Mobil opsøgende screening af højrisiko human papillomavirusinfektion hos kvinder med begrænset adgang til sundhedsydelser i Seine-Saint-Denis (Paris-området, Frankrig) (PAPMOBILE)
23. oktober 2024 opdateret af: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
PAPMOBILE: Mobil opsøgende screening af højrisiko human papillomavirusinfektion hos kvinder med begrænset adgang til sundhedsydelser i Seine-Saint-Denis (Paris-området, Frankrig)
Undersøgelsen er en prospektiv screening for livmoderhalskræft i det ikke-kliniske miljø af en mobil testenhed i et køretøj, ved hjælp af point-of-care HPV PCR-tests med selvopsamlede vaginale podninger.
Den er designet til kvinder med begrænset adgang til sundhedspleje og forebyggelse i underprivilegerede kommuner i Paris-området (Seine-Saint-Denis-afdelingen, beskrevet i bilag 3).
HPV-positive deltagere vil modtage rådgivning og vejledning for at hjælpe dem med at finde en sundhedspersonale til at tage sig af deres behov
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: KARINE AMAT
- Telefonnummer: 0140256352
- E-mail: karine.amat@fondation-imea.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aïda BENALYCHERIF
- Telefonnummer: 0140256365
- E-mail: aida.benalycherif@fondation-imea.org
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Kvinder fra 30 til 65 år, der præsenterer for "Bus Santé" ikke-kliniske testenhed, berettiget til livmoderhalskræftscreening ved en HPV-HR-test
- Kvinder tilsluttet den franske socialsikring eller immigranter, der nyder godt af det statslige lægehjælpsprogram for papirløse immigranter (Aide Médicale d'Etat). Inddragelsen af personer, der ikke er tilsluttet et socialt sikringssystem, er en undtagelse og afhænger af Personbeskyttelsesudvalgets afgørelse, hvis det er baseret på en forventet fordel for disse personer af en karakter, der retfærdiggør den forventede risiko.
Interventionen er designet til sårbare kvinder med begrænset adgang til sundhedspleje, herunder men ikke begrænset til:
- Kvinder, der bor på krisecentre og herberger, kvinder, der bor på gaden, i squats, arrangementer med varmt sengetøj, sociale nødboliger;
- Nylige immigranter, dokumenterede eller udokumenterede;
- Unge voksne fra prioriterede kvarterer,
- Isolerede eller marginaliserede kvinder
- Gratis, informeret, skriftligt samtykke, underskrevet af personen og investigator senest på dagen for inklusion og før enhver prøveudtagning udført som en del af forsøget (artikel L1122-1-1 i folkesundhedsloven)
Bussen vil køre i underprivilegerede kvarterer i Paris-området (det østlige Seine-Saint-Denis-afdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Screenet for livmoderhalskræft ved en PAP-smear inden for de sidste 3 år eller ved en HPV-test inden for de sidste 5 år,
- Kvinder i menstruation (hæmoglobin hæmmer PCR'er)
- Graviditet i 2. og 3. trimester
- Total hysterektomi; fravær af en vagina
- Kvinder under værgemål/formynderskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: prospektiv screeningsintervention for livmoderhalskræft
Evaluering af en opsøgende intervention til screening af livmoderhalskræft ved hjælp af point-of-care højrisiko HPV (HPV-HR) test på selvopsamlede vaginale podninger
|
Udvalgte kvinder vil foretage en vaginal selvprøvetagning ved hjælp af en vatpind
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet antal og andel af berettigede kvinder (alder 30 til 65, uscreenet for livmoderhalskræft i 3 til 5 år), som fik en HPV PCR-test på en selvopsamlet vaginal prøve, når de blev tilbudt i et ikke-klinisk miljø af Bus Santé de Seine-Saint - Denis
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afvist at deltage: antal og hvorfor
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Beskrivelse af barriererne for livmoderhalskræftscreening i målgruppen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Andel af komplette HPV-HR PCR'er kører ombord på bussen og andel med resultater samme dag tilgængelige for deltagerne
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Hyppighed af positive HPV-HR-tests og af ugyldige HPV-HR-tests ved brug af SCVS-prøver
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Beskrivelse af HPV-typer i deltagerpopulationen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Sammenligning af HPV-HR negative og HPV-HR positive deltagere
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Andel af sekundær bækkenundersøgelse og cervikal PAP-udstrygning hos HPV-positive deltagere; i trin 1 (laboratoriebaseret PCR) og trin 2 (PCR ombord på bussen med resultater samme dag)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Andel af Chlamydiae trachomatis og Neisseria gonorrhea STI'er
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Antal og hyppighed af cytologiske abnormiteter og cervikale læsioner hos deltagere, som havde en PAP-smear efter en positiv HPV-HR-test; i trin 1 (laboratoriebaseret PCR) og trin 2 (PCR ombord på bussen med resultater samme dag)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Andel af gyldige selvopsamlede vaginale podninger (cellulær tæthed, gyldig HPV PCR)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Utilgængelighed af point-of-care HPV-HR PCR: antal dage og hvorfor (mangel på reagenser, instrument til strømsvigt, miljøforhold, mangel på bemanding...)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Pålideligheden af vaginal selvprøvetagning i et ikke-klinisk miljø: andel af gyldige prøver, typer af manglende overensstemmelse
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Deltagertilfredshed med point-of-care selvprøvetagning og HPV-test; andel villige til at anbefale indgrebet til deres bekendte
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Personaletilfredshed ved selvspørgsmål
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Uønskede hændelser; tilbageslag og tilpasninger over studietiden
Tidsramme: Fra dag 0 til sidste opkald (ca. måned 2)
|
Fra dag 0 til sidste opkald (ca. måned 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rahib D. Place de l'auto-prélèvement " à domicile " dans les stratégies de dépistage du VIH et des autres infections sexuellement transmissibles chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes en France. 2022; Available at: https://theses.fr/api/v1/document/2022SORUS219
- Reques L, Rolland C, Lallemand A, Lahmidi N, Aranda-Fernandez E, Lazzarino A, Bottero J, Hamers F, Bergeron C, Haguenoer K, Launoy G, Luhmann N. Comparison of cervical cancer screening by self-sampling papillomavirus test versus pap-smear in underprivileged women in France. BMC Womens Health. 2021 May 26;21(1):221. doi: 10.1186/s12905-021-01356-8.
- Pretsch PK, Spees LP, Brewer NT, Hudgens MG, Sanusi B, Rohner E, Miller E, Jackson SL, Barclay L, Carter A, Wheeler SB, Smith JS. Effect of HPV self-collection kits on cervical cancer screening uptake among under-screened women from low-income US backgrounds (MBMT-3): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e411-e421. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00076-2. Epub 2023 May 11. Erratum In: Lancet Public Health. 2023 Nov;8(11):e838. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00253-0.
- CNR HPV. Trousses de détection des HPV ayant bénéficié d'une validation clinique pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. 2023; Available at: https://cnr-hpv.fr/wp-content/uploads/2023/03/Liste-des-trousses-de-detection-et-de-genotypage-des-HPV-validees-par-les-fabricants-de-milieux-v11.pdf.
- Institut National du Cancer, CNR HPV, France. Référentiel national - Dépistage du cancer du col de l'utérus - cadre et modalités de recours aux autoprélèvements vaginaux. 2022; Available at: https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Referentiel-national-Depistage-du-cancer-du-col-de-l-uterus-cadre-et-modalites-de-recours-aux-autoprelevements-vaginaux.
- Dourgnon P, Jusot F, Sermet C, Silva J. La santé perçue des immigrés en France. 2008; Available at: https://www.irdes.fr/Publications/Qes/Qes133.pdf.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Tumorvirusinfektioner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- IMEA 072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .