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Mobiles Outreach-Screening einer hochriskanten humanen Papillomavirus-Infektion bei Frauen mit eingeschränktem Zugang zu Gesundheitsdiensten in Seine-Saint-Denis (Großraum Paris, Frankreich) (PAPMOBILE)

PAPMOBILE: Mobiles Outreach-Screening einer hochriskanten humanen Papillomavirus-Infektion bei Frauen mit eingeschränktem Zugang zu Gesundheitsdiensten in Seine-Saint-Denis (Großraum Paris, Frankreich)

Bei der Studie handelt es sich um einen prospektiven Eingriff zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs im nichtklinischen Umfeld einer mobilen Testeinheit in einem Fahrzeug, bei dem Point-of-Care-HPV-PCR-Tests mit selbst entnommenen Vaginalabstrichen zum Einsatz kommen.

Es richtet sich an Frauen mit eingeschränktem Zugang zu Gesundheitsversorgung und Prävention in benachteiligten Gemeinden im Großraum Paris (Departement Seine-Saint-Denis, Einzelheiten in Anhang 3).

HPV-positive Teilnehmer erhalten Beratung und Anleitung, um ihnen bei der Suche nach einem medizinischen Fachpersonal zu helfen, das sich um ihre Bedürfnisse kümmert

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren, die sich in der nichtklinischen Testeinheit „Bus Santé“ vorstellen und für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs durch einen HPV-HR-Test infrage kommen
  • Frauen, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind, oder Einwanderer, die vom staatlichen medizinischen Hilfsprogramm für Einwanderer ohne Papiere (Aide Médicale d'Etat) profitieren. Die Einbeziehung von Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, stellt eine Ausnahme dar und hängt von der Entscheidung des Personenschutzausschusses ab, wenn sie auf einem erwarteten Nutzen für diese Personen beruht, der geeignet ist, das vorhersehbare Risiko zu rechtfertigen.
  • Die Intervention richtet sich an gefährdete Frauen mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Frauen, die in Notunterkünften und Wohnheimen leben, Frauen, die auf der Straße leben, in besetzten Häusern, in Warmbetten, in sozialen Notunterkünften;
    • Neue Einwanderer, dokumentiert oder nicht;
    • Junge Erwachsene aus Schwerpunktquartieren,
    • Isolierte oder marginalisierte Frauen
  • Kostenlose, informierte, schriftliche Einwilligung, die von der Person und dem Prüfer spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder Probenahme im Rahmen der Studie unterzeichnet wird (Artikel L1122-1-1 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit).

Der Bus wird in benachteiligten Vierteln im Großraum Paris (östliches Departement Seine-Saint-Denis) verkehren.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Jahren durch einen PAP-Abstrich oder in den letzten 5 Jahren durch einen HPV-Test auf Gebärmutterhalskrebs untersucht,
  • Frauen während ihrer Periode (Hämoglobin hemmt PCRs)
  • Schwangerschaft im 2. und 3. Trimester
  • Totale Hysterektomie; Fehlen einer Vagina
  • Frauen unter Vormundschaft/Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: prospektive Intervention zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Evaluierung einer Outreach-Intervention zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung von Point-of-Care-High-Risk-HPV-Tests (HPV-HR) an selbst entnommenen Vaginalabstrichen
Ausgewählte Frauen führen eine vaginale Selbstentnahme mittels Abstrichtupfer durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl und Anteil der berechtigten Frauen (im Alter von 30 bis 65 Jahren, 3 bis 5 Jahre lang nicht auf Gebärmutterhalskrebs untersucht), die einen HPV-PCR-Test anhand einer selbst entnommenen Vaginalprobe durchführen ließen, wenn dies in einem nichtklinischen Rahmen vom Bus Santé de Seine-Saint angeboten wurde -Denis
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnahme abgelehnt: Anzahl und Grund
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Beschreibung der Hindernisse für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in der Zielgruppe
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anteil der vollständigen HPV-HR-PCRs, die an Bord des Busses durchgeführt werden, und Anteil der Ergebnisse, die den Teilnehmern noch am selben Tag zur Verfügung stehen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Häufigkeit positiver HPV-HR-Tests und ungültiger HPV-HR-Tests unter Verwendung von SCVS-Proben
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Beschreibung der HPV-Typen in der Teilnehmerpopulation
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Vergleich von HPV-HR-negativen und HPV-HR-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anteil der sekundären Beckenuntersuchung und der PAP-Abstriche des Gebärmutterhalses bei HPV-positiven Teilnehmern; in Schritt 1 (laborbasierte PCR) und Schritt 2 (PCR an Bord des Busses mit Ergebnissen am selben Tag)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anteil der sexuell übertragbaren Krankheiten Chlamydiae trachomatis und Neisseria gonorrhoea
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl und Häufigkeit zytologischer Anomalien und zervikaler Läsionen bei Teilnehmern, die nach einem positiven HPV-HR-Test einen PAP-Abstrich hatten; in Schritt 1 (laborbasierte PCR) und Schritt 2 (PCR an Bord des Busses mit Ergebnissen am selben Tag)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anteil gültiger selbst entnommener Vaginalabstriche (Zelldichte, gültige HPV-PCR)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Nichtverfügbarkeit der Point-of-Care-HPV-HR-PCR: Anzahl der Tage und Gründe (Reagenzienmangel, Stromausfall des Instruments, Umgebungsbedingungen, Personalmangel …)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Zuverlässigkeit der vaginalen Selbstprobenentnahme im nichtklinischen Umfeld: Anteil gültiger Proben, Arten der Nichtkonformität
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Point-of-Care-Selbstprobenentnahme und dem HPV-Test; Anteil der Personen, die bereit sind, die Intervention ihrem Bekannten zu empfehlen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Mitarbeiterzufriedenheit durch Selbstbefragung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Unerwünschte Ereignisse; Rückschläge und Anpassungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum letzten Anruf (ca. Monat 2)
Vom Tag 0 bis zum letzten Anruf (ca. Monat 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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