Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICP-248 in combinatie met azacitidine bij behandelingsnaïeve proefpersonen met acute myelogene leukemie (AML) of eerder behandelde recidiverende/refractaire proefpersonen met acute myelogene leukemie (R/R AML).

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een fase 1-studie van ICP-248 in combinatie met azacitidine bij behandelingsnaïeve proefpersonen met acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komen voor standaard anthracycline-gebaseerde inductie of eerder behandelde recidiverende/refractaire proefpersonen met acute myeloïde leukemie.

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ICP-248 in combinatie met azacitidine bij patiënten met acute myelogene leukemie. Dit onderzoek bestaat uit twee delen: deel 1 dosisescalatieperiode en deel 2 dosisexpansieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

266

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • St Vincent's Hospital
        • Contact:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300192
        • Werving
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • Werving
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contact:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
          • Telefoonnummer: 1-877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
          • Telefoonnummer: 8900 866-680-0505
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    1. De proefpersoon moet een bevestiging hebben van de diagnose AML, met uitzondering van acute promyelocytische leukemie (APL) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016.
    2. Eerder behandelde patiënten met recidiverende/refractaire AML volgens de criteria van het European Leukemia Net (ELN) uit 2017.

    3. Behandelingsnaïeve AML-proefpersonen moeten:

      • ≥60 jaar; OF

      • <60 jaar komt in aanmerking als de proefpersoon ten minste één van de volgende comorbiditeiten heeft, waardoor de proefpersoon ongeschikt is voor intensieve chemotherapie:

        1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 2 - 3;
        2. Voorgeschiedenis van congestief hartfalen waarvoor behandeling of ejectiefractie (EF) ≤ 50% nodig is, of chronische stabiele angina;

        3. Klinisch significant respiratoir falen of verspreidingsvermogen voor koolmonoxide (DLCO) ≤ 65% of geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1)

          ≤ 65%;

        4. Creatinineklaring ≥ 30 ml/min tot < 45 ml/min (berekend met de Cockcroft Gault-formule);
        5. Totaal bilirubine > 1,5 tot ≤ 3,0 ×bovengrens van normaal (ULN);
        6. Elke andere comorbiditeit die volgens de onderzoeker onverenigbaar is met intensieve chemotherapie moet worden beoordeeld en goedgekeurd door de medische monitor van de sponsor voordat de studie wordt ingeschreven.
    4. De proefpersoon moet een verwachte levensverwachting van minimaal 12 weken hebben.
    5. De proefpersoon moet een adequate nierfunctie hebben, zoals aangetoond door een creatinineklaring ≥ 30 ml/min; bepaald via urineverzameling voor 24-uurs creatinineklaring of met de Cockcroft-Gault-formule.
    6. De proefpersoon moet een adequate leverfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandelde proefpersonen die ongevoelig zijn voor een eerdere behandeling op basis van azacitidine, gedefinieerd als het niet behalen van de CR/CRi/MLFS-criteria volgens de ELN-criteria van 2017, of die ondraaglijk zijn voor een eerdere behandeling op basis van azacitidine, gedefinieerd als stopzetting van de behandeling op basis van azacitidine vanwege duidelijk gedocumenteerde toxiciteit.
  2. Eerder behandelde proefpersonen die ongevoelig zijn voor eerdere op BCL-2-remmers gebaseerde therapie, gedefinieerd als het niet behalen van CR/CRi/MLFS volgens de ELN-criteria van 2017, of die ondraaglijk zijn voor eerdere op BCL-2-remmers gebaseerde behandeling, gedefinieerd als stopzetting van de behandeling met BCL-2-remmers. gebaseerde therapie vanwege duidelijk gedocumenteerde toxiciteit.
  3. De proefpersoon heeft acute promyelocytische leukemie (Frans-Amerikaans-Britse klasse M3 AML) of AML met t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1.
  4. De patiënt heeft leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van myeloproliferatief neoplasma (MPN), waaronder polycythaemia vera, myelofibrose, essentiële trombocytemie of chronische myeloïde leukemie.
  6. De proefpersoon heeft een aantal witte bloedcellen > 25 × 109/l (cytoreductieve therapie voor leukocytose mag aan dit criterium voldoen).
  7. De serologische status die wijst op een actieve hepatitis B- of C-virusinfectie.
  8. Geschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve antilichaamtest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  9. Proefpersonen hebben in de afgelopen twee jaar vóór aanvang van de studie een andere actieve maligniteit gehad, behalve als zij curatief zijn behandeld.
  10. Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICP-248 in combinatie met azacitidine
Geneesmiddel: ICP-248
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen ICP-248 oraal toegediend volgens het protocol, eenmaal daags gedurende elke 28 dagen als één behandelingscyclus
Geneesmiddel: Azacitidine
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen azacitidine subcutaan of intraveneus toegediend volgens het protocol, eenmaal daags op dag 1-7 van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie, type en ernst van dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D) en/of maximaal getolereerde dosis (MTD).
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
De incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE's) zoals beoordeeld volgens de criteria van het National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0).
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
AML Cohort: composiet volledige remissiepercentage door onderzoeker volgens Criteria 2017.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
AML -cohort ： Composiet volledige remissiepercentage door voltooiing van cyclus 2 door onderzoeker per ELN 2017 criteria.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
MDS -cohort ： MOR -snelheid, inclusief CR, MCR en PR, op elk moment tijdens de studie beoordeeld door de onderzoeker tijdens het onderzoek per herziene IWG 2006 MDS -criteria.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE's) zoals beoordeeld volgens de criteria van NCI-CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Maximale concentratie (Cmax) van ICP-248.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Gebied onder de curve (AUC) van ICP-248.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Tijd van maximaal waargenomen plasma (Tmax) van ICP-248.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Dalconcentratie (Ctrough) van ICP-248.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Schijnbare goedkeuring (CL/F) van ICP-248.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
AML -cohort ： Composiet volledige remissiepercentage door voltooiing van cyclus 2 door onderzoeker per ELN 2017 criteria.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
AML -cohort ： Composiet Volledige remissiepercentage: het aandeel onderwerpen met volledige remissie (CR) en CR met onvolledige hematologisch herstel (CRI) door onderzoeker per European Leukemia Net (ELN) 2017 criteria.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
AML Cohort ： Gedeeltelijke reactie (PR) door onderzoeker volgens Criteria 2017.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
AML Cohort ： Algemene overleving (OS) door onderzoeker volgens Criteria 2017.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
AML -cohort ： Duur van respons (DOR) door onderzoeker per ELN 2017 Criteria.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
AML Cohort ： Event-Free Survival (EFS) door onderzoeker per ELN 2017 Criteria.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
AML-cohort ： terugvalvrije overleving (RFS) door onderzoeker per ELN 2017 criteria.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
AML-cohort ： Morfologische leukemie-vrije staat (MLFS) door onderzoeker per ELN 2017 criteria.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
MDS -cohort ： Gemodificeerde algehele respons (MOR) -percentage, inclusief CR, merg volledige respons (MCR) en PR, beoordeeld door de onderzoeker op elk moment tijdens de studie per herziene International Working Group (IWG) 2006 MDS -criteria
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
MDS Cohort ： Volledige remissie (CR) tarief door onderzoeker per herziene IWG 2006 MDS -criteria
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
MDS Cohort ： Event-Free Survival (EFS) door onderzoeker per herziene IWG 2006 MDS-criteria
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
MDS -cohort ： Duur van gemodificeerde algemene respons (DMOR) door onderzoeker per herziene IWG 2006 MDS -criteria
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
MDS Cohort ： Algemene overleving (OS) door onderzoeker per herziene IWG 2006 MDS -criteria
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
MDS Cohort ： Merg volledige respons (MCR) tarief door onderzoeker per herziene IWG 2006 MDS -criteria
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-01205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren