Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICP-248 w skojarzeniu z azacytydyną u nieleczonych wcześniej pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub wcześniej leczonych pacjentów z nawrotem/opornością na ostrą białaczkę szpikową (R/R AML).

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Badanie fazy 1 ICP-248 w skojarzeniu z azacytydyną u wcześniej nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do standardowej indukcji opartej na antracyklinach lub wcześniej leczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową z nawrotem/opornością na leczenie.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ICP-248 w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Badanie to składa się z dwóch części: części 1, okresu zwiększania dawki i części 2, okresu zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

266

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300192
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310012
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
          • Numer telefonu: 1-877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
          • Numer telefonu: 8900 866-680-0505
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikujące się przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

    1. Uczestnik musi posiadać potwierdzenie rozpoznania AML, z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej (APL) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.
    2. Wcześniej leczeni pacjenci z nawrotową/oporną na leczenie AML zgodnie z kryteriami Europejskiej Sieci Białaczki (ELN) 2017.

    3. Nieleczeni wcześniej pacjenci z AML powinni:

      • ≥60 lat;LUB

      • Do 60. roku życia kwalifikuje się osoba, która cierpi na co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących, które czynią ją niekwalifikującą się do intensywnej chemioterapii:

        1. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2–3;
        2. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie wymagająca leczenia lub frakcja wyrzutowa (EF) ≤ 50% lub przewlekła stabilna dławica piersiowa;

        3. Klinicznie istotna niewydolność oddechowa lub zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) ≤ 65% lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)

          ≤ 65%;

        4. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min do < 45 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta Gaulta);
        5. Całkowita bilirubina > 1,5 do ≤ 3,0 × górna granica normy (GGN);
        6. Wszelkie inne choroby współistniejące, które Badacz uzna za niezgodne z intensywną chemioterapią, muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez monitorującego lekarza Sponsora przed włączeniem do badania.
    4. Przewidywana długość życia podmiotu musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
    5. Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min; określa się poprzez pobranie moczu w celu określenia 24-godzinnego klirensu kreatyniny lub za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
    6. Podmiot musi mieć odpowiednią czynność wątroby.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoba wcześniej leczona, która jest oporna na poprzednią terapię opartą na azacytydynie, definiowana jako nieosiągnięcie CR/CRi/MLFS według kryteriów ELN 2017 lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie opartą na azacytydynie, definiowana jako przerwanie terapii opartą na azacytydynie z powodu wyraźnie udokumentowanej toksyczności.
  2. Osoba wcześniej leczona, która jest oporna na poprzednią terapię opartą na inhibitorze BCL-2, zdefiniowaną jako nieosiągnięcie CR/CRi/MLFS według kryteriów ELN 2017 lub nietolerancyjna na poprzednią terapię opartą na inhibitorze BCL-2, zdefiniowaną jako zaprzestanie stosowania inhibitora BCL-2- terapii opartej na terapii ze względu na wyraźnie udokumentowaną toksyczność.
  3. Podmiot ma ostrą białaczkę promielocytową (francusko-amerykańsko-brytyjska klasa M3 AML) lub AML z t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1.
  4. U pacjenta stwierdzono białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. U pacjenta występował nowotwór mieloproliferacyjny (MPN), w tym czerwienica prawdziwa, zwłóknienie szpiku, nadpłytkowość samoistna lub przewlekła białaczka szpikowa.
  6. Osoba ma liczbę białych krwinek > 25 × 109/l (leczenie cytoredukcyjne leukocytozy może spełniać to kryterium).
  7. Stan serologiczny sugeruje aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  8. Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  9. W ciągu ostatnich 2 lat przed przystąpieniem do badania u pacjentów występował inny aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem pacjentów, którzy zostali poddani leczeniu.
  10. Historia poważnych chorób układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-248 w połączeniu z azacytydyną
Lek: ICP-248
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać ICP-248 doustnie zgodnie z protokołem, raz dziennie przez każde 28 dni w ramach jednego cyklu leczenia
Lek: Azacytydyna
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać azacytydynę podskórnie lub dożylnie zgodnie z protokołem, raz dziennie w dniach 1–7 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Zalecana dawka fazy II (RP2D) i/lub maksymalna dawka tolerowana (MTD).
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0).
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta AML: kompozytowa kompletna wskaźnik remisji przez badacza według kryteriów ELN 2017.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta AML ： Composite Complete Remission według zakończenia cyklu 2 przez badacza według kryteriów ELN 2017.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta MDS ： MOR, w tym CR, MCR i PR, oceniana przez badacza w dowolnym punkcie czasowym podczas badań za zmienione kryteria MDS IWG 2006.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane według kryteriów NCI-CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Maksymalne stężenie (Cmax) ICP-248.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Pole pod krzywą (AUC) ICP-248.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Czas maksymalnego obserwowanego osocza (Tmax) ICP-248.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Minimalne stężenie (Ctrough) ICP-248.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Pozorny prześwit (CL/F) ICP-248.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta AML ： Composite Complete Remission według zakończenia cyklu 2 przez badacza według kryteriów ELN 2017.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta AML ： Composite Całkowita wskaźnik remisji: odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) i CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRI) przez badacza według kryteriów europejskiej białaczki (ELN) 2017.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
AML Cohort ： Częściowa odpowiedź (PR) przez badacza według kryteriów ELN 2017.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
AML Cohort ： Całkowite przeżycie (OS) przez badacza według kryteriów ELN 2017.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta AML ： Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez badacza na kryteria ELN 2017.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
AML Cohort ： Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) przez badacz według kryteriów ELN 2017.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
AML Cohort ： Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) przez badacz według kryteriów ELN 2017.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
AML Cohort ： Stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) przez badacz według kryteriów ELN 2017.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta MDS ： Zmodyfikowana wskaźnik ogólnej odpowiedzi (MOR), w tym CR, pełna odpowiedź szpiku (MCR) i PR, oceniana przez badacza w dowolnym punkcie czasowym podczas badań za zmienioną międzynarodową grupę roboczą (IWG) 2006 Kryteria MDS z 2006 r.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta MDS ： Kompletna stopa remisji (CR) przez badacza za zmienione kryteria IWG 2006 MDS
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta MDS ： Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) przez badacza na zmienione kryteria MDS 2006 MDS 2006
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta MDS ： Czas trwania zmodyfikowanej ogólnej odpowiedzi (DMOR) przez badacza na zmienione kryteria MDS IWG 2006
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Kohort MDS ： Całkowite przeżycie (OS) przez badacza na zmienione kryteria MDS IWG 2006
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Kohorta MDS ： Kompletna odpowiedź szpiku (MCR) przez badacza za zmienione kryteria IWG 2006 MDS
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-01205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj