Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní terénní screening vysoce rizikové infekce lidským papilomavirem u žen s omezeným přístupem ke zdravotnickým službám v Seine-Saint-Denis (oblast Paříže, Francie) (PAPMOBILE)

23. října 2024 aktualizováno: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

PAPMOBILE: Mobilní terénní screening vysoce rizikové infekce lidským papilomavirem u žen s omezeným přístupem ke zdravotnickým službám v Seine-Saint-Denis (oblast Paříže, Francie)

Studie je prospektivní screeningovou intervencí karcinomu děložního čípku v neklinickém prostředí mobilní testovací jednotky ve vozidle s použitím point-of-care HPV PCR testů s vlastním odběrem vaginálních výtěrů.

Je určen pro ženy s omezeným přístupem ke zdravotní péči a prevenci v znevýhodněných obcích v širší oblasti Paříže (departement Seine-Saint-Denis, podrobně uvedeno v příloze 3).

HPV pozitivním účastníkům se dostane poradenství a vedení, které jim pomůže najít zdravotníka, který se postará o jejich potřeby

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • - Ženy ve věku od 30 do 65 let na neklinické testovací jednotce "Bus Santé", které mají nárok na screening rakoviny děložního čípku pomocí testu HPV-HR
  • Ženy přidružené k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo přistěhovalci využívající státního programu zdravotní pomoci pro přistěhovalce bez dokladů (Aide Médicale d'Etat). Zařazení osob, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení, je výjimkou a závisí na rozhodnutí Výboru pro ochranu osobnosti, pokud je založeno na očekávaném přínosu pro tyto osoby takové povahy, aby ospravedlnila předvídatelné podstupované riziko.

  • Intervence je určena pro zranitelné ženy s omezeným přístupem ke zdravotní péči, včetně, ale nejen:

    • Ženy žijící v azylových domech a ubytovnách, ženy žijící na ulici, ve squatech, zařízeních s horkým lůžkem, nouzovém sociálním bydlení;
    • Nedávní přistěhovalci, zdokumentovaní nebo nezdokumentovaní;
    • Mladí dospělí z prioritních čtvrtí,
    • Izolované nebo marginalizované ženy
  • Svobodný, informovaný, písemný souhlas podepsaný osobou a zkoušejícím nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli odběrem vzorků provedeným v rámci studie (článek L1122-1-1 zákoníku veřejného zdraví)

Autobus bude fungovat v znevýhodněných čtvrtích v širší oblasti Paříže (východní departement Seine-Saint-Denis.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetření na rakovinu děložního čípku PAP stěrem v posledních 3 letech nebo HPV testem v posledních 5 letech,
  • Ženy v menstruaci (hemoglobin inhibuje PCR)
  • Těhotenství ve 2. a 3. trimestru
  • Totální hysterektomie; nepřítomnost vagíny
  • Ženy pod opatrovnictvím/opatrováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: prospektivní screeningová intervence rakoviny děložního čípku
Vyhodnocení terénní intervence při screeningu rakoviny děložního čípku pomocí testů vysoce rizikového HPV (HPV-HR) v místě péče na vlastních vaginálních výtěrech
Jiný: HPV vlastní odběr vzorků
Vybrané ženy provedou vaginální samoodběr pomocí tamponu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet a podíl způsobilých žen (ve věku 30 až 65 let, bez screeningu na rakovinu děložního čípku po dobu 3 až 5 let), které podstoupily HPV PCR test na samostatně odebraném vaginálním vzorku, když byl nabízen v neklinickém prostředí Bus Santé de Seine-Saint -Denis
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odmítl se zúčastnit: počet a proč
Časové okno: Den 0
Den 0
Popis překážek screeningu rakoviny děložního čípku u cílové populace
Časové okno: Den 0
Den 0
Podíl kompletních HPV-HR PCR běžících na palubě sběrnice a podíl s výsledky téhož dne, které mají účastníci k dispozici
Časové okno: Den 0
Den 0
Frekvence pozitivních testů HPV-HR a neplatných testů HPV-HR pomocí vzorků SCVS
Časové okno: Den 0
Den 0
Popis typů HPV v populaci účastníků
Časové okno: Den 0
Den 0
Srovnání HPV-HR negativních a HPV-HR pozitivních účastníků
Časové okno: Den 0
Den 0
Podíl sekundárního vyšetření pánve a cervikálních PAP stěrů u HPV pozitivních účastníků; v kroku 1 (laboratorní PCR) a kroku 2 (PCR na palubě autobusu s výsledky ze stejného dne)
Časové okno: Den 0
Den 0
Podíl Chlamydiae trachomatis a Neisseria gonorrhea STI
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet a frekvence cytologických abnormalit a cervikálních lézí u účastníků, kteří měli PAP stěr po pozitivním HPV-HR testu; v kroku 1 (laboratorní PCR) a kroku 2 (PCR na palubě autobusu s výsledky ze stejného dne)
Časové okno: Den 0
Den 0
Podíl platných vaginálních výtěrů z vlastního odběru (buněčná hustota, platná HPV PCR)
Časové okno: Den 0
Den 0
Nedostupnost point-of-care HPV-HR PCR: počet dní a proč (nedostatek činidla, výpadek napájení, podmínky prostředí, krátký personál…)
Časové okno: Den 0
Den 0
Spolehlivost vaginálního samoodběru v neklinickém prostředí: podíl platných vzorků, typy neshod
Časové okno: Den 0
Den 0
Spokojenost účastníků s vlastním odběrem vzorků v místě péče a testováním HPV; podíl ochotný doporučit zákrok svému známému
Časové okno: Den 0
Den 0
Spokojenost personálu samodotazováním
Časové okno: Den 0
Den 0
Nežádoucí účinky; neúspěchy a úpravy během studijního období
Časové okno: Ode dne 0 do posledního hovoru (přibližně měsíc 2)
Ode dne 0 do posledního hovoru (přibližně měsíc 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France
Hospital Avicenne
IPLESP INSERM U1136
IAME INSERM U1137

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMEA 072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit