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ICP-248 em combinação com azacitidina em indivíduos virgens de tratamento com leucemia mielóide aguda (LMA) ou indivíduos recidivantes/refratários previamente tratados com leucemia mielóide aguda (LMA R/R).

17 de agosto de 2026 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um estudo de fase 1 de ICP-248 em combinação com azacitidina em indivíduos virgens de tratamento com leucemia mielóide aguda que não são elegíveis para indução padrão à base de antraciclina ou indivíduos recidivantes/refratários previamente tratados com leucemia mielóide aguda.

Avalie a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do ICP-248 em combinação com azacitidina em pacientes com leucemia mielóide aguda. Este estudo consiste em duas partes: período de escalonamento de dose da Parte 1 e período de expansão de dose da Parte 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

266

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Contato:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Sichuan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300192
        • Recrutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contato:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
          • Número de telefone: 1-877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
          • Número de telefone: 8900 866-680-0505
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os sujeitos elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios:

    1. O sujeito deve ter confirmação do diagnóstico de LMA, exceto leucemia promielocítica aguda (APL) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016.
    2. Indivíduos com LMA recidivante/refratária tratados anteriormente de acordo com os critérios da Rede Europeia de Leucemia (ELN) de 2017.

    3. Indivíduos com LMA virgens de tratamento devem ser:

      • ≥60 anos de idade;OU

      • <60 anos serão elegíveis se o sujeito tiver pelo menos uma das seguintes comorbidades, que o tornam impróprio para quimioterapia intensiva:

        1. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 - 3;
        2. História de insuficiência cardíaca congestiva com necessidade de tratamento ou Fração de Ejeção (FE) ≤ 50% ou angina crônica estável;

        3. Insuficiência respiratória clinicamente significativa ou capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) ≤ 65% ou volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)

          ≤ 65%;

        4. Clearance de creatinina ≥ 30 mL/min a < 45 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft Gault);
        5. Bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3,0 × limite superior da normalidade (LSN);
        6. Qualquer outra comorbidade que o investigador considere incompatível com a quimioterapia intensiva deve ser revisada e aprovada pelo monitor médico do patrocinador antes da inscrição no estudo.
    4. O sujeito deve ter uma expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas.
    5. O sujeito deve ter função renal adequada, conforme demonstrado por uma depuração de creatinina ≥ 30 mL/min; determinado por meio de coleta de urina para depuração de creatinina de 24 horas ou pela fórmula de Cockcroft-Gault.
    6. O sujeito deve ter função hepática adequada.

Critérios de exclusão:

  1. Sujeito previamente tratado, que é refratário à terapia anterior à base de azacitidina definida como falha em atingir CR/CRi/MLFS de acordo com os critérios ELN de 2017 ou intolerável ao tratamento anterior à base de azacitidina definido como descontinuação da terapia à base de azacitidina devido a toxicidade claramente documentada.
  2. Sujeito previamente tratado, que é refratário à terapia anterior baseada em inibidor de BCL-2 definida como falha em atingir CR/CRi/MLFS de acordo com os critérios ELN de 2017 ou intolerável ao tratamento anterior baseado em inibidor de BCL-2 definido como descontinuação do inibidor de BCL-2- terapia baseada em drogas devido à toxicidade claramente documentada.
  3. O indivíduo tem leucemia promielocítica aguda (LMA de classe M3 franco-americana-britânica) ou LMA com t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1.
  4. O sujeito tem leucemia conhecida do sistema nervoso central (SNC).
  5. O sujeito tem histórico de neoplasia mieloproliferativa (NMP), incluindo policitemia vera, mielofibrose, trombocitemia essencial ou leucemia mielóide crônica.
  6. O indivíduo tem uma contagem de glóbulos brancos > 25 × 109/L (a terapia citorredutora para leucocitose é permitida para atender a este critério).
  7. O estado sorológico sugestivo de infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C.
  8. História de imunodeficiência, incluindo teste positivo para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  9. Os indivíduos tiveram outra malignidade ativa nos últimos 2 anos antes da entrada no estudo, exceto aqueles que receberam tratamento curativo.
  10. História de doença cardiovascular significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICP-248 em combinação com azacitidina
Medicamento: ICP-248
Os pacientes elegíveis receberão ICP-248 por via oral de acordo com o protocolo, uma vez ao dia a cada 28 dias como um ciclo de tratamento
Medicamento: Azacitidina
Os pacientes elegíveis receberão azacitidina por via subcutânea ou intravenosa de acordo com o protocolo, uma vez ao dia nos dias 1-7 de cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência, tipo e gravidade da toxicidade limitante da dose (DLT).
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Dose recomendada de fase II (RP2D) e/ou dose máxima tolerada (MTD).
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
A incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs), conforme avaliado pelos critérios do National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0).
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte da AML: taxa de remissão completa composta pelo investigador de acordo com os critérios do ELN 2017.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte da AML: taxa de remissão completa composta até a conclusão do ciclo 2 pelo investigador por critérios do ELN 2017.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte de MDS: taxa MOR, incluindo CR, MCR e PR, avaliada pelo investigador em qualquer momento durante o estudo de acordo com os critérios de MDS do IWG 2006 revisados.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs), conforme avaliado pelos critérios NCI-CTCAE v5.0.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Concentração máxima (Cmax) de ICP-248.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Área sob a curva (AUC) do ICP-248.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Tempo de plasma máximo observado (Tmax) de ICP-248.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Concentração mínima (Ctrough) de ICP-248.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Liberação aparente (CL/F) de ICP-248.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte da AML: taxa de remissão completa composta até a conclusão do ciclo 2 pelo investigador por critérios do ELN 2017.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte LMA: taxa de remissão completa composta: a proporção de indivíduos com remissão completa (CR) e CR com recuperação hematológica incompleta (CRI) pelo investigador de acordo com os critérios de 2017 da LEUCEMIA EUROPEIA (ELN).
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte LMA: Resposta parcial (PR) pelo investigador de acordo com os critérios do ELN 2017.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte da AML: sobrevivência geral (OS) pelo investigador de acordo com os critérios do ELN 2017.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte LMA: Duração da resposta (DOR) pelo investigador de acordo com os critérios do ELN 2017.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte da AML: sobrevivência livre de eventos (EFS) pelo investigador de acordo com os critérios do ELN 2017.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte LMA: sobrevida livre de recidiva (RFS) pelo investigador de acordo com os critérios do ELN 2017.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte LMA: Estado livre de leucemia morfológica (MLFS) pelo investigador de acordo com os critérios do ELN 2017.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte de MDS: taxa de resposta geral modificada (MOR), incluindo CR, Resposta completa da medula (MCR) e PR, avaliada pelo investigador em qualquer momento durante o estudo de acordo com o Grupo de Trabalho Internacional Revisado (IWG) 2006 MDS MDS Critérios
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte de MDS: Remissão completa (CR) por investigador de acordo com os critérios de MDS de IWG 2006 revisados ​​2006
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte de MDS: sobrevivência livre de eventos (EFS) pelo investigador por critérios de MDS do IWG 2006 revisados ​​de IWG 2006
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte MDS: Duração da resposta geral modificada (DMOR) pelo investigador de acordo com os critérios de MDS do IWG 2006 revisados ​​2006
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte MDS: Sobrevivência geral (OS) pelo investigador de acordo com os critérios de MDS do IWG 2006 revisados
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Coorte de MDS: Resposta completa da medula (MCR) por investigador de acordo com os critérios de MDS do IWG 2006 revisados ​​do IWG 2006
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-01205

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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