Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICP-248 yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML) tai aiemmin hoidetuilla uusiutuneilla/refraktorisilla potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (R/R AML).

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus ICP-248:sta yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen antrasykliinipohjaiseen induktioon tai aiemmin hoidetuilla uusiutuneilla/refraktaarisilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Arvioi ICP-248:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava teho yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: osan 1 annoksen korotusjakso ja osan 2 annoksen laajennusjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

266

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300192
        • Rekrytointi
        • Tianjin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310012
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • Rekrytointi
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
          • Puhelinnumero: 1-877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
          • Puhelinnumero: 8900 866-680-0505
          • Sähköposti: cccto@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tukikelpoisten aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Tutkittavalla on oltava vahvistus AML-diagnoosista, paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 kriteerien mukaisesti.
    2. Aiemmin hoidetut relapsoituneet/refraktoriset AML-potilaat vuoden 2017 European Leukemia Net (ELN) -kriteerien mukaan.

    3. Aiemmin hoitamattomien AML-potilaiden tulee olla:

      • ≥60-vuotias; TAI

      • Alle 60-vuotiaat ovat tukikelpoisia, jos tutkittavalla on vähintään yksi seuraavista samanaikaisista sairauksista, jotka tekevät tutkittavan sopimattoman intensiiviseen kemoterapiaan:

        1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 2 - 3;
        2. Aiempi sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa tai ejektiofraktio (EF) ≤ 50 % tai krooninen stabiili angina;

        3. Kliinisesti merkittävä hengitysvajaus tai hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) ≤ 65 % tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)

          < 65 %;

        4. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min - < 45 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin kaavalla);
        5. Kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN);
        6. Kaikki muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkija katsoo olevan yhteensopimattomia intensiivisen kemoterapian kanssa, on Sponsorin lääketieteellisen monitorin tarkastettava ja hyväksyttävä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    4. Tutkittavan elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
    5. Potilaalla on oltava riittävä munuaistoiminnan kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min; määritetty virtsankeruun avulla 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman tai Cockcroft-Gault-kaavan avulla.
    6. Potilaalla on oltava riittävä maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin hoidetut henkilöt, jotka eivät kestä aiempaa atsasitidiinipohjaista hoitoa, joka määritellään epäonnistuneena CR/CRi/MLFS:n saavuttamisena vuoden 2017 ELN-kriteerien mukaan tai kestänyt aikaisempaa atsasitidiinipohjaista hoitoa, joka määritellään atsasitidiinipohjaisen hoidon lopettamiseksi selvästi dokumentoidun toksisuuden vuoksi.
  2. Aiemmin hoidetut henkilöt, jotka eivät ole vastenmielisiä aikaisemmalle BCL-2-estäjäpohjaiselle hoidolle, joka määritellään epäonnistumisena saavuttaa CR/CRi/MLFS vuoden 2017 ELN-kriteerien mukaan tai kestänyt aiempaa BCL-2-estäjäpohjaista hoitoa, joka määritellään BCL-2-estäjän lopettamiseksi. selkeästi dokumentoidun toksisuuden vuoksi.
  3. Potilaalla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (ranskalais-amerikkalais-brittiläinen luokka M3 AML) tai AML, jolla on t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1.
  4. Koehenkilöllä on tiedossa keskushermoston (CNS) leukemia.
  5. Kohdeella on ollut myeloproliferatiivinen kasvain (MPN), mukaan lukien polycythemia vera, myelofibroosi, essentiaalinen trombosytemia tai krooninen myelooinen leukemia.
  6. Potilaalla on valkosolujen määrä > 25 × 109/l (Leukosytoosin sytoreduktiivisen hoidon sallitaan täyttää tämä kriteeri).
  7. Serologinen tila, joka viittaa aktiiviseen B- tai C-hepatiittivirusinfektioon.
  8. Aiempi immuunikato, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
  9. Koehenkilöillä on toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa.
  10. Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICP-248 yhdessä atsasitidiinin kanssa
Lääke: ICP-248
Tukikelpoiset potilaat saavat ICP-248:aa suun kautta protokollan mukaisesti, kerran päivässä 28 päivän välein yhtenä hoitojaksona
Lääke: Atsasitidiini
Tukikelpoiset potilaat saavat atsasitidiinia ihonalaisesti tai suonensisäisesti protokollan mukaisesti, kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus arvioituna National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
AML -kohortti: Komposiitti tutkija ELN 2017 -kriteerit.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
AML -kohortti ： Komposiitti täydellinen remissioaste suorittamalla sykli 2 tutkijan ELN 2017 -kriteerit.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
MDS -kohortti ： Mor -arvo, mukaan lukien CR, MCR ja PR, tutkija arvioi milloin tahansa tarkistettua IWG 2006 MDS -kriteeriä kohti tehdyn tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
ICP-248:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
ICP-248:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
ICP-248:n suurimman havaitun plasman aika (Tmax).
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
ICP-248:n minimipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
ICP-248:n näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
AML -kohortti ： Komposiitti täydellinen remissioaste suorittamalla sykli 2 tutkijan ELN 2017 -kriteerit.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
AML -kohortti ： Komposiitti täydellinen remissioaste: Tutkija, jolla on täydellinen remissio (CR) ja CR, jolla on epätäydellinen hematologinen elpyminen (CRI) eurooppalaisen leukemian netto (ELN) 2017 -kriteerit.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
AML -kohortti ： Osittainen vastaus (PR) tutkijan ELN 2017 -kriteerit.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
AML -kohortti ： Tutkijan yleinen eloonjääminen (OS) Eln 2017 -kriteerit.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
AML -kohortti ： Vastauksen kesto (DOR) tutkijan toimesta ELN 2017 -kriteerit.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
AML-kohortti ： Tapahtumaton selviytyminen (EFS) tutkijan toimesta ELN 2017 -kriteerit.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
AML-kohortti ： Relapsittoton eloonjääminen (RFS) tutkijan toimesta ELN 2017 -kriteerit.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
AML-kohortti ： Morfologinen leukemiavapaa valtio (MLFS) tutkijan toimesta ELN 2017 -kriteerit.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
MDS -kohortti ： Modifioitu yleinen vaste (MOR), mukaan lukien CR, luuytimen täydellinen vaste (MCR) ja PR, tutkija arvioi milloin tahansa tarkistetun kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 MDS -kriteerien tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
MDS -kohortti ： Tutkijan täydellinen remissio (CR) tarkistettua IWG 2006 MDS -kriteeriä kohti
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
MDS-kohortti ： Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) tutkijan tarkistettua IWG 2006 MDS -kriteeriä kohti
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
MDS -kohortti ： Tutkijan modifioidun kokonaisvasteen (DMOR) kesto tarkistettua IWG 2006 MDS -kriteeriä kohti
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
MDS -kohortti ： Tutkijan yleinen eloonjääminen (OS) tarkistettua IWG 2006 MDS -kriteeriä kohti
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
MDS -kohortti ： YLITYKSEN VASTAUS (MCR) Tutkijan mukaan tarkistettua IWG 2006 MDS -kriteeriä kohti
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-01205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa