Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICP-248 i kombinasjon med azacitidin hos behandlingsnaive pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) eller tidligere behandlede tilbakefallende/refraktære pasienter med akutt myelogen leukemi (R/R AML).

17. august 2026 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase 1-studie av ICP-248 i kombinasjon med azacitidin hos behandlingsnaive pasienter med akutt myelogen leukemi som ikke er kvalifisert for standard antracyklinbasert induksjon eller tidligere behandlede tilbakefallende/refraktære personer med akutt myelogen leukemi.

Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ICP-248 i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med akutt myelogen leukemi. Denne studien består av to deler: Del 1 doseeskaleringsperiode og Del 2 doseutvidelsesperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
          • Telefonnummer: 1-877-827-8839
          • E-post: ucstudy@uci.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 8900 866-680-0505
          • E-post: cccto@mcw.edu
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300192
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvalifiserte emner må oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Forsøkspersonen må ha bekreftet diagnose av AML, bortsett fra akutt promyelocytisk leukemi (APL) i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
    2. Tidligere behandlede pasienter med tilbakefall/refraktær AML i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriterier.

    3. Behandlingsnaive AML-personer bør være:

      • ≥60 år gammel;ELLER

      • <60 år vil være kvalifisert hvis forsøkspersonen har minst én av følgende komorbiditeter, som gjør forsøkspersonen uegnet for intensiv kjemoterapi:

        1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 2 - 3;
        2. Anamnese med kongestiv hjertesvikt som krever behandling eller ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 50 % eller kronisk stabil angina;

        3. Klinisk signifikant respirasjonssvikt eller diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ≤ 65 % eller forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)

          ≤ 65 %;

        4. Kreatininclearance ≥ 30 mL/min til < 45 mL/min (beregnet ved Cockcroft Gault-formelen);
        5. Total bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 × øvre normalgrense (ULN);
        6. Enhver annen komorbiditet som etterforskeren vurderer er uforenlig med intensiv kjemoterapi, må gjennomgås og godkjennes av sponsorens medisinske monitor før studieregistrering.
    4. Forsøkspersonen må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
    5. Pasienten må ha tilstrekkelig nyrefunksjon som demonstrert ved en kreatininclearance ≥ 30 ml/min; bestemmes via urinsamling for 24-timers kreatininclearance eller ved Cockcroft-Gault-formelen.
    6. Personen må ha tilstrekkelig leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet forsøksperson, som er refraktær overfor tidligere azacitidin-basert behandling definert som manglende oppnåelse av CR/CRi/MLFS i henhold til 2017 ELN-kriterier eller utålelig overfor tidligere azacitidin-basert behandling definert som seponering fra azacitidin-basert behandling på grunn av klart dokumentert toksisitet.
  2. Tidligere behandlet individ, som er refraktær overfor tidligere BCL-2-hemmerbasert behandling definert som manglende oppnåelse av CR/CRi/MLFS i henhold til ELN-kriteriene for 2017 eller utålelig overfor tidligere BCL-2-hemmerbasert behandling definert som seponering av BCL-2-hemmer- basert terapi på grunn av klart dokumentert toksisitet.
  3. Personen har akutt promyelocytisk leukemi (fransk-amerikansk-britisk klasse M3 AML) eller AML med t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1.
  4. Personen har kjent leukemi i sentralnervesystemet (CNS).
  5. Personen har en historie med myeloproliferativ neoplasma (MPN) inkludert polycytemia vera, myelofibrose, essensiell trombocytemi eller kronisk myelogen leukemi.
  6. Forsøkspersonen har et antall hvite blodlegemer > 25 × 109/L (Cytoreduktiv terapi for leukocytose tillates å oppfylle dette kriteriet).
  7. Den serologiske status som tyder på aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon.
  8. Anamnese med immunsvikt, inkludert en positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
  9. Forsøkspersoner har en annen aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene før studiestart, bortsett fra de som har fått kurativ behandling.
  10. Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICP-248 i kombinasjon med azacitidin
Legemiddel: ICP-248
Kvalifiserte pasienter vil motta ICP-248 oralt i henhold til protokollen, en gang daglig for hver 28. dag som én behandlingssyklus
Legemiddel: Azacitidin
Kvalifiserte pasienter vil motta azacitidin subkutant eller intravenøst ​​i henhold til protokollen, en gang daglig på dag 1-7 i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Anbefalt fase II dose (RP2D) og/eller maksimal tolerert dose (MTD).
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Forekomsten, arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) som vurdert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML Cohort: Composite Complete remisjonsrate av etterforsker per ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML -kohort ： Kompositt fullstendig remisjon ved fullføring av syklus 2 av etterforskeren per ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MDS -kohort ： Mor rate, inkludert CR, MCR og PR, vurdert av etterforsker når som helst under studien per revidert IWG 2006 MDS -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten, arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) som vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0-kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av ICP-248.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Areal under kurven (AUC) til ICP-248.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Tidspunkt for maksimalt observert plasma(Tmax) av ICP-248.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av ICP-248.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Tilsynelatende klarering (CL/F) av ICP-248.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML -kohort ： Kompositt fullstendig remisjon ved fullføring av syklus 2 av etterforskeren per ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML -kohort ： Kompositt Fullstendig remisjon: Andelen forsøkspersoner med fullstendig remisjon (CR) og CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRI) av etterforskeren per europeisk leukemi nett (ELN) 2017 kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML Cohort ： Partial Response (PR) av etterforsker per ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML Cohort ： Total Survival (OS) av etterforsker per ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML -kohort ： Responsens varighet (DOR) av etterforsker per ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML Cohort ： Event-Free Survival (EFS) av etterforsker per ELN 2017-kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML-kohort ： Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) av etterforsker per ELN 2017-kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML Cohort ： Morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS) av etterforsker per ELN 2017-kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MDS -kohort ： Modifisert samlet respons (MOR), inkludert CR, Marrow Complete Response (MCR) og PR, vurdert av etterforsker når som helst under studien per revidert internasjonal arbeidsgruppe (IWG) 2006 MDS Criteria
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MDS -kohort ： Complete Remisjon (CR) av etterforsker per revidert IWG 2006 MDS -kriterier
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MDS Cohort ： Event-Free Survival (EFS) av etterforsker per revidert IWG 2006 MDS-kriterier
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MDS -kohort ： Varighet av modifisert samlet respons (DMOR) av etterforsker per revidert IWG 2006 MDS -kriterier
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MDS -kohort ： Total Survival (OS) av etterforsker per revidert IWG 2006 MDS -kriterier
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MDS -kohort ： Marrow Complete Response (MCR) rate av etterforsker per revidert IWG 2006 MDS -kriterier
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-CL-01205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere