Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ICP-248 in combinazione con azacitidina in soggetti naïve al trattamento con leucemia mieloide acuta (AML) o soggetti recidivanti/refrattari precedentemente trattati con leucemia mieloide acuta (R/R AML).

8 aprile 2026 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 sull'ICP-248 in combinazione con azacitidina in soggetti naïve al trattamento con leucemia mieloide acuta che non sono idonei all'induzione standard a base di antracicline o soggetti recidivanti/refrattari precedentemente trattati con leucemia mieloide acuta.

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'ICP-248 in combinazione con azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta. Questo studio è composto da due parti: Parte 1: periodo di incremento della dose e Parte 2: periodo di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300192
        • Reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310012
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Il soggetto deve avere la conferma della diagnosi di leucemia mieloide acuta, ad eccezione della leucemia promielocitica acuta (APL) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016.
    2. Soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria precedentemente trattati secondo i criteri European Leukemia Net (ELN) del 2017.

    3. I soggetti affetti da LMA naïve al trattamento dovrebbero essere:

      • ≥60 anni di età;OPPURE

      • <60 anni saranno idonei se il soggetto presenta almeno una delle seguenti comorbilità, che rendono il soggetto non idoneo alla chemioterapia intensiva:

        1. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 2 - 3;
        2. Storia di insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento o frazione di eiezione (EF) ≤ 50% o angina cronica stabile;

        3. Insufficienza respiratoria clinicamente significativa o capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≤ 65% o volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)

          ≤ 65%;

        4. Clearance della creatinina da ≥ 30 ml/min a < 45 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft Gault);
        5. Bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 3,0 × limite superiore della norma (ULN);
        6. Qualsiasi altra comorbilità che lo sperimentatore ritiene incompatibile con la chemioterapia intensiva deve essere esaminata e approvata dal monitor medico dello Sponsor prima dell'arruolamento nello studio.
    4. Il soggetto deve avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
    5. Il soggetto deve avere una funzionalità renale adeguata, come dimostrato da una clearance della creatinina ≥ 30 ml/min; determinato tramite raccolta delle urine per la clearance della creatinina nelle 24 ore o mediante la formula di Cockcroft-Gault.
    6. Il soggetto deve avere una funzionalità epatica adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti precedentemente trattati, refrattari a una precedente terapia a base di azacitidina definita come mancato raggiungimento di CR/CRi/MLFS secondo i criteri ELN 2017 o intolleranti a un precedente trattamento a base di azacitidina definito come interruzione della terapia a base di azacitidina a causa di tossicità chiaramente documentata.
  2. Soggetti precedentemente trattati, refrattari a una precedente terapia a base di inibitori di BCL-2, definita come mancato raggiungimento di CR/CRi/MLFS secondo i criteri ELN 2017 o intolleranti a un precedente trattamento a base di inibitori di BCL-2, definita come interruzione della terapia con inibitori di BCL-2. terapia basata sulla tossicità chiaramente documentata.
  3. Il soggetto è affetto da leucemia promielocitica acuta (AML di classe M3 franco-americana-britannica) o AML con t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1.
  4. Il soggetto è affetto da leucemia del sistema nervoso centrale (SNC).
  5. Il soggetto ha una storia di neoplasia mieloproliferativa (MPN) inclusa policitemia vera, mielofibrosi, trombocitemia essenziale o leucemia mieloide cronica.
  6. Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi > 25 × 109/L (è consentita la terapia citoriduttiva per la leucocitosi per soddisfare questo criterio).
  7. Lo stato sierologico suggerisce un'infezione attiva da virus dell'epatite B o C.
  8. Storia di immunodeficienza, incluso un test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. I soggetti hanno avuto un altro tumore maligno attivo negli ultimi 2 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di quelli che hanno ricevuto un trattamento curativo.
  10. Storia di malattia cardiovascolare significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-248 in combinazione con azacitidina
Droga: ICP-248
I pazienti idonei riceveranno ICP-248 per via orale secondo il protocollo, una volta al giorno ogni 28 giorni come ciclo di trattamento
Droga: Azacitidina
I pazienti idonei riceveranno azacitidina per via sottocutanea o endovenosa secondo il protocollo, una volta al giorno nei giorni 1-7 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, tipo e gravità della tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Dose raccomandata di fase II (RP2D) e/o dose massima tollerata (MTD).
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
L'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi (EA) valutati secondo i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) del National Cancer Institute.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Coorte AML: tasso di remissione completa composito da parte degli investigatori per criteri ELN 2017.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
COHORT AML ： Tasso di remissione completa composito mediante il completamento del ciclo 2 da parte degli investigatori secondo i criteri ELN 2017.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Coorte MDS ： TASSO MOR, inclusi CR, MCR e PR, valutato da investigatore in qualsiasi momento durante lo studio per criteri MDS IWG 2006 rivisti.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi (EA) valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Concentrazione massima (Cmax) di ICP-248.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Area sotto la curva (AUC) dell'ICP-248.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tempo del plasma massimo osservato (Tmax) di ICP-248.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Concentrazione minima (Ctrough) di ICP-248.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Autorizzazione apparente (CL/F) di ICP-248.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
COHORT AML ： Tasso di remissione completa composito mediante il completamento del ciclo 2 da parte degli investigatori secondo i criteri ELN 2017.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Coorte AML ： Velocità di remissione completa composita: la proporzione di soggetti con remissione completa (CR) e CR con recupero ematologico incompleto (CRI) da parte di investigatore per criteri European Leukemia Net (ELN) 2017.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Coorte AML ： Risposta parziale (PR) da parte degli investigatori per criteri ELN 2017.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Coorte AML ： Sopravvivenza globale (OS) da parte degli investigatori per criteri ELN 2017.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Coorte AML ： Durata della risposta (DOR) da parte degli investigatori per criteri ELN 2017.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Coorte AML ： Sopravvivenza libera da eventi (EFS) di Investigator secondo i criteri ELN 2017.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Coorte AML ： Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) da parte degli investigatori secondo i criteri ELN 2017.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Coorte AML ： Stato morfologico senza leucemia (MLFS) di investigatore secondo i criteri ELN 2017.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Coorte MDS ： TASSO DI RISPOSTA GIRATIMINA (MOR) modificata, tra cui CR, risposta completa del midollo (MCR) e PR, valutate da investigatore in qualsiasi momento durante lo studio per i criteri MDS del gruppo di lavoro revisionato (IWG) 2006
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Coorte MDS ： Remissione completa (CR) per investigatore per criteri MDS IWG 2006 rivisti
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Coorte MDS ： Sopravvivenza libera da eventi (EFS) di Investigator per criteri MDS IWG 2006 rivisti
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Coorte MDS ： Durata della risposta complessiva modificata (DMOR) da investigatore per criteri MDS IWG 2006 rivisti
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Coorte MDS ： Sopravvivenza globale (OS) da investigatore per criteri MDS IWG 2006 rivisti
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Coorte MDS ： Valuta di risposta completa del midollo (MCR) per investigatore per criteri MDS IWG 2006 rivisti
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-01205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mieloide Acuta

Prove cliniche su ICP-248

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi