- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06656611
Mobiles Outreach-Screening einer hochriskanten humanen Papillomavirus-Infektion bei Frauen mit eingeschränktem Zugang zu Gesundheitsdiensten in Seine-Saint-Denis (Großraum Paris, Frankreich) (PAPMOBILE)
PAPMOBILE: Mobiles Outreach-Screening einer hochriskanten humanen Papillomavirus-Infektion bei Frauen mit eingeschränktem Zugang zu Gesundheitsdiensten in Seine-Saint-Denis (Großraum Paris, Frankreich)
Bei der Studie handelt es sich um einen prospektiven Eingriff zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs im nichtklinischen Umfeld einer mobilen Testeinheit in einem Fahrzeug, bei dem Point-of-Care-HPV-PCR-Tests mit selbst entnommenen Vaginalabstrichen zum Einsatz kommen.
Es richtet sich an Frauen mit eingeschränktem Zugang zu Gesundheitsversorgung und Prävention in benachteiligten Gemeinden im Großraum Paris (Departement Seine-Saint-Denis, Einzelheiten in Anhang 3).
HPV-positive Teilnehmer erhalten Beratung und Anleitung, um ihnen bei der Suche nach einem medizinischen Fachpersonal zu helfen, das sich um ihre Bedürfnisse kümmert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: KARINE AMAT
- Telefonnummer: 0140256352
- E-Mail: karine.amat@fondation-imea.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aïda BENALYCHERIF
- Telefonnummer: 0140256365
- E-Mail: aida.benalycherif@fondation-imea.org
Studienorte
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Hopital Avicenne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren, die sich in der nichtklinischen Testeinheit „Bus Santé“ vorstellen und für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs durch einen HPV-HR-Test infrage kommen
- Frauen, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind, oder Einwanderer, die vom staatlichen medizinischen Hilfsprogramm für Einwanderer ohne Papiere (Aide Médicale d'Etat) profitieren. Die Einbeziehung von Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, stellt eine Ausnahme dar und hängt von der Entscheidung des Personenschutzausschusses ab, wenn sie auf einem erwarteten Nutzen für diese Personen beruht, der geeignet ist, das vorhersehbare Risiko zu rechtfertigen.
Die Intervention richtet sich an gefährdete Frauen mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Frauen, die in Notunterkünften und Wohnheimen leben, Frauen, die auf der Straße leben, in besetzten Häusern, in Warmbetten, in sozialen Notunterkünften;
- Neue Einwanderer, dokumentiert oder nicht;
- Junge Erwachsene aus Schwerpunktquartieren,
- Isolierte oder marginalisierte Frauen
- Kostenlose, informierte, schriftliche Einwilligung, die von der Person und dem Prüfer spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder Probenahme im Rahmen der Studie unterzeichnet wird (Artikel L1122-1-1 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit).
Der Bus wird in benachteiligten Vierteln im Großraum Paris (östliches Departement Seine-Saint-Denis) verkehren.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 3 Jahren durch einen PAP-Abstrich oder in den letzten 5 Jahren durch einen HPV-Test auf Gebärmutterhalskrebs untersucht,
- Frauen während ihrer Periode (Hämoglobin hemmt PCRs)
- Schwangerschaft im 2. und 3. Trimester
- Totale Hysterektomie; Fehlen einer Vagina
- Frauen unter Vormundschaft/Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: prospektive Intervention zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Evaluierung einer Outreach-Intervention zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung von Point-of-Care-High-Risk-HPV-Tests (HPV-HR) an selbst entnommenen Vaginalabstrichen
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Ausgewählte Frauen führen eine vaginale Selbstentnahme mittels Abstrichtupfer durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl und Anteil der berechtigten Frauen (im Alter von 30 bis 65 Jahren, 3 bis 5 Jahre lang nicht auf Gebärmutterhalskrebs untersucht), die einen HPV-PCR-Test anhand einer selbst entnommenen Vaginalprobe durchführen ließen, wenn dies in einem nichtklinischen Rahmen vom Bus Santé de Seine-Saint angeboten wurde -Denis
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teilnahme abgelehnt: Anzahl und Grund
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Tag 0
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Beschreibung der Hindernisse für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in der Zielgruppe
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Tag 0
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Anteil der vollständigen HPV-HR-PCRs, die an Bord des Busses durchgeführt werden, und Anteil der Ergebnisse, die den Teilnehmern noch am selben Tag zur Verfügung stehen
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Häufigkeit positiver HPV-HR-Tests und ungültiger HPV-HR-Tests unter Verwendung von SCVS-Proben
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Beschreibung der HPV-Typen in der Teilnehmerpopulation
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Vergleich von HPV-HR-negativen und HPV-HR-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Anteil der sekundären Beckenuntersuchung und der PAP-Abstriche des Gebärmutterhalses bei HPV-positiven Teilnehmern; in Schritt 1 (laborbasierte PCR) und Schritt 2 (PCR an Bord des Busses mit Ergebnissen am selben Tag)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Anteil der sexuell übertragbaren Krankheiten Chlamydiae trachomatis und Neisseria gonorrhoea
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Anzahl und Häufigkeit zytologischer Anomalien und zervikaler Läsionen bei Teilnehmern, die nach einem positiven HPV-HR-Test einen PAP-Abstrich hatten; in Schritt 1 (laborbasierte PCR) und Schritt 2 (PCR an Bord des Busses mit Ergebnissen am selben Tag)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Anteil gültiger selbst entnommener Vaginalabstriche (Zelldichte, gültige HPV-PCR)
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Tag 0
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Nichtverfügbarkeit der Point-of-Care-HPV-HR-PCR: Anzahl der Tage und Gründe (Reagenzienmangel, Stromausfall des Instruments, Umgebungsbedingungen, Personalmangel …)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Zuverlässigkeit der vaginalen Selbstprobenentnahme im nichtklinischen Umfeld: Anteil gültiger Proben, Arten der Nichtkonformität
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Point-of-Care-Selbstprobenentnahme und dem HPV-Test; Anteil der Personen, die bereit sind, die Intervention ihrem Bekannten zu empfehlen
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiterzufriedenheit durch Selbstbefragung
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Unerwünschte Ereignisse; Rückschläge und Anpassungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum letzten Anruf (ca. Monat 2)
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Vom Tag 0 bis zum letzten Anruf (ca. Monat 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rahib D. Place de l'auto-prélèvement " à domicile " dans les stratégies de dépistage du VIH et des autres infections sexuellement transmissibles chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes en France. 2022; Available at: https://theses.fr/api/v1/document/2022SORUS219
- Reques L, Rolland C, Lallemand A, Lahmidi N, Aranda-Fernandez E, Lazzarino A, Bottero J, Hamers F, Bergeron C, Haguenoer K, Launoy G, Luhmann N. Comparison of cervical cancer screening by self-sampling papillomavirus test versus pap-smear in underprivileged women in France. BMC Womens Health. 2021 May 26;21(1):221. doi: 10.1186/s12905-021-01356-8.
- Pretsch PK, Spees LP, Brewer NT, Hudgens MG, Sanusi B, Rohner E, Miller E, Jackson SL, Barclay L, Carter A, Wheeler SB, Smith JS. Effect of HPV self-collection kits on cervical cancer screening uptake among under-screened women from low-income US backgrounds (MBMT-3): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e411-e421. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00076-2. Epub 2023 May 11. Erratum In: Lancet Public Health. 2023 Nov;8(11):e838. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00253-0.
- CNR HPV. Trousses de détection des HPV ayant bénéficié d'une validation clinique pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. 2023; Available at: https://cnr-hpv.fr/wp-content/uploads/2023/03/Liste-des-trousses-de-detection-et-de-genotypage-des-HPV-validees-par-les-fabricants-de-milieux-v11.pdf.
- Institut National du Cancer, CNR HPV, France. Référentiel national - Dépistage du cancer du col de l'utérus - cadre et modalités de recours aux autoprélèvements vaginaux. 2022; Available at: https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Referentiel-national-Depistage-du-cancer-du-col-de-l-uterus-cadre-et-modalites-de-recours-aux-autoprelevements-vaginaux.
- Dourgnon P, Jusot F, Sermet C, Silva J. La santé perçue des immigrés en France. 2008; Available at: https://www.irdes.fr/Publications/Qes/Qes133.pdf.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Papillomavirus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMEA 072
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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