セーヌサンドニ（フランス、パリ都市圏）における医療サービスへのアクセスが制限されている女性における高リスクヒトパピローマウイルス感染症のモバイルアウトリーチスクリーニング (PAPMOBILE)
2024年10月23日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
PAPMOBILE: セーヌサンドニ (フランス、パリ都市圏) で医療サービスへのアクセスが制限されている女性における高リスクヒトパピローマウイルス感染症のモバイルアウトリーチスクリーニング
この研究は、車両内の移動式検査ユニットの非臨床環境における前向き子宮頸がんスクリーニング介入であり、自己採取した膣スワブを使用したポイントオブケア HPV PCR 検査を使用します。
これは、パリ広域圏の恵まれない自治体（セーヌサンドニ県、付録 3 に詳述）で医療や予防へのアクセスが限られている女性を対象に設計されています。
HPV陽性の参加者は、自分のニーズに対応してくれる医療専門家を見つけるためのカウンセリングと指導を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KARINE AMAT
- 電話番号：0140256352
- メール：karine.amat@fondation-imea.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aïda BENALYCHERIF
- 電話番号：0140256365
- メール：aida.benalycherif@fondation-imea.org
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- - 「バス・サンテ」非臨床検査ユニットを受診する30歳から65歳までの女性で、HPV-HR検査による子宮頸がんスクリーニングの対象となる
- フランスの社会保障に加入している女性、または不法移民に対する国の医療援助プログラム（Aide Médicale d'Etat）の恩恵を受けている移民。 社会保障制度に加入していない人々を含めることは例外であり、発生する予見可能なリスクを正当化する性質のこれらの人々に期待される利益に基づく場合には、個人保護委員会の決定に依存します。
この介入は、以下を含むがこれらに限定されない、医療へのアクセスが制限されている弱い立場の女性を対象に設計されています。
- 避難所やホステルで暮らす女性、路上、不法占拠、温床の手配、緊急公営住宅で暮らす女性。
- 最近の移民（文書化されている、または文書化されていない）。
- 優先地域の若者、
- 孤立または疎外された女性
- 遅くとも治験の一環としてサンプリングが行われる前に、被験者と治験責任医師が署名した無料のインフォームド・書面による同意（公衆衛生法第 L1122-1-1 条）
このバスは、パリ広域圏（セーヌ サン ドニ県東部）の恵まれない地域で運行されます。
除外基準:
- 過去 3 年間に PAP スメアによる子宮頸がんのスクリーニング、または過去 5 年間に HPV 検査による子宮頸がんのスクリーニングを受けている、
- 生理中の女性（ヘモグロビンは PCR を阻害します）
- 第 2 学期および第 3 学期の妊娠
- 子宮全摘術。膣の欠如
- 後見/監護の下にある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前向きの子宮頸がんスクリーニング介入
自己採取した膣スワブに対するポイントオブケア高リスク HPV (HPV-HR) 検査を使用した子宮頸がんスクリーニングアウトリーチ介入の評価
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選ばれた女性は綿棒を使用して膣の自己サンプリングを実行します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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サンテ・ド・セーヌ・サンバスによる非臨床環境で提供された場合に、自己採取の膣サンプルに対するHPV PCR検査を受けた対象となる女性（30～65歳、3～5年間子宮頸がん検診を受けていない）の総数と割合-デニス
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二次結果の測定
結果測定 |
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参加を辞退した人数とその理由
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対象集団における子宮頸がん検診の障壁についての説明
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バス内で実施された完全な HPV-HR PCR の割合と、参加者が同日に結果を入手できる割合
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SCVS サンプルを使用した HPV-HR 検査陽性および無効な HPV-HR 検査の頻度
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参加者集団における HPV 型の説明
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HPV-HR陰性参加者とHPV-HR陽性参加者の比較
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HPV 陽性参加者における二次骨盤検査と子宮頸部 PAP スメアの割合。ステップ 1 (検査室ベースの PCR) とステップ 2 (バス内での PCR で同日結果が得られる)
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クラミジア・トラコマチスと淋菌の性感染症の割合
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HPV-HR検査陽性後にPAP塗抹標本が得られた参加者における細胞学的異常および子宮頸部病変の数と頻度。ステップ 1 (検査室ベースの PCR) とステップ 2 (バス内での PCR で同日結果が得られる)
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有効な自己採取膣スワブの割合（細胞密度、有効な HPV PCR）
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ポイントオブケア HPV-HR PCR が利用できない：日数とその理由（試薬不足、機器の停電、環境条件、人員不足など）
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非臨床環境における膣自己サンプリングの信頼性: 有効なサンプルの割合、不適合の種類
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ポイントオブケアの自己サンプリングと HPV 検査に対する参加者の満足度。知人に介入を勧めたいと考えている割合
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自己質問によるスタッフ満足度
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有害事象;学習期間中の挫折と調整
時間枠：0日目から最後の電話まで（約2か月目）
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0日目から最後の電話まで（約2か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rahib D. Place de l'auto-prélèvement " à domicile " dans les stratégies de dépistage du VIH et des autres infections sexuellement transmissibles chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes en France. 2022; Available at: https://theses.fr/api/v1/document/2022SORUS219
- Reques L, Rolland C, Lallemand A, Lahmidi N, Aranda-Fernandez E, Lazzarino A, Bottero J, Hamers F, Bergeron C, Haguenoer K, Launoy G, Luhmann N. Comparison of cervical cancer screening by self-sampling papillomavirus test versus pap-smear in underprivileged women in France. BMC Womens Health. 2021 May 26;21(1):221. doi: 10.1186/s12905-021-01356-8.
- Pretsch PK, Spees LP, Brewer NT, Hudgens MG, Sanusi B, Rohner E, Miller E, Jackson SL, Barclay L, Carter A, Wheeler SB, Smith JS. Effect of HPV self-collection kits on cervical cancer screening uptake among under-screened women from low-income US backgrounds (MBMT-3): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e411-e421. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00076-2. Epub 2023 May 11. Erratum In: Lancet Public Health. 2023 Nov;8(11):e838. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00253-0.
- CNR HPV. Trousses de détection des HPV ayant bénéficié d'une validation clinique pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. 2023; Available at: https://cnr-hpv.fr/wp-content/uploads/2023/03/Liste-des-trousses-de-detection-et-de-genotypage-des-HPV-validees-par-les-fabricants-de-milieux-v11.pdf.
- Institut National du Cancer, CNR HPV, France. Référentiel national - Dépistage du cancer du col de l'utérus - cadre et modalités de recours aux autoprélèvements vaginaux. 2022; Available at: https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Referentiel-national-Depistage-du-cancer-du-col-de-l-uterus-cadre-et-modalites-de-recours-aux-autoprelevements-vaginaux.
- Dourgnon P, Jusot F, Sermet C, Silva J. La santé perçue des immigrés en France. 2008; Available at: https://www.irdes.fr/Publications/Qes/Qes133.pdf.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMEA 072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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