Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICP-248 v kombinaci s azacitidinem u dosud neléčených subjektů s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo dříve léčených pacientů s relapsem/refrakterních pacientů s akutní myeloidní leukémií (R/R AML).

8. dubna 2026 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie fáze 1 ICP-248 v kombinaci s azacitidinem u dosud neléčených subjektů s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou vhodní pro standardní indukci na bázi antracyklinů nebo dříve léčené pacienty s relapsem/refrakterními subjekty s akutní myeloidní leukémií.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost ICP-248 v kombinaci s azacitidinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií. Tato studie se skládá ze dvou částí: část 1 období eskalace dávky a část 2 období expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300192
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310012
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Způsobilé předměty musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Subjekt musí mít potvrzení diagnózy AML, kromě akutní promyelocytární leukémie (APL) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) pro rok 2016.
    2. Dříve léčení pacienti s relabující/refrakterní AML podle kritérií European Leukemia Net (ELN) pro rok 2017.

    3. Subjekty AML dosud neléčené by měly být:

      • ≥60 let;NEBO

      • <60 let bude způsobilý, pokud má subjekt alespoň jednu z následujících komorbidit, kvůli kterým není vhodný pro intenzivní chemoterapii:

        1. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 - 3;
        2. Městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu v anamnéze nebo ejekční frakce (EF) ≤ 50 % nebo chronická stabilní angina pectoris;

        3. Klinicky významné respirační selhání nebo difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) ≤ 65 % nebo usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)

          < 65 %;

        4. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min až < 45 ml/min (vypočteno podle Cockcroft Gaultova vzorce);
        5. Celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3,0 × horní hranice normálu (ULN);
        6. Jakákoli jiná komorbidita, kterou zkoušející vyhodnotí jako neslučitelnou s intenzivní chemoterapií, musí před zařazením do studie zkontrolovat a schválit lékař sponzora.
    4. Subjekt musí mít předpokládanou délku života alespoň 12 týdnů.
    5. Subjekt musí mít adekvátní funkci ledvin, jak je prokázáno clearance kreatininu ≥ 30 ml/min; stanoveno sběrem moči pro 24hodinovou clearance kreatininu nebo Cockcroft-Gaultovým vzorcem.
    6. Subjekt musí mít odpovídající funkci jater.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve léčený subjekt, který je refrakterní na předchozí terapii založenou na azacitidinu, definovanou jako nedosažení CR/CRi/MLFS podle kritérií ELN 2017, nebo netolerovatelný k předchozí léčbě na bázi azacitidinu, definovanou jako přerušení léčby na bázi azacitidinu z důvodu jasně zdokumentované toxicity.
  2. Dříve léčený subjekt, který je refrakterní na předchozí léčbu založenou na inhibitoru BCL-2 definovanou jako selhání při dosažení CR/CRi/MLFS podle kritérií ELN pro rok 2017 nebo netolerovatelný vůči předchozí léčbě založené na inhibitoru BCL-2 definované jako přerušení léčby inhibitorem BCL-2- terapie založená na jasně zdokumentované toxicitě.
  3. Subjekt trpí akutní promyelocytární leukémií (francouzsko-americká-britská třída M3 AML) nebo AML s t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1.
  4. Subjekt má známou leukémii centrálního nervového systému (CNS).
  5. Subjekt má v anamnéze myeloproliferativní novotvar (MPN) včetně polycythemia vera, myelofibrózy, esenciální trombocytémie nebo chronické myeloidní leukémie.
  6. Subjekt má počet bílých krvinek > 25 × 109/l (pro splnění tohoto kritéria je povolena cytoreduktivní terapie leukocytózy).
  7. Sérologický stav svědčící pro aktivní infekci virem hepatitidy B nebo C.
  8. Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  9. Subjekty mají jinou aktivní malignitu během posledních 2 let před vstupem do studie, s výjimkou těch, kteří byli kurativním způsobem léčeni.
  10. Historie významného kardiovaskulárního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-248 v kombinaci s azacitidinem
Lék: ICP-248
Způsobilí pacienti dostanou ICP-248 perorálně podle protokolu, jednou denně každých 28 dní jako jeden léčebný cyklus
Lék: Azacitidin
Vhodní pacienti budou dostávat azacitidin subkutánně nebo intravenózně podle protokolu, jednou denně ve dnech 1-7 každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, typ a závažnost toxicity limitující dávku (DLT).
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Doporučená dávka fáze II (RP2D) a/nebo maximální tolerovaná dávka (MTD).
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle kritérií National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0).
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
AML kohorta: Kompozitní úplná míra remise od vyšetřovatele na kritéria ELN 2017.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
AML kohorta ： Kompozitní úplná míra remise dokončením cyklu 2 vyšetřovatelem na kritéria ELN 2017.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta MDS ： MOR rychlost, včetně CR, MCR a PR, hodnocená vyšetřovatelem v každém časovém bodě během studie na revidovaná kritéria MDS IWG 2006.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle kritérií NCI-CTCAE v5.0.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Maximální koncentrace (Cmax) ICP-248.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Oblast pod křivkou (AUC) ICP-248.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Doba maximální pozorované plazmy (Tmax) ICP-248.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Údolní koncentrace (Ctrough) ICP-248.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Zdánlivé povolení (CL/F) ICP-248.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
AML kohorta ： Kompozitní úplná míra remise dokončením cyklu 2 vyšetřovatelem na kritéria ELN 2017.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
AML Cohort ： Slosová úplná míra remise: podíl subjektů s úplnou remisí (CR) a CR s neúplným hematologickým zotavením (CRI) vyšetřovatelem na kritéria Evropské leukemie (ELN) 2017.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
AML kohorta ： Částečná reakce (PR) od vyšetřovatele na kritéria ELN 2017.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
AML kohorta ： Celkové přežití (OS) od vyšetřovatele na kritéria ELN 2017.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
AML kohorta ： Trvání odpovědi (DOR) vyšetřovatelem na kritéria ELN 2017.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
AML kohorta ： Přežití bez událostí (EFS) od vyšetřovatele na kritéria ELN 2017.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
AML kohorta ： Přežití bez relapsu (RFS) od vyšetřovatele na kritéria ELN 2017.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
AML kohorta ： Morfologický stát bez leukémie (MLFS) od vyšetřovatele na kritéria ELN 2017.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta MDS ： Modifikovaná sazba celkové reakce (MOR), včetně CR, Kompletní odezvy dřeně (MCR) a PR, hodnocené vyšetřovatelem v každém časovém bodě během studie na revidovanou mezinárodní pracovní skupinu (IWG) 2006 MDS kritéria
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta MDS ： Úplná sazba remise (CR) od vyšetřovatele na revidované kritéria IWG 2006 MDS
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta MDS ： Přežití bez událostí (EFS) od vyšetřovatele na revidované kritéria IWG 2006 MDS
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta MDS ： Trvání modifikované celkové odezvy (DMOR) vyšetřovatelem na revidované kritéria IWG 2006 MDS
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta MDS ： Celkové přežití (OS) od vyšetřovatele na revidované kritéria MDS IWG 2006 MDS
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
MDS kohorta ： Míra Kompletní odezvy dřeně (MCR) od vyšetřovatele na revidované kritéria IWG 2006 MDS
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-01205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICP-248

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit