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치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병(AML) 대상자 또는 이전에 치료받은 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 대상자에게 아자시티딘과 ICP-248을 병용합니다.

2026년 8월 17일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

표준 안트라사이클린 기반 유도에 적합하지 않은 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 대상자 또는 이전에 치료받은 급성 골수성 백혈병 대상자에 대한 아자시티딘과 병용하는 ICP-248의 1상 연구.

급성 골수성 백혈병 환자에서 아자시티딘과 병용하여 ICP-248의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가합니다. 본 연구는 파트 1 용량 증량 기간과 파트 2 용량 확장 기간의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

266

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • 모병
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • 연락하다:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
          • 전화번호: 1-877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
          • 전화번호: 8900 866-680-0505
          • 이메일: cccto@mcw.edu
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300192
        • 모병
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310012
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • St Vincent's Hospital
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적격 과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 피험자는 2016년 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 급성 전골수성 백혈병(APL)을 제외한 AML 진단을 확인받아야 합니다.
    2. 2017 유럽 백혈병 순(ELN) 기준에 따라 이전에 치료받은 재발성/불응성 AML 대상자.

    3. 치료 경험이 없는 AML 피험자는 다음과 같아야 합니다:

      • ≥60세,또는

      • 60세 미만은 피험자가 집중 화학 요법에 부적합하게 만드는 다음 동반 질환 중 하나 이상을 가지고 있는 경우 적격합니다.

        1. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성능 상태(PS) 2 - 3;
        2. 치료가 필요한 울혈성 심부전 병력 또는 박출률(EF) ≤ 50% 또는 만성 안정 협심증;

        3. 임상적으로 유의미한 호흡 부전 또는 일산화탄소 확산 능력(DLCO) ≤ 65% 또는 1초 강제 호기량(FEV1)

          65% 이하;

