このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療の急性骨髄性白血病(AML)患者または治療歴のある再発/難治性急性骨髄性白血病(R/R AML)患者におけるアザシチジンとの併用によるICP-248。

2026年8月17日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

標準的なアントラサイクリンベースの導入の資格がない急性骨髄性白血病の未治療の被験者、または以前に治療を受けた再発/難治性の急性骨髄性白血病の被験者を対象とした、アザシチジンとICP-248の併用の第1相試験。

急性骨髄性白血病患者におけるアザシチジンと組み合わせた ICP-248 の安全性、忍容性、薬物動態、予備的有効性を評価します。 この研究は、パート 1 の用量漸増期間とパート 2 の用量拡大期間の 2 つの部分で構成されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

266

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • 募集
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • コンタクト：
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
          • 電話番号：1-877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
          • 電話番号：8900 866-680-0505
          • メール：cccto@mcw.edu
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St Vincent's Hospital
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospita
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300192
        • 募集
        • Tianjin People's Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310012
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 資格のある被験者は、次の基準をすべて満たしている必要があります。

    1. 被験者は、2016年の世界保健機関（WHO）の基準による急性前骨髄球性白血病（APL）を除く、AMLの診断の確認を受けていなければなりません。
    2. 2017年欧州白血病ネット（ELN）基準に従って、以前に治療を受けた再発/難治性AML患者。

    3. 未治療のAML被験者は次のとおりである必要があります。

      • 60歳以上、または

      • 対象者が以下の併存疾患のうち少なくとも 1 つを有しており、対象者が集中的な化学療法を受けることができない場合、60 歳未満が対象となります。

        1. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 2 ～ 3。
        2. 治療を必要とするうっ血性心不全の病歴、または駆出率（EF）≤ 50%、または慢性安定狭心症。

        3. 臨床的に重大な呼吸不全、または一酸化炭素（DLCO）の拡散能力が65%以下、または1秒間の努力呼気量（FEV1）以下

          ≤ 65%;

