Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ICP-248 в комбинации с азацитидином у пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ), ранее не получавших лечения, или у ранее получавших лечение рецидивирующих/рефрактерных пациентов с острым миелогенным лейкозом (R/R ОМЛ).

17 августа 2026 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Исследование фазы 1 ICP-248 в комбинации с азацитидином у пациентов с острым миелогенным лейкозом, ранее не получавших лечения, которые не имеют права на стандартную индукцию на основе антрациклина, или у ранее получавших лечение рецидивирующих/рефрактерных пациентов с острым миелогенным лейкозом.

Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность ICP-248 в комбинации с азацитидином у пациентов с острым миелогенным лейкозом. Это исследование состоит из двух частей: Часть 1 — период повышения дозы и Часть 2 — период расширения дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

266

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Keith Fay
          • Номер телефона: 0478267680
          • Электронная почта: keith.fay@svha.org.au
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
        • Контакт:
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospita
        • Контакт:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xudong Wei
          • Номер телефона: 0371-65587038
          • Электронная почта: weixudong63@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Suning Chen
          • Номер телефона: 0512-67781137
          • Электронная почта: chensuning@suda.edu.cn
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Fei Li
          • Номер телефона: 0791-88692743
          • Электронная почта: lifeigcp2022@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300192
        • Рекрутинг
        • Tianjin People's Hospital
        • Контакт:
          • Xingli Zhao
          • Номер телефона: 022-27557959
          • Электронная почта: insectzhao@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310012
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jie Jin
          • Номер телефона: 0571-87236898
          • Электронная почта: jiej0503@163.com
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • Рекрутинг
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Контакт:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
          • Номер телефона: 1-877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7305
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
          • Номер телефона: 8900 866-680-0505
          • Электронная почта: cccto@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

    1. Субъект должен иметь подтверждение диагноза ОМЛ, за исключением острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года.
    2. Ранее лечившиеся пациенты с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ в соответствии с критериями Европейской сети лейкемии (ELN) 2017 года.

    3. Субъекты ОМЛ, ранее не получавшие лечения, должны быть:

      • ≥60 лет; ИЛИ

      • <60 лет будут иметь право на участие, если у субъекта имеется хотя бы одно из следующих сопутствующих заболеваний, которые делают субъекта непригодным для интенсивной химиотерапии:

        1. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG): статус эффективности (PS) 2–3;
        2. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, требующая лечения, или фракция выброса (ФВ) ≤ 50% или хроническая стабильная стенокардия;

        3. Клинически значимая дыхательная недостаточность или диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) ≤ 65% или объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)

          ≤ 65%;

        4. Клиренс креатинина от ≥ 30 мл/мин до < 45 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта);
        5. Общий билирубин от > 1,5 до ≤ 3,0 × верхняя граница нормы (ВГН);
        6. Любое другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, несовместимо с интенсивной химиотерапией, должно быть рассмотрено и одобрено медицинским наблюдателем спонсора до включения в исследование.
    4. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта должна составлять не менее 12 недель.
    5. Субъект должен иметь адекватную функцию почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин; определяется путем сбора мочи для определения 24-часового клиренса креатинина или по формуле Кокрофта-Голта.
    6. У субъекта должна быть адекватная функция печени.

Критерии исключения:

  1. Субъект, ранее проходивший лечение, который невосприимчив к предыдущей терапии на основе азацитидина, определяемой как неспособность достичь CR/CRi/MLFS в соответствии с критериями ELN 2017 или непереносимостью предыдущего лечения на основе азацитидина, определяемого как прекращение терапии на основе азацитидина из-за четко документированной токсичности.
  2. Субъект, ранее проходивший лечение, который невосприимчив к предыдущей терапии на основе ингибитора BCL-2, определяемой как неспособность достичь CR/CRi/MLFS в соответствии с критериями ELN 2017 или непереносимостью предыдущего лечения на основе ингибитора BCL-2, определяемого как прекращение приема ингибитора BCL-2. основанной на терапии из-за четко документированной токсичности.
  3. У субъекта острый промиелоцитарный лейкоз (Франко-Американско-Британский ОМЛ класса M3) или ОМЛ с t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1.
  4. У субъекта выявлен лейкоз центральной нервной системы (ЦНС).
  5. У субъекта в анамнезе имеется миелопролиферативное новообразование (МПН), включая истинную полицитемию, миелофиброз, эссенциальную тромбоцитемию или хронический миелогенный лейкоз.
  6. У субъекта количество лейкоцитов > 25 × 109/л (для соответствия этому критерию разрешена циторедуктивная терапия лейкоцитоза).
  7. Серологический статус позволяет предположить активную инфекцию вируса гепатита В или С.
  8. История иммунодефицита, включая положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. У субъектов было другое активное злокачественное новообразование в течение последних 2 лет до включения в исследование, за исключением тех, кто получал радикальное лечение.
  10. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ICP-248 в сочетании с азацитидином
Лекарство: ИСП-248
Подходящие пациенты будут получать ICP-248 перорально в соответствии с протоколом один раз в день каждые 28 дней в рамках одного цикла лечения.
Лекарство: Азацитидин
Подходящие пациенты будут получать азацитидин подкожно или внутривенно в соответствии с протоколом один раз в день в дни 1-7 каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота, тип и тяжесть дозолимитирующей токсичности (ДЛТ).
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) и/или максимально переносимая доза (MTD).
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) оценивались в соответствии с критериями Общего терминологического критерия для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE v5.0).
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта AML: Композитный полная ставка ремиссии с помощью исследователей по критериям ELN 2017.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта AML: Композитная полная ставка ремиссии по завершению цикла 2 с помощью исследователей по критериям ELN 2017.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Cohort MDS: Ставка MOR, включая CR, MCR и PR, оценивается исследователем в любой момент времени в течение исследования пересмотренных критериев MDS 2006 года.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) согласно критериям NCI-CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Максимальная концентрация (Cmax) ICP-248.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Площадь под кривой (AUC) ICP-248.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Время максимального наблюдаемого плазменного (Tmax) ICP-248.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Минимальная концентрация (Ctrough) ICP-248.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Видимый клиренс (CL/F) ICP-248.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта AML: Композитная полная ставка ремиссии по завершению цикла 2 с помощью исследователей по критериям ELN 2017.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта AML: Композитная полная ставка ремиссии: доля субъектов с полной ремиссией (CR) и CR с неполным гематологическим восстановлением (CRI) следователем в соответствии с европейскими критериями лейкоза (ELN) 2017 года.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта AML ： Частичный ответ (PR) следователя по критериям ELN 2017.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта AML ： Общая выживаемость (ОС) следователем по критериям ELN 2017.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта AML ： продолжительность ответа (DOR) следователем по критериям ELN 2017.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта AML ： Выживаемость без событий (EFS) следователем по критериям ELN 2017.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта AML ： безрезультатная выживаемость (RFS) следователем по критериям ELN 2017.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта AML ： Морфологическое государство без лейкемии (MLFS) следователя по критериям ELN 2017.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта MDS: модифицированная общая ставка ответа (MOR), включая CR, CR, полный ответ (MCR) и PR, оценивается исследователем в любой момент времени в течение исследования пересмотренной международной рабочей группы (IWG) 2006 MDS -критерии
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта MDS: полная ставка ремиссии (CR) с помощью исследователей за пересмотренные критерии MDS 2006 года 2006 года
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта MDS ： Выживаемость без событий (EFS) следователем за пересмотренный IWG 2006 Criteria MDS
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта MDS: продолжительность модифицированного общего ответа (DMOR) с помощью исследователей за пересмотренный IWG 2006 Criteria MDS
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта MDS: общая выживаемость (ОС) следователем за пересмотренный IWG 2006 MDS -критерии
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Когорта MDS: Ставка полного ответа (MCR) с исследователем в пересмотренном IWG 2006 Критерии MDS
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-01205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться