Korkean riskin ihmisen papilloomavirusinfektion mobiiliseulonta naisilla, joilla on rajoitettu pääsy terveyspalveluihin Seine-Saint-Denisissä (suurempi Pariisin alue, Ranska) (PAPMOBILE)
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
PAPMOBILE: Korkean riskin ihmisen papilloomavirusinfektion mobiiliseulonta naisilla, joilla on rajoitettu pääsy terveyspalveluihin Seine-Saint-Denisissä (suurempi Pariisin alue, Ranska)
Tutkimus on prospektiivinen kohdunkaulan syövän seulontainterventio ei-kliinisissä olosuhteissa ajoneuvossa liikkuvan testausyksikön avulla, jossa käytetään HPV-PCR-testejä itse kerätyillä emättimen vanupuikoilla.
Se on suunniteltu naisille, joilla on rajoitettu pääsy terveydenhuoltoon ja ennaltaehkäisyyn heikoimmassa asemassa olevissa kunnissa Pariisin suuralueella (Seine-Saint-Denis'n departementti, tarkemmin liitteessä 3).
HPV-positiiviset osallistujat saavat neuvontaa ja ohjausta, joka auttaa heitä löytämään terveydenhuollon ammattilaisen huolehtimaan heidän tarpeistaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: KARINE AMAT
- Puhelinnumero: 0140256352
- Sähköposti: karine.amat@fondation-imea.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aïda BENALYCHERIF
- Puhelinnumero: 0140256365
- Sähköposti: aida.benalycherif@fondation-imea.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- - 30–65-vuotiaat naiset, jotka saapuvat "Bus Santé" ei-kliiniseen testausyksikköön ja ovat oikeutettuja kohdunkaulan syövän seulontaan HPV-HR-testillä
- Naiset, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvaan tai maahanmuuttajat, jotka hyötyvät laittomien maahanmuuttajien valtion lääketieteellisestä avustusohjelmasta (Aide Médicale d'Etat). Sosiaaliturvaan kuulumattomien henkilöiden sisällyttäminen on poikkeus ja riippuu henkilösuojelutoimikunnan päätöksestä, jos se perustuu näille henkilöille odotettavissa olevaan hyötyyn, joka on luonteeltaan sellainen, että se perustelee syntyvän ennakoitavissa olevan riskin.
Interventio on suunniteltu heikossa asemassa oleville naisille, joilla on rajoitettu pääsy terveydenhuoltoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Naiset, jotka asuvat turvakoteissa ja hostelleissa, naiset, jotka asuvat kaduilla, kyykkyissä, kuumavuotejärjestelyissä, hätäsosiaaliasunnoissa;
- Viimeaikaiset maahanmuuttajat, dokumentoidut tai laittomat;
- Nuoret aikuiset tärkeimmiltä alueilta,
- Eristetyt tai syrjäytyneet naiset
- Vapaa, tietoinen kirjallinen suostumus, jonka henkilö ja tutkija ovat allekirjoittaneet viimeistään tutkimuspäivänä ja ennen näytteenottoa osana tutkimusta (Kansanterveyslain pykälä L1122-1-1)
Bussi liikennöi heikoimmassa asemassa olevilla alueilla Pariisin suuralueella (itäinen Seine-Saint-Denis-departementti.
Poissulkemiskriteerit:
- seulottu kohdunkaulan syövän varalta PAP-kokeella viimeisen 3 vuoden aikana tai HPV-testillä viimeisen 5 vuoden aikana,
- Naiset kuukautisten aikana (hemoglobiini estää PCR:ää)
- Raskaus 2. ja 3. raskauskolmanneksella
- Täydellinen kohdunpoisto; emättimen puuttuminen
- Naiset holhouksen/huollon alaisina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: mahdollinen kohdunkaulan syövän seulontainterventio
Kohdunkaulan syövän seulontaoperaatioiden arviointi käyttämällä korkean riskin HPV-testejä (HPV-HR) itse kerätyillä emättimen vanupuikoilla
|
Valitut naiset ottavat itse emättimen näytteen käyttämällä vanupuikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sellaisten naisten kokonaismäärä ja osuus (30–65-vuotiaat, joita ei ole seulottu kohdunkaulan syövän varalta 3–5 vuotta), joille tehtiin HPV PCR -testi itse kerätyllä emätinnäytteellä, kun Bus Santé de Seine-Saint tarjosi niitä ei-kliinisissä olosuhteissa. - Denis
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kieltäytyi osallistumasta: numero ja miksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Kuvaus kohdunkaulan syövän seulonnan esteistä kohdeväestössä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Osuus täydellisistä HPV-HR PCR:istä, jotka suoritetaan linja-autossa ja osuus osallistujien saatavilla olevista saman päivän tuloksista
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Positiivisten HPV-HR-testien ja virheellisten HPV-HR-testien esiintymistiheys SCVS-näytteitä käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
HPV-tyyppien kuvaus osallistujapopulaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
HPV-HR-negatiivisten ja HPV-HR-positiivisten osallistujien vertailu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Toissijaisten lantion tutkimusten ja kohdunkaulan PAP-näytteiden osuus HPV-positiivisista osallistujista; Vaiheessa 1 (laboratoriopohjainen PCR) ja vaiheessa 2 (PCR bussissa saman päivän tuloksilla)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Chlamydiae trachomatisin ja Neisseria gonorrhean sukupuolitautien osuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Sytologisten poikkeavuuksien ja kohdunkaulan leesioiden lukumäärä ja esiintymistiheys osallistujilla, joille otettiin PAP-näyte positiivisen HPV-HR-testin jälkeen; Vaiheessa 1 (laboratoriopohjainen PCR) ja vaiheessa 2 (PCR bussissa saman päivän tuloksilla)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Kelvollisten itse kerättyjen emättimen vanupuikkojen osuus (solutiheys, kelvollinen HPV PCR)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
HPV-HR PCR:n puuttuminen hoitopisteestä: päivien lukumäärä ja syy (reagenssipula, sähkökatkosinstrumentti, ympäristöolosuhteet, henkilöstön vähyys…)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Emättimen itsenäytteenoton luotettavuus ei-kliinisissä olosuhteissa: kelvollisten näytteiden osuus, poikkeamien tyypit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitopisteiden omaan näytteenottoon ja HPV-testaukseen; osa, joka on valmis suosittelemaan toimenpidettä tuttavalleen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Henkilökunnan tyytyväisyys itsekyselyn perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Haitalliset tapahtumat; takaiskuja ja mukautuksia tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 0 viimeiseen puheluun (noin kuukausi 2)
|
Päivästä 0 viimeiseen puheluun (noin kuukausi 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rahib D. Place de l'auto-prélèvement " à domicile " dans les stratégies de dépistage du VIH et des autres infections sexuellement transmissibles chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes en France. 2022; Available at: https://theses.fr/api/v1/document/2022SORUS219
- Reques L, Rolland C, Lallemand A, Lahmidi N, Aranda-Fernandez E, Lazzarino A, Bottero J, Hamers F, Bergeron C, Haguenoer K, Launoy G, Luhmann N. Comparison of cervical cancer screening by self-sampling papillomavirus test versus pap-smear in underprivileged women in France. BMC Womens Health. 2021 May 26;21(1):221. doi: 10.1186/s12905-021-01356-8.
- Pretsch PK, Spees LP, Brewer NT, Hudgens MG, Sanusi B, Rohner E, Miller E, Jackson SL, Barclay L, Carter A, Wheeler SB, Smith JS. Effect of HPV self-collection kits on cervical cancer screening uptake among under-screened women from low-income US backgrounds (MBMT-3): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e411-e421. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00076-2. Epub 2023 May 11. Erratum In: Lancet Public Health. 2023 Nov;8(11):e838. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00253-0.
- CNR HPV. Trousses de détection des HPV ayant bénéficié d'une validation clinique pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. 2023; Available at: https://cnr-hpv.fr/wp-content/uploads/2023/03/Liste-des-trousses-de-detection-et-de-genotypage-des-HPV-validees-par-les-fabricants-de-milieux-v11.pdf.
- Institut National du Cancer, CNR HPV, France. Référentiel national - Dépistage du cancer du col de l'utérus - cadre et modalités de recours aux autoprélèvements vaginaux. 2022; Available at: https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Referentiel-national-Depistage-du-cancer-du-col-de-l-uterus-cadre-et-modalites-de-recours-aux-autoprelevements-vaginaux.
- Dourgnon P, Jusot F, Sermet C, Silva J. La santé perçue des immigrés en France. 2008; Available at: https://www.irdes.fr/Publications/Qes/Qes133.pdf.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMEA 072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .