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ICP-248 en association avec l'azacitidine chez des sujets naïfs de traitement atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou de sujets en rechute/réfractaires précédemment traités atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM R/R).

17 août 2026 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Une étude de phase 1 sur l'ICP-248 en association avec l'azacitidine chez des sujets naïfs de traitement atteints de leucémie myéloïde aiguë qui ne sont pas éligibles à l'induction standard à base d'anthracycline ou de sujets en rechute/réfractaires précédemment traités atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ICP-248 en association avec l'azacitidine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. Cette étude comprend deux parties : la période d'augmentation de dose de la partie 1 et la période d'expansion de dose de la partie 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

266

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital
        • Contact:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300192
        • Recrutement
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310012
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • Recrutement
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contact:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
          • Numéro de téléphone: 1-877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7305
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
          • Numéro de téléphone: 8900 866-680-0505
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les sujets éligibles doivent répondre à tous les critères suivants :

    1. Le sujet doit avoir la confirmation du diagnostic de LMA, à l'exception de la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) selon les critères 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
    2. Sujets de LAM en rechute/réfractaire préalablement traités selon les critères de l'European Leukemia Net (ELN) 2017.

    3. Les sujets atteints de LMA naïfs de traitement doivent être :

      • ≥60 ans ; OU

      • Les moins de 60 ans seront éligibles si le sujet présente au moins une des comorbidités suivantes, qui rendent le sujet inapte à une chimiothérapie intensive :

        1. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 à 3 ;
        2. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement ou une fraction d'éjection (FE) ≤ 50 % ou une angine chronique stable ;

        3. Insuffisance respiratoire cliniquement significative ou capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ≤ 65 % ou volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS)

          ≤ 65 % ;

        4. Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min à < 45 ml/min (calculée par la formule Cockcroft Gault) ;
        5. Bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
        6. Toute autre comorbidité que l'enquêteur juge incompatible avec une chimiothérapie intensive doit être examinée et approuvée par le moniteur médical du promoteur avant l'inscription à l'étude.
    4. Le sujet doit avoir une espérance de vie projetée d'au moins 12 semaines.
    5. Le sujet doit avoir une fonction rénale adéquate, comme le démontre une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min ; déterminé par collecte d'urine pour la clairance de la créatinine sur 24 heures ou par la formule Cockcroft-Gault.
    6. Le sujet doit avoir une fonction hépatique adéquate.

Critères d'exclusion :