        4. 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min ~ < 45mL/min(Cockcroft Gault 공식으로 계산),
        5. 총 빌리루빈 > 1.5 ~ ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN);
        6. 연구자가 집중 화학요법과 양립할 수 없다고 판단하는 기타 동반질환은 연구 등록 전에 후원자 의료 모니터의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
    4. 피험자의 예상 기대 수명은 최소 12주여야 합니다.
    5. 피험자는 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min으로 입증된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 24시간 크레아티닌 청소율에 대한 소변 수집 또는 Cockcroft-Gault 공식을 통해 결정됩니다.
    6. 피험자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 2017 ELN 기준에 따라 CR/CRi/MLFS를 달성하지 못한 것으로 정의된 이전 아자시티딘 기반 치료에 불응성이거나 명확하게 문서화된 독성으로 인해 아자시티딘 기반 치료를 중단한 것으로 정의된 이전 아자시티딘 기반 치료를 견딜 수 없는 이전 치료 대상자.
  2. 2017 ELN 기준에 따라 CR/CRi/MLFS를 달성하지 못한 것으로 정의된 이전 BCL-2 억제제 기반 치료에 불응성이거나 BCL-2 억제제 중단으로 정의된 이전 BCL-2 억제제 기반 치료를 견딜 수 없는 이전 치료 대상자 명확하게 문서화된 독성으로 인한 기반 치료법.
  3. 대상은 급성 전골수성 백혈병(프랑스-미국-영국 클래스 M3 AML) 또는 t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1을 동반한 AML을 앓고 있습니다.
  4. 대상은 중추신경계(CNS) 백혈병을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  5. 대상은 진성적혈구증가증, 골수섬유증, 본태성 혈소판증가증 또는 만성 골수성 백혈병을 포함한 골수증식성 신생물(MPN)의 병력을 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 백혈구 수치가 25 × 109/L를 초과했습니다(백혈구 증가증에 대한 세포감소 요법은 이 기준을 충족하는 것이 허용됩니다).
  7. 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염을 암시하는 혈청학적 상태.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력.
  9. 완치 치료를 받은 사람을 제외하고, 피험자는 연구 시작 전 지난 2년 이내에 또 다른 활성 악성 종양을 앓고 있습니다.
  10. 심각한 심혈관 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자시티딘과 조합된 ICP-248
의약품: ICP-248
적격 환자는 프로토콜에 따라 ICP-248을 경구 투여받게 되며, 1회 치료 주기로 28일마다 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 아자시티딘
적격 환자는 프로토콜에 따라 각 28일 주기의 1~7일에 1일 1회 아자시티딘을 피하 또는 정맥 주사로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률, 유형 및 심각도.
기간: 2.5년
2.5년
권장되는 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 허용 용량(MTD).
기간: 2.5년
2.5년
국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE v5.0) 기준에 따라 평가된 부작용(AE)의 발생률, 성격 및 심각도.
기간: 2.5년
2.5년
AML 코호트 : ELN 2017 기준에 따라 조사관의 복합 완전 완화율.
기간: 2.5 년
2.5 년
AML 코호트 ： ELN 2017 기준에 따라 Cycle 2를 완료하여 복합 완전 완화 속도.
기간: 2.5 년
2.5 년
MDS 코호트 ： CR, MCR 및 PR을 포함한 MOR 속도는 수정 된 IWG 2006 MDS 기준에 따라 연구 중 언제라도 조사자가 평가했습니다.
기간: 2.5 년
2.5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용(AE)의 발생률, 성격 및 심각도.
기간: 2.5년
2.5년
ICP-248의 최대 농도(Cmax).
기간: 2.5년
2.5년
ICP-248의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 2.5년
2.5년
ICP-248의 최대 관찰 혈장(Tmax) 시간.
기간: 2.5년
2.5년
ICP-248의 최저 농도(Ctrough).
기간: 2.5년
2.5년
ICP-248의 겉보기 클리어런스(CL/F).
기간: 2.5년
2.5년
AML 코호트 ： ELN 2017 기준에 따라 Cycle 2를 완료하여 복합 완전 완화 속도.
기간: 2.5 년
2.5 년
AML 코호트 ： 복합 완전한 완화율 : 유럽 백혈병 순 (ELN) 2017 기준에 따라 완전한 완화 (CR) 및 불완전한 혈액 학적 회복 (CRI)이있는 대상의 비율.
기간: 2.5 년
2.5 년
AML 코호트 ： ELN 2017 기준에 따라 조사자의 부분 응답 (PR).
기간: 2.5 년
2.5 년
AML 코호트 ： ELN 2017 기준에 따라 조사자 별 전체 생존 (OS).
기간: 2.5 년
2.5 년
AML 코호트 ： ELN 2017 기준에 따라 조사자 별 응답 기간 (DOR).
기간: 2.5 년
2.5 년
AML 코호트 ： ELN 2017 기준에 따라 조사자의 이벤트 프리 생존 (EFS).
기간: 2.5 년
2.5 년
AML 코호트 ： ELN 2017 기준에 따라 조사자에 의한 재발이없는 생존 (RFS).
기간: 2.5 년
2.5 년
AML 코호트 ： ELN 2017 기준에 따라 조사자에 의한 형태 학적 백혈병이없는 상태 (MLFS).
기간: 2.5 년
2.5 년
MDS 코호트 ： CR, Marrow Complete Response (MCR) 및 PR을 포함한 수정 된 전체 반응 (MOR) 속도, 수정 된 국제 작업 그룹 (IWG) 2006 MDS 기준 당 연구 중 언제라도 조사자가 평가했습니다.
기간: 2.5 년
2.5 년
MDS 코호트 ： 수정 된 IWG 2006 MDS 기준 당 조사자 별 완전한 완화 (CR) 비율
기간: 2.5 년
2.5 년
MDS 코호트 ： 수정 된 IWG 2006 MDS 기준 당 조사자의 이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 2.5 년
2.5 년
MDS 코호트 ： 수정 된 IWG 2006 MDS 기준 당 조사자 별 수정 된 전체 응답 (DMOR)의 지속 시간
기간: 2.5 년
2.5 년
MDS 코호트 ： 개정 된 IWG 2006 MDS 기준 당 조사자 별 전체 생존 (OS)
기간: 2.5 년
2.5 년
MDS 코호트 ： 수정 된 IWG 2006 MDS 기준 당 조사자 별 골수 완전 반응 (MCR) 속도
기간: 2.5 년
2.5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICP-CL-01205

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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