- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06656611
Extensión móvil de detección de infección por el virus del papiloma humano de alto riesgo en mujeres con acceso limitado a servicios de salud en Seine-Saint-Denis (área metropolitana de París, Francia) (PAPMOBILE)
PAPMOBILE: Detección móvil de detección de infección por el virus del papiloma humano de alto riesgo en mujeres con acceso limitado a servicios de salud en Seine-Saint-Denis (área metropolitana de París, Francia)
El estudio es una intervención prospectiva de detección del cáncer de cuello uterino en el entorno no clínico de una unidad de pruebas móvil en un vehículo, que utiliza pruebas de PCR del VPH en el lugar de atención con hisopos vaginales recolectados por ella misma.
Está diseñado para mujeres con acceso limitado a la atención sanitaria y a la prevención en municipios desfavorecidos del área metropolitana de París (departamento de Seine-Saint-Denis, detallado en el anexo 3).
Los participantes con VPH positivos recibirán asesoramiento y orientación para ayudarles a encontrar un profesional de la salud que se ocupe de sus necesidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: KARINE AMAT
- Número de teléfono: 0140256352
- Correo electrónico: karine.amat@fondation-imea.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aïda BENALYCHERIF
- Número de teléfono: 0140256365
- Correo electrónico: aida.benalycherif@fondation-imea.org
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Mujeres de 30 a 65 años que se presenten en la unidad de pruebas no clínicas " Bus Santé ", elegibles para el cribado del cáncer de cuello uterino mediante la prueba VPH-HR.
- Mujeres afiliadas a la seguridad social francesa o inmigrantes beneficiarios del programa estatal de ayuda médica para inmigrantes indocumentados (Aide Médicale d'Etat). La inclusión de personas no afiliadas a un sistema de seguridad social es una excepción y depende de la decisión del Comité de Protección Personal, si se basa en un beneficio esperado para estas personas de naturaleza que justifique el riesgo previsible en que incurren.
La intervención está diseñada para mujeres vulnerables con acceso limitado a la atención médica, que incluye, entre otros:
- Mujeres que viven en refugios y albergues, mujeres que viven en las calles, en casas ocupadas, en camas calientes, en viviendas sociales de emergencia;
- Inmigrantes recientes, documentados o indocumentados;
- Adultos jóvenes de barrios prioritarios,
- Mujeres aisladas o marginadas
- Consentimiento libre, informado y por escrito, firmado por la persona y el investigador a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier muestreo realizado en el marco del ensayo (artículo L1122-1-1 del Código de Salud Pública)
El autobús circulará en los barrios desfavorecidos del área metropolitana de París (departamento oriental de Seine-Saint-Denis).
Criterios de exclusión:
- Detección de cáncer de cuello uterino mediante una prueba de Papanicolaou en los últimos 3 años o mediante una prueba de VPH en los últimos 5 años,
- Mujeres en su período (la hemoglobina inhibe las PCR)
- Embarazo en el segundo y tercer trimestre.
- Histerectomía total; ausencia de vagina
- Mujeres bajo tutela/tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: intervención prospectiva de detección del cáncer de cuello uterino
Evaluación de una intervención de extensión para la detección del cáncer de cuello uterino mediante pruebas de VPH de alto riesgo (VPH-HR) en el lugar de atención en hisopos vaginales recolectados por uno mismo
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Las mujeres seleccionadas realizarán un automuestreo vaginal mediante un hisopo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total y proporción de mujeres elegibles (de 30 a 65 años, sin pruebas de detección de cáncer de cuello uterino durante 3 a 5 años) que se sometieron a una prueba de PCR del VPH en una muestra vaginal recolectada por ellas mismas cuando el Bus Santé de Seine-Saint la ofreció en un entorno no clínico. -Denis
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se negó a participar: número y por qué
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Descripción de las barreras para el cribado del cáncer de cuello uterino en la población objetivo
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Proporción de PCR de VPH-HR completas realizadas a bordo del autobús y proporción con resultados disponibles el mismo día para los participantes
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Frecuencia de pruebas VPH-HR positivas y de pruebas VPH-HR no válidas utilizando muestras SCVS
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Descripción de los tipos de VPH en la población participante.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Comparación de participantes VPH-HR negativos y VPH-HR positivos
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Proporción de examen pélvico secundario y prueba de Papanicolaou cervical en participantes con VPH positivo; en el Paso 1 (PCR en laboratorio) y en el Paso 2 (PCR a bordo del autobús con resultados el mismo día)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Proporción de ITS por Chlamydiae trachomatis y Neisseria gonorrea
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Número y frecuencia de anomalías citológicas y lesiones cervicales en participantes que se sometieron a una prueba de Papanicolaou después de una prueba VPH-HR positiva; en el Paso 1 (PCR en laboratorio) y en el Paso 2 (PCR a bordo del autobús con resultados el mismo día)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Proporción de hisopos vaginales recolectados por ella misma válidos (densidad celular, PCR de VPH válida)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Indisponibilidad de la PCR HPV-HR en el punto de atención: número de días y por qué (escasez de reactivos, fallo del instrumento, condiciones ambientales, escasez de personal...)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Fiabilidad del automuestreo vaginal en un entorno no clínico: proporción de muestras válidas, tipos de no conformidad
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Satisfacción de los participantes con el automuestreo en el lugar de atención y las pruebas de VPH; Proporción dispuesta a recomendar la intervención a sus conocidos.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Satisfacción del personal mediante autocuestionario
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Eventos adversos; Contratiempos y ajustes durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la última llamada (sobre el mes 2)
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Desde el día 0 hasta la última llamada (sobre el mes 2)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rahib D. Place de l'auto-prélèvement " à domicile " dans les stratégies de dépistage du VIH et des autres infections sexuellement transmissibles chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes en France. 2022; Available at: https://theses.fr/api/v1/document/2022SORUS219
- Reques L, Rolland C, Lallemand A, Lahmidi N, Aranda-Fernandez E, Lazzarino A, Bottero J, Hamers F, Bergeron C, Haguenoer K, Launoy G, Luhmann N. Comparison of cervical cancer screening by self-sampling papillomavirus test versus pap-smear in underprivileged women in France. BMC Womens Health. 2021 May 26;21(1):221. doi: 10.1186/s12905-021-01356-8.
- Pretsch PK, Spees LP, Brewer NT, Hudgens MG, Sanusi B, Rohner E, Miller E, Jackson SL, Barclay L, Carter A, Wheeler SB, Smith JS. Effect of HPV self-collection kits on cervical cancer screening uptake among under-screened women from low-income US backgrounds (MBMT-3): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e411-e421. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00076-2. Epub 2023 May 11. Erratum In: Lancet Public Health. 2023 Nov;8(11):e838. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00253-0.
- CNR HPV. Trousses de détection des HPV ayant bénéficié d'une validation clinique pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. 2023; Available at: https://cnr-hpv.fr/wp-content/uploads/2023/03/Liste-des-trousses-de-detection-et-de-genotypage-des-HPV-validees-par-les-fabricants-de-milieux-v11.pdf.
- Institut National du Cancer, CNR HPV, France. Référentiel national - Dépistage du cancer du col de l'utérus - cadre et modalités de recours aux autoprélèvements vaginaux. 2022; Available at: https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Referentiel-national-Depistage-du-cancer-du-col-de-l-uterus-cadre-et-modalites-de-recours-aux-autoprelevements-vaginaux.
- Dourgnon P, Jusot F, Sermet C, Silva J. La santé perçue des immigrés en France. 2008; Available at: https://www.irdes.fr/Publications/Qes/Qes133.pdf.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- IMEA 072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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