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ICP-248 in Kombination mit Azacitidin bei therapienaiven Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder zuvor behandelten rezidivierten/refraktären Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (R/R AML).

17. August 2026 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zu ICP-248 in Kombination mit Azacitidin bei therapienaiven Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die nicht für eine standardmäßige Anthracyclin-basierte Induktion in Frage kommen, oder bei zuvor behandelten rezidivierten/refraktären Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von ICP-248 in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 Dosissteigerungszeitraum und Teil 2 Dosiserweiterungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • the First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300192
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
          • Telefonnummer: 1-877-827-8839
          • E-Mail: ucstudy@uci.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 8900 866-680-0505
          • E-Mail: cccto@mcw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Fächer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Der Proband muss über eine bestätigte AML-Diagnose verfügen, mit Ausnahme der akuten Promyelozytenleukämie (APL) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016.
    2. Zuvor behandelte rezidivierte/refraktäre AML-Patienten gemäß den Kriterien des European Leukemia Net (ELN) 2017.

    3. Behandlungsnaive AML-Patienten sollten sein:

      • ≥60 Jahre alt; ODER

      • <60 Jahre sind förderfähig, wenn der Proband mindestens eine der folgenden Komorbiditäten aufweist, die ihn für eine intensive Chemotherapie ungeeignet machen:

        1. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2–3;
        2. Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz, die eine Behandlung erfordert, oder einer Ejektionsfraktion (EF) ≤ 50 % oder einer chronisch stabilen Angina pectoris;

        3. Klinisch signifikantes Atemversagen oder Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) ≤ 65 % oder forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)

          ≤ 65 %;

        4. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min bis < 45 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel);
        5. Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
        6. Jede andere Komorbidität, die der Prüfer als mit einer intensiven Chemotherapie unvereinbar erachtet, muss vor der Studieneinschreibung vom medizinischen Betreuer des Sponsors überprüft und genehmigt werden.
    4. Der Proband muss eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
    5. Der Proband muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, was durch eine Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min nachgewiesen wird. bestimmt durch Urinsammlung für die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance oder durch die Cockcroft-Gault-Formel.
    6. Der Proband muss über eine ausreichende Leberfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor behandelte Person, die auf eine frühere Azacitidin-basierte Therapie nicht anspricht, definiert als Nichterreichen von CR/CRi/MLFS gemäß den ELN-Kriterien 2017, oder die gegenüber einer früheren Azacitidin-basierten Behandlung unverträglich ist, definiert als Abbruch der Azacitidin-basierten Therapie aufgrund eindeutig dokumentierter Toxizität.
  2. Zuvor behandeltes Subjekt, das auf eine frühere auf BCL-2-Inhibitoren basierende Therapie nicht anspricht, definiert als Nichterreichen von CR/CRi/MLFS gemäß den ELN-Kriterien von 2017, oder bei denen eine frühere auf BCL-2-Inhibitoren basierende Behandlung nicht tolerierbar ist, definiert als Abbruch der BCL-2-Inhibitor-Therapie. basierte Therapie aufgrund eindeutig dokumentierter Toxizität.
  3. Das Subjekt leidet an akuter Promyelozytärer Leukämie (AML der französisch-amerikanisch-britischen Klasse M3) oder AML mit t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1.
  4. Der Patient hat eine bekannte Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS).
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von myeloproliferativem Neoplasma (MPN), einschließlich Polyzythämie vera, Myelofibrose, essentieller Thrombozythämie oder chronischer myeloischer Leukämie.
  6. Der Proband hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen > 25 × 109/l (Zytoreduktive Therapien bei Leukozytose dürfen dieses Kriterium erfüllen).
  7. Der serologische Status weist auf eine aktive Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion hin.
  8. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Die Probanden hatten innerhalb der letzten 2 Jahre vor Studienbeginn eine andere aktive bösartige Erkrankung, mit Ausnahme derjenigen, die eine kurative Behandlung erhalten haben.
  10. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-248 in Kombination mit Azacitidin
Arzneimittel: ICP-248
Geeignete Patienten erhalten ICP-248 oral gemäß dem Protokoll, einmal täglich alle 28 Tage als Behandlungszyklus
Arzneimittel: Azacitidin
Geeignete Patienten erhalten Azacitidin subkutan oder intravenös gemäß dem Protokoll einmal täglich an den Tagen 1–7 jedes 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz, Art und Schwere der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) und/oder maximal verträgliche Dosis (MTD).
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Die Inzidenz, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs), wie gemäß den Kriterien des National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) bewertet.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
AML -Kohorte: Composite Komplette Remissionsrate durch Ermittler gemäß den Kriterien für ELN 2017.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
AML -Kohorte: Composite Komplette Remissionsrate durch Fertigstellung von Zyklus 2 durch Ermittler gemäß ELN 2017 -Kriterien.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
MDS -Kohorte: MOR -Rate, einschließlich CR, MCR und PR, von dem Ermittler zu jedem Zeitpunkt während der Studie pro überarbeiteter IWG 2006 MDS -Kriterien von IWG 2006 bewertet.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet gemäß den NCI-CTCAE v5.0-Kriterien.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) von ICP-248.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) von ICP-248.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Zeitpunkt des maximal beobachteten Plasmas (Tmax) von ICP-248.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Tiefstkonzentration (Ctrough) von ICP-248.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Scheinbare Clearance (CL/F) von ICP-248.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
AML -Kohorte: Composite Komplette Remissionsrate durch Fertigstellung von Zyklus 2 durch Ermittler gemäß ELN 2017 -Kriterien.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
AML -Kohorte: Composite Komplette Remissionsrate: Der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) und CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRI) durch den Investigator gemäß den Kriterien des Europäischen Leukämie -Netzes (ELN) 2017.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
AML -Kohorte: Partial Response (PR) durch Ermittler pro ELN 2017 -Kriterien.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
AML -Kohorte: Gesamtüberleben (OS) durch Ermittler pro ELN 2017 -Kriterien.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
AML -Kohorte: Dauer der Reaktion (DOR) durch Ermittler gemäß ELN 2017 -Kriterien.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
AML-Kohorte: Event-Free Survival (EFS) durch Ermittler pro ELN 2017-Kriterien.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
AML-Kohorte: Rückfallfreies Überleben (RFS) von Investigator pro ELN 2017-Kriterien.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
AML-Kohorte: Morphologischer Leukämie-freier Staat (MLFS) von Investigator gemäß den Kriterien der ELN 2017.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
MDS -Kohorte: MOR -Rate (modifizierte Gesamtantwort), einschließlich CR, MARROW Complete Response (MCR) und PR, die von dem Ermittler zu jedem Zeitpunkt während der Studie pro überarbeiteter internationaler Arbeitsgruppe (IWG) 2006 MDS -Kriterien geschätzt wurden
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
MDS -Kohorte: CR -Remissionsrate (CR) durch Ermittler gemäß überarbeiteten IWG 2006 MDS -Kriterien
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
MDS-Kohorte: Event-Free Survival (EFS) durch Ermittler gemäß überarbeiteten IWG 2006 MDS-Kriterien
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
MDS -Kohorte: Dauer der modifizierten Gesamtantwort (DMOR) durch den Ermittler gemäß überarbeiteten IWG 2006 MDS -Kriterien
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
MDS -Kohorte: Gesamtüberleben (OS) durch Ermittler pro überarbeiteter IWG 2006 MDS -Kriterien
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
MDS -Kohorte: MCCR -Rate (Marrow Complete Response) durch Ermittler pro überarbeiteter IWG 2006 MDS -Kriterien
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-01205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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