  1. Sujet précédemment traité, réfractaire à un traitement antérieur à base d'azacitidine défini comme un échec à atteindre CR/CRi/MLFS selon les critères ELN 2017 ou intolérable à un traitement antérieur à base d'azacitidine défini comme l'arrêt du traitement à base d'azacitidine en raison d'une toxicité clairement documentée.
  2. Sujet précédemment traité, réfractaire à un traitement antérieur à base d'inhibiteurs de BCL-2 défini comme un échec à atteindre CR/CRi/MLFS selon les critères ELN 2017 ou intolérable à un traitement antérieur à base d'inhibiteurs de BCL-2 défini comme l'arrêt du traitement par inhibiteur de BCL-2. thérapie basée sur une toxicité clairement documentée.
  3. Le sujet souffre de leucémie promyélocytaire aiguë (AML franco-américaine-britannique de classe M3) ou AML avec t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1 ::RUNX1T1.
  4. Le sujet a une leucémie connue du système nerveux central (SNC).
  5. Le sujet a des antécédents de néoplasme myéloprolifératif (MPN), notamment de polycythémie essentielle, de myélofibrose, de thrombocytémie essentielle ou de leucémie myéloïde chronique.
  6. Le sujet a un nombre de globules blancs > 25 × 109/L (les traitements cytoréducteurs pour la leucocytose sont autorisés pour répondre à ce critère).
  7. Le statut sérologique évocateur d’une infection active par le virus de l’hépatite B ou C.
  8. Antécédents d'immunodéficience, y compris un test positif d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Les sujets ont une autre tumeur maligne active au cours des 2 dernières années avant l'entrée à l'étude, à l'exception de ceux qui ont reçu un traitement curatif.
  10. Antécédents de maladie cardiovasculaire importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICP-248 en association avec l'azacitidine
Médicament: ICP-248
Les patients éligibles recevront l'ICP-248 par voie orale conformément au protocole, une fois par jour tous les 28 jours sous forme d'un cycle de traitement.
Médicament: Azacitidine
Les patients éligibles recevront de l'azacitidine par voie sous-cutanée ou intraveineuse selon le protocole, une fois par jour les jours 1 à 7 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence, type et gravité de la toxicité limitant la dose (DLT).
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Dose recommandée de phase II (RP2D) et/ou dose maximale tolérée (DMT).
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
L'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables (EI), telles qu'évaluées selon les critères du National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0).
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
COHORTE DE LA LA LA LA LA TAUX DE RÉMISSION COMPOSITE PAR LES CRITÈRES DE L'ENVIVANT PAR ELN 2017.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
COHORT DE LA LA LA LA TAUX DE RÉMISSION COMPOSITE COMPOSITE Par achèvement du cycle 2 par les critères de l'investigateur par ELN 2017.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Cohorte MDS: le taux de MOR, y compris CR, MCR et PR, évalué par l'investigateur à tout moment de l'étude par critères révisés de MDS 2006.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables (EI), telles qu'évaluées selon les critères NCI-CTCAE v5.0.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Concentration maximale (Cmax) d'ICP-248.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Aire sous la courbe (AUC) de l'ICP-248.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Heure du plasma maximal observé (Tmax) d'ICP-248.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Concentration minimale (Ctrough) d'ICP-248.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Clairance apparente (CL/F) de l'ICP-248.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
COHORT DE LA LA LA LA TAUX DE RÉMISSION COMPOSITE COMPOSITE Par achèvement du cycle 2 par les critères de l'investigateur par ELN 2017.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
COHORT DE LA LA LAM: Taux de rémission complète composite: la proportion de sujets avec rémission complète (CR) et Cr avec récupération hématologique incomplète (CRI) par les critères de l'investigateur par leucémie européenne NET (ELN) 2017.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
COHORTE DE LA LA LA LA LA LA LA LA RÉPONSE PARTIELLE (PR) par l'investigateur selon les critères ELN 2017.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
COHORTE DE LA LA LA LA LA LA SURVIE globale (OS) par l'investigateur selon les critères ELN 2017.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
COHORT DE LA LA LA LA DURÉE DE RÉPONSE (DOR) Par les critères de l'investigateur par ELN 2017.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
COHORT AML: survie sans événement (EFS) par les critères de l'enquêteur par ELN 2017.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
COHORTE DE LA LA LA LA SURVIE SANS RELACKET (RFS) par les critères de l'investigateur par ELN 2017.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
COHORTE DE LA LA LA LA LA LEUCÉMIE MORPHOLOGIQUE État sans leucémie (MLFS) par les critères de l'investigateur par ELN 2017.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
COHORT DE MDS: Taux de réponse globale modifiée (MOR), y compris Cr, Marrow Complete Response (MCR) et PR, évalué par l'investigateur à tout moment de l'étude par critère de travail international de travail (IWG) révisé (IWG) 2006
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Cohorte MDS: Taux de rémission complète (CR) par l'enquêteur par critère de MDS IWG révisé 2006
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
COHORT DE MDS: Survivance sans événement (EFS) par l'enquêteur par critère de MDS IWG révisé 2006
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Cohorte MDS: Durée de la réponse globale modifiée (DMOR) par l'investigateur par critère de MDS IWG révisé 2006
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
COHORT DE MDS: Survivance globale (OS) par l'enquêteur par critère de MDS IWG révisé 2006
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
COHORT DE MDS: Taux de réponse complète de Marrow (MCR) par investigateur par critère révisé IWG 2006 MDS
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

24 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-01205

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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