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ICP-248 en combinación con azacitidina en sujetos sin tratamiento previo con leucemia mielógena aguda (LMA) o sujetos en recaída/refractarios previamente tratados con leucemia mielógena aguda (LMA R/R).

17 de agosto de 2026 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un estudio de fase 1 de ICP-248 en combinación con azacitidina en sujetos con leucemia mielógena aguda que no han recibido tratamiento previo y que no son elegibles para la inducción estándar basada en antraciclina o sujetos con leucemia mielógena aguda en recaída o refractarios previamente tratados.

Evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de ICP-248 en combinación con azacitidina en pacientes con leucemia mielógena aguda. Este estudio consta de dos partes: período de aumento de dosis de la Parte 1 y período de expansión de dosis de la Parte 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

266

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contacto:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
          • Número de teléfono: 1-877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
          • Número de teléfono: 8900 866-680-0505
          • Correo electrónico: cccto@mcw.edu
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospita
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300192
        • Reclutamiento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310012
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jie Jin
          • Número de teléfono: 0571-87236898
          • Correo electrónico: jiej0503@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios:

    1. El sujeto debe tener confirmación del diagnóstico de AML, excepto leucemia promielocítica aguda (APL) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016.
    2. Sujetos con LMA en recaída o refractaria tratados previamente según los criterios de la Red Europea de Leucemia (ELN) de 2017.

    3. Los pacientes con LMA que no han recibido tratamiento previo deben ser:

      • ≥60 años de edad; O

      • <60 años serán elegibles si el sujeto tiene al menos una de las siguientes comorbilidades, que lo hacen no apto para quimioterapia intensiva:

        1. Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 2 a 3;
        2. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento o fracción de eyección (FE) ≤ 50% o angina crónica estable;

        3. Insuficiencia respiratoria clínicamente significativa o capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) ≤ 65% o volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)

          ≤ 65%;

        4. Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min a < 45 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft Gault);
        5. Bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3,0 × límite superior normal (LSN);
        6. Cualquier otra comorbilidad que el investigador considere incompatible con la quimioterapia intensiva debe ser revisada y aprobada por el monitor médico del patrocinador antes de la inscripción al estudio.
    4. El sujeto debe tener una esperanza de vida proyectada de al menos 12 semanas.
    5. El sujeto debe tener una función renal adecuada como lo demuestra un aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min; determinado mediante recolección de orina para el aclaramiento de creatinina de 24 horas o mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
    6. El sujeto debe tener una función hepática adecuada.

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos previamente tratados, que son refractarios a una terapia previa basada en azacitidina definida como no lograr CR/CRi/MLFS según los criterios ELN de 2017 o intolerables a un tratamiento previo basado en azacitidina definido como la interrupción de la terapia basada en azacitidina debido a una toxicidad claramente documentada.
  2. Sujetos previamente tratados, que son refractarios a una terapia previa basada en inhibidores de BCL-2 definida como no lograr CR/CRi/MLFS según los criterios ELN de 2017 o intolerables a un tratamiento previo basado en inhibidores de BCL-2 definido como la interrupción de la terapia con inhibidores de BCL-2 terapia basada en medicamentos debido a una toxicidad claramente documentada.
  3. El sujeto tiene leucemia promielocítica aguda (AML franco-estadounidense-británica de clase M3) o AML con t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1.
  4. El sujeto tiene leucemia conocida en el sistema nervioso central (SNC).
  5. El sujeto tiene antecedentes de neoplasia mieloproliferativa (NMP), incluida policitemia vera, mielofibrosis, trombocitemia esencial o leucemia mielógena crónica.
  6. El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos > 25 × 109/L (se permite que la terapia citorreductora para la leucocitosis cumpla con este criterio).
  7. El estado serológico sugiere infección activa por el virus de la hepatitis B o C.
  8. Historial de inmunodeficiencia, incluida una prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
  9. Los sujetos tienen otra neoplasia maligna activa en los últimos 2 años antes del ingreso al estudio, excepto aquellos que hayan recibido tratamiento curativo.
  10. Historia de enfermedad cardiovascular significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICP-248 en combinación con azacitidina
Droga: PCI-248
Los pacientes elegibles recibirán ICP-248 por vía oral según el protocolo, una vez al día cada 28 días como un ciclo de tratamiento.
Droga: Azacitidina
Los pacientes elegibles recibirán azacitidina por vía subcutánea o intravenosa según el protocolo, una vez al día los días 1 a 7 de cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia, tipo y gravedad de la toxicidad limitante de dosis (DLT).
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Dosis recomendada de fase II (RP2D) y/o dosis máxima tolerada (MTD).
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
La incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) según la evaluación según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE v5.0).
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Cohorte de AML: tasa de remisión completa compuesta por investigador por criterio de ELN 2017.
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años
Cohorte de AML: tasa de remisión completa compuesta mediante la finalización del ciclo 2 por el investigador por criterio de ELN 2017.
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años
Cohorte de MDS: tasa de MOR, incluidas CR, MCR y PR, evaluada por investigador en cualquier momento durante el estudio por criterio revisado de MDS IWG 2006.
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) según la evaluación según los criterios NCI-CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Concentración máxima (Cmax) de ICP-248.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Área bajo la curva (AUC) de ICP-248.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Tiempo de plasma máximo observado (Tmax) de ICP-248.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Concentración mínima (Cmin) de ICP-248.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Aclaramiento aparente (CL/F) de ICP-248.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Cohorte de AML: tasa de remisión completa compuesta mediante la finalización del ciclo 2 por el investigador por criterio de ELN 2017.
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años
Cohorte AML: Tasa de remisión completa compuesta: la proporción de sujetos con remisión completa (CR) y CR con recuperación hematológica incompleta (CRI) por parte del investigador por criterio de leucemia europea (ELN) 2017.
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años
Cohorte AML: Respuesta parcial (PR) por investigador por criterio de ELN 2017.
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años
Cohorte de AML: Supervivencia general (OS) por investigador por criterio ELN 2017.
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años
Cohorte AML: Duración de la respuesta (DOR) por el investigador por criterio de ELN 2017.
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años
Cohorte de AML: Supervivencia sin eventos (EFS) por investigador por criterio de ELN 2017.
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años
Cohorte AML: Supervivencia sin recaída (RFS) por investigador por criterio de ELN 2017.
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años
Cohorte AML: Estado libre de leucemia morfológica (MLFS) por investigador por criterio de ELN 2017.
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años
MDS Cohort: tasa de respuesta general modificada (MOR), incluida CR, respuesta completa de médula (MCR) y PR, evaluada por investigador en cualquier momento durante el estudio por grupo de trabajo internacional revisado (IWG) Criterios de MDS 2006
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años
MDS Cohort: Tasa de remisión completa (CR) por investigador por criterio revisado de IWG 2006 MDS MDS
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años
MDS Cohort: Supervivencia sin eventos (EFS) por investigador por criterio revisado de IWG 2006 MDS
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años
Cohorte MDS: duración de la respuesta general modificada (DMOR) por el investigador por criterio revisado de IWG 2006 MDS MDS
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años
Cohorte de MDS: supervivencia general (OS) por investigador por criterio revisado de IWG 2006 MDS
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años
MDS Cohort: Tasa de respuesta completa de la médula (MCR) por investigador por criterio revisado de IWG 2006 MDS MDS
Periodo de tiempo: 2.5 años
2.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-01205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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