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Extensión móvil de detección de infección por el virus del papiloma humano de alto riesgo en mujeres con acceso limitado a servicios de salud en Seine-Saint-Denis (área metropolitana de París, Francia) (PAPMOBILE)

PAPMOBILE: Detección móvil de detección de infección por el virus del papiloma humano de alto riesgo en mujeres con acceso limitado a servicios de salud en Seine-Saint-Denis (área metropolitana de París, Francia)

El estudio es una intervención prospectiva de detección del cáncer de cuello uterino en el entorno no clínico de una unidad de pruebas móvil en un vehículo, que utiliza pruebas de PCR del VPH en el lugar de atención con hisopos vaginales recolectados por ella misma.

Está diseñado para mujeres con acceso limitado a la atención sanitaria y a la prevención en municipios desfavorecidos del área metropolitana de París (departamento de Seine-Saint-Denis, detallado en el anexo 3).

Los participantes con VPH positivos recibirán asesoramiento y orientación para ayudarles a encontrar un profesional de la salud que se ocupe de sus necesidades.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Mujeres de 30 a 65 años que se presenten en la unidad de pruebas no clínicas " Bus Santé ", elegibles para el cribado del cáncer de cuello uterino mediante la prueba VPH-HR.
  • Mujeres afiliadas a la seguridad social francesa o inmigrantes beneficiarios del programa estatal de ayuda médica para inmigrantes indocumentados (Aide Médicale d'Etat). La inclusión de personas no afiliadas a un sistema de seguridad social es una excepción y depende de la decisión del Comité de Protección Personal, si se basa en un beneficio esperado para estas personas de naturaleza que justifique el riesgo previsible en que incurren.
  • La intervención está diseñada para mujeres vulnerables con acceso limitado a la atención médica, que incluye, entre otros:

    • Mujeres que viven en refugios y albergues, mujeres que viven en las calles, en casas ocupadas, en camas calientes, en viviendas sociales de emergencia;
    • Inmigrantes recientes, documentados o indocumentados;
    • Adultos jóvenes de barrios prioritarios,
    • Mujeres aisladas o marginadas
  • Consentimiento libre, informado y por escrito, firmado por la persona y el investigador a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier muestreo realizado en el marco del ensayo (artículo L1122-1-1 del Código de Salud Pública)

El autobús circulará en los barrios desfavorecidos del área metropolitana de París (departamento oriental de Seine-Saint-Denis).

Criterios de exclusión:

  • Detección de cáncer de cuello uterino mediante una prueba de Papanicolaou en los últimos 3 años o mediante una prueba de VPH en los últimos 5 años,
  • Mujeres en su período (la hemoglobina inhibe las PCR)
  • Embarazo en el segundo y tercer trimestre.
  • Histerectomía total; ausencia de vagina
  • Mujeres bajo tutela/tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: intervención prospectiva de detección del cáncer de cuello uterino
Evaluación de una intervención de extensión para la detección del cáncer de cuello uterino mediante pruebas de VPH de alto riesgo (VPH-HR) en el lugar de atención en hisopos vaginales recolectados por uno mismo
Las mujeres seleccionadas realizarán un automuestreo vaginal mediante un hisopo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total y proporción de mujeres elegibles (de 30 a 65 años, sin pruebas de detección de cáncer de cuello uterino durante 3 a 5 años) que se sometieron a una prueba de PCR del VPH en una muestra vaginal recolectada por ellas mismas cuando el Bus Santé de Seine-Saint la ofreció en un entorno no clínico. -Denis
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se negó a participar: número y por qué
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Descripción de las barreras para el cribado del cáncer de cuello uterino en la población objetivo
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Proporción de PCR de VPH-HR completas realizadas a bordo del autobús y proporción con resultados disponibles el mismo día para los participantes
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Frecuencia de pruebas VPH-HR positivas y de pruebas VPH-HR no válidas utilizando muestras SCVS
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Descripción de los tipos de VPH en la población participante.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Comparación de participantes VPH-HR negativos y VPH-HR positivos
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Proporción de examen pélvico secundario y prueba de Papanicolaou cervical en participantes con VPH positivo; en el Paso 1 (PCR en laboratorio) y en el Paso 2 (PCR a bordo del autobús con resultados el mismo día)
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Proporción de ITS por Chlamydiae trachomatis y Neisseria gonorrea
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Número y frecuencia de anomalías citológicas y lesiones cervicales en participantes que se sometieron a una prueba de Papanicolaou después de una prueba VPH-HR positiva; en el Paso 1 (PCR en laboratorio) y en el Paso 2 (PCR a bordo del autobús con resultados el mismo día)
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Proporción de hisopos vaginales recolectados por ella misma válidos (densidad celular, PCR de VPH válida)
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Indisponibilidad de la PCR HPV-HR en el punto de atención: número de días y por qué (escasez de reactivos, fallo del instrumento, condiciones ambientales, escasez de personal...)
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Fiabilidad del automuestreo vaginal en un entorno no clínico: proporción de muestras válidas, tipos de no conformidad
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Satisfacción de los participantes con el automuestreo en el lugar de atención y las pruebas de VPH; Proporción dispuesta a recomendar la intervención a sus conocidos.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Satisfacción del personal mediante autocuestionario
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Eventos adversos; Contratiempos y ajustes durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la última llamada (sobre el mes 2)
Desde el día 0 hasta la última llamada (sobre el mes 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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