        4. クレアチニンクリアランス ≧ 30 mL/min ～ < 45 mL/min (Cockcroft Gault 式により計算)。
        5. 総ビリルビン > 1.5 ～ ≤ 3.0 × 正常上限 (ULN);
        6. 治験責任医師が集中化学療法と両立しないと判断した他の併存疾患は、治験登録前に治験依頼者の医療モニターによって審査され、承認されなければなりません。
    4. 被験者の予想余命は少なくとも12週間でなければなりません。
    5. 被験者はクレアチニンクリアランスが 30 mL/分以上であることが証明される適切な腎機能を持っている必要があります。 24 時間のクレアチニン クリアランスについては、採尿によって、またはコッククロフト ゴールト式によって決定されます。
    6. 被験者は適切な肝機能を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 2017 ELN基準によるCR/CRi/MLFSを達成できないと定義される以前のアザシチジンベースの治療に抵抗性である、または明確に文書化された毒性によるアザシチジンベースの治療の中止として定義される以前のアザシチジンベースの治療に耐えられない、以前に治療を受けた対象。
  2. 2017 ELN基準によるCR/CRi/MLFSを達成できないと定義される以前のBCL-2阻害剤ベースの治療に抵抗性である、またはBCL-2阻害剤の中止と定義される以前のBCL-2阻害剤ベースの治療に耐えられない、以前に治療を受けた対象者-明確に文書化された毒性により、治療に基づいた治療が行われます。
  3. 被験者は急性前骨髄球性白血病（フランス系アメリカ人イギリス人のクラスM3 AML）またはt(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1を伴うAMLを患っている。
  4. 被験者は中枢神経系（CNS）白血病を患っていることがわかっています。
  5. 対象は、真性赤血球増加症、骨髄線維症、本態性血小板血症、または慢性骨髄性白血病を含む骨髄増殖性腫瘍（MPN）の病歴を有している。
  6. 被験者の白血球数は > 25 × 109/L (白血球増加症に対する細胞減少療法はこの基準を満たすことが許可されています)。
  7. 活動性の B 型または C 型肝炎ウイルス感染を示唆する血清学的状態。
  8. 免疫不全の病歴（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性を含む）。
  9. 対象者は、治癒的治療を受けた人を除き、研究参加前の過去2年以内に別の活動性悪性腫瘍に罹患している。
  10. 重大な心血管疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICP-248とアザシチジンの併用
薬：ICP-248
適格な患者は、プロトコールに従って、1 治療サイクルとして 28 日ごとに 1 日 1 回、ICP-248 を経口投与されます。
薬：アザシチジン
適格な患者は、プロトコールに従って、各 28 日サイクルの 1 ～ 7 日目に 1 日 1 回、アザシチジンを皮下または静脈内に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の発生率、種類、重症度。
時間枠：2年半
2年半
推奨される第 II 相用量 (RP2D) および/または最大耐用量 (MTD)。
時間枠：2年半
2年半
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) 基準に従って評価された有害事象 (AE) の発生率、性質、重症度。
時間枠：2年半
2年半
AMLコホート：ELN 2017の基準ごとの調査員による複合完全寛解率。
時間枠：2。5年
2。5年
AMLコホート：ELN 2017の基準ごとの調査員によるサイクル2の完了による複合完全寛解率。
時間枠：2。5年
2。5年
MDSコホート：修正されたIWG 2006 MDS基準ごとに研究中の任意の時点で調査員によって評価されたCR、MCR、およびPRを含むMORレート。
時間枠：2。5年
2。5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NCI-CTCAE v5.0 基準に従って評価された有害事象 (AE) の発生率、性質、重症度。
時間枠：2年半
2年半
ICP-248の最大濃度(Cmax)。
時間枠：2年半
2年半
ICP-248の曲線下面積(AUC)。
時間枠：2年半
2年半
ICP-248の最大観察血漿時間(Tmax)。
時間枠：2年半
2年半
ICP-248のトラフ濃度(Ctrough)。
時間枠：2年半
2年半
ICP-248の見かけのクリアランス(CL/F)。
時間枠：2年半
2年半
AMLコホート：ELN 2017の基準ごとの調査員によるサイクル2の完了による複合完全寛解率。
時間枠：2。5年
2。5年
AMLコホート：複合完全寛解率：完全寛解（CR）とCRのCRの割合と、欧州白血病NET（ELN）2017の基準あたりの調査員による血液学的回復が不完全なCRの割合。
時間枠：2。5年
2。5年
AMLコホート：ELN 2017の基準ごとの調査員による部分的な応答（PR）。
時間枠：2。5年
2。5年
AMLコホート：ELN 2017の基準ごとの調査員による全生存（OS）。
時間枠：2。5年
2。5年
AMLコホート：ELN 2017の基準ごとの調査員による応答期間（DOR）。
時間枠：2。5年
2。5年
AMLコホート：ELN 2017の基準ごとの調査員によるイベントフリーサバイバル（EFS）。
時間枠：2。5年
2。5年
AMLコホート：ELN 2017の基準ごとの調査員による再発のない生存（RFS）。
時間枠：2。5年
2。5年
AMLコホート：ELN 2017の基準ごとの調査員による形態学的白血病を含まない状態（MLFS）。
時間枠：2。5年
2。5年
MDSコホート：CR、Marrow Complete Response（MCR）、およびPRを含む、修正された全体的な応答（MOR）レート、改訂された国際ワーキンググループ（IWG）2006年のMDS基準ごとに調査中の任意の時点で調査員によって評価された
時間枠：2。5年
2。5年
MDSコホート：改訂されたIWG 2006 MDS基準ごとの調査員による完全な寛解率（CR）レート
時間枠：2。5年
2。5年
MDSコホート：改訂されたIWG 2006 MDS基準ごとの調査員によるイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：2。5年
2。5年
MDSコホート：改訂されたIWG 2006 MDS基準ごとの調査員による修正された全体的な応答（DMOR）の期間
時間枠：2。5年
2。5年
MDSコホート：改訂されたIWG 2006 MDS基準ごとの調査員による全生存（OS）
時間枠：2。5年
2。5年
MDSコホート：改訂されたIWG 2006 MDS基準ごとの調査員によるMarrow Complete Response（MCR）レート
時間枠：2。5年
2。5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月18日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-01205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する