunnielun patologia (esim. hypofarynksin/kurkunpään sädehoito), trakeostomiaa tai suvussa pahanlaatuista hypertermiaa
  • Vanhempien lapset, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
  • Lapset, jotka ovat allergisia käytetyille anestesia-aineille
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide, jonka odotetaan kestävän yli 60 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä S
Ryhmälle S annetaan propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg suonensisäisesti ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla LMA:n kautta
Ryhmässä S käytetään yhteisinduktiota, jolloin potilas saa edelleen 8 % sevofluraania kasvonaamion kautta, minkä jälkeen suonensisäisen asettamisen jälkeen annetaan propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 mic/kg. Kolmenkymmenen sekunnin kuluttua ikään sopiva LMA lisätään. Sevofluraania pidetään aluksi 2 %:n pitoisuutena. Hengitystä avustetaan aluksi manuaalisesti, kunnes lapsi alkaa hengittää. Jos liikkuminen vaatii tutkimuksen keskeyttämistä, annetaan bolus propofolia 1 mg/kg ja sevofluraania lisätään 1 %, kunnes sevofluraanin maksimipitoisuus on 4 %. Jos anestesian syvyyteen liittyvä apnea jatkuu yli 10 sekuntia tai kyllästys laskee alle 94 %:n, sevofluraani kytketään pois päältä, kunnes suoritetaan asianmukainen hengitysteiden interventio yli 95 %:n saturaatioon ja sevofluraanin käyttöä jatketaan pitoisuudella, jota on vähennetty 1 %.
Kokeellinen: Ryhmä P
Ryhmään P satunnaistetuille potilaille annetaan propofolia 1 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg suonensisäisesti ja anestesiaa ylläpidetään jatkuvalla propofoli-infuusiolla 200 µg/kg/min hapella 3 l/min yksinkertaisen maskin kautta ja tarvittaessa suun kautta. .

Ryhmässä P sevofluraanin käyttö lopetetaan ja propofolia 1 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg annetaan IV. Propofolipumppua ylläpidetään aluksi nopeudella 200 mic/kg/min. hapella 3 litraa/min kasvonaamion kautta.

Jos liike vaatii tutkimuksen keskeyttämistä, annetaan bolus propofolia 1 mg/kg ja infuusionopeutta nostetaan 20 mic/kg/min maksiminopeuteen 350 mic/kg/min. Tarvittavien bolusten kokonaismäärä kirjataan lisäsedaatiotarpeeksi. Jos anestesian syvyyteen liittyvä apnea jatkuu yli 10 sekuntia tai kyllästys laskee alle 94 %:n, infuusiopumppu pysäytetään, kunnes suoritetaan asianmukainen hengitystietoimenpiteitä yli 95 %:n kyllästymisen saavuttamiseksi spontaanilla hengityksellä. Sen jälkeen propofolipumppua jatketaan nopeudella, joka on laskettu 20 mikkiä/kg/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kotiuttaa leikkaussalista
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä OR:sta kotiutumiseen, arvioituna enintään 40 minuuttia
Aika poistua leikkaussalista minuuteissa
Aika leikkauksen päättymisestä OR:sta kotiutumiseen, arvioituna enintään 40 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Anestesian alusta loppuun, arvioituna enintään 120 minuuttia
Anestesian kesto minuuteissa
Anestesian alusta loppuun, arvioituna enintään 120 minuuttia
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Silmätutkimuksen alusta toimenpiteen loppuun asti, arvioitu enintään 60 minuuttia
Leikkauksen kesto minuutteina
Silmätutkimuksen alusta toimenpiteen loppuun asti, arvioitu enintään 60 minuuttia
Silmälääkärin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Silmälääkärin tyytyväisyyspisteet mitataan likert-asteikolla (vaihtelee 1–5, jolloin 1 edustaa vähiten tyytyväisyyttä ja 5 korkeinta).
Toimenpiteen aikana
Apnea
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Apnea > 10 sekuntia
Toimenpiteen aikana
Desaturaatio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
SPO2<94 %
Toimenpiteen aikana
Laryngospasmi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Hoitoa vaativa laryngospasmi
Toimenpiteen aikana
Keskeytys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
EUA:n keskeytysten määrä
Toimenpiteen aikana
Syntyvä agitaatio
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Agitaatio neljän pisteen asteikolla
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Herätysaika
Aikaikkuna: Aika anestesialääkkeen annon päättymisestä spontaaniin silmien avaamiseen, arvioituna enintään 180 minuuttia
Herätysaika minuuteissa
Aika anestesialääkkeen annon päättymisestä spontaaniin silmien avaamiseen, arvioituna enintään 180 minuuttia
PACU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Aika saapumisesta PACU:hun Aldrete-pisteen 9 saavuttamiseen, arvioituna enintään 180 minuuttia
PACU oleskelun kesto minuuteissa
Aika saapumisesta PACU:hun Aldrete-pisteen 9 saavuttamiseen, arvioituna enintään 180 minuuttia
Hengitysteiden hallinnan muutos
Aikaikkuna: Osallistujien lukumäärä, joilla on muutettu hengitysteiden hallinnassa, tietojen kerääjä arvioi menettelyn aikana
Hengitysteiden hallinnan muutos
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutettu hengitysteiden hallinnassa, tietojen kerääjä arvioi menettelyn aikana
Osien
Aikaikkuna: Osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät oksentelun, tiedonkeruun arvioima heti menettelyn jälkeen
Osien
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät oksentelun, tiedonkeruun arvioima heti menettelyn jälkeen
Kipulääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: Niiden osallistujien lukumäärä, joille annettiin kipulääkkeitä, tietojen kerääjä arvioi heti toimenpiteen jälkeen
Kipulääkkeiden antaminen
Niiden osallistujien lukumäärä, joille annettiin kipulääkkeitä, tietojen kerääjä arvioi heti toimenpiteen jälkeen
Hengitysteiden este
Aikaikkuna: Hengitysteiden tukkeutuneen osallistujien lukumäärä, tietojen kerääjä arvioi menettelyn aikana
Hengitysteiden este
Hengitysteiden tukkeutuneen osallistujien lukumäärä, tietojen kerääjä arvioi menettelyn aikana
Hypoventilaatio
Aikaikkuna: Hypoventilaation kehittäneiden osallistujien lukumäärä, tietojen kerääjä arvioi menettelyn aikana
Hypoventilaatio
Hypoventilaation kehittäneiden osallistujien lukumäärä, tietojen kerääjä arvioi menettelyn aikana
Ylimääräiset eritteet
Aikaikkuna: Osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät ylimääräisiä eritteita, tiedonkeruun arvioima menettelyn aikana
Ylimääräiset eritteet
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät ylimääräisiä eritteita, tiedonkeruun arvioima menettelyn aikana
Induktioaika
Aikaikkuna: Anestesian aika alkaa leikkaukseen, arvioidaan jopa 60 minuuttiin
Induktioaika minuutteina
Anestesian aika alkaa leikkaukseen, arvioidaan jopa 60 minuuttiin
Ei -operatiivinen aika
Aikaikkuna: Anestesian aika alkaa leikkaukseen.
Ei -operatiivinen aika minuutteina
Anestesian aika alkaa leikkaukseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Karam, MD, American University of Beirut Